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Registro de seguridad y eficacia de medicamentos para la psoriasis pustulosa generalizada (GPP) de CorEvitas

8 de abril de 2024 actualizado por: CorEvitas
Registro observacional prospectivo para sujetos con GPP bajo el cuidado de un investigador de dermatología. Se reclutarán aproximadamente 200 sujetos y 75 sitios clínicos en América del Norte para participar sin un límite superior definido para ninguno de los objetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del registro es obtener información sobre los patrones de tratamiento, la progresión de la actividad de la enfermedad y el desarrollo de comorbilidades y eventos adversos en una cohorte de pacientes con GPP. Los datos recopilados se utilizarán para caracterizar mejor la historia natural y la trayectoria longitudinal de la enfermedad. Esto se hará a través de la recopilación de datos estandarizados, incluidos los resultados validados informados por el paciente (PRO) y los resultados informados por el médico (ClinRO), la evaluación activa de comorbilidades y eventos adversos prevalentes e incidentes, y el registro de patrones de utilización de medicamentos. También se recopila información personal de cada sujeto de registro que da su consentimiento, lo que permite establecer vínculos con otras bases de datos clínicas y administrativas públicas o privadas, así como con bases de datos mantenidas por organizaciones centradas en la atención y el tratamiento de GPP con fines de investigación clínica, de mercado o de resultados. .

Esto brinda la oportunidad de evaluar otros aspectos de la enfermedad y su tratamiento, incluidos, entre otros, la rentabilidad clínica y de los medicamentos, la utilización de los recursos de atención médica y la adherencia del sujeto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeffrey Greenberg, MD

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos se inscriben en el Registro GPP durante las visitas al consultorio programadas periódicamente. Se invita a dermatólogos seleccionados a participar como investigadores en el Registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el registro:

    1. Ha sido diagnosticado con GPP por un dermatólogo o un dermatólogo calificado.
    2. Tiene al menos 18 años de edad.
    3. Está dispuesto a proporcionar información personal

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes excluiría al sujeto de participar en el registro:

    1. Está participando o planea participar en un ensayo clínico ciego que evalúa un agente sistémico para el tratamiento o la prevención de brotes relacionados con GPP.
    2. Está inscrito en otro registro CorEvitas por una condición dermatológica. Los sujetos inscritos en otro registro de CorEvitas deben salir para ser elegibles para inscribirse en el Registro GPP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Psoriasis pustulosa generalizada (GPP)
Se invita a los pacientes que se presenten en sitios de inscripción en toda América del Norte a inscribirse si son elegibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria: epidemiología, presentación, historia natural, manejo y resultados de GPP.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
Los principales resultados clínicos incluyen una evaluación de la epidemiología de GPP; Para comprender mejor la presentación, la historia natural, el manejo y los resultados.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asunto informado: Calidad de vida europea, 5 dimensiones, versión de 3 niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Esta medida determina la salud del sujeto respondiendo preguntas relacionadas con la movilidad, el autocuidado, la ansiedad. depresión
Cada 6 meses hasta 10 años
Asunto reportado - EQ-VAS
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
0 significa el peor estado de salud imaginable 100 significa el mejor estado de salud imaginable
Cada 6 meses hasta 10 años
Asunto informado: Índice de bienestar cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Esta medida determina cómo se ha sentido durante las últimas dos semanas.
Cada 6 meses hasta 10 años
Asunto informado: Deterioro de la productividad y la actividad laboral (WPAI)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Esta medida determina el efecto de sus problemas de salud en su capacidad para trabajar y realizar actividades regulares.
Cada 6 meses hasta 10 años
Asunto reportado - Auditoría C
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Es una prueba de alcoholemia que puede ayudar a identificar a pacientes que son bebedores peligrosos o que tienen trastornos activos por consumo de alcohol.
Cada 6 meses hasta 10 años
Asunto informado: herramienta de detección de epidemiología de la psoriasis (PEST)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Esta medida se utiliza para el cribado de pacientes con psoriasis.
Cada 6 meses hasta 10 años
Asunto informado: Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Esta medida determina cuánto ha afectado su problema de piel a su vida en la última semana.
Cada 6 meses hasta 10 años
Asunto informado: dolor EVA
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Puntuación: 0-100, Ninguno-0, 100, Grave. Los números más bajos corresponden a dolor leve. Los números más altos corresponden a dolor intenso.
Cada 6 meses hasta 10 años
Informe del médico: Evaluación global de médicos sobre psoriasis pustulosa generalizada (GPPGA)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Esta herramienta se utiliza para la evaluación de la gravedad de la enfermedad, diseñada específicamente para GPP.
Cada 6 meses hasta 10 años
Informe del médico: índice de gravedad del área de psoriasis pustulosa generalizada (GPPASI)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Esta herramienta se utiliza para la evaluación de la gravedad de la enfermedad, diseñada específicamente para GPP.
Cada 6 meses hasta 10 años
Informe del médico: Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Puntuación: 0-4, con una puntuación alta que indica psoriasis generalizada
Cada 6 meses hasta 10 años
Asunto informado: picazón en la piel NRS
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Puntuación: 0-100, con una puntuación alta que indica picazón intensa en la piel.
Cada 6 meses hasta 10 años
Asunto informado: NRS que quema la piel
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Puntuación: 0-100, con una puntuación alta que indica quemazón grave en la piel.
Cada 6 meses hasta 10 años
Asunto reportado - Fatiga NRS
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Puntuación: 0-100, Ninguno-0, 100, Grave. Los números más bajos corresponden a dolor leve. Los números más altos corresponden a dolor intenso.
Cada 6 meses hasta 10 años
Asunto informado: dolor en las articulaciones NRS
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Puntuación: 0-100, Ninguno-0, 100, Grave. Los números más bajos corresponden a dolor leve. Los números más altos corresponden a dolor intenso.
Cada 6 meses hasta 10 años
Asunto informado: Escala de calificación numérica de psoriasis pustulosa generalizada (NRS)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Puntuación: 0-100, Ninguno-0, 100, Grave. Los números más bajos corresponden a GPP leve. Los números más altos corresponden a GPP grave.
Cada 6 meses hasta 10 años
Asunto informado: psoriasis en placas NRS
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Puntuación: 0-100, Ninguno-0, 100, Grave. Los números más bajos corresponden a psoriasis en placas leve. Los números más altos corresponden a psoriasis en placas grave.
Cada 6 meses hasta 10 años
Asunto informado: artritis psoriásica NRS
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Puntuación: 0-100, Ninguno-0, 100, Grave. Los números más bajos corresponden a artritis psoriásica leve. Los números más altos corresponden a artritis psoriásica grave.
Cada 6 meses hasta 10 años
Asunto informado: dolor de piel NRS
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 10 años
Puntuación: 0-100, Ninguno-0, 100, Grave. Los números más bajos son para dolor de piel leve. Los números más altos son para dolor de piel severo.
Cada 6 meses hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CorEvitas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2099

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2099

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPP-510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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