Registre de sécurité et d'efficacité des médicaments CorEvitas contre le psoriasis pustuleux généralisé (GPP)
25 août 2026 mis à jour par: CorEvitas
Registre observationnel prospectif des sujets atteints de GPP sous la garde d'un chercheur en dermatologie. Environ 200 sujets et 75 sites cliniques en Amérique du Nord seront recrutés pour participer sans limite supérieure définie pour l'une ou l'autre des cibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif du registre est d'obtenir des informations sur les schémas de traitement, la progression de l'activité de la maladie et le développement de comorbidités et d'événements indésirables dans une cohorte de patients atteints de GPP. Les données collectées seront utilisées pour mieux caractériser l'histoire naturelle et la trajectoire longitudinale de la maladie. Cela se fera grâce à la collecte de données standardisées, y compris les résultats validés rapportés par les patients (PRO) et les résultats rapportés par les cliniciens (ClinRO), l'évaluation active des comorbidités et des événements indésirables courants et incidents, et l'enregistrement des modèles d'utilisation des médicaments. Des informations personnelles sont également collectées auprès de chaque sujet de registre consentant, permettant des liens avec d'autres bases de données cliniques et administratives publiques ou privées, ainsi qu'avec des bases de données maintenues par des organisations axées sur les soins et le traitement des GPP à des fins de recherche clinique, de marché ou de résultats. .
Cela offre l'occasion d'évaluer d'autres aspects de la maladie et de son traitement, y compris, mais sans s'y limiter, la rentabilité clinique et médicamenteuse, l'utilisation des ressources de soins de santé et l'observance des sujets.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Generalized Pustular Psoriasis Registry Team
- Numéro de téléphone: +1 508 408 5531
- E-mail: ppd_corepsoriasis@thermofisher.com
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- CorEvitas, LLC
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Contact:
- Generalized Pustular Psoriasis Registry Team
- Numéro de téléphone: 508-408-5531
- E-mail: ppd_corepsoriasis@thermofisher.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets sont inscrits dans le registre GPP lors de visites régulières au cabinet.
Les dermatologues sélectionnés sont invités à participer en tant qu'investigateurs au registre.
La description
Critère d'intégration:
Un sujet doit répondre à tous les critères suivants pour participer au registre :
- A reçu un diagnostic de GPP par un dermatologue ou un dermatologue qualifié.
- Est âgé d'au moins 18 ans.
- Est prêt à fournir des informations personnelles
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants exclurait le sujet de la participation au registre :
- Participe ou envisage de participer à un essai clinique en aveugle évaluant un agent systémique pour le traitement ou la prévention des poussées liées au GPP.
- Est inscrit dans un autre registre CorEvitas pour une affection dermatologique. Les sujets inscrits dans un autre registre CorEvitas doivent être quittés pour être éligibles à l'inscription dans le registre GPP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Psoriasis pustuleux généralisé (GPP)
Les patients qui se présentent sur des sites d'inscription à travers l'Amérique du Nord sont invités à s'inscrire s'ils sont éligibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du critère d'évaluation principal : Épidémiologie et présentation du GPP
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 ans
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Les principaux résultats cliniques incluent une évaluation de l'épidémiologie du GPP ; pour mieux comprendre la présentation et l'histoire naturelle.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 ans
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Gestion de la GPP et résultats
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Le principal critère d'évaluation clinique comprend une évaluation de l'épidémiologie du PGP ; pour mieux comprendre la prise en charge et les résultats.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujet signalé - Qualité de vie européenne 5 dimensions, version 3 niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Cette mesure détermine la santé du sujet en répondant à des questions liées à la mobilité, aux soins personnels et à l'anxiété.
dépression
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Sujet signalé - EQ-VAS
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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0 signifie le pire état de santé imaginable 100 signifie le meilleur état de santé imaginable
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Sujet signalé - Indice de bien-être cinq de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Cette mesure détermine comment vous vous sentez au cours des deux dernières semaines.
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Sujet signalé - Productivité du travail et déficience d'activité (WPAI)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Cette mesure détermine l'effet de vos problèmes de santé sur votre capacité à travailler et à effectuer des activités régulières.
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Sujet signalé – Audit C
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Il s'agit d'un test d'alcoolémie qui peut aider à identifier les patients qui sont des buveurs dangereux ou qui souffrent de troubles liés à la consommation active d'alcool.
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Sujet signalé - Outil de dépistage épidémiologique du psoriasis (PEST)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Cette mesure est utilisée pour le dépistage des patients atteints de psoriasis
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Sujet signalé - Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Cette mesure détermine dans quelle mesure votre problème de peau a affecté votre vie au cours de la semaine écoulée.
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Sujet signalé – EVA de la douleur
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Score : 0-100, Aucun- 0, 100, Sévère.
Les nombres inférieurs correspondent à une douleur légère, les nombres élevés correspondent à une douleur intense.
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Rapporté par un médecin - Évaluation globale par le médecin du psoriasis pustuleux généralisé (GPPGA)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Cet outil est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie, spécialement conçu pour les GPP.
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Signalé par un médecin – Indice de gravité localisé du psoriasis pustuleux généralisé (GPPASI)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Cet outil est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie, spécialement conçu pour les GPP.
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Rapporté par un médecin - Évaluation globale par l'investigateur (IGA)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Score : 0 à 4, un score élevé indiquant un psoriasis répandu
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Sujet signalé – Démangeaisons cutanées NRS
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Score : 0 à 100, un score élevé indiquant des démangeaisons cutanées sévères
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Sujet signalé – Brûlure cutanée NRS
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Score : 0 à 100, un score élevé indiquant une brûlure cutanée grave
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Sujet signalé – Fatigue NRS
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Score : 0-100, Aucun- 0, 100, Sévère.
Les nombres inférieurs correspondent à une douleur légère, les nombres élevés correspondent à une douleur intense.
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Sujet signalé – Douleurs articulaires NRS
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Score : 0-100, Aucun- 0, 100, Sévère.
Les nombres inférieurs correspondent à une douleur légère, les nombres élevés correspondent à une douleur intense.
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Sujet signalé - Échelle d'évaluation numérique (NRS) du psoriasis pustuleux généralisé
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Score : 0-100, Aucun- 0, 100, Sévère.
Les chiffres les plus bas correspondent à une MPE légère, les chiffres plus élevés correspondent à une MPE sévère
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Sujet signalé – Psoriasis en plaques NRS
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Score : 0-100, Aucun- 0, 100, Sévère.
Les nombres inférieurs correspondent à un psoriasis en plaques léger, les nombres plus élevés correspondent à un psoriasis en plaques sévère.
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Sujet signalé – Arthrite psoriasique NRS
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Score : 0-100, Aucun- 0, 100, Sévère.
Les chiffres les plus bas correspondent au rhumatisme psoriasique léger, les nombres les plus élevés correspondent au rhumatisme psoriasique grave.
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Sujet signalé – Douleur cutanée NRS
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Score : 0-100, Aucun- 0, 100, Sévère.
Les nombres inférieurs correspondent à des douleurs cutanées légères. Les nombres élevés correspondent à des douleurs cutanées sévères.
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Tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2099
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2099
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CorEvitas GPP-510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .