- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06101004
Et multicenter, ikke-interventionelt prospektivt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CVA-FLOW
Et multicenter, ikke-interventionelt prospektivt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CVA-FLOW-softwareenhed til påvisning af slagtilfælde og LVO hos patienter med mistanke om slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af akut iskæmisk slagtilfælde har ændret sig dramatisk efter beviset på overlegenheden af endovaskulær behandling (EVT) i forhold til bedste medicinske behandling, i behandlingen af patienter, der lider af storkarokklusion (LVO), inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse. Den umiddelbare konsekvens var en stigning i antallet af patienter, der var kvalificerede til EVT, hvilket krævede sekundær overførsel af disse patienter fra primære slagtilfældecentre til omfattende slagtilfældecentre, der er i stand til at udføre EVT.
EVT kræver præcis og hurtig diagnose i præhospital indstilling, da det kun er indiceret til specifikke patienter med LVO, hvilket udgør en lille procentdel af tilfælde af slagtilfælde, og dets gavnlige virkninger er meget tidsafhængige.
Af de eksisterende diagnostiske værktøjer, der præcist adskiller LVO-tilfælde fra ikke-LVO-tilfælde, er National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) det mest anbefalede værktøj af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere den neurologiske svækkelse forårsaget af et mistænkt slagtilfælde. Ikke desto mindre anses NIHSS ikke for at være gennemførligt i det præhospitale miljø af EMS, da det kræver en større grad af træning, menes at være for tidskrævende og ikke er blevet så godt valideret i det præhospitale miljø.
Adskillige tidligere undersøgelser viste gennemførlighed og pålidelighed af brugen af telemedicin til at bestemme NIHSS-scoren langvejs fra hos patienter med slagtilfælde i realtid, hos simulerede patienter med slagtilfælde i realtid og opfangede videosegmenter. Tidligere undersøgelser brugte ikke udpegede applikationer designet til at udføre neurologiske evalueringer, idet de stolede på simple applikationer til videokonferencer i stedet, hvilket krævede derfor, at applikatorerne havde viden om at udføre neurologiske undersøgelser, og at evaluatorerne var online hele undersøgelsestiden.
For at løse dette problem udviklede CVAid Medical Ltd. et smartphone-baseret teleslagsystem ved navn CVA-Flow. Dette system har til formål at evaluere patientens neurologiske status, især påvisning af et muligt slagtilfælde, vurdering af slagtilfældes sværhedsgrad og forudsigelse af LVO som årsag til slagtilfælde. Systemets app guider brugeren gennem undersøgelsen trin for trin baseret på NIHSS/ Rapid Arterial Occlusion Evaluation (RACE) skalaer. Videoen kan også overføres offline for at gøre det muligt for en fjerntliggende apopleksilæge at vurdere patientens status manuelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dalia Dickman, PhD
- Telefonnummer: +972-54-5595951
- E-mail: dalia@cvaidmedical.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Christopher Kellner, MD
- Telefonnummer: 202-241-1547
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥21 år
- Ved mistanke om akut slagtilfælde på ED før behandling (tPA eller EVT)
Ekskluderingskriterier:
- Patient intuberet ved ankomst
- Patient behandlet med tPA før ankomst til skadestuen
Patienter med følgende tilstande:
- Hjernetumorer
- Hypoglykæmi
- Giftig forgiftning
- Anfald
- Sepsis
- Subduralt hæmatom
- Encefalopati (uremisk, hepatisk eller andet)
- Encephalitis
- Tidligere slagtilfælde med permanent neurologisk underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Co-primære endepunkter er defineret for at demonstrere effektiviteten af CVA-Flow til at påvise patienter med slagtilfælde blandt alle mistænkte patienter.
Tidsramme: Fra tidspunktet for rekruttering af forsøgspersonen til udskrivelse fra sygehus estimeret til at vare op til 4 uger
|
De co-primære endepunkter er defineret som følger, Referencen for hvert enkelt tilfælde skal bedømmes af anmelderneurologen dikotomt som:
Hvert tilfælde skal også bedømmes dikotomt af CVA-Flow-software som:
|
Fra tidspunktet for rekruttering af forsøgspersonen til udskrivelse fra sygehus estimeret til at vare op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekræftende sekundære endepunkter er defineret for at demonstrere effektiviteten af CVA-Flow til at påvise patienter med LVO-slagtilfælde blandt alle mistænkte patienter uden hovedblødning.
Tidsramme: Fra tidspunktet for rekruttering af forsøgspersonen til udskrivelse fra sygehus estimeret til at vare op til 4 uger
|
De bekræftende sekundære endepunkter defineres på samme måde som de co-primære endepunkter som følger: Reference for hvert tilfælde skal bedømmes af anmelderradiologen dikotomt som:
Hvert tilfælde skal også bedømmes dikotomt af CVA-Flow-software som:
|
Fra tidspunktet for rekruttering af forsøgspersonen til udskrivelse fra sygehus estimeret til at vare op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CVA-Flow
-
Democritus University of ThraceUkendt
-
Taibah UniversityAfsluttetCERVIKALSaudi Arabien
-
Rush University Medical CenterHospital Vall d'HebronAfsluttetHypoxæmisk respirationssvigtSpanien, Forenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendt
-
Spanish Society of CardiologyRekrutteringAngina, stabil | Koronar mikrovaskulær sygdom | Koronar mikrovaskulær dysfunktionSpanien
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
University of RochesterIkke rekrutterer endnuPædiatrisk astma
-
Osaka UniversityOsaka City General Hospital; Osaka Women's and Children's Hospital; Hyogo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPædiatriske patienter efter kardiothoraxkirurgiJapan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterWellcomeRekrutteringAkut hypoxæmiKenya, Malawi, Rwanda