Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, ikke-interventionelt prospektivt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CVA-FLOW

23. oktober 2023 opdateret af: Cvaid Medical

Et multicenter, ikke-interventionelt prospektivt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CVA-FLOW-softwareenhed til påvisning af slagtilfælde og LVO hos patienter med mistanke om slagtilfælde

CVAid Medical Ltd. udviklede et smartphone-baseret teleslagsystem ved navn CVA-Flow. Dette system har til formål at evaluere patientens neurologiske status, især påvisning af et muligt slagtilfælde, vurdering af slagtilfældes sværhedsgrad og forudsigelse af LVO som årsag til slagtilfælde. Systemets app guider brugeren gennem undersøgelsen trin for trin baseret på NIHSS/ Rapid Arterial Occlusion Evaluation (RACE) skalaer. Videoen kan også overføres offline for at gøre det muligt for en fjerntliggende apopleksilæge at vurdere patientens status manuelt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde har ændret sig dramatisk efter beviset på overlegenheden af ​​endovaskulær behandling (EVT) i forhold til bedste medicinske behandling, i behandlingen af ​​patienter, der lider af storkarokklusion (LVO), inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse. Den umiddelbare konsekvens var en stigning i antallet af patienter, der var kvalificerede til EVT, hvilket krævede sekundær overførsel af disse patienter fra primære slagtilfældecentre til omfattende slagtilfældecentre, der er i stand til at udføre EVT.

EVT kræver præcis og hurtig diagnose i præhospital indstilling, da det kun er indiceret til specifikke patienter med LVO, hvilket udgør en lille procentdel af tilfælde af slagtilfælde, og dets gavnlige virkninger er meget tidsafhængige.

Af de eksisterende diagnostiske værktøjer, der præcist adskiller LVO-tilfælde fra ikke-LVO-tilfælde, er National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) det mest anbefalede værktøj af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere den neurologiske svækkelse forårsaget af et mistænkt slagtilfælde. Ikke desto mindre anses NIHSS ikke for at være gennemførligt i det præhospitale miljø af EMS, da det kræver en større grad af træning, menes at være for tidskrævende og ikke er blevet så godt valideret i det præhospitale miljø.

Adskillige tidligere undersøgelser viste gennemførlighed og pålidelighed af brugen af ​​telemedicin til at bestemme NIHSS-scoren langvejs fra hos patienter med slagtilfælde i realtid, hos simulerede patienter med slagtilfælde i realtid og opfangede videosegmenter. Tidligere undersøgelser brugte ikke udpegede applikationer designet til at udføre neurologiske evalueringer, idet de stolede på simple applikationer til videokonferencer i stedet, hvilket krævede derfor, at applikatorerne havde viden om at udføre neurologiske undersøgelser, og at evaluatorerne var online hele undersøgelsestiden.

For at løse dette problem udviklede CVAid Medical Ltd. et smartphone-baseret teleslagsystem ved navn CVA-Flow. Dette system har til formål at evaluere patientens neurologiske status, især påvisning af et muligt slagtilfælde, vurdering af slagtilfældes sværhedsgrad og forudsigelse af LVO som årsag til slagtilfælde. Systemets app guider brugeren gennem undersøgelsen trin for trin baseret på NIHSS/ Rapid Arterial Occlusion Evaluation (RACE) skalaer. Videoen kan også overføres offline for at gøre det muligt for en fjerntliggende apopleksilæge at vurdere patientens status manuelt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron - Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om akut slagtilfælde på ED før behandling (tPA eller EVT)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥21 år
  • Ved mistanke om akut slagtilfælde på ED før behandling (tPA eller EVT)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient intuberet ved ankomst
  • Patient behandlet med tPA før ankomst til skadestuen
  • Patienter med følgende tilstande:

    • Hjernetumorer
    • Hypoglykæmi
    • Giftig forgiftning
    • Anfald
    • Sepsis
    • Subduralt hæmatom
    • Encefalopati (uremisk, hepatisk eller andet)
    • Encephalitis
  • Tidligere slagtilfælde med permanent neurologisk underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primære endepunkter er defineret for at demonstrere effektiviteten af ​​CVA-Flow til at påvise patienter med slagtilfælde blandt alle mistænkte patienter.
Tidsramme: Fra tidspunktet for rekruttering af forsøgspersonen til udskrivelse fra sygehus estimeret til at vare op til 4 uger

De co-primære endepunkter er defineret som følger,

Referencen for hvert enkelt tilfælde skal bedømmes af anmelderneurologen dikotomt som:

  • Positiv - mindst ét ​​relevant fund, eller;
  • Negativ - ingen relevante fund.

Hvert tilfælde skal også bedømmes dikotomt af CVA-Flow-software som:

  • Positiv - mistanke om slagtilfælde, eller;
  • Negativ - ingen mistanke om slagtilfælde.
Fra tidspunktet for rekruttering af forsøgspersonen til udskrivelse fra sygehus estimeret til at vare op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftende sekundære endepunkter er defineret for at demonstrere effektiviteten af ​​CVA-Flow til at påvise patienter med LVO-slagtilfælde blandt alle mistænkte patienter uden hovedblødning.
Tidsramme: Fra tidspunktet for rekruttering af forsøgspersonen til udskrivelse fra sygehus estimeret til at vare op til 4 uger

De bekræftende sekundære endepunkter defineres på samme måde som de co-primære endepunkter som følger:

Reference for hvert tilfælde skal bedømmes af anmelderradiologen dikotomt som:

  • Positiv - mindst ét ​​relevant fund (LVO), eller;
  • Negativ - ingen relevante fund.

Hvert tilfælde skal også bedømmes dikotomt af CVA-Flow-software som:

  • Positiv - mistanke om LVO, eller;
  • Negativ - ingen formodede relevante fund.
Fra tidspunktet for rekruttering af forsøgspersonen til udskrivelse fra sygehus estimeret til at vare op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVA-Flow

3
Abonner