评估 CVA-FLOW 安全性和有效性的多中心、非干预性前瞻性临床试验
一项多中心、非介入性前瞻性临床试验，旨在评估 CVA-FLOW 软件设备在疑似中风患者中检测中风和 LVO 的安全性和有效性
研究概览
详细说明
有证据表明，在症状出现后 24 小时内治疗大血管闭塞 (LVO) 患者时，血管内治疗 (EVT) 优于最佳医疗治疗，急性缺血性中风的治疗发生了巨大变化。 直接后果是符合 EVT 资格的患者数量增加，需要将这些患者从初级卒中中心二次转移到能够进行 EVT 的综合卒中中心。
EVT 需要在院前环境中进行准确、快速的诊断，因为它仅适用于特定的 LVO 患者（占中风病例的一小部分），并且其有益效果高度依赖于时间。
在准确区分 LVO 病例和非 LVO 病例的现有诊断工具中，美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 是医疗保健提供者最推荐的工具，用于客观量化疑似卒中引起的神经功能障碍。 然而，NIHSS 被认为在 EMS 的院前环境中不可行，因为它需要更大程度的培训，被认为太耗时，并且在院前环境中尚未得到很好的验证。
之前的几项研究表明，使用远程医疗从远处实时确定中风患者的 NIHSS 评分、实时模拟中风患者并捕获视频片段的可行性和可靠性。 之前的研究并没有使用专门为进行神经系统评估而设计的应用程序，而是依靠简单的视频会议应用程序，因此要求应用者具备进行神经系统检查的知识，并且评估人员在整个检查期间都在线。
为了解决这个问题，CVAid Medical Ltd. 开发了一种基于智能手机的远程中风系统，名为 CVA-Flow。 该系统旨在评估患者的神经状态，特别是检测可能的中风、评估中风的严重程度以及预测 LVO 作为中风的原因。 该系统的应用程序根据 NIHSS/快速动脉闭塞评估 (RACE) 量表逐步指导用户完成检查。 视频还可以离线传输，以便远程中风医生能够手动评估患者的状态。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dalia Dickman, PhD
- 电话号码：+972-54-5595951
- 邮箱：dalia@cvaidmedical.com
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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接触：
- Christopher Kellner, MD
- 电话号码：202-241-1547
- 邮箱：christopher.kellner@mountsinai.org
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron - Neurology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁
- 治疗前（tPA 或 EVT）在急诊科疑似急性卒中
排除标准：
- 患者抵达后已插管
- 患者在到达急诊室之前接受了 tPA 治疗
患有以下病症的患者：
- 脑瘤
- 低血糖
- 有毒中毒
- 癫痫发作
- 败血症
- 硬膜下血肿
- 脑病（尿毒症、肝性或其他）
- 脑炎
- 既往中风并伴有永久性神经功能缺损
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定义共同主要终点是为了证明 CVA-Flow 在所有疑似患者中检测中风患者的性能。
大体时间：从受试者招募到出院预计最多需要 4 周
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共同主要终点定义如下， 每个病例的参考文献应由审查者神经科医生进行二分评分：
每个案例还应通过 CVA-Flow 软件进行二分评分：
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从受试者招募到出院预计最多需要 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定义验证性次要终点是为了证明 CVA-Flow 在所有疑似无头部出血的患者中检测 LVO 卒中患者的性能。
大体时间：从受试者招募到出院预计最多需要 4 周
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验证性次要终点的定义与共同主要终点类似，如下所示： 每个病例的参考应由审查者放射科医师进行二分评分：
每个案例还应通过 CVA-Flow 软件进行二分评分：
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从受试者招募到出院预计最多需要 4 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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