CVA-FLOW의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 비중재 전향적 임상시험
뇌졸중이 의심되는 환자의 뇌졸중 및 LVO를 감지하기 위한 CVA-FLOW 소프트웨어 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 비중재 전향적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중의 관리는 증상 발생 후 24시간 이내에 대혈관 폐색(LVO)을 앓고 있는 환자를 치료할 때 최선의 의학적 관리보다 혈관내 치료(EVT)가 우수하다는 증거에 따라 극적으로 변화했습니다. 즉각적인 결과는 EVT에 적합한 환자 수가 증가하여 일차 뇌졸중 센터에서 EVT를 수행할 수 있는 종합 뇌졸중 센터로 환자를 2차 이송해야 하는 것이었습니다.
EVT는 뇌졸중 사례의 작은 비율을 차지하는 특정 LVO 환자에게만 적용되고 그 유익한 효과는 시간 의존성이 높기 때문에 병원 전 환경에서 정확하고 신속한 진단이 필요합니다.
LVO 사례와 비LVO 사례를 정확하게 구별하는 기존 진단 도구 중에서 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 의심되는 뇌졸중으로 인한 신경 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 가장 권장하는 도구입니다. 그럼에도 불구하고 NIHSS는 더 높은 수준의 훈련이 필요하고 시간이 너무 많이 소요되며 병원 전 환경에서 잘 검증되지 않았기 때문에 EMS의 병원 전 환경에서는 실행 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
이전의 여러 연구에서는 뇌졸중 환자의 NIHSS 점수를 실시간으로, 실시간으로 시뮬레이션된 뇌졸중 환자 및 캡처된 비디오 세그먼트에서 멀리서 NIHSS 점수를 결정하기 위한 원격 의료 사용의 타당성과 신뢰성을 보여주었습니다. 이전 연구에서는 신경학적 평가를 수행하기 위해 설계된 지정된 애플리케이션을 사용하지 않고 대신 화상 회의를 위한 간단한 애플리케이션에 의존했기 때문에 애플리케이션은 신경학적 검사를 수행하는 데 대한 지식을 보유해야 하고 평가자는 전체 검사 시간 동안 온라인 상태여야 합니다.
이 문제를 해결하기 위해 CVAid Medical Ltd.는 CVA-Flow라는 스마트폰 기반 텔레 스트로크 시스템을 개발했습니다. 이 시스템의 목표는 환자의 신경학적 상태, 특히 뇌졸중 가능성의 감지, 뇌졸중 중증도 평가, 뇌졸중 원인인 LVO 예측 등을 평가하는 것입니다. 시스템의 앱은 NIHSS/RACE(Rapid Arterial Occlusion Evaluation) 척도를 기반으로 검사를 단계별로 사용자에게 안내합니다. 비디오를 오프라인으로 전송하여 멀리 떨어진 뇌졸중 의사가 환자의 상태를 수동으로 평가할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dalia Dickman, PhD
- 전화번호: +972-54-5595951
- 이메일: dalia@cvaidmedical.com
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Christopher Kellner, MD
- 전화번호: 202-241-1547
- 이메일: christopher.kellner@mountsinai.org
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥21세
- 치료 전 응급실에서 급성 뇌졸중이 의심되는 경우(tPA 또는 EVT)
제외 기준:
- 도착 시 환자에게 삽관됨
- 응급실에 도착하기 전에 tPA로 치료받은 환자
다음과 같은 상태의 환자:
- 뇌종양
- 저혈당증
- 독성 중독
- 발작
- 부패
- 경막하혈종
- 뇌병증(요독증, 간 또는 기타)
- 뇌염
- 영구적인 신경학적 결손이 있었던 이전 뇌졸중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공동 1차 평가변수는 모든 의심 환자 중에서 뇌졸중 환자를 탐지하는 CVA-Flow의 성능을 입증하기 위해 정의됩니다.
기간: 대상자 모집 시점부터 퇴원까지 최대 4주 예상
|
공동 일차 종점은 다음과 같이 정의됩니다. 각 사례에 대한 참조는 검토자 신경과 의사가 다음과 같이 이분법적으로 채점해야 합니다.
각 사례는 CVA-Flow 소프트웨어에 의해 다음과 같이 이분법적으로 점수가 매겨집니다.
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대상자 모집 시점부터 퇴원까지 최대 4주 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확증적 2차 평가변수는 머리 출혈이 없는 모든 의심 환자 중에서 LVO 뇌졸중 환자를 찾아내는 CVA-Flow의 성능을 입증하기 위해 정의됩니다.
기간: 대상자 모집 시점부터 퇴원까지 최대 4주 예상
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확증적 2차 평가변수는 다음과 같이 공동 1차 평가변수와 유사하게 정의됩니다. 각 사례에 대한 참조는 검토자 방사선 전문의가 다음과 같이 이분법적으로 채점해야 합니다.
각 사례는 CVA-Flow 소프트웨어에 의해 다음과 같이 이분법적으로 점수가 매겨집니다.
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대상자 모집 시점부터 퇴원까지 최대 4주 예상
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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