Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, neintervenční prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CVA-FLOW

23. října 2023 aktualizováno: Cvaid Medical

Multicentrická, neintervenční prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti softwarového zařízení CVA-FLOW pro detekci mrtvice a LVO u pacientů s podezřením na mrtvici

Společnost CVAid Medical Ltd. vyvinula systém tele zdvihu založený na chytrém telefonu s názvem CVA-Flow. Tento systém má za cíl vyhodnotit neurologický stav pacienta, zejména detekci možné cévní mozkové příhody, posouzení závažnosti cévní mozkové příhody a predikci LVO jako příčiny cévní mozkové příhody. Aplikace systému provede uživatele vyšetřením krok za krokem na základě škál NIHSS / Rapid Arterial Occlusion Evaluation (RACE). Video lze také přenést offline, aby lékař na dálku po cévní mozkové příhodě mohl manuálně posoudit stav pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody se dramaticky změnila po prokázání převahy endovaskulární léčby (EVT) nad nejlepší lékařskou léčbou při léčbě pacientů trpících okluzí velkých cév (LVO) do 24 hodin od nástupu příznaků. Bezprostředním důsledkem bylo zvýšení počtu pacientů vhodných pro EVT, což vyžadovalo sekundární přesun těchto pacientů z primárních iktových center do komplexních iktových center schopných provádět EVT.

EVT vyžaduje přesnou a rychlou diagnostiku v přednemocničním prostředí, protože je indikována pouze u specifických pacientů s LVO, kteří tvoří malé procento případů cévní mozkové příhody, a její příznivé účinky jsou vysoce časově závislé.

Ze stávajících diagnostických nástrojů, které přesně odlišují případy LVO od případů bez LVO, je škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poskytovateli zdravotní péče nejvíce doporučovaným nástrojem k objektivní kvantifikaci neurologického poškození způsobeného podezřením na cévní mozkovou příhodu. Přesto se NIHSS nepovažuje za proveditelné v přednemocničním prostředí EMS, protože vyžaduje větší stupeň školení, je považováno za příliš časově náročné a v přednemocničním prostředí nebylo tak dobře ověřeno.

Několik předchozích studií prokázalo proveditelnost a spolehlivost použití telemedicíny pro stanovení skóre NIHSS na dálku u pacientů s cévní mozkovou příhodou v reálném čase, u pacientů se simulací cévní mozkové příhody v reálném čase a zachycených segmentů videa. Předchozí studie nepoužívaly určené aplikace určené pro provádění neurologických hodnocení, ale spoléhaly se na jednoduché aplikace pro videokonference, a proto vyžadovaly, aby aplikátoři měli znalosti v provádění neurologických vyšetření a hodnotitelé byli po celou dobu vyšetření online.

K vyřešení tohoto problému vyvinula společnost CVAid Medical Ltd. systém tele zdvihu založený na chytrém telefonu s názvem CVA-Flow. Tento systém má za cíl vyhodnotit neurologický stav pacienta, zejména detekci možné cévní mozkové příhody, posouzení závažnosti cévní mozkové příhody a predikci LVO jako příčiny cévní mozkové příhody. Aplikace systému provede uživatele vyšetřením krok za krokem na základě škál NIHSS / Rapid Arterial Occlusion Evaluation (RACE). Video lze také přenést offline, aby lékař na dálku po cévní mozkové příhodě mohl manuálně posoudit stav pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu na ED před léčbou (tPA nebo EVT)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥21 let
  • S podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu na ED před léčbou (tPA nebo EVT)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient po příjezdu intubován
  • Pacient léčený tPA před příjezdem na ED

  • Pacienti s následujícími stavy:

    • Nádory mozku
    • Hypoglykémie
    • Toxická otrava
    • Záchvaty
    • Sepse
    • Subdurální hematom
    • Encefalopatie (uremická, jaterní nebo jiná)
    • encefalitida
  • Předchozí cévní mozková příhoda s trvalým neurologickým deficitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární koncové body jsou definovány tak, aby demonstrovaly účinnost CVA-Flow k detekci pacientů s cévní mozkovou příhodou mezi všemi podezřelými pacienty.
Časové okno: Odhaduje se, že od okamžiku náboru subjektu do propuštění z nemocnice až 4 týdny

Koprimární koncové body jsou definovány takto:

Referenční pro každý případ musí být hodnocen neurologem recenzentem dichotomicky jako:

  • Pozitivní - alespoň jeden relevantní nález, nebo;
  • Negativní – žádné relevantní nálezy.

Každý případ musí být také hodnocen dichotomicky softwarem CVA-Flow jako:

  • Pozitivní - podezření na mrtvici, nebo;
  • Negativní – žádné podezření na mrtvici.
Odhaduje se, že od okamžiku náboru subjektu do propuštění z nemocnice až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konfirmační sekundární koncové body jsou definovány tak, aby demonstrovaly účinnost CVA-Flow k detekci pacientů s cévní mozkovou příhodou LVO mezi všemi podezřelými pacienty bez krvácení do hlavy.
Časové okno: Odhaduje se, že od okamžiku náboru subjektu do propuštění z nemocnice až 4 týdny

Potvrzující sekundární koncové body jsou definovány podobně jako koprimární koncové body takto:

Referenční pro každý případ bude hodnotitelem radiologa hodnocena dichotomicky jako:

  • Pozitivní - alespoň jeden relevantní nález (LVO), nebo;
  • Negativní – žádné relevantní nálezy.

Každý případ musí být také hodnocen dichotomicky softwarem CVA-Flow jako:

  • Pozitivní - podezření na LVO, nebo;
  • Negativní – žádné podezření na relevantní nálezy.
Odhaduje se, že od okamžiku náboru subjektu do propuštění z nemocnice až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cvaid Medical

Spolupracovníci

Donawa Lifescience Consulting

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVA-Flow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit