Monikeskus, ei-interventiivinen prospektiivinen kliininen tutkimus CVA-FLOWn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Monikeskus, ei-interventiivinen prospektiivinen kliininen tutkimus CVA-FLOW-ohjelmistolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aivohalvauksen ja LVO:n havaitsemiseksi potilailla, joilla epäillään aivohalvausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito on muuttunut dramaattisesti sen jälkeen, kun on saatu näyttöä endovaskulaarisen hoidon (EVT) paremmuudesta parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon verrattuna potilaiden hoidossa, jotka kärsivät suuresta suonen tukkeutumisesta (LVO) 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Välitön seuraus oli EVT-kelpoisten potilaiden määrän kasvu, mikä edellytti näiden potilaiden toissijaista siirtoa ensisijaisista aivohalvauskeskuksista kattaviin aivohalvauskeskuksiin, jotka pystyvät suorittamaan EVT:n.
EVT vaatii tarkan ja nopean diagnoosin esisairaalalla, koska se on indikoitu vain tietyille LVO-potilaille, mikä muodostaa pienen osan aivohalvaustapauksista, ja sen hyödylliset vaikutukset ovat erittäin riippuvaisia ajasta.
Niistä olemassa olevista diagnostisista työkaluista, jotka erottavat LVO-tapaukset tarkasti ei-LVO-tapauksista, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on terveydenhuollon tarjoajien suositelluin työkalu epäillyn aivohalvauksen aiheuttaman neurologisen vajaatoiminnan objektiiviseen kvantifiointiin. Siitä huolimatta NIHSS:n ei katsota olevan mahdollista EMS-sairaalaa edeltävässä tilanteessa, koska se vaatii suurempaa koulutusta, sen uskotaan olevan liian aikaa vievä, eikä sitä ole yhtä hyvin validoitu esisairaala-asetuksissa.
Useat aiemmat tutkimukset osoittivat telelääketieteen käyttökelpoisuuden ja luotettavuuden NIHSS-pisteiden määrittämisessä kaukaa aivohalvauspotilailla reaaliajassa, simuloiduilla aivohalvauspotilailla reaaliajassa ja kaapatuilla videosegmenteillä. Aikaisemmissa tutkimuksissa ei käytetty neurologisten arviointien suorittamiseen tarkoitettuja sovelluksia, vaan yksinkertaisiin videoneuvottelusovelluksiin luotettiin, minkä vuoksi sovellettajilta vaadittiin tietoa neurologisten tutkimusten tekemisestä ja arvioijilta koko tutkimusajan online-tilassa.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi CVAid Medical Ltd. kehitti älypuhelimeen perustuvan teleiskujärjestelmän nimeltä CVA-Flow. Tämän järjestelmän tavoitteena on arvioida potilaan neurologista tilaa, erityisesti mahdollisen aivohalvauksen havaitsemista, aivohalvauksen vakavuuden arviointia ja LVO:n ennustamista aivohalvauksen syynä. Järjestelmän sovellus opastaa käyttäjää tutkimuksen läpi vaihe vaiheelta NIHSS/Rapid Arterial Occlusion Evaluation (RACE) -asteikkojen perusteella. Video voidaan siirtää myös offline-tilaan, jolloin kaukainen aivohalvauslääkäri voi arvioida potilaan tilan manuaalisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalia Dickman, PhD
- Puhelinnumero: +972-54-5595951
- Sähköposti: dalia@cvaidmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - Neurology
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Kellner, MD
- Puhelinnumero: 202-241-1547
- Sähköposti: christopher.kellner@mountsinai.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Epäilty akuutti aivohalvaus ED:llä ennen hoitoa (tPA tai EVT)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas intuboidaan saapuessaan
- Potilasta hoidettiin tPA:lla ennen päivystykseen saapumista
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:
- Aivokasvaimet
- Hypoglykemia
- Myrkyllinen myrkytys
- Kohtaukset
- Sepsis
- Subduraalinen hematooma
- Enkefalopatia (ureeminen, maksa tai muu)
- Enkefaliitti
- Aiempi aivohalvaus, jossa on pysyvä neurologinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset päätetapahtumat on määritelty osoittamaan CVA-Flow:n suorituskykyä aivohalvauksen saaneiden potilaiden havaitsemiseksi kaikista epäillyistä potilaista.
Aikaikkuna: Tutkittavan rekrytointihetkestä sairaalasta kotiuttamiseen on arvioitu enintään 4 viikkoa
|
Ensisijaiset päätepisteet määritellään seuraavasti: Arvioijanurologi pisteyttää kunkin tapauksen viitteen kaksijakoisesti seuraavasti:
Jokainen tapaus on myös pisteytettävä kaksijakoisesti CVA-Flow-ohjelmistolla seuraavasti:
|
Tutkittavan rekrytointihetkestä sairaalasta kotiuttamiseen on arvioitu enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistavat toissijaiset päätetapahtumat on määritelty osoittamaan CVA-Flow:n suorituskykyä LVO-halvauksen saaneiden potilaiden havaitsemiseksi kaikista epäillyistä potilaista, joilla ei ole pään verenvuotoa.
Aikaikkuna: Tutkittavan rekrytointihetkestä sairaalasta kotiuttamiseen on arvioitu enintään 4 viikkoa
|
Vahvistavat toissijaiset päätetapahtumat määritellään samalla tavalla kuin ensisijaiset rinnakkaispäätetapahtumat seuraavasti: Arvioijaradiologi pisteyttää kunkin tapauksen viitteen kaksijakoisesti seuraavasti:
Jokainen tapaus on myös pisteytettävä kaksijakoisesti CVA-Flow-ohjelmistolla seuraavasti:
|
Tutkittavan rekrytointihetkestä sairaalasta kotiuttamiseen on arvioitu enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .