Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое неинтервенционное проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности CVA-FLOW

23 октября 2023 г. обновлено: Cvaid Medical

Многоцентровое неинтервенционное проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности программного устройства CVA-FLOW для обнаружения инсульта и ЛВО у пациентов с подозрением на инсульт

Компания CVAid Medical Ltd. разработала систему дистанционного инсульта на базе смартфона под названием CVA-Flow. Целью этой системы является оценка неврологического статуса пациента, в частности выявление возможного инсульта, оценка тяжести инсульта и прогнозирование ЛВО как причины инсульта. Приложение системы шаг за шагом помогает пользователю пройти обследование на основе шкал NIHSS/Rapid Arterial Occlusion Evaluation (RACE). Видео также можно перенести в офлайн-режим, чтобы врач, занимающийся удаленным лечением инсульта, мог оценить состояние пациента вручную.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение острого ишемического инсульта резко изменилось после того, как появились доказательства превосходства эндоваскулярного лечения (ЭВТ) над лучшими медикаментозными методами лечения пациентов, страдающих окклюзией крупных сосудов (ЛВО), в течение 24 часов от появления симптомов. Непосредственным последствием стало увеличение числа пациентов, подходящих для ЭВТ, что потребовало вторичного перевода этих пациентов из первичных центров инсульта в комплексные инсультные центры, способные выполнять ЭВТ.

ЭВТ требует точной и быстрой диагностики на догоспитальном этапе, поскольку она показана только конкретным пациентам с ЛВО, что составляет небольшой процент случаев инсульта, а ее положительный эффект сильно зависит от времени.

Из существующих диагностических инструментов, которые точно отличают случаи ЛВО от случаев без ЛВО, Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) является наиболее рекомендуемым инструментом медицинскими работниками для объективной количественной оценки неврологических нарушений, вызванных подозрением на инсульт. Тем не менее, NIHSS не считается применимым на догоспитальном этапе службы скорой помощи, поскольку он требует более высокой степени подготовки, считается слишком трудоемким и не был так хорошо проверен на догоспитальном этапе.

Несколько предыдущих исследований показали целесообразность и надежность использования телемедицины для определения оценки NIHSS на расстоянии у пациентов с инсультом в реальном времени, у пациентов с симулированным инсультом в режиме реального времени и захваченных видеосегментов. В предыдущих исследованиях не использовались специальные приложения, предназначенные для проведения неврологических обследований, вместо этого использовались простые приложения для видеоконференций, поэтому от аппликаторов требовалось обладать знаниями в проведении неврологических обследований, а оценщики должны быть онлайн в течение всего времени обследования.

Чтобы решить эту проблему, компания CVAid Medical Ltd. разработала систему дистанционного инсульта на базе смартфона под названием CVA-Flow. Целью этой системы является оценка неврологического статуса пациента, в частности выявление возможного инсульта, оценка тяжести инсульта и прогнозирование ЛВО как причины инсульта. Приложение системы шаг за шагом помогает пользователю пройти обследование на основе шкал NIHSS/Rapid Arterial Occlusion Evaluation (RACE). Видео также можно перенести в офлайн-режим, чтобы врач, занимающийся удаленным лечением инсульта, мог оценить состояние пациента вручную.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

460

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dalia Dickman, PhD
  • Номер телефона: +972-54-5595951
  • Электронная почта: dalia@cvaidmedical.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на острый инсульт в отделении неотложной помощи до лечения (tPA или EVT)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥21 года
  • При подозрении на острый инсульт в отделении неотложной помощи до лечения (tPA или EVT)

Критерий исключения:

  • Пациент интубирован по прибытии
  • Пациент, получавший tPA до прибытия в отделение неотложной помощи

  • Пациенты со следующими состояниями:

    • Опухоли головного мозга
    • Гипогликемия
    • Токсическое отравление
    • Судороги
    • Сепсис
    • Субдуральная гематома
    • Энцефалопатия (уремическая, печеночная или другая)
    • Энцефалит
  • Перенесенный инсульт с постоянным неврологическим дефицитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместные первичные конечные точки определены для демонстрации эффективности CVA-Flow для выявления пациентов с инсультом среди всех пациентов с подозрением на инсульт.
Временное ограничение: С момента поступления субъекта в больницу до выписки из больницы, по оценкам, проходит до 4 недель.

Совместно первичные конечные точки определяются следующим образом:

Рекомендации по каждому случаю оцениваются неврологом-рецензентом дихотомически следующим образом:

  • Положительный – хотя бы один соответствующий вывод, или;
  • Отрицательный – нет соответствующих результатов.

Каждый случай также должен быть оценен дихотомически с помощью программного обеспечения CVA-Flow следующим образом:

  • Положительный – подозрение на инсульт или;
  • Отрицательный – подозрений на инсульт нет.
С момента поступления субъекта в больницу до выписки из больницы, по оценкам, проходит до 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждающие вторичные конечные точки определены для демонстрации эффективности CVA-Flow для выявления пациентов с инсультом левого желудочка среди всех пациентов с подозрением на головное кровотечение.
Временное ограничение: С момента поступления субъекта в больницу до выписки из больницы, по оценкам, проходит до 4 недель.

Подтверждающие вторичные конечные точки определяются аналогично первичным конечным точкам следующим образом:

Рекомендации для каждого случая должны оцениваться рецензентом-рентгенологом дихотомически следующим образом:

  • Положительный результат – хотя бы один релевантный результат (LVO), или;
  • Отрицательный – нет соответствующих результатов.

Каждый случай также должен быть оценен дихотомически с помощью программного обеспечения CVA-Flow следующим образом:

  • Положительный – подозрение на ЛВО или;
  • Отрицательный – нет подозрений на наличие соответствующих результатов.
С момента поступления субъекта в больницу до выписки из больницы, по оценкам, проходит до 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cvaid Medical

Соавторы

Donawa Lifescience Consulting

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться