- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06101004
En multisenter, ikke-intervensjonell prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CVA-FLOW
En multisenter, ikke-intervensjonell prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CVA-FLOW-programvareenhet for påvisning av hjerneslag og LVO hos pasienter med mistenkt hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av akutt iskemisk hjerneslag har endret seg dramatisk etter bevis på overlegenhet av endovaskulær behandling (EVT) over best medisinsk behandling, i behandlingen av pasienter som lider av storkarokklusjon (LVO), innen 24 timer fra symptomdebut. Den umiddelbare konsekvensen var en økning i antall pasienter som var kvalifisert for EVT, noe som krevde sekundær overføring av disse pasientene fra primære hjerneslagsentre til omfattende slagsentre, som er i stand til å utføre EVT.
EVT krever nøyaktig og rask diagnose i prehospital setting, da det kun er indisert hos spesifikke pasienter med LVO, som utgjør en liten prosentandel av hjerneslagtilfellene, og dens fordelaktige effekter er svært tidsavhengige.
Av de eksisterende diagnostiske verktøyene som nøyaktig skiller LVO-tilfeller fra ikke-LVO-tilfeller, er National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) det mest anbefalte verktøyet av helsepersonell for objektivt å kvantifisere den nevrologiske svekkelsen forårsaket av et mistenkt hjerneslag. Likevel anses ikke NIHSS å være gjennomførbart i prehospital setting av EMS, siden det krever større grad av trening, antas å være for tidkrevende og ikke har blitt like godt validert i prehospital setting.
Flere tidligere studier viste gjennomførbarhet og pålitelighet ved bruk av telemedisin for å bestemme NIHSS-skåren langveis fra hos slagpasienter i sanntid, hos simulerte slagpasienter i sanntid og fangede videosegmenter. Tidligere studier brukte ikke utpekte applikasjoner designet for å utføre nevrologiske evalueringer, basert på enkle applikasjoner for videokonferanser i stedet, og krever derfor at applikatorer har kunnskap om å utføre nevrologiske undersøkelser og evaluatorer skal være online hele undersøkelsestiden.
For å løse dette problemet utviklet CVAid Medical Ltd. et smarttelefonbasert teleslagsystem kalt CVA-Flow. Dette systemet tar sikte på å evaluere pasientens nevrologiske status, spesielt påvisning av et mulig slag, vurdering av alvorlighetsgraden av hjerneslag og prediksjon av LVO som årsak til hjerneslag. Systemets app guider brukeren gjennom undersøkelsen trinn for trinn basert på NIHSS/ Rapid Arterial Occlusion Evaluation (RACE) skalaer. Videoen kan også overføres offline for å gjøre det mulig for en fjerntliggende slaglege å vurdere pasientens status manuelt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dalia Dickman, PhD
- Telefonnummer: +972-54-5595951
- E-post: dalia@cvaidmedical.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Christopher Kellner, MD
- Telefonnummer: 202-241-1547
- E-post: christopher.kellner@mountsinai.org
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥21 år
- Ved mistanke om akutt slag ved akuttmottaket før behandling (tPA eller EVT)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten intuberes ved ankomst
- Pasient behandlet med tPA før ankomst til legevakten
Pasienter med følgende tilstander:
- Hjernesvulster
- Hypoglykemi
- Giftig forgiftning
- Anfall
- Sepsis
- Subduralt hematom
- Encefalopati (uremisk, hepatisk eller annet)
- Encefalitt
- Tidligere slag med permanent nevrologisk underskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ko-primære endepunkter er definert for å demonstrere ytelsen til CVA-Flow for å oppdage pasienter med hjerneslag blant alle mistenkte pasienter.
Tidsramme: Fra tidspunktet for rekruttering av forsøkspersonen til utskrivning fra sykehus beregnet til å være inntil 4 uker
|
De co-primære endepunktene er definert som følger, Referansen for hvert tilfelle skal rangeres av anmeldernevrologen dikotomt som:
Hver sak skal også scores dikotomt av CVA-Flow-programvaren som:
|
Fra tidspunktet for rekruttering av forsøkspersonen til utskrivning fra sykehus beregnet til å være inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftende sekundære endepunkter er definert for å demonstrere ytelsen til CVA-Flow for å oppdage pasienter med LVO-slag blant alle mistenkte pasienter uten hodeblødning.
Tidsramme: Fra tidspunktet for rekruttering av forsøkspersonen til utskrivning fra sykehus beregnet til å være inntil 4 uker
|
De bekreftende sekundære endepunktene er definert på samme måte som de co-primære endepunktene som følger, Referansen for hvert tilfelle skal rangeres av anmelderradiologen dikotomt som:
Hver sak skal også scores dikotomt av CVA-Flow-programvaren som:
|
Fra tidspunktet for rekruttering av forsøkspersonen til utskrivning fra sykehus beregnet til å være inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .