Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, ikke-intervensjonell prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CVA-FLOW

23. oktober 2023 oppdatert av: Cvaid Medical

En multisenter, ikke-intervensjonell prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CVA-FLOW-programvareenhet for påvisning av hjerneslag og LVO hos pasienter med mistenkt hjerneslag

CVAid Medical Ltd. utviklet et smarttelefonbasert teleslagsystem kalt CVA-Flow. Dette systemet tar sikte på å evaluere pasientens nevrologiske status, spesielt påvisning av et mulig slag, vurdering av alvorlighetsgraden av hjerneslag og prediksjon av LVO som årsak til hjerneslag. Systemets app guider brukeren gjennom undersøkelsen trinn for trinn basert på NIHSS/ Rapid Arterial Occlusion Evaluation (RACE) skalaer. Videoen kan også overføres offline for å gjøre det mulig for en fjerntliggende slaglege å vurdere pasientens status manuelt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av akutt iskemisk hjerneslag har endret seg dramatisk etter bevis på overlegenhet av endovaskulær behandling (EVT) over best medisinsk behandling, i behandlingen av pasienter som lider av storkarokklusjon (LVO), innen 24 timer fra symptomdebut. Den umiddelbare konsekvensen var en økning i antall pasienter som var kvalifisert for EVT, noe som krevde sekundær overføring av disse pasientene fra primære hjerneslagsentre til omfattende slagsentre, som er i stand til å utføre EVT.

EVT krever nøyaktig og rask diagnose i prehospital setting, da det kun er indisert hos spesifikke pasienter med LVO, som utgjør en liten prosentandel av hjerneslagtilfellene, og dens fordelaktige effekter er svært tidsavhengige.

Av de eksisterende diagnostiske verktøyene som nøyaktig skiller LVO-tilfeller fra ikke-LVO-tilfeller, er National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) det mest anbefalte verktøyet av helsepersonell for objektivt å kvantifisere den nevrologiske svekkelsen forårsaket av et mistenkt hjerneslag. Likevel anses ikke NIHSS å være gjennomførbart i prehospital setting av EMS, siden det krever større grad av trening, antas å være for tidkrevende og ikke har blitt like godt validert i prehospital setting.

Flere tidligere studier viste gjennomførbarhet og pålitelighet ved bruk av telemedisin for å bestemme NIHSS-skåren langveis fra hos slagpasienter i sanntid, hos simulerte slagpasienter i sanntid og fangede videosegmenter. Tidligere studier brukte ikke utpekte applikasjoner designet for å utføre nevrologiske evalueringer, basert på enkle applikasjoner for videokonferanser i stedet, og krever derfor at applikatorer har kunnskap om å utføre nevrologiske undersøkelser og evaluatorer skal være online hele undersøkelsestiden.

For å løse dette problemet utviklet CVAid Medical Ltd. et smarttelefonbasert teleslagsystem kalt CVA-Flow. Dette systemet tar sikte på å evaluere pasientens nevrologiske status, spesielt påvisning av et mulig slag, vurdering av alvorlighetsgraden av hjerneslag og prediksjon av LVO som årsak til hjerneslag. Systemets app guider brukeren gjennom undersøkelsen trinn for trinn basert på NIHSS/ Rapid Arterial Occlusion Evaluation (RACE) skalaer. Videoen kan også overføres offline for å gjøre det mulig for en fjerntliggende slaglege å vurdere pasientens status manuelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron - Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistanke om akutt hjerneslag ved akuttmottaket før behandling (tPA eller EVT)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥21 år
  • Ved mistanke om akutt slag ved akuttmottaket før behandling (tPA eller EVT)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten intuberes ved ankomst
  • Pasient behandlet med tPA før ankomst til legevakten
  • Pasienter med følgende tilstander:

    • Hjernesvulster
    • Hypoglykemi
    • Giftig forgiftning
    • Anfall
    • Sepsis
    • Subduralt hematom
    • Encefalopati (uremisk, hepatisk eller annet)
    • Encefalitt
  • Tidligere slag med permanent nevrologisk underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primære endepunkter er definert for å demonstrere ytelsen til CVA-Flow for å oppdage pasienter med hjerneslag blant alle mistenkte pasienter.
Tidsramme: Fra tidspunktet for rekruttering av forsøkspersonen til utskrivning fra sykehus beregnet til å være inntil 4 uker

De co-primære endepunktene er definert som følger,

Referansen for hvert tilfelle skal rangeres av anmeldernevrologen dikotomt som:

  • Positivt - minst ett relevant funn, eller;
  • Negativ - ingen relevante funn.

Hver sak skal også scores dikotomt av CVA-Flow-programvaren som:

  • Positiv - mistenkt hjerneslag, eller;
  • Negativ - ingen mistanke om hjerneslag.
Fra tidspunktet for rekruttering av forsøkspersonen til utskrivning fra sykehus beregnet til å være inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftende sekundære endepunkter er definert for å demonstrere ytelsen til CVA-Flow for å oppdage pasienter med LVO-slag blant alle mistenkte pasienter uten hodeblødning.
Tidsramme: Fra tidspunktet for rekruttering av forsøkspersonen til utskrivning fra sykehus beregnet til å være inntil 4 uker

De bekreftende sekundære endepunktene er definert på samme måte som de co-primære endepunktene som følger,

Referansen for hvert tilfelle skal rangeres av anmelderradiologen dikotomt som:

  • Positivt - minst ett relevant funn (LVO), eller;
  • Negativ - ingen relevante funn.

Hver sak skal også scores dikotomt av CVA-Flow-programvaren som:

  • Positiv - mistenkt LVO, eller;
  • Negativ - ingen mistenkt relevante funn.
Fra tidspunktet for rekruttering av forsøkspersonen til utskrivning fra sykehus beregnet til å være inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere