Többközpontú, nem beavatkozást igénylő prospektív klinikai vizsgálat a CVA-FLOW biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
Többközpontú, nem beavatkozást igénylő prospektív klinikai vizsgálat a CVA-FLOW szoftvereszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a stroke és az LVO kimutatására stroke-gyanús betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut ischaemiás stroke kezelése drámaian megváltozott, miután a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül bebizonyosodott, hogy az endovaszkuláris kezelés (EVT) felülmúlja a legjobb orvosi kezelést a nagy érelzáródásban (LVO) szenvedő betegek kezelésében. Az azonnali következmény az EVT-re jogosult betegek számának növekedése volt, aminek következtében a betegek másodlagos áthelyezése volt szükséges az elsődleges stroke centrumokból az EVT elvégzésére alkalmas átfogó stroke centrumokba.
Az EVT pontos és gyors diagnosztizálást igényel a prehospitális körülmények között, mivel csak bizonyos LVO-s betegeknél javasolt, a stroke esetek kis százalékát teszik ki, és jótékony hatásai nagymértékben időfüggőek.
A meglévő diagnosztikai eszközök közül, amelyek pontosan megkülönböztetik az LVO eseteket a nem LVO esetektől, a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a leginkább javasolt eszköz az egészségügyi szolgáltatók számára a feltételezett stroke okozta neurológiai károsodás objektív számszerűsítésére. Mindazonáltal az NIHSS nem tekinthető megvalósíthatónak a kórház előtti EMS-körülmények között, mivel nagyobb fokú képzést igényel, túlságosan időigényesnek tartják, és a prehospital környezetben nem validálták annyira.
Számos korábbi tanulmány kimutatta a telemedicina alkalmazásának megvalósíthatóságát és megbízhatóságát az NIHSS-pontszám messziről történő meghatározására stroke-betegeknél valós időben, szimulált stroke-betegeknél valós időben és rögzített videó szegmensekben. A korábbi tanulmányok nem használtak kijelölt, neurológiai kiértékelésre tervezett alkalmazásokat, ehelyett egyszerű videokonferencia-alkalmazásokra támaszkodtak, ezért az alkalmazóktól a neurológiai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges ismereteket, az értékelőktől pedig azt, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt online legyenek.
A probléma megoldására a CVAid Medical Ltd. kifejlesztett egy CVA-Flow nevű okostelefon-alapú tele stroke rendszert. Ennek a rendszernek az a célja, hogy értékelje a páciens neurológiai állapotát, különösen a lehetséges stroke észlelését, a stroke súlyosságának felmérését és az LVO mint a stroke okának előrejelzését. A rendszer alkalmazása lépésről lépésre végigvezeti a felhasználót a vizsgálaton a NIHSS/Rapid Arterial Occlusion Evaluation (RACE) skálák alapján. A videó offline módban is átvihető, hogy egy távoli stroke orvos manuálisan felmérhesse a páciens állapotát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dalia Dickman, PhD
- Telefonszám: +972-54-5595951
- E-mail: dalia@cvaidmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Kellner, MD
- Telefonszám: 202-241-1547
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥21 év
- Akut stroke gyanúja esetén az ED-n a kezelés előtt (tPA vagy EVT)
Kizárási kritériumok:
- Érkezéskor a beteget intubálják
- A beteget tPA-val kezelték az orvosi rendelőre érkezés előtt
A következő betegségekben szenvedő betegek:
- Agydaganatok
- Hipoglikémia
- Mérgező mérgezés
- Rohamok
- Vérmérgezés
- Subduralis hematoma
- Encephalopathia (urémiás, máj- vagy egyéb)
- Agyvelőgyulladás
- Korábbi stroke állandó neurológiai deficittel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társ-elsődleges végpontokat azért határozták meg, hogy demonstrálják a CVA-Flow teljesítményét a stroke-ban szenvedő betegek kimutatására az összes gyanús beteg közül.
Időkeret: Az alany felvételétől a kórházból való elbocsátásig becslések szerint legfeljebb 4 hét
|
A társ-elsődleges végpontok meghatározása a következő: Az egyes esetekre vonatkozó referenciákat a bíráló neurológus dichotóm módon pontozza a következőképpen:
A CVA-Flow szoftvernek minden esetet dichotóm módon kell pontoznia:
|
Az alany felvételétől a kórházból való elbocsátásig becslések szerint legfeljebb 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősítő másodlagos végpontokat határoztak meg annak bizonyítására, hogy a CVA-Flow képes kimutatni az LVO stroke-ban szenvedő betegeket az összes olyan beteg közül, akiknél gyaníthatóan nincs fejvérzés.
Időkeret: Az alany felvételétől a kórházból való elbocsátásig becslések szerint legfeljebb 4 hét
|
A megerősítő másodlagos végpontok a társ-elsődleges végpontokhoz hasonlóan vannak meghatározva, az alábbiak szerint: Az egyes esetekre vonatkozó referenciákat a bíráló radiológusnak dichotóm módon kell pontoznia:
A CVA-Flow szoftvernek minden esetet dichotóm módon kell pontoznia:
|
Az alany felvételétől a kórházból való elbocsátásig becslések szerint legfeljebb 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVA-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .