黒色腫の参加者がニボルマブおよびニボルマブとレラトリマブの固定用量併用療法の皮下投与と静脈内投与のどちらを好むかを評価する研究
2026年8月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
黒色腫の参加者におけるニボルマブ + リラトリマブ固定用量併用療法皮下投与とニボルマブ + リラトリマブ固定用量併用療法静脈内投与およびニボルマブ皮下投与 vs ニボルマブ静脈内投与に対する患者の選好を評価する第 2 相非盲検 2 コホート研究
この研究の目的は、ニボルマブ皮下（SC）またはニボルマブ+レラトリマブ固定用量併用（FDC）SCに対する患者の好みを評価し、投与経路別の患者経験データを提供することです。
この研究はまた、投与経路を静脈内（IV）から皮下注射に切り替えた患者の安全性プロファイルをさらに特徴付ける安全性データも生成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508-2974
- Local Institution - 0007
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054-4502
- Local Institution - 0013
-
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115-3010
- Local Institution - 0010
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Local Institution - 0034
-
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Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Local Institution - 0032
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Local Institution - 0028
-
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Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026-8032
- Local Institution - 0037
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98026
- Local Institution - 0036
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Local Institution - 0030
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-
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Naples、イタリア、80131
- Local Institution - 0026
-
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24127
- Local Institution - 0017
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FC
-
Meldola、FC、イタリア、47014
- Local Institution - 0035
-
-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20141
- Local Institution - 0018
-
-
PD
-
Padova、PD、イタリア、35128
- Local Institution - 0012
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00144
- Local Institution - 0021
-
-
TO
-
Torino、TO、イタリア、10126
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Holargos, Athens、ギリシャ、155 62
- Local Institution - 0023
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Piraeus、ギリシャ、185 47
- Local Institution - 0008
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Thessaloniki、ギリシャ、564 29
- Local Institution - 0033
-
-
B
-
Thessaloniki、B、ギリシャ、546 22
- Local Institution - 0019
-
-
I
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Athens、I、ギリシャ、115 27
- Local Institution - 0014
-
Marousi、I、ギリシャ、151 25
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- Local Institution - 0020
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Cantabria、スペイン、39008
- Local Institution - 0027
-
San Pedro Alcántara, Málaga、スペイン、10002
- Local Institution - 0003
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Seville、スペイン、41013
- Local Institution - 0006
-
-
B
-
Barcelona、B、スペイン、08025
- Local Institution - 0011
-
Barcelona、B、スペイン、08908
- Local Institution - 0022
-
-
MU
-
Cartagena、MU、スペイン、30120
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Concepción、チリ、4070196
- Local Institution - 0005
-
-
Santiago Metropolitan
-
Las Condes、Santiago Metropolitan、チリ、8331010
- Local Institution - 0015
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性黒色腫を患っており、これまでに癌の治療を受けていない、または切除黒色腫があり、治療開始の12週間前までに手術で癌を完全に切除し、病気がないことが確認されている必要があります。
- 障害のレベルが低く、転移性黒色腫の場合は進行していると考えられ、切除された黒色腫の場合は進行（中等度）または進行のリスクがあると考えられるがんを患っている必要があります。
除外基準:
- 脳腫瘍や放射線治療を受けている病気、目や粘膜（体の一部の内面を覆い、湿り気を保つ細胞）のがん、自己免疫疾患、またはステロイドで治療中の症状があってはなりません炎症に対する治療（コルチコステロイド）または体の免疫系反応を低下させる薬剤（免疫抑制薬）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1: 転移性黒色腫
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：コホート 2: 切除された黒色腫
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル4日1投与後の患者経験・選好アンケート（PEPQ）（質問7）を用いた評価可能な参加者が好む皮下投与経路の割合
時間枠：サイクル4 デイ1（各サイクルは4週間で構成されます）
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PEPQは7項目を含みます：1. 痛みまたは不快感（1から10の尺度で評価）、2. 投与に関連する時間の長さ、3. 投与に関連する時間の長さが病気や懸念について医師や看護師と話す時間の量に与える影響、4. 投与の時間の長さが他の人々との交流や社会的関わりの時間に与える影響、5. 利便性、6. 満足度、7. どの投与経路を好むかの選択。
95% CI正確信頼区間が報告されました。
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サイクル4 デイ1（各サイクルは4週間で構成されます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および死亡の参加者数
時間枠：初回投与（第1日目）および研究療法最終投与後30日（最長約16ヶ月）
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有害事象とは、研究治療の初回投与後に発生または悪化するあらゆる好ましくない医学的発生を指し、製品との関連性の有無にかかわらず、あらゆる好ましくない徴候、症状、疾患、または異常な検査所見を含み、既存の状態の悪化も含まれる場合があります。
重篤な有害事象（SAE）とは、死亡をもたらす、生命を脅かす、入院を必要とするまたは入院期間を延長する、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす、先天異常／出生欠陥を引き起こす、またはこれらの結果を防ぐために介入が必要とされる重要な医学的出来事と見なされる、あらゆる好ましくない医学的発生を指します。
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初回投与（第1日目）および研究療法最終投与後30日（最長約16ヶ月）
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検査値異常および免疫関連有害事象を認めた参加者数
時間枠：初回投与（Day 1）から研究完了まで（最長約45ヶ月）
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初回投与（Day 1）から研究完了まで（最長約45ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (実際)
2025年4月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月21日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA224-1044
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1289-5947 (その他の識別子：WHO)
- 2023-504515-33-00 (その他の識別子：EU CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。