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Un estudio para evaluar si los participantes con melanoma prefieren la administración subcutánea o intravenosa de combinaciones de dosis fija de nivolumab y nivolumab + relatlimab

27 de julio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2, abierto, de dos cohortes para evaluar la preferencia del paciente por la combinación de dosis fija de nivolumab + Relatlimab subcutáneo versus la combinación de dosis fija de Nivolumab + Relatlimab intravenoso y Nivolumab subcutáneo versus Nivolumab intravenoso en participantes con melanoma

El propósito de este estudio es evaluar la preferencia del paciente por nivolumab subcutáneo (SC) o nivolumab + relatlimab combinación de dosis fija (FDC) SC y proporcionar datos de la experiencia del paciente por vía de administración. Este estudio también generará datos de seguridad que caracterizarán aún más el perfil de seguridad de los pacientes que cambian la vía de administración de intravenosa (IV) a SC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 8331010
        • Local Institution - 0015
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, España, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, España, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, España, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, España, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, España, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, España, 30120
        • Local Institution - 0009
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution - 0030
  • Grecia
      • Holargos, Athens, Grecia, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Grecia, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Grecia, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Grecia, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Grecia, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Local Institution - 0004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener melanoma metastásico y no haber recibido tratamiento previo para su cáncer, o melanoma resecado y haberle extirpado completamente el cáncer con cirugía a más tardar 12 semanas antes del inicio del tratamiento y haber sido confirmado libre de enfermedad.
  • Debe tener un nivel bajo de discapacidad y cáncer que se considere avanzado para el melanoma metastásico y en riesgo de volverse avanzado (intermedio) o avanzado para el melanoma resecado.

Criterio de exclusión:

  • No debe tener ningún cáncer o enfermedad cerebral tratada con radiación, ningún cáncer en los ojos o las membranas mucosas (células que cubren la superficie interna de partes del cuerpo y la mantienen húmeda), ninguna enfermedad autoinmune ni ninguna afección que esté siendo tratada con esteroides. para la inflamación (corticosteroides) o medicamentos para disminuir la respuesta del sistema inmunológico del cuerpo (fármacos inmunosupresores)

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: melanoma metastásico
Droga: relatlimab+nivolumab
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Droga: relatlimab+nivolumab+rHuPH20
Dosis especificada en días específicos
Experimental: Cohorte 2: Melanoma resecado
Droga: nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: nivolumab+rHuPH20
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986298

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes evaluables que prefieren la vía de administración subcutánea mediante el Cuestionario de Experiencia y Preferencia del Paciente (PEPQ) (Pregunta 7) después de la dosis del Día 1 del Ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo consta de 4 semanas)
El PEPQ incluía 7 elementos: 1. Dolor o malestar (valorado en una escala del 1 al 10), 2. Tiempo relacionado con la administración, 3. El tiempo relacionado con la administración afecta la cantidad de tiempo para hablar con el médico o enfermera sobre la enfermedad o preocupación, 4. El tiempo de administración afecta el tiempo para interactuar o socializar con otras personas, 5. Conveniencia, 6. Satisfacción, 7. Elección de qué vía de administración sería preferible. Se informó el intervalo de confianza exacto del 95%.
Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo consta de 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y fallecimientos
Periodo de tiempo: Primera dosis (Día 1) y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 16 meses)
Un evento adverso es cualquier suceso médico desfavorable que comienza o empeora después de la primera dosis del tratamiento en estudio, incluyendo cualquier signo, síntoma, enfermedad o hallazgo de laboratorio anormal desfavorable, ya esté o no relacionado con el producto, y puede incluir el empeoramiento de condiciones preexistentes. Un Evento Adverso Grave (EAG) es cualquier suceso médico desfavorable que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, causa discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduce a una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o se considera un evento médico importante que requiere intervención para prevenir estos resultados.
Primera dosis (Día 1) y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 16 meses)
Número de Participantes con Anomalías de Laboratorio y Eventos Adversos Inmunomediados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 45 meses)
Desde la primera dosis (Día 1) hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 45 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

26 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA224-1044
  • U1111-1289-5947 (Otro identificador: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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