Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere om deltakere med melanom foretrekker subkutan vs intravenøs administrering av Nivolumab og Nivolumab + Relatlimab fastdosekombinasjoner

20. august 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 åpen, to-kohortstudie for å evaluere pasientpreferanse for Nivolumab + Relatlimab fastdosekombinasjon subkutant versus nivolumab + relatlimab fastdosekombinasjon intravenøst ​​og nivolumab subkutant versus nivolumab intravenøst ​​hos deltakere med melanom

Formålet med denne studien er å vurdere pasientens preferanse for nivolumab subkutan (SC) eller nivolumab + relatlimab fastdosekombinasjon (FDC) SC og gi pasienterfaringsdata etter administreringsvei. Denne studien vil også generere sikkerhetsdata som ytterligere vil karakterisere sikkerhetsprofilen til pasienter som bytter administreringsvei fra intravenøs (IV) til SC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 8331010
        • Local Institution - 0015
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Local Institution - 0030
  • Hellas
      • Holargos, Athens, Hellas, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Hellas, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Hellas, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Hellas, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Hellas, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Local Institution - 0004
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, Spania, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Spania, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, Spania, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, Spania, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, Spania, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, Spania, 30120
        • Local Institution - 0009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må enten ha metastatisk melanom og ikke ha hatt tidligere behandling for sin kreftsykdom, eller resekert melanom og ha fått kreften fjernet fullstendig med operasjon senest 12 uker før behandlingsstart og bekreftet fri for sykdom
  • Må ha et lavt nivå av funksjonshemming og kreft som anses som avansert for metastatisk melanom og i fare for å bli avansert (middels) eller avansert for reseksjonert melanom

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha noen hjernekreft/sykdom behandlet med stråling, kreft i øyne eller slimhinner (celler som dekker innsiden av overflaten av deler av kroppen og holder den fuktig), noen autoimmun sykdom eller noen tilstand som behandles med steroider for betennelse (kortikosteroider) eller medisiner for å redusere kroppens immunsystemrespons (immunsuppressive legemidler)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Metastatisk melanom
Legemiddel: relatlimab+nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Legemiddel: relatlimab+nivolumab+rHuPH20
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Kohort 2: Reseksjonert melanom
Legemiddel: nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: nivolumab+rHuPH20
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986298

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel evaluerbare deltakere som foretrekker subkutan (SC) administreringsvei ved bruk av Pasienterfarings- og Preferanse Spørreskjema (PEPQ) (Spørsmål 7) etter dose på syklus 4 dag 1
Tidsramme: Syklus 4 dag 1 (hver syklus består av 4 uker)
PEPQ inkluderte 7 elementer 1. Smerte eller ubehag (vurdert på en skala fra 1 til 10), 2. Varighet knyttet til administrering 3. Varighet knyttet til administrering påvirker hvor mye tid det tar å snakke med lege eller sykepleier om sykdom eller bekymring 4. Varighet for administrering påvirker tid til å samhandle eller sosialisere med andre personer 5. Bekvemmelighet 6. Tilfredshet 7. Valg av hvilken administreringsvei som foretrekkes. 95 % KI eksakt konfidensintervall ble rapportert.
Syklus 4 dag 1 (hver syklus består av 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger og dødsfall
Tidsramme: Første dose (dag 1) og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil cirka 16 måneder)
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstår eller forverres etter første dose av studiebehandling, inkludert ethvert ugunstig tegn, symptom, sykdom eller unormalt laboratoriefunn, uavhengig av om det er relatert til produktet, og kan inkludere forverring av tidligere eksisterende tilstander. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som fører til død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, forårsaker varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet, fører til medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses som en viktig medisinsk hendelse som krever intervensjon for å forhindre disse utfallene.
Første dose (dag 1) og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil cirka 16 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik og immunmediert bivirkning
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) og frem til studien er avsluttet (i opptil cirka 45 måneder)
Fra første dose (dag 1) og frem til studien er avsluttet (i opptil cirka 45 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA224-1044
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1289-5947 (Annen identifikator: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Annen identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere