Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, pitävätkö melanoomaa sairastavat osallistujat parempana nivolumabin ja nivolumabin ja relatlimabin kiinteäannoksisen yhdistelmän ihonalaista vs suonensisäistä antoa

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2 avoin, kahden kohortin tutkimus potilaan mieltymysten arvioimiseksi nivolumabi + relatlimabi kiinteäannoksiseen yhdistelmähoitoon subkutaanisesti vs. nivolumabi + relatlimabi kiinteän annoksen yhdistelmä laskimonsisäisesti ja nivolumabi ihon alle vs. nivolumabi suonensisäisen parcipomabin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan mieltymys nivolumabiin subkutaaniseen (SC) tai nivolumabi + relatlimabi kiinteän annoksen yhdistelmään (FDC) SC ja tarjota potilaiden kokemuksia antoreitin mukaan. Tämä tutkimus tuottaa myös turvallisuustietoja, jotka kuvaavat edelleen niiden potilaiden turvallisuusprofiilia, jotka vaihtavat antoreitin suonensisäisestä (IV) SC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • R
      • Cipolletti, R, Argentiina, 8324
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0024
      • Viedma, R, Argentiina, R8500JYJ
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0002
    • S
      • Rosario, S, Argentiina, 2000
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0001
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070196
        • Rekrytointi
        • Servicios Medicos e Investigacion Biocenter SpA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esther Mireya Rodriguez Maldonado, Site 0005
          • Puhelinnumero: +56930535797
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0016
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0016
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 8331010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0015
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0015
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0020
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0020
      • Cantabria, Espanja, 39008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0027
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Espanja, 10002
        • Rekrytointi
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pablo Ayala de Miguel, Site 0003
          • Puhelinnumero: +34927181360
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, Site 0006
          • Puhelinnumero: +34955013068
    • B
      • Barcelona, B, Espanja, 08908
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0022
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0022
      • Barcelona, B, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andres Barba Joaquin, Site 0011
          • Puhelinnumero: 34935565651
    • MU
      • Cartagena, MU, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pablo Cerezuela Fuentes, Site 0009
          • Puhelinnumero: +34968506666
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0026
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Merelli, Site 0017
          • Puhelinnumero: 390352673694
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0035
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0035
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paola Queirolo, Site 0018
          • Puhelinnumero: +39 02 94372.754
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0012
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0012
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Virginia Ferraresi, Site 0021
          • Puhelinnumero: +390652666773
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pietro Quaglino, Site 0004
          • Puhelinnumero: 011 633 5858
  • Kreikka
      • Holargos, Athens, Kreikka, 155 62
        • Rekrytointi
        • Metropolitan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theofanis Floros, Site 0023
          • Puhelinnumero: +302106502542
      • Peiraias, Kreikka, 185 47
        • Rekrytointi
        • Metropolitan Hospital, Department of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dimitrios Bafaloukos, Site 0008
          • Puhelinnumero: 306944534944
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0033
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Kreikka, 546 22
        • Rekrytointi
        • Bioclinic of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ioannis Boukovinas, Site 0019
          • Puhelinnumero: 306944189715
    • I
      • Athens, I, Kreikka, 115 27
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0014
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0014
      • Kifisia, I, Kreikka, 145 64
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0031
      • Marousi, I, Kreikka, 151 25
        • Rekrytointi
        • Athens Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Apostolos Laskarakis, Site 0029
          • Puhelinnumero: +302104809625
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508-2974
        • Rekrytointi
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Liu, Site 0007
          • Puhelinnumero: 907-257-9851
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054-4502
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mahesh Seetharam, Site 0013
          • Puhelinnumero: 602-277-4868
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-3010
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adil Daud, Site 0010
          • Puhelinnumero: 415-476-7710
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0034
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saint Elizabeth Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Flora, Site 0032
          • Puhelinnumero: 859-301-4000
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moises Harari-Turquie, Site 0028
          • Puhelinnumero: 505-570-5835
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6542
        • Peruutettu
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Derald H. Ruttenberg Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Swedish Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelly Paulson, Site 0030
          • Puhelinnumero: 425-673-8300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava joko metastaattinen melanooma, eikä hänellä ole aikaisemmin ollut hoitoa syöpäänsä tai melanooma on resektoitu ja syöpä on poistettu kokonaan leikkauksella viimeistään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista, ja syöpä on vahvistettu taudiksi
  • Sinulla on oltava alhainen vammaisuus ja syöpä, jonka katsotaan edenneen metastaattisen melanooman osalta ja riskillä kehittyä pitkälle (keskitaso) tai pitkälle edenneeksi leikatun melanooman vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä ei saa olla säteilyllä hoidettua aivosyöpää/sairautta, silmien tai limakalvojen syöpää (soluja, jotka peittävät kehon osien sisäpinnan ja pitävät sen kosteana), mitään autoimmuunisairautta tai mitään sairautta, jota hoidetaan steroideilla tulehdukseen (kortikosteroidit) tai lääkkeisiin, jotka vähentävät elimistön immuunijärjestelmän vastetta (immunosuppressiiviset lääkkeet)

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Metastaattinen melanooma
Lääke: relatlimabi + nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Lääke: relatlimabi+nivolumabi+rHuPH20
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Kohortti 2: Resektoitu melanooma
Lääke: nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: nivolumabi+rHuPH20
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986298

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka suosivat ihonalaista (SC) antotapaa potilaskokemus- ja suosituskyselyn (PEPQ) kysymyksessä 7 arvioituna
Aikaikkuna: Syklillä 4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklillä 4 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on immuunivälitteinen AE (IMAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
Muiden erityisten tapahtumien osallistujien määrä (OESI)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on injektioon/infuusioon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
Jopa noin 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA224-1044
  • U1111-1289-5947 (Muu tunniste: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Muu tunniste: EU CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa