Tutkimus sen arvioimiseksi, pitävätkö melanoomaa sairastavat osallistujat parempana nivolumabin ja nivolumabin ja relatlimabin kiinteäannoksisen yhdistelmän ihonalaista vs suonensisäistä antoa
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 2 avoin, kahden kohortin tutkimus potilaan mieltymysten arvioimiseksi nivolumabi + relatlimabi kiinteäannoksiseen yhdistelmähoitoon subkutaanisesti vs. nivolumabi + relatlimabi kiinteän annoksen yhdistelmä laskimonsisäisesti ja nivolumabi ihon alle vs. nivolumabi suonensisäisen parcipomabin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan mieltymys nivolumabiin subkutaaniseen (SC) tai nivolumabi + relatlimabi kiinteän annoksen yhdistelmään (FDC) SC ja tarjota potilaiden kokemuksia antoreitin mukaan.
Tämä tutkimus tuottaa myös turvallisuustietoja, jotka kuvaavat edelleen niiden potilaiden turvallisuusprofiilia, jotka vaihtavat antoreitin suonensisäisestä (IV) SC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Concepción, Chile, 4070196
- Local Institution - 0005
-
-
Santiago Metropolitan
-
Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 8331010
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Local Institution - 0020
-
Cantabria, Espanja, 39008
- Local Institution - 0027
-
San Pedro Alcántara, Málaga, Espanja, 10002
- Local Institution - 0003
-
Seville, Espanja, 41013
- Local Institution - 0006
-
-
B
-
Barcelona, B, Espanja, 08025
- Local Institution - 0011
-
Barcelona, B, Espanja, 08908
- Local Institution - 0022
-
-
MU
-
Cartagena, MU, Espanja, 30120
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Local Institution - 0026
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Local Institution - 0017
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Local Institution - 0035
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Local Institution - 0018
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Local Institution - 0012
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Local Institution - 0021
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Holargos, Athens, Kreikka, 155 62
- Local Institution - 0023
-
Piraeus, Kreikka, 185 47
- Local Institution - 0008
-
Thessaloniki, Kreikka, 564 29
- Local Institution - 0033
-
-
B
-
Thessaloniki, B, Kreikka, 546 22
- Local Institution - 0019
-
-
I
-
Athens, I, Kreikka, 115 27
- Local Institution - 0014
-
Marousi, I, Kreikka, 151 25
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508-2974
- Local Institution - 0007
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054-4502
- Local Institution - 0013
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-3010
- Local Institution - 0010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Local Institution - 0034
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Local Institution - 0032
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Local Institution - 0028
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026-8032
- Local Institution - 0037
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Local Institution - 0036
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Local Institution - 0030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava joko metastaattinen melanooma, eikä hänellä ole aikaisemmin ollut hoitoa syöpäänsä tai melanooma on resektoitu ja syöpä on poistettu kokonaan leikkauksella viimeistään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista, ja syöpä on vahvistettu taudiksi
- Sinulla on oltava alhainen vammaisuus ja syöpä, jonka katsotaan edenneen metastaattisen melanooman osalta ja riskillä kehittyä pitkälle (keskitaso) tai pitkälle edenneeksi leikatun melanooman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei saa olla säteilyllä hoidettua aivosyöpää/sairautta, silmien tai limakalvojen syöpää (soluja, jotka peittävät kehon osien sisäpinnan ja pitävät sen kosteana), mitään autoimmuunisairautta tai mitään sairautta, jota hoidetaan steroideilla tulehdukseen (kortikosteroidit) tai lääkkeisiin, jotka vähentävät elimistön immuunijärjestelmän vastetta (immunosuppressiiviset lääkkeet)
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Metastaattinen melanooma
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Resektoitu melanooma
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitavien osallistujien prosenttiosuus, jotka suosivat ihonalaista (SC) antoreittiä Patient Experience and Preference Questionnaire (PEPQ) -kyselylomakkeen (kysymys 7) perusteella syklin 4 päivän 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 4 Päivä 1 (kukin jakso koostuu 4 viikosta)
|
PEPQ sisälsi 7 kohdetta: 1. Kipu tai epämukavuus (arvioitu asteikolla 1–10), 2. Annostelun kesto, 3. Annostelun kesto vaikuttaa aikaan, joka kuluu puhuessa lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sairaudesta tai huolesta, 4. Annostelun kesto vaikuttaa aikaan, joka kuluu vuorovaikutuksessa tai sosiaalisessa kanssakäymisessä muiden henkilöiden kanssa, 5. Käytännöllisyys, 6. Tyydyttävyys, 7. Valinta siitä, mitä annostelureittiä suosittaisiin.
95 %:n tarkka luottamusväli raportoitiin. |
Jakso 4 Päivä 1 (kukin jakso koostuu 4 viikosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä haittatapahtumien ja kuolemien kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 16 kuukautta)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka alkaa tai pahenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, mukaan lukien mikä tahansa epäedullinen merkki, oire, sairaus tai poikkeava laboratoriotulos, riippumatta siitä, onko se tuotteen aiheuttama vai ei, ja voi sisältää olemassa olevien sairauksien pahenemista.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalassaoloa, aiheuttaa pysyvää tai merkittävää vammaisuutta/kyvyttömyyttä, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan tai jota pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana, joka vaatii toimenpiteitä näiden lopputulosten estämiseksi.
|
Ensimmäinen annos (päivä 1) ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 16 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioepänormaalisuuksia ja immuunivälitteisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) aina tutkimuksen loppuun (jopa noin 45 kuukautta)
|
Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) aina tutkimuksen loppuun (jopa noin 45 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplastiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilastyytyväisyys
- Neoplasman metastaasit
- Melanooma
- Potilasasetus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Opdualag
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA224-1044
- U1111-1289-5947 (Muu tunniste: WHO)
- 2023-504515-33-00 (Muu tunniste: EU CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .