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Une étude pour évaluer si les participants atteints de mélanome préfèrent l'administration sous-cutanée ou intraveineuse de nivolumab et d'associations à dose fixe nivolumab + relatlimab

20 août 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2 ouverte à deux cohortes pour évaluer la préférence des patients pour l'association à dose fixe Nivolumab + Relatlimab par voie sous-cutanée par rapport à l'association à dose fixe Nivolumab + Relatlimab par voie intraveineuse et Nivolumab par voie sous-cutanée par rapport à Nivolumab par voie intraveineuse chez les participants atteints de mélanome

Le but de cette étude est d'évaluer la préférence du patient pour le nivolumab sous-cutané (SC) ou l'association nivolumab + relatlimab à dose fixe (FDC) SC et fournir des données sur l'expérience du patient par voie d'administration. Cette étude générera également des données de sécurité qui caractériseront davantage le profil de sécurité des patients passant de la voie d'administration intraveineuse (IV) à SC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chili, 8331010
        • Local Institution - 0015
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Espagne, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, Espagne, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, Espagne, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, Espagne, 30120
        • Local Institution - 0009
  • Grèce
      • Holargos, Athens, Grèce, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Grèce, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Grèce, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Grèce, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Grèce, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Grèce, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Local Institution - 0004
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Local Institution - 0030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir soit un mélanome métastatique et n'avoir pas reçu de traitement antérieur pour son cancer, soit un mélanome réséqué et avoir subi une ablation complète du cancer par chirurgie au plus tard 12 semaines avant le début du traitement et avoir été confirmé indemne de la maladie.
  • Doit avoir un faible niveau d'invalidité et de cancer considéré comme avancé pour le mélanome métastatique et à risque de devenir avancé (intermédiaire) ou avancé pour le mélanome réséqué.

Critère d'exclusion:

  • Ne doit avoir aucun cancer/maladie du cerveau traité par radiothérapie, aucun cancer des yeux ou des muqueuses (cellules qui recouvrent la surface intérieure de certaines parties du corps et la maintiennent humide), aucune maladie auto-immune ou toute affection traitée avec des stéroïdes. pour l'inflammation (corticostéroïdes) ou les médicaments visant à diminuer la réponse du système immunitaire de l'organisme (médicaments immunosuppresseurs)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Mélanome métastatique
Médicament: relatlimab+nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Médicament: relatlimab+nivolumab+rHuPH20
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte 2 : Mélanome réséqué
Médicament: nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: nivolumab+rHuPH20
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986298

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants évaluables préférant la voie d'administration sous-cutanée (SC) selon le questionnaire d'expérience et de préférence des patients (PEPQ) (question 7) après l'administration de la dose du jour 1 du cycle 4
Délai: Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 4 semaines)
PEPQ comprenait 7 éléments : 1. Douleur ou inconfort (évalué sur une échelle de 1 à 10), 2. Durée liée à l'administration 3. La durée liée à l'administration affecte le temps pour parler au médecin ou à l'infirmière de la maladie ou du problème 4. La durée de l'administration affecte le temps pour interagir ou socialiser avec d'autres personnes 5. Commodité 6. Satisfaction 7. Choix de la voie d'administration qui serait préférée. L'intervalle de confiance exact à 95% a été rapporté.
Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables et décès
Délai: Première dose (Jour 1) et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 16 mois)
Un événement indésirable est toute occurrence médicale défavorable qui commence ou s'aggrave après la première dose du traitement à l'étude, y compris tout signe défavorable, symptôme, maladie ou résultat de laboratoire anormal, qu'il soit lié ou non au produit, et peut inclure l'aggravation de conditions préexistantes. Un événement indésirable grave (EIG) est toute occurrence médicale défavorable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, provoque une invalidité/incapacité persistante ou significative, conduit à une anomalie congénitale/malformation à la naissance, ou est considéré comme un événement médical important nécessitant une intervention pour prévenir ces conséquences.
Première dose (Jour 1) et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 16 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire et des événements indésirables à médiation immunitaire
Délai: Dès la première dose (Jour 1) et jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 45 mois)
Dès la première dose (Jour 1) et jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 45 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA224-1044
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1289-5947 (Autre identifiant: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Autre identifiant: EU CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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