흑색종 참가자가 Nivolumab 및 Nivolumab + Relatlimab 고정 용량 조합의 피하 투여와 정맥 투여를 선호하는지 여부를 평가하기 위한 연구
2026년 3월 31일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
흑색종 환자에서 Nivolumab + Relatlimab 고정 용량 병용 피하 대 Nivolumab + Relatlimab 고정 용량 병용 정맥 주사 및 Nivolumab 피하 대 Nivolumab 정맥 주사에 대한 환자 선호도를 평가하기 위한 제2상 공개 라벨, 2코호트 연구
본 연구의 목적은 니볼루맙 피하(SC) 또는 니볼루맙 + 렐라틀리맙 고정 용량 병용(FDC) SC에 대한 환자의 선호도를 평가하고 투여 경로별 환자 경험 데이터를 제공하는 것입니다.
이 연구는 또한 정맥내(IV)에서 SC로 투여 경로를 전환하는 환자의 안전성 프로필을 더욱 특성화하는 안전성 데이터를 생성할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holargos, Athens, 그리스, 155 62
- Local Institution - 0023
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Piraeus, 그리스, 185 47
- Local Institution - 0008
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Thessaloniki, 그리스, 564 29
- Local Institution - 0033
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B
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Thessaloniki, B, 그리스, 546 22
- Local Institution - 0019
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I
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Athens, I, 그리스, 115 27
- Local Institution - 0014
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Marousi, I, 그리스, 151 25
- Local Institution - 0029
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508-2974
- Local Institution - 0007
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054-4502
- Local Institution - 0013
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115-3010
- Local Institution - 0010
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Local Institution - 0034
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Local Institution - 0032
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Local Institution - 0028
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98026-8032
- Local Institution - 0037
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Issaquah, Washington, 미국, 98026
- Local Institution - 0036
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Local Institution - 0030
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Badalona, 스페인, 08916
- Local Institution - 0020
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Cantabria, 스페인, 39008
- Local Institution - 0027
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San Pedro Alcántara, Málaga, 스페인, 10002
- Local Institution - 0003
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Seville, 스페인, 41013
- Local Institution - 0006
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B
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Barcelona, B, 스페인, 08025
- Local Institution - 0011
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Barcelona, B, 스페인, 08908
- Local Institution - 0022
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MU
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Cartagena, MU, 스페인, 30120
- Local Institution - 0009
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Naples, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 0026
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
- Local Institution - 0017
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Local Institution - 0035
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20141
- Local Institution - 0018
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Local Institution - 0012
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00144
- Local Institution - 0021
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Local Institution - 0004
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Concepción, 칠레, 4070196
- Local Institution - 0005
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Santiago Metropolitan
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Las Condes, Santiago Metropolitan, 칠레, 8331010
- Local Institution - 0015
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 흑색종이 있어야 하며 이전에 암 치료를 받은 적이 없거나, 절제된 흑색종이 있고 치료 시작 전 12주 이내에 수술로 암을 완전히 제거하고 질병이 없음이 확인되어야 합니다.
- 전이성 흑색종의 경우 진행된 것으로 간주되고 절제된 흑색종의 경우 진행(중급) 또는 진행된 위험이 있는 것으로 간주되는 장애 및 암 수준이 낮아야 합니다.
제외 기준:
- 뇌암/방사선 치료를 받는 질병, 눈이나 점막(신체 내부 표면을 덮고 촉촉하게 유지하는 세포)의 암, 자가면역 질환 또는 스테로이드로 치료를 받고 있는 질병이 없어야 합니다. 염증(코르티코스테로이드) 또는 신체의 면역체계 반응을 감소시키는 약물(면역억제제)의 경우
기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 전이성 흑색종
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: 코호트 2: 절제된 흑색종
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 경험 및 선호도 설문지(PEPQ) (문항 7)를 이용하여 사이클 4 1일 투여 후 피하 투여 경로를 선호하는 평가 가능 참가자의 비율
기간: 사이클 4 1일차 (각 사이클은 4주로 구성됨)
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PEPQ에는 7가지 항목이 포함되어 있습니다: 1. 통증 또는 불편함(1~10 척도로 평가), 2. 투여와 관련된 소요 시간, 3. 투여와 관련된 소요 시간이 질병 또는 우려 사항에 대해 의사나 간호사와 상담하는 시간에 미치는 영향, 4. 투여 소요 시간이 다른 사람들과 상호작용하거나 교류하는 시간에 미치는 영향, 5. 편의성, 6. 만족도, 7. 선호하는 투여 경로 선택.
95% CI 정확 신뢰 구간이 보고되었습니다.
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사이클 4 1일차 (각 사이클은 4주로 구성됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 사망 사례가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 (1일차) 및 연구 치료 마지막 투여 후 30일 (최대 약 16개월)
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부작용(Adverse Event)이란 연구 치료제의 첫 투여 후 시작되거나 악화되는 모든 의학적 이상 현상으로, 제품과 관련 여부에 상관없이 불리한 징후, 증상, 질병 또는 비정상적인 검사 결과를 포함하며, 기존 상태의 악화도 포함될 수 있습니다.
심각한 부작용(Serious Adverse Event)이란 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천성 이상/기형을 초래하거나, 이러한 결과를 예방하기 위해 중재가 필요한 중요한 의학적 사건으로 간주되는 모든 의학적 이상 현상입니다.
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첫 번째 투여 (1일차) 및 연구 치료 마지막 투여 후 30일 (최대 약 16개월)
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실험 참가자 중 실험실 검사 이상 및 면역 매개 부작용 발생자 수
기간: 첫 투여일(1일차)부터 연구 완료 시까지(최대 약 45개월)
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첫 투여일(1일차)부터 연구 완료 시까지(최대 약 45개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA224-1044
- U1111-1289-5947 (기타 식별자: WHO)
- 2023-504515-33-00 (기타 식별자: EU CTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
요금제 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
요금제 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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니볼루맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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National Research Center for Hematology, Russia모병
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
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NYU Langone Health종료됨