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一项评估黑色素瘤患者是否更喜欢皮下注射还是静脉注射纳武单抗和纳武单抗 + Relatlimab 固定剂量组合的研究

2026年8月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 2 期开放标签、两队列研究，旨在评估黑色素瘤受试者对纳武单抗 + Relatlimab 固定剂量组合皮下注射与纳武单抗 + Relatlimab 固定剂量组合静脉注射和纳武单抗皮下注射与纳武单抗静脉注射的患者偏好

本研究的目的是评估患者对纳武单抗皮下注射 (SC) 或纳武单抗 + relatlimab 固定剂量组合 (FDC) SC 的偏好，并按给药途径提供患者体验数据。 这项研究还将生成安全性数据，进一步描述将给药途径从静脉注射 (IV) 转换为皮下注射 (SC) 的患者的安全状况。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Holargos, Athens、希腊、155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus、希腊、185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki、希腊、564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki、B、希腊、546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens、I、希腊、115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi、I、希腊、151 25
        • Local Institution - 0029
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Local Institution - 0004
  • 智利
      • Concepción、智利、4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes、Santiago Metropolitan、智利、8331010
        • Local Institution - 0015
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah、Washington、美国、98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Local Institution - 0030
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria、西班牙、39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga、西班牙、10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville、西班牙、41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona、B、西班牙、08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona、B、西班牙、08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena、MU、西班牙、30120
        • Local Institution - 0009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须患有转移性黑色素瘤并且之前未接受过癌症治疗，或者切除了黑色素瘤并且在治疗开始前 12 周内通过手术完全切除了癌症并确认没有疾病
  • 必须具有低水平的残疾和癌症，对于转移性黑色素瘤被认为是晚期，并且对于切除的黑色素瘤有成为晚期（中度）或晚期的风险

排除标准：

  • 不得患有任何接受放射治疗的脑癌/疾病、任何眼睛或粘膜癌症（覆盖身体部位内表面并保持湿润的细胞）、任何自身免疫性疾病或任何正在接受类固醇治疗的病症治疗炎症（皮质类固醇）或降低身体免疫系统反应的药物（免疫抑制药物）

其他协议定义的纳入/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：转移性黑色素瘤
药品：雷拉利单抗+纳武单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986213
  • Opdualag
药品：瑞拉利单抗+纳武单抗+rHuPH20
指定日期的指定剂量
实验性的：第 2 组：切除的黑色素瘤
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：纳武单抗+rHuPH20
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986298

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据患者体验与偏好问卷（PEPQ）第7题评估的可评估参与者中偏好皮下给药途径的百分比（第4周期第1天给药后）
大体时间：第4周期第1天（每个周期包含4周）
PEPQ包含7个项目：1. 疼痛或不适（按1-10分评分），2. 与给药相关的时间长度，3. 与给药相关的时间长度影响与医生或护士讨论疾病或问题的时间量，4. 给药时间长度影响与他人互动或社交的时间，5. 便利性，6. 满意度，7. 首选给药途径的选择。 报告了95% CI精确置信区间。
第4周期第1天（每个周期包含4周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件及死亡的受试者人数
大体时间：首次给药（第1天）和研究疗法末次给药后30天（最长约16个月）
不良事件是指研究治疗首次给药后开始出现或加重的任何不利的医学事件，包括任何不利的体征、症状、疾病或异常的实验室检查结果，无论是否与产品相关，并且可能包括既有疾病的加重。 严重不良事件（SAE）是指导致死亡、危及生命、需要或延长住院时间、导致持续或显著的残疾/失能、导致先天性异常/出生缺陷的任何不利的医学事件，或被视为需要干预以防止这些结果的重要医学事件。
首次给药（第1天）和研究疗法末次给药后30天（最长约16个月）
出现实验室异常和免疫介导不良事件的参与者人数
大体时间：从首次给药（第1天）至研究完成（最长约45个月）
从首次给药（第1天）至研究完成（最长约45个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月6日

初级完成 (实际的)

2025年4月10日

研究完成 (估计的)

2026年12月21日

研究注册日期

首次提交

2023年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA224-1044
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1289-5947 (其他标识符：WHO)
  • 2023-504515-33-00 (其他标识符：EU CTR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。 有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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