Um estudo para avaliar se os participantes com melanoma preferem a administração subcutânea versus intravenosa de nivolumabe e combinações de dose fixa de nivolumabe + relatlimabe
20 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de fase 2 de duas coortes para avaliar a preferência do paciente para combinação de dose fixa de nivolumabe + relatlimabe subcutâneo versus combinação de dose fixa de nivolumabe + relatlimabe intravenoso e nivolumabe subcutâneo versus nivolumabe intravenoso em participantes com melanoma
O objetivo deste estudo é avaliar a preferência do paciente por nivolumabe subcutâneo (SC) ou combinação de dose fixa de nivolumabe + relatlimabe (FDC) SC e fornecer dados de experiência do paciente por via de administração.
Este estudo também irá gerar dados de segurança que caracterizarão ainda mais o perfil de segurança dos pacientes que mudam a via de administração de intravenosa (IV) para SC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Concepción, Chile, 4070196
- Local Institution - 0005
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Santiago Metropolitan
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Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 8331010
- Local Institution - 0015
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Badalona, Espanha, 08916
- Local Institution - 0020
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Cantabria, Espanha, 39008
- Local Institution - 0027
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San Pedro Alcántara, Málaga, Espanha, 10002
- Local Institution - 0003
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Seville, Espanha, 41013
- Local Institution - 0006
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B
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Barcelona, B, Espanha, 08025
- Local Institution - 0011
-
Barcelona, B, Espanha, 08908
- Local Institution - 0022
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MU
-
Cartagena, MU, Espanha, 30120
- Local Institution - 0009
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508-2974
- Local Institution - 0007
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
- Local Institution - 0013
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-3010
- Local Institution - 0010
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Local Institution - 0034
-
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Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Local Institution - 0032
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Local Institution - 0028
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Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026-8032
- Local Institution - 0037
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98026
- Local Institution - 0036
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Local Institution - 0030
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Holargos, Athens, Grécia, 155 62
- Local Institution - 0023
-
Piraeus, Grécia, 185 47
- Local Institution - 0008
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Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Local Institution - 0033
-
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B
-
Thessaloniki, B, Grécia, 546 22
- Local Institution - 0019
-
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I
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Athens, I, Grécia, 115 27
- Local Institution - 0014
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Marousi, I, Grécia, 151 25
- Local Institution - 0029
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-
-
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Naples, Itália, 80131
- Local Institution - 0026
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Local Institution - 0017
-
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Local Institution - 0035
-
-
MI
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Milan, MI, Itália, 20141
- Local Institution - 0018
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-
PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Local Institution - 0012
-
-
RM
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Roma, RM, Itália, 00144
- Local Institution - 0021
-
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Local Institution - 0004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter melanoma metastático e não ter recebido tratamento anterior para o câncer, ou melanoma ressecado e ter o câncer removido totalmente com cirurgia no máximo 12 semanas antes do início do tratamento e confirmado como livre da doença
- Deve ter um baixo nível de incapacidade e câncer que seja considerado avançado para melanoma metastático e com risco de se tornar avançado (intermediário) ou avançado para melanoma ressecado
Critério de exclusão:
- Não deve ter nenhum câncer/doença cerebral tratado com radiação, nenhum câncer nos olhos ou nas membranas mucosas (células que cobrem a superfície interna de partes do corpo e a mantêm úmida), qualquer doença autoimune ou qualquer condição que esteja sendo tratada com esteróides para inflamação (corticosteróides) ou medicamentos para diminuir a resposta do sistema imunológico do corpo (drogas imunossupressoras)
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Melanoma Metastático
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Coorte 2: Melanoma Ressecado
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de participantes elegíveis que preferem a via de administração subcutânea usando o Questionário de Experiência e Preferência do Paciente (PEPQ) (Questão 7) após a dose do Dia 1 do Ciclo 4
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo consiste em 4 semanas)
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O PEPQ incluiu 7 itens: 1. Dor ou desconforto (classificado numa escala de 1 a 10), 2. Tempo relacionado com a administração, 3. Tempo relacionado com a administração afeta o tempo para falar com o médico ou enfermeiro sobre a doença ou preocupação, 4. Tempo para administração afeta o tempo para interagir ou socializar com outras pessoas, 5. Conveniência, 6. Satisfação, 7. Escolha da via de administração que seria preferida.
Foi reportado o intervalo de confiança exato de 95%.
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Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo consiste em 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos e Óbitos
Prazo: Primeira dose (Dia 1) e 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 16 meses)
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável que começa ou piora após a primeira dose do tratamento em estudo, incluindo qualquer sinal, sintoma, doença ou resultado laboratorial anormal desfavorável, independentemente de estar relacionado com o produto, e pode incluir o agravamento de condições pré-existentes.
Um Evento Adverso Grave (EAG) é qualquer ocorrência médica indesejável que resulta em morte, é potencialmente fatal, requer ou prolonga a hospitalização, causa incapacidade persistente ou significativa, leva a uma anomalia congénita/defeito de nascença, ou é considerado um evento médico importante que requer intervenção para prevenir estes resultados.
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Primeira dose (Dia 1) e 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 16 meses)
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Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais e Eventos Adversos Imunomediados
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até à conclusão do estudo (até aproximadamente 45 meses)
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Desde a primeira dose (Dia 1) até à conclusão do estudo (até aproximadamente 45 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Processos Neoplásicos
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Satisfação do paciente
- Neoplasia Metástase
- Melanoma
- Preferência do paciente
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- Opdualag
Outros números de identificação do estudo
- CA224-1044
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1289-5947 (Outro identificador: WHO)
- 2023-504515-33-00 (Outro identificador: EU CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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