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Um estudo para avaliar se os participantes com melanoma preferem a administração subcutânea versus intravenosa de nivolumabe e combinações de dose fixa de nivolumabe + relatlimabe

3 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto de fase 2 de duas coortes para avaliar a preferência do paciente para combinação de dose fixa de nivolumabe + relatlimabe subcutâneo versus combinação de dose fixa de nivolumabe + relatlimabe intravenoso e nivolumabe subcutâneo versus nivolumabe intravenoso em participantes com melanoma

O objetivo deste estudo é avaliar a preferência do paciente por nivolumabe subcutâneo (SC) ou combinação de dose fixa de nivolumabe + relatlimabe (FDC) SC e fornecer dados de experiência do paciente por via de administração. Este estudo também irá gerar dados de segurança que caracterizarão ainda mais o perfil de segurança dos pacientes que mudam a via de administração de intravenosa (IV) para SC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Locais de estudo

  • Argentina
    • R
      • Cipolletti, R, Argentina, 8324
        • Retirado
        • Local Institution - 0024
      • Viedma, R, Argentina, R8500JYJ
        • Retirado
        • Local Institution - 0002
    • S
      • Rosario, S, Argentina, 2000
        • Retirado
        • Local Institution - 0001
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070196
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0005
        • Contato:
          • Site 0005
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0016
        • Contato:
          • Site 0016
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 8331010
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0015
        • Contato:
          • Site 0015
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0020
        • Contato:
          • Site 0020
      • Cantabria, Espanha, 39008
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0027
        • Contato:
          • Site 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Espanha, 10002
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0003
        • Contato:
          • Site 0003
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, Site 0006
          • Número de telefone: +34955013068
    • B
      • Barcelona, B, Espanha, 08908
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0022
        • Contato:
          • Site 0022
      • Barcelona, B, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Contato:
          • Andres Barba Joaquin, Site 0011
          • Número de telefone: 34935565651
    • MU
      • Cartagena, MU, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
        • Contato:
          • Pablo Cerezuela Fuentes, Site 0009
          • Número de telefone: +34968506666
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508-2974
        • Recrutamento
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
        • Contato:
          • Steven Liu, Site 0007
          • Número de telefone: 907-257-9851
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
        • Contato:
          • Mahesh Seetharam, Site 0013
          • Número de telefone: 602-277-4868
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-3010
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
        • Contato:
          • Adil Daud, Site 0010
          • Número de telefone: 415-476-7710
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0034
        • Contato:
          • Site 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Ainda não está recrutando
        • Saint Elizabeth Healthcare
        • Contato:
          • Daniel Flora, Site 0032
          • Número de telefone: 859-301-4000
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
          • Moises Harari-Turquie, Site 0028
          • Número de telefone: 505-570-5835
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6542
        • Retirado
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Derald H. Ruttenberg Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Ainda não está recrutando
        • Swedish Cancer Institute
        • Contato:
          • Kelly Paulson, Site 0030
          • Número de telefone: 425-673-8300
  • Grécia
      • Holargos, Athens, Grécia, 155 62
        • Recrutamento
        • Metropolitan General Hospital
        • Contato:
          • Theofanis Floros, Site 0023
          • Número de telefone: +302106502542
      • Peiraias, Grécia, 185 47
        • Recrutamento
        • Metropolitan Hospital, Department of Oncology
        • Contato:
          • Dimitrios Bafaloukos, Site 0008
          • Número de telefone: 306944534944
      • Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0033
        • Contato:
          • Site 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Grécia, 546 22
        • Recrutamento
        • Bioclinic of Thessaloniki
        • Contato:
          • Ioannis Boukovinas, Site 0019
          • Número de telefone: 306944189715
    • I
      • Athens, I, Grécia, 115 27
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0014
        • Contato:
          • Site 0014
      • Kifisia, I, Grécia, 145 64
        • Retirado
        • Local Institution - 0031
      • Marousi, I, Grécia, 151 25
        • Recrutamento
        • Athens Medical Center
        • Contato:
          • Apostolos Laskarakis, Site 0029
          • Número de telefone: +302104809625
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80130
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0026
        • Contato:
          • Site 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Contato:
          • Barbara Merelli, Site 0017
          • Número de telefone: 390352673694
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0035
        • Contato:
          • Site 0035
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20141
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0018
        • Contato:
          • Site 0018
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0012
        • Contato:
          • Site 0012
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contato:
          • Virginia Ferraresi, Site 0021
          • Número de telefone: +390652666773
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0004
        • Contato:
          • Site 0004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter melanoma metastático e não ter recebido tratamento anterior para o câncer, ou melanoma ressecado e ter o câncer removido totalmente com cirurgia no máximo 12 semanas antes do início do tratamento e confirmado como livre da doença
  • Deve ter um baixo nível de incapacidade e câncer que seja considerado avançado para melanoma metastático e com risco de se tornar avançado (intermediário) ou avançado para melanoma ressecado

Critério de exclusão:

  • Não deve ter nenhum câncer/doença cerebral tratado com radiação, nenhum câncer nos olhos ou nas membranas mucosas (células que cobrem a superfície interna de partes do corpo e a mantêm úmida), qualquer doença autoimune ou qualquer condição que esteja sendo tratada com esteróides para inflamação (corticosteróides) ou medicamentos para diminuir a resposta do sistema imunológico do corpo (drogas imunossupressoras)

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Melanoma Metastático
Medicamento: relatlimabe+nivolumabe
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986213
  • Opdulag
Medicamento: relatlimabe+nivolumabe+rHuPH20
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Coorte 2: Melanoma Ressecado
Medicamento: nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: nivolumabe+rHuPH20
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986298

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que preferem a via de administração subcutânea (SC), conforme avaliado pela Pergunta 7 do Questionário de Experiência e Preferência do Paciente (PEPQ)
Prazo: No Ciclo 4, Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
No Ciclo 4, Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Número de participantes com EAs Graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Número de participantes com EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Número de participantes com EAs imunomediados (IMAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Número de participantes com outros eventos de interesse especial (OESIs)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Número de participantes com EAs relacionados a injeção/infusão
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Número de mortes
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Número de participantes com alterações laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA224-1044
  • U1111-1289-5947 (Outro identificador: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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