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Uno studio per valutare se i partecipanti con melanoma preferiscono la somministrazione sottocutanea o endovenosa di Nivolumab e le combinazioni a dose fissa Nivolumab + Relatlimab

31 marzo 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 in aperto, a due coorti, per valutare la preferenza dei pazienti per Nivolumab + Relatlimab combinazione a dose fissa rispetto a Nivolumab + Relatlimab combinazione a dose fissa per via endovenosa e Nivolumab sottocutaneo rispetto a Nivolumab endovenoso in partecipanti con melanoma

Lo scopo di questo studio è valutare la preferenza del paziente per nivolumab sottocutaneo (SC) o nivolumab + relatlimab combinazione a dose fissa (FDC) SC e fornire dati sull'esperienza del paziente in base alla via di somministrazione. Questo studio genererà anche dati sulla sicurezza che caratterizzeranno ulteriormente il profilo di sicurezza dei pazienti che cambiano la via di somministrazione da endovenosa (IV) a SC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 8331010
        • Local Institution - 0015
  • Grecia
      • Holargos, Athens, Grecia, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Grecia, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Grecia, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Grecia, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Grecia, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Local Institution - 0004
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Spagna, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, Spagna, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, Spagna, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, Spagna, 30120
        • Local Institution - 0009
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Local Institution - 0030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un melanoma metastatico e non aver avuto un precedente trattamento per il cancro, o melanoma resecato e aver avuto il cancro completamente rimosso con un intervento chirurgico entro e non oltre 12 settimane prima dell'inizio del trattamento e confermato libero da malattia
  • Deve avere un basso livello di disabilità e cancro considerato avanzato per il melanoma metastatico e a rischio di diventare avanzato (intermedio) o avanzato per il melanoma resecato

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere alcun cancro/malattia al cervello trattata con radiazioni, alcun cancro agli occhi o alle mucose (cellule che ricoprono la superficie interna di parti del corpo e la mantengono umida), alcuna malattia autoimmune o qualsiasi condizione trattata con steroidi per l'infiammazione (corticosteroidi) o farmaci per ridurre la risposta del sistema immunitario dell'organismo (farmaci immunosoppressori)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: melanoma metastatico
Droga: relatlimab+nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Droga: relatlimab+nivolumab+rHuPH20
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte 2: melanoma resecato
Droga: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: nivolumab+rHuPH20
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986298

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti valutabili che preferiscono la via di somministrazione sottocutanea utilizzando il Questionario sull'Esperienza e Preferenza del Paziente (PEPQ) (Domanda 7) dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo consiste di 4 settimane)
PEPQ includeva 7 elementi: 1. Dolore o fastidio (valutato su una scala da 1 a 10), 2. Durata relativa alla somministrazione, 3. Durata relativa alla somministrazione che influisce sul tempo per parlare con il medico o l'infermiere riguardo alla malattia o alla preoccupazione, 4. Durata della somministrazione che influisce sul tempo per interagire o socializzare con altre persone, 5. Convenienza, 6. Soddisfazione, 7. Scelta di quale via di somministrazione sarebbe preferita. È stato riportato l'intervallo di confidenza esatto del 95% CI.
Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo consiste di 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e decessi
Lasso di tempo: Prima dose (Giorno 1) e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia dello studio (fino a circa 16 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che inizia o peggiora dopo la prima dose del trattamento in studio, inclusi qualsiasi segno, sintomo, malattia o reperto di laboratorio anormale sfavorevole, indipendentemente dalla relazione con il prodotto, e può includere il peggioramento di condizioni preesistenti. Un Evento Avverso Grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che risulta in morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, causa disabilità/incapacità persistente o significativa, porta a un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è considerato un evento medico importante che richiede un intervento per prevenire questi esiti.
Prima dose (Giorno 1) e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia dello studio (fino a circa 16 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio e eventi avversi immuno-mediati
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (fino a circa 45 mesi)
Dal primo dosaggio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (fino a circa 45 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA224-1044
  • U1111-1289-5947 (Altro identificatore: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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