Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera om deltagare med melanom föredrar subkutan kontra intravenös administrering av Nivolumab och Nivolumab + Relatlimab fasta doskombinationer

20 augusti 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen fas 2-studie med två kohorter för att utvärdera patientpreferenser för Nivolumab + Relatlimab med fast doskombination subkutant kontra Nivolumab + Relatlimab kombination med fast dos intravenöst och Nivolumab subkutant kontra Nivolumab intravenöst hos deltagare med melanom

Syftet med denna studie är att bedöma patientens preferens för nivolumab subkutant (SC) eller nivolumab + relatlimab fast doskombination (FDC) SC och tillhandahålla patientupplevelsedata per administreringsväg. Denna studie kommer också att generera säkerhetsdata som ytterligare kommer att karakterisera säkerhetsprofilen för patienter som byter administreringssätt från intravenös (IV) till SC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 8331010
        • Local Institution - 0015
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Local Institution - 0030
  • Grekland
      • Holargos, Athens, Grekland, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Grekland, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Grekland, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Grekland, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Grekland, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Grekland, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Local Institution - 0004
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Spanien, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, Spanien, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0009

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha antingen metastaserande melanom och inte ha haft tidigare behandling för sin cancer, eller resekerat melanom och ha fått cancern borttagen helt med operation senast 12 veckor före behandlingsstart och bekräftad fri från sjukdom
  • Måste ha en låg nivå av funktionsnedsättning och cancer som anses framskriden för metastaserande melanom och riskerar att bli avancerad (mellanliggande) eller avancerad för resekerat melanom

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha någon hjärncancer/sjukdom behandlad med strålning, cancer i ögon eller slemhinnor (celler som täcker insidan av delar av kroppen och håller den fuktig), någon autoimmun sjukdom eller något tillstånd som behandlas med steroider för inflammation (kortikosteroider) eller medicinering för att minska kroppens immunsystemsvar (immunsuppressiva läkemedel)

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Metastaserande melanom
Läkemedel: relatlimab+nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Läkemedel: relatlimab+nivolumab+rHuPH20
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort 2: Resekerat melanom
Läkemedel: nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: nivolumab+rHuPH20
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986298

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel utvärderbara deltagare som föredrar SC-administrationsvägen med hjälp av Patient Experience and Preference Questionnaire (PEPQ) (Fråga 7) efter dos på dag 1 i cykel 4
Tidsram: Cycle 4 Dag 1 (varje cykel består av 4 veckor)
PEPQ inkluderade 7 punkter: 1. Smärta eller obehag (graderad på en skala från 1 till 10), 2. Tid relaterad till administration 3. Tid relaterad till administrations påverkan på mängden tid att prata med läkare eller sjuksköterska om sjukdom eller oro 4. Tid för administrations påverkan på tid att interagera eller umgås med andra individer 5. Bekvämlighet 6. Tillfredsställelse 7. Val av vilken administrationsväg som skulle föredras.
95 % KI exakt konfidensintervall rapporterades.
Cycle 4 Dag 1 (varje cykel består av 4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och dödsfall
Tidsram: Första dosen (dag 1) och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 16 månader)
En biverkning är en oönskad medicinsk händelse som börjar eller förvärras efter den första dosen av studibehandlingen, inklusive varje ofördelaktigt tecken, symptom, sjukdom eller onormalt labbfynd, oavsett om det är relaterat till produkten eller inte, och kan inkludera förvärring av redan existerande tillstånd. En Allvarlig Biverkning (SAE) är en oönskad medicinsk händelse som leder till död, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder, leder till medfödd anomali/födelsedefekt, eller anses vara en viktig medicinsk händelse som kräver intervention för att förhindra dessa utfall.
Första dosen (dag 1) och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 16 månader)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser och immunsystemrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första dosen (Dag 1) och fram till studiens avslutande (upp till cirka 45 månader)
Från första dosen (Dag 1) och fram till studiens avslutande (upp till cirka 45 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA224-1044
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1289-5947 (Annan identifierare: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Annan identifierare: EU CTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera