Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки того, предпочитают ли участники с меланомой подкожное или внутривенное введение ниволумаба и комбинаций фиксированных доз ниволумаб + релатлимаб

20 августа 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое двухгрупповое исследование фазы 2 для оценки предпочтений пациентов в отношении комбинации ниволумаба + релатлимаба с фиксированной дозой подкожно по сравнению с комбинацией ниволумаба + релатлимаба с фиксированной дозой внутривенно и ниволумаба подкожно по сравнению с ниволумабом внутривенно у участников с меланомой

Целью данного исследования является оценка предпочтений пациента в отношении подкожного введения ниволумаба (п/к) или комбинации фиксированных доз ниволумаб + релатлимаб (КПД) п/к и предоставление данных об опыте лечения пациентов в зависимости от пути введения. Это исследование также позволит получить данные о безопасности, которые будут дополнительно характеризовать профиль безопасности пациентов, переключающих путь введения с внутривенного (ВВ) на п/к.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Holargos, Athens, Греция, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Греция, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Греция, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Греция, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Греция, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, Испания, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Испания, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, Испания, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, Испания, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, Испания, 30120
        • Local Institution - 0009
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Local Institution - 0004
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Local Institution - 0030
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Чили, 8331010
        • Local Institution - 0015

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь либо метастатическую меланому, и ранее не проходить лечение по поводу рака, либо резецированную меланому, и рак был полностью удален хирургическим путем не позднее, чем за 12 недель до начала лечения и подтверждено отсутствие заболевания.
  • Должен иметь низкий уровень инвалидности и рак, который считается поздним для метастатической меланомы и имеет риск развития поздней (промежуточной) или поздней стадии для резецированной меланомы.

Критерий исключения:

  • Не должно быть рака мозга/заболеваний, подвергающихся лучевой терапии, рака глаз или слизистых оболочек (клеток, которые покрывают внутреннюю поверхность частей тела и поддерживают ее влажность), аутоиммунных заболеваний или состояний, которые лечатся стероидами. при воспалении (кортикостероиды) или лекарства для снижения реакции иммунной системы организма (иммунодепрессанты)

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Метастатическая меланома
Лекарство: релатлимаб+ниволумаб
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986213
  • Опдуалаг
Лекарство: релатлимаб+ниволумаб+rHuPH20
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Когорта 2: резецированная меланома
Лекарство: ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: ниволумаб+rHuPH20
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986298

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент оцениваемых участников, предпочитающих подкожный путь введения согласно Опроса об опыте и предпочтениях пациента (PEPQ) (Вопрос 7) после дозы Цикл 4 День 1
Временное ограничение: Цикл 4 День 1 (каждый цикл состоит из 4 недель)
Опросник PEPQ включал 7 пунктов: 1. Боль или дискомфорт (оценка по шкале от 1 до 10), 2. Продолжительность времени, связанная с введением препарата 3. Влияние продолжительности времени, связанной с введением препарата, на количество времени для разговора с врачом или медсестрой о заболевании или проблеме 4. Влияние продолжительности времени, связанной с введением препарата, на время для взаимодействия или общения с другими людьми 5. Удобство 6. Удовлетворённость 7. Выбор предпочтительного пути введения препарата. Был представлен 95% доверительный интервал (точный доверительный интервал).
Цикл 4 День 1 (каждый цикл состоит из 4 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и случаями смерти
Временное ограничение: Первая доза (День 1) и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (до приблизительно 16 месяцев)
Неблагоприятное событие – это любое нежелательное медицинское происшествие, которое начинается или ухудшается после первой дозы исследуемого лечения, включая любой неблагоприятный признак, симптом, заболевание или отклонение в лабораторных показателях, независимо от связи с продуктом, и может включать ухудшение уже существующих состояний. Серьёзное неблагоприятное событие (СНС) – это любое нежелательное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, вызывает стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводит к врождённым аномалиям/врождённым порокам или считается важным медицинским событием, требующим вмешательства для предотвращения этих исходов.
Первая доза (День 1) и через 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (до приблизительно 16 месяцев)
Число участников с лабораторными отклонениями и иммуноопосредованными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента приема первой дозы (День 1) и до завершения исследования (до приблизительно 45 месяцев)
С момента приема первой дозы (День 1) и до завершения исследования (до приблизительно 45 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA224-1044
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1289-5947 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться