Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak értékelésére, hogy a melanómás résztvevők a nivolumab és a nivolumab + relatlimab fix dózisú kombinációját részesítik-e előnyben a szubkután vagy az intravénás beadásnál

2026. augusztus 20. frissítette: Bristol-Myers Squibb

2. fázisú nyílt elrendezésű, kétkohorszos vizsgálat a nivolumab + relatlimab fix dózisú kombinációs szubkután és nivolumab + relatlimab fix dózisú kombinációs intravénás és nivolumab szubkután és nivolumab intravénás nivolumati kombinációs preferenciájának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a páciens nivolumab szubkután (SC) vagy nivolumab + relatlimab fix dózisú kombinációs (FDC) SC-kezelést, és a betegek tapasztalati adatait szolgáltassák az alkalmazás módja szerint. Ez a vizsgálat biztonságossági adatokat is generál, amelyek tovább jellemezik azoknak a betegeknek a biztonságossági profilját, akik az intravénás (IV) beadási módot SC-re váltják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 8331010
        • Local Institution - 0015
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Local Institution - 0030
  • Görögország
      • Holargos, Athens, Görögország, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Görögország, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Görögország, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Görögország, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Görögország, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Görögország, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Local Institution - 0004
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Spanyolország, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, Spanyolország, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, Spanyolország, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, Spanyolország, 30120
        • Local Institution - 0009

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes melanómában kell szenvednie, és korábban nem kezelték a rákját, vagy reszekált melanomában kell szenvednie, és a daganatot legkésőbb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt műtéttel eltávolították, és betegségmentesnek bizonyult.
  • Alacsony fokú fogyatékossággal és rákkal kell rendelkeznie, amely metasztatikus melanoma esetén előrehaladottnak tekinthető, és fennáll a kockázata annak, hogy előrehaladottá (közepes) vagy előrehaladottá válik reszekált melanoma esetén

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet sugárzással kezelt agydaganat/betegség, szem- vagy nyálkahártyarák (a testrészek belső felületét beborító és nedvesen tartó sejtek), semmilyen autoimmun betegség vagy szteroidokkal kezelt állapot. gyulladásra (kortikoszteroidok) vagy a szervezet immunrendszeri válaszát csökkentő gyógyszerekre (immunszuppresszív szerek)

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Metasztatikus melanoma
Drog: relatlimab+nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Drog: relatlimab+nivolumab+rHuPH20
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. kohorsz: Reszekált melanoma
Drog: nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: nivolumab+rHuPH20
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986298

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felmérhető résztvevők százalékos aránya, akik az SC adminisztrációs útvonalat részesítik előnyben a Betegtapasztalat és Preferencia Kérdőív (PEPQ) (7. kérdés) alapján a 4. ciklus 1. napján történő dózis beadása után
Időkeret: 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 4 hétből áll)
A PEPQ 7 elemet tartalmazott: 1. Fájdalom vagy kellemetlenség (1–10-es skálán értékelve), 2. A beadással kapcsolatos időtartam, 3. A beadással kapcsolatos időtartam hatása arra, hogy mennyi idő jut a betegségről vagy aggodalomról az orvossal vagy ápolóval való beszélgetésre, 4. A beadással kapcsolatos időtartam hatása a más egyénekkel való interakcióra vagy társasági érintkezésre, 5. Kényelem, 6. Elégedettség, 7. A beadási útvonal választása, amelyet előnyben részesítene. 95% CI pontos konfidenciaintervallumot jelentettek be.
4. ciklus 1. nap (minden ciklus 4 hétből áll)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma mellékhatásokkal és halálozásokkal
Időkeret: Első adag (1. nap) és a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 nap (legfeljebb körülbelül 16 hónap)
A mellékhatás bármely olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely a vizsgálati kezelés első adása után kezdődik vagy súlyosbodik, beleértve bármilyen kedvezőtlen jelet, tünetet, betegséget vagy abnormális laboratóriumi eredményt, függetlenül attól, hogy kapcsolódik-e a termékhez, és magában foglalhatja a már meglévő állapotok romlását is. Súlyos mellékhatás (SAE) bármely olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot/tehetetlenséget okoz, veleszületett rendellenesség/születési rendellenességhez vezet, vagy fontos orvosi eseménynek minősül, amely beavatkozást igényel ezen kimenetelek megelőzése érdekében.
Első adag (1. nap) és a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 nap (legfeljebb körülbelül 16 hónap)
A résztvevők száma laboratóriumi rendellenességekkel és immunmediált mellékhatásokkal
Időkeret: Az első dózis beadásától (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (kb. 45 hónapig)
Az első dózis beadásától (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (kb. 45 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA224-1044
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1289-5947 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Egyéb azonosító: EU CTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz. A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD megosztási időkeret

Lásd a terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel