Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak értékelésére, hogy a melanómás résztvevők a nivolumab és a nivolumab + relatlimab fix dózisú kombinációját részesítik-e előnyben a szubkután vagy az intravénás beadásnál

2024. április 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb

2. fázisú nyílt elrendezésű, kétkohorszos vizsgálat a nivolumab + relatlimab fix dózisú kombinációs szubkután és nivolumab + relatlimab fix dózisú kombinációs intravénás és nivolumab szubkután és nivolumab intravénás nivolumati kombinációs preferenciájának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a páciens nivolumab szubkután (SC) vagy nivolumab + relatlimab fix dózisú kombinációs (FDC) SC-kezelést, és a betegek tapasztalati adatait szolgáltassák az alkalmazás módja szerint. Ez a vizsgálat biztonságossági adatokat is generál, amelyek tovább jellemezik azoknak a betegeknek a biztonságossági profilját, akik az intravénás (IV) beadási módot SC-re váltják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • R
      • Cipolletti, R, Argentína, 8324
        • Visszavont
        • Local Institution - 0024
      • Viedma, R, Argentína, R8500JYJ
        • Visszavont
        • Local Institution - 0002
    • S
      • Rosario, S, Argentína, 2000
        • Visszavont
        • Local Institution - 0001
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070196
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0005
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0005
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0016
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0016
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 8331010
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0015
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0015
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508-2974
        • Toborzás
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Liu, Site 0007
          • Telefonszám: 907-257-9851
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054-4502
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mahesh Seetharam, Site 0013
          • Telefonszám: 602-277-4868
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-3010
        • Még nincs toborzás
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adil Daud, Site 0010
          • Telefonszám: 415-476-7710
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0034
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Még nincs toborzás
        • Saint Elizabeth Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Flora, Site 0032
          • Telefonszám: 859-301-4000
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Toborzás
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Moises Harari-Turquie, Site 0028
          • Telefonszám: 505-570-5835
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6542
        • Visszavont
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Derald H. Ruttenberg Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Még nincs toborzás
        • Swedish Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelly Paulson, Site 0030
          • Telefonszám: 425-673-8300
  • Görögország
      • Holargos, Athens, Görögország, 155 62
        • Toborzás
        • Metropolitan General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Theofanis Floros, Site 0023
          • Telefonszám: +302106502542
      • Peiraias, Görögország, 185 47
        • Toborzás
        • Metropolitan Hospital, Department of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dimitrios Bafaloukos, Site 0008
          • Telefonszám: 306944534944
      • Thessaloniki, Görögország, 564 29
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0033
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Görögország, 546 22
        • Toborzás
        • Bioclinic of Thessaloniki
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ioannis Boukovinas, Site 0019
          • Telefonszám: 306944189715
    • I
      • Athens, I, Görögország, 115 27
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0014
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0014
      • Kifisia, I, Görögország, 145 64
        • Visszavont
        • Local Institution - 0031
      • Marousi, I, Görögország, 151 25
        • Toborzás
        • Athens Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Apostolos Laskarakis, Site 0029
          • Telefonszám: +302104809625
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80130
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0026
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24127
        • Toborzás
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Kapcsolatba lépni:
          • Barbara Merelli, Site 0017
          • Telefonszám: 390352673694
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0035
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0035
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20141
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0018
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0018
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0012
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0012
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kapcsolatba lépni:
          • Virginia Ferraresi, Site 0021
          • Telefonszám: +390652666773
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0004
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0004
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0020
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0020
      • Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0027
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Spanyolország, 10002
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0003
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0003
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, Site 0006
          • Telefonszám: +34955013068
    • B
      • Barcelona, B, Spanyolország, 08908
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0022
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0022
      • Barcelona, B, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andres Barba Joaquin, Site 0011
          • Telefonszám: 34935565651
    • MU
      • Cartagena, MU, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pablo Cerezuela Fuentes, Site 0009
          • Telefonszám: +34968506666

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes melanómában kell szenvednie, és korábban nem kezelték a rákját, vagy reszekált melanomában kell szenvednie, és a daganatot legkésőbb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt műtéttel eltávolították, és betegségmentesnek bizonyult.
  • Alacsony fokú fogyatékossággal és rákkal kell rendelkeznie, amely metasztatikus melanoma esetén előrehaladottnak tekinthető, és fennáll a kockázata annak, hogy előrehaladottá (közepes) vagy előrehaladottá válik reszekált melanoma esetén

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet sugárzással kezelt agydaganat/betegség, szem- vagy nyálkahártyarák (a testrészek belső felületét beborító és nedvesen tartó sejtek), semmilyen autoimmun betegség vagy szteroidokkal kezelt állapot. gyulladásra (kortikoszteroidok) vagy a szervezet immunrendszeri válaszát csökkentő gyógyszerekre (immunszuppresszív szerek)

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Metasztatikus melanoma
Drog: relatlimab+nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Drog: relatlimab+nivolumab+rHuPH20
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. kohorsz: Reszekált melanoma
Drog: nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: nivolumab+rHuPH20
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986298

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a szubkután (SC) beadási módot részesítik előnyben, a betegek tapasztalatai és preferenciái kérdőív (PEPQ) 7. kérdése szerint
Időkeret: A 4. ciklusban 1. nap (minden ciklus 28 napos)
A 4. ciklusban 1. nap (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
Súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
Azok a résztvevők száma, akiknek a megszakításához vezető mellékhatásai vannak
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
Immunmediált AE-ben (IMAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
Más különleges érdeklődésre számot tartó eseményeken (OESI) résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
Az injekcióval/infúzióval kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
A halálesetek száma
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA224-1044
  • U1111-1289-5947 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Egyéb azonosító: EU CTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz. A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD megosztási időkeret

Lásd a terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel