Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę, czy uczestnicy chorzy na czerniaka wolą podskórne czy dożylne podawanie niwolumabu w skojarzeniu niwolumabu i relatlimabu w stałej dawce

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy II, obejmujące dwie kohorty, mające na celu ocenę preferencji pacjentów w zakresie stosowania niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w stałej dawce podskórnej w porównaniu z niwolumabem w skojarzeniu w stałej dawce dożylnej i niwolumabu podskórnego w porównaniu z niwolumabem dożylnym u pacjentów chorych na czerniaka

Celem tego badania jest ocena preferencji pacjenta w zakresie niwolumabu podawanego podskórnie (SC) lub niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w stałej dawce (FDC) SC oraz dostarczenie danych dotyczących doświadczeń pacjentów w zależności od drogi podawania. Badanie to wygeneruje również dane dotyczące bezpieczeństwa, które dokładniej scharakteryzują profil bezpieczeństwa pacjentów zmieniających drogę podawania z dożylnej (IV) na podskórną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 8331010
        • Local Institution - 0015
  • Grecja
      • Holargos, Athens, Grecja, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Grecja, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Grecja, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Grecja, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Grecja, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Hiszpania, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, Hiszpania, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, Hiszpania, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, Hiszpania, 30120
        • Local Institution - 0009
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Local Institution - 0030
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Local Institution - 0004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć czerniaka z przerzutami i nie był wcześniej leczony z powodu nowotworu lub czerniaka po resekcji, a nowotwór został całkowicie usunięty chirurgicznie nie później niż 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia i potwierdzony jako wolny od choroby
  • Musi mieć niski poziom niepełnosprawności i raka, który jest uważany za zaawansowany w przypadku czerniaka z przerzutami i obarczony ryzykiem zaawansowanego (średnio zaawansowanego) lub zaawansowanego w przypadku czerniaka po resekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wolno mieć żadnego raka/choroby mózgu leczonej promieniowaniem, raka oczu lub błon śluzowych (komórek pokrywających wewnętrzną powierzchnię części ciała i utrzymujących wilgotność), żadnej choroby autoimmunologicznej ani żadnego stanu leczonego sterydami stosowane w stanach zapalnych (kortykosteroidy) lub leki zmniejszające odpowiedź układu odpornościowego organizmu (leki immunosupresyjne)

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Czerniak z przerzutami
Lek: relatlimab + niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Lek: relatlimab+niwolumab+rHuPH20
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Kohorta 2: Wycięty czerniak
Lek: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: niwolumab + rHuPH20
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986298

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, których można ocenić, preferujących drogę podskórną (SC) według Kwestionariusza Doświadczenia i Preferencji Pacjenta (PEPQ) (Pytanie 7) po dawce z dnia 1 cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl składa się z 4 tygodni)
PEPQ zawierał 7 pozycji: 1. Ból lub dyskomfort (oceniany w skali od 1 do 10), 2. Czas związany z podaniem, 3. Czas związany z podaniem wpływa na ilość czasu na rozmowę z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby lub obaw, 4. Czas podania wpływa na czas na interakcję lub socjalizację z innymi osobami, 5. Wygoda, 6. Satysfakcja, 7. Wybór preferowanej drogi podania. Zgłoszono dokładny przedział ufności 95% CI.
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl składa się z 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (dzień 1) i 30 dni po ostatniej dawce terapii badanej (do około 16 miesięcy)
Niepożądane zdarzenie to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które rozpoczyna się lub nasila po pierwszej dawce leczenia badawczego, w tym każdy niekorzystny objaw, symptom, choroba lub nieprawidłowy wynik laboratoryjny, niezależnie od tego, czy jest związany z produktem, i może obejmować pogorszenie istniejących wcześniej schorzeń. Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga lub wydłuża hospitalizację, powoduje trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność, prowadzi do wady wrodzonej/wady rozwojowej lub jest uznawane za ważne zdarzenie medyczne wymagające interwencji w celu zapobieżenia tym skutkom.
Pierwsza dawka (dzień 1) i 30 dni po ostatniej dawce terapii badanej (do około 16 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi i niepożądanymi zdarzeniami immunologicznymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do zakończenia badania (do około 45 miesięcy)
Od pierwszej dawki (dzień 1) do zakończenia badania (do około 45 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA224-1044
  • U1111-1289-5947 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj