Badanie mające na celu ocenę, czy uczestnicy chorzy na czerniaka wolą podskórne czy dożylne podawanie niwolumabu w skojarzeniu niwolumabu i relatlimabu w stałej dawce
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte badanie fazy II, obejmujące dwie kohorty, mające na celu ocenę preferencji pacjentów w zakresie stosowania niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w stałej dawce podskórnej w porównaniu z niwolumabem w skojarzeniu w stałej dawce dożylnej i niwolumabu podskórnego w porównaniu z niwolumabem dożylnym u pacjentów chorych na czerniaka
Celem tego badania jest ocena preferencji pacjenta w zakresie niwolumabu podawanego podskórnie (SC) lub niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w stałej dawce (FDC) SC oraz dostarczenie danych dotyczących doświadczeń pacjentów w zależności od drogi podawania.
Badanie to wygeneruje również dane dotyczące bezpieczeństwa, które dokładniej scharakteryzują profil bezpieczeństwa pacjentów zmieniających drogę podawania z dożylnej (IV) na podskórną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
R
-
Cipolletti, R, Argentyna, 8324
- Wycofane
- Local Institution - 0024
-
Viedma, R, Argentyna, R8500JYJ
- Wycofane
- Local Institution - 0002
-
-
S
-
Rosario, S, Argentyna, 2000
- Wycofane
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile, 4070196
- Rekrutacyjny
- Servicios Medicos e Investigacion Biocenter SpA
-
Kontakt:
- Esther Mireya Rodriguez Maldonado, Site 0005
- Numer telefonu: +56930535797
-
Las Condes, Chile, 7550000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
-
Santiago
-
Las Condes, Santiago, Chile, 8331010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0015
-
Kontakt:
- Site 0015
-
-
-
-
-
Holargos, Athens, Grecja, 155 62
- Rekrutacyjny
- Metropolitan General Hospital
-
Kontakt:
- Theofanis Floros, Site 0023
- Numer telefonu: +302106502542
-
Peiraias, Grecja, 185 47
- Rekrutacyjny
- Metropolitan Hospital, Department of Oncology
-
Kontakt:
- Dimitrios Bafaloukos, Site 0008
- Numer telefonu: 306944534944
-
Thessaloniki, Grecja, 564 29
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
-
B
-
Thessaloniki, B, Grecja, 546 22
- Rekrutacyjny
- Bioclinic of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Ioannis Boukovinas, Site 0019
- Numer telefonu: 306944189715
-
-
I
-
Athens, I, Grecja, 115 27
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
Kifisia, I, Grecja, 145 64
- Wycofane
- Local Institution - 0031
-
Marousi, I, Grecja, 151 25
- Rekrutacyjny
- Athens Medical Center
-
Kontakt:
- Apostolos Laskarakis, Site 0029
- Numer telefonu: +302104809625
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
Cantabria, Hiszpania, 39008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
San Pedro Alcántara, Málaga, Hiszpania, 10002
- Rekrutacyjny
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Kontakt:
- Pablo Ayala de Miguel, Site 0003
- Numer telefonu: +34927181360
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Maria Pilar Sancho Marquez, Site 0006
- Numer telefonu: +34955013068
-
-
B
-
Barcelona, B, Hiszpania, 08908
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0022
-
Kontakt:
- Site 0022
-
Barcelona, B, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Andres Barba Joaquin, Site 0011
- Numer telefonu: 34935565651
-
-
MU
-
Cartagena, MU, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Kontakt:
- Pablo Cerezuela Fuentes, Site 0009
- Numer telefonu: +34968506666
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508-2974
- Rekrutacyjny
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
-
Kontakt:
- Steven Liu, Site 0007
- Numer telefonu: 907-257-9851
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054-4502
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix
-
Kontakt:
- Mahesh Seetharam, Site 0013
- Numer telefonu: 602-277-4868
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-3010
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
-
Kontakt:
- Adil Daud, Site 0010
- Numer telefonu: 415-476-7710
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Kontakt:
- Daniel Flora, Site 0032
- Numer telefonu: 859-301-4000
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Rekrutacyjny
- University of New Mexico Cancer Center
-
Kontakt:
- Moises Harari-Turquie, Site 0028
- Numer telefonu: 505-570-5835
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6542
- Wycofane
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Derald H. Ruttenberg Treatment Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Swedish Cancer Institute
-
Kontakt:
- Kelly Paulson, Site 0030
- Numer telefonu: 425-673-8300
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Barbara Merelli, Site 0017
- Numer telefonu: 390352673694
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Kontakt:
- Paola Queirolo, Site 0018
- Numer telefonu: +39 02 94372.754
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0012
-
Kontakt:
- Site 0012
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Virginia Ferraresi, Site 0021
- Numer telefonu: +390652666773
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Pietro Quaglino, Site 0004
- Numer telefonu: 011 633 5858
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć czerniaka z przerzutami i nie był wcześniej leczony z powodu nowotworu lub czerniaka po resekcji, a nowotwór został całkowicie usunięty chirurgicznie nie później niż 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia i potwierdzony jako wolny od choroby
- Musi mieć niski poziom niepełnosprawności i raka, który jest uważany za zaawansowany w przypadku czerniaka z przerzutami i obarczony ryzykiem zaawansowanego (średnio zaawansowanego) lub zaawansowanego w przypadku czerniaka po resekcji
Kryteria wyłączenia:
- Nie wolno mieć żadnego raka/choroby mózgu leczonej promieniowaniem, raka oczu lub błon śluzowych (komórek pokrywających wewnętrzną powierzchnię części ciała i utrzymujących wilgotność), żadnej choroby autoimmunologicznej ani żadnego stanu leczonego sterydami stosowane w stanach zapalnych (kortykosteroidy) lub leki zmniejszające odpowiedź układu odpornościowego organizmu (leki immunosupresyjne)
Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Czerniak z przerzutami
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Wycięty czerniak
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy preferują podskórną (SC) drogę podania, jak oceniono na podstawie pytania 7 kwestionariusza doświadczeń i preferencji pacjenta (PEPQ)
Ramy czasowe: W cyklu 4. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
W cyklu 4. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Do około 2,5 roku
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami AE (SAE)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Do około 2,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Do około 2,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Do około 2,5 roku
|
|
Liczba uczestników z AE o podłożu immunologicznym (IMAE)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Do około 2,5 roku
|
|
Liczba uczestników innych wydarzeń będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (OESI)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Do około 2,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciem/infuzją
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Do około 2,5 roku
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Do około 2,5 roku
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Do około 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
- Relatlimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA224-1044
- U1111-1289-5947 (Inny identyfikator: WHO)
- 2023-504515-33-00 (Inny identyfikator: EU CTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na niwolumab
-
Hospices Civils de LyonNieznanyOtyłość, infekcja COVID-19Francja
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak głowy i szyi | Miejscowo zaawansowany rak głowy i szyiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyDwufazowy międzybłoniak opłucnej | Międzybłoniak mięsaka opłucnejStany Zjednoczone