Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te evalueren of deelnemers met melanoom de voorkeur geven aan subcutane of intraveneuze toediening van Nivolumab en Nivolumab + Relatlimab vaste dosiscombinaties

3 april 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 2 open-label onderzoek met twee cohorten om de voorkeur van patiënten voor Nivolumab + Relatlimab te evalueren. Combinatie met vaste dosis subcutaan versus Nivolumab + Relatlimab Combinatie met vaste dosis intraveneus en Nivolumab subcutaan versus Nivolumab intraveneus bij deelnemers met melanoom

Het doel van dit onderzoek is om de voorkeur van de patiënt voor subcutaan nivolumab (SC) of nivolumab + relatlimab vaste dosiscombinatie (FDC) SC te beoordelen en patiëntervaringsgegevens te verstrekken per toedieningsweg. Deze studie zal ook veiligheidsgegevens genereren die het veiligheidsprofiel van patiënten die overstappen van intraveneus (IV) naar SC, verder zullen karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • R
      • Cipolletti, R, Argentinië, 8324
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0024
      • Viedma, R, Argentinië, R8500JYJ
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0002
    • S
      • Rosario, S, Argentinië, 2000
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0001
  • Chili
      • Concepcion, Chili, 4070196
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0005
        • Contact:
          • Site 0005
      • Las Condes, Chili, 7550000
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0016
        • Contact:
          • Site 0016
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chili, 8331010
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0015
        • Contact:
          • Site 0015
  • Griekenland
      • Holargos, Athens, Griekenland, 155 62
        • Werving
        • Metropolitan General Hospital
        • Contact:
          • Theofanis Floros, Site 0023
          • Telefoonnummer: +302106502542
      • Peiraias, Griekenland, 185 47
        • Werving
        • Metropolitan Hospital, Department of Oncology
        • Contact:
          • Dimitrios Bafaloukos, Site 0008
          • Telefoonnummer: 306944534944
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0033
        • Contact:
          • Site 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Griekenland, 546 22
        • Werving
        • Bioclinic of Thessaloniki
        • Contact:
          • Ioannis Boukovinas, Site 0019
          • Telefoonnummer: 306944189715
    • I
      • Athens, I, Griekenland, 115 27
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0014
        • Contact:
          • Site 0014
      • Kifisia, I, Griekenland, 145 64
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0031
      • Marousi, I, Griekenland, 151 25
        • Werving
        • Athens Medical Center
        • Contact:
          • Apostolos Laskarakis, Site 0029
          • Telefoonnummer: +302104809625
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80130
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0026
        • Contact:
          • Site 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Werving
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
          • Barbara Merelli, Site 0017
          • Telefoonnummer: 390352673694
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0035
        • Contact:
          • Site 0035
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20141
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0018
        • Contact:
          • Site 0018
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0012
        • Contact:
          • Site 0012
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contact:
          • Virginia Ferraresi, Site 0021
          • Telefoonnummer: +390652666773
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0004
        • Contact:
          • Site 0004
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0020
        • Contact:
          • Site 0020
      • Cantabria, Spanje, 39008
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0027
        • Contact:
          • Site 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Spanje, 10002
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0003
        • Contact:
          • Site 0003
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, Site 0006
          • Telefoonnummer: +34955013068
    • B
      • Barcelona, B, Spanje, 08908
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0022
        • Contact:
          • Site 0022
      • Barcelona, B, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Andres Barba Joaquin, Site 0011
          • Telefoonnummer: 34935565651
    • MU
      • Cartagena, MU, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
        • Contact:
          • Pablo Cerezuela Fuentes, Site 0009
          • Telefoonnummer: +34968506666
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508-2974
        • Werving
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
        • Contact:
          • Steven Liu, Site 0007
          • Telefoonnummer: 907-257-9851
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054-4502
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
        • Contact:
          • Mahesh Seetharam, Site 0013
          • Telefoonnummer: 602-277-4868
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-3010
        • Nog niet aan het werven
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
        • Contact:
          • Adil Daud, Site 0010
          • Telefoonnummer: 415-476-7710
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0034
        • Contact:
          • Site 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Nog niet aan het werven
        • Saint Elizabeth Healthcare
        • Contact:
          • Daniel Flora, Site 0032
          • Telefoonnummer: 859-301-4000
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
          • Moises Harari-Turquie, Site 0028
          • Telefoonnummer: 505-570-5835
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6542
        • Ingetrokken
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Derald H. Ruttenberg Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Nog niet aan het werven
        • Swedish Cancer Institute
        • Contact:
          • Kelly Paulson, Site 0030
          • Telefoonnummer: 425-673-8300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een gemetastaseerd melanoom hebben en geen eerdere behandeling voor de kanker hebben gehad, of een melanoom hebben weggesneden en de kanker moet uiterlijk 12 weken voor aanvang van de behandeling volledig operatief zijn verwijderd en is bevestigd dat hij vrij is van de ziekte
  • Moet een laag niveau van invaliditeit en kanker hebben die als gevorderd wordt beschouwd voor gemetastaseerd melanoom en het risico loopt om gevorderd (intermediair) te worden of gevorderd voor gereseceerd melanoom

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen hersenkanker/ziekte hebben die is behandeld met bestraling, geen kanker in de ogen of slijmvliezen (cellen die het binnenoppervlak van delen van het lichaam bedekken en deze vochtig houden), geen auto-immuunziekte of een aandoening die wordt behandeld met steroïden voor ontstekingen (corticosteroïden) of medicijnen om de reactie van het immuunsysteem van het lichaam te verminderen (immunosuppressiva)

Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Gemetastaseerd melanoom
Geneesmiddel: relatlimab+nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Geneesmiddel: relatlimab+nivolumab+rHuPH20
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Cohort 2: gereseceerd melanoom
Geneesmiddel: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: nivolumab+rHuPH20
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986298

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de voorkeur geeft aan de subcutane (SC) toedieningsweg, zoals beoordeeld door vraag 7 van de Patient Experience and Preference Questionnaire (PEPQ)
Tijdsspanne: Bij cyclus 4, dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bij cyclus 4, dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Aantal deelnemers met immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Aantal deelnemers met andere evenementen van bijzonder belang (OESI's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Aantal deelnemers met injectie-/infusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA224-1044
  • U1111-1289-5947 (Andere identificatie: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren