Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te evalueren of deelnemers met melanoom de voorkeur geven aan subcutane of intraveneuze toediening van Nivolumab en Nivolumab + Relatlimab vaste dosiscombinaties

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 2 open-label onderzoek met twee cohorten om de voorkeur van patiënten voor Nivolumab + Relatlimab te evalueren. Combinatie met vaste dosis subcutaan versus Nivolumab + Relatlimab Combinatie met vaste dosis intraveneus en Nivolumab subcutaan versus Nivolumab intraveneus bij deelnemers met melanoom

Het doel van dit onderzoek is om de voorkeur van de patiënt voor subcutaan nivolumab (SC) of nivolumab + relatlimab vaste dosiscombinatie (FDC) SC te beoordelen en patiëntervaringsgegevens te verstrekken per toedieningsweg. Deze studie zal ook veiligheidsgegevens genereren die het veiligheidsprofiel van patiënten die overstappen van intraveneus (IV) naar SC, verder zullen karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chili, 8331010
        • Local Institution - 0015
  • Griekenland
      • Holargos, Athens, Griekenland, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Griekenland, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Griekenland, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Griekenland, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Griekenland, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Local Institution - 0004
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Spanje, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, Spanje, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, Spanje, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, Spanje, 30120
        • Local Institution - 0009
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Local Institution - 0030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een gemetastaseerd melanoom hebben en geen eerdere behandeling voor de kanker hebben gehad, of een melanoom hebben weggesneden en de kanker moet uiterlijk 12 weken voor aanvang van de behandeling volledig operatief zijn verwijderd en is bevestigd dat hij vrij is van de ziekte
  • Moet een laag niveau van invaliditeit en kanker hebben die als gevorderd wordt beschouwd voor gemetastaseerd melanoom en het risico loopt om gevorderd (intermediair) te worden of gevorderd voor gereseceerd melanoom

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen hersenkanker/ziekte hebben die is behandeld met bestraling, geen kanker in de ogen of slijmvliezen (cellen die het binnenoppervlak van delen van het lichaam bedekken en deze vochtig houden), geen auto-immuunziekte of een aandoening die wordt behandeld met steroïden voor ontstekingen (corticosteroïden) of medicijnen om de reactie van het immuunsysteem van het lichaam te verminderen (immunosuppressiva)

Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Gemetastaseerd melanoom
Geneesmiddel: relatlimab+nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Geneesmiddel: relatlimab+nivolumab+rHuPH20
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Cohort 2: gereseceerd melanoom
Geneesmiddel: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: nivolumab+rHuPH20
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986298

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van evalueerbare deelnemers die de subcutane toedieningsroute prefereren volgens de Patient Experience and Preference Questionnaire (PEPQ) (Vraag 7) na de dosis van Cyclus 4 Dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus bestaat uit 4 weken)
PEPQ omvatte 7 items: 1. Pijn of ongemak (beoordeeld op een schaal van 1 tot 10), 2. Tijdsduur gerelateerd aan toediening, 3. Tijdsduur gerelateerd aan toediening beïnvloedt de hoeveelheid tijd om met een arts of verpleegkundige te spreken over ziekte of zorg, 4. Tijdsduur voor toediening beïnvloedt tijd om te interacteren of te socialiseren met andere individuen, 5. Gemak, 6. Tevredenheid, 7. Keuze van welke toedieningsroute de voorkeur zou hebben. 95% BI exact betrouwbaarheidsinterval werd gerapporteerd.
Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus bestaat uit 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en overlijdens
Tijdsspanne: Eerste dosis (dag 1) en 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 16 maanden)
Een bijwerking is elk nadelig medisch voorval dat begint of verergert na de eerste dosis van de studiebehandeling, inclusief elk ongunstig teken, symptoom, ziekte of abnormale laboratoriumbevinding, al dan niet gerelateerd aan het product, en kan verergering van reeds bestaande aandoeningen omvatten. Een Ernstige Bijwerking (EB) is elk nadelig medisch voorval dat resulteert in overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of wordt beschouwd als een belangrijk medisch voorval dat interventie vereist om deze uitkomsten te voorkomen.
Eerste dosis (dag 1) en 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 16 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen en immuungemedieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot aan de voltooiing van de studie (tot ongeveer 45 maanden)
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot aan de voltooiing van de studie (tot ongeveer 45 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA224-1044
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1289-5947 (Andere identificatie: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren