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筋無力症患者の胸腔鏡下胸腺切除術用 Univent チューブ

2023年10月23日 更新者:Nguyen Dang Thu

筋無力症患者における胸腔鏡下胸腺切除術用の Univent チューブ: 観察研究

この観察研究には、2016年1月から2019年12月までに、NMBAを使用しない全身麻酔下および気道局所麻酔を併用したUniventチューブ挿管による胸腔鏡下胸腺摘出術を受けた連続MG患者が含まれていた。 研究者らは、挿管条件、手術条件、術中の呼吸器疾患、気道の合併症に焦点を当てています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この前向き研究は、2016年1月から2019年12月までベトナム軍事病院103でUniventチューブを使用し、NMBAを使用せずに全身麻酔下で胸腔鏡下胸腺摘出術を受けたMG患者を対象に実施された。 MG は、臨床的特徴、筋電図検査の結果、および/またはアセチルコリン受容体に対する循環抗体に基づいて最終的に診断され、オッサーマン分類に従って分類されました。 術前評価には、CTスキャン、肺機能検査、定期検査が含まれます。 手術リスクと気道の評価は専門の麻酔科医によって評価され、既存の嗄れ声や喉の痛みのある患者は除外されました。 この研究は、ハノイ医科大学の倫理委員会 (No.168-QĐ/ĐHYHN) および軍事病院 103 によって承認されました。 すべての患者は、胸部外科ユニットに割り当てられた 1 人の麻酔科医によって麻酔され、挿管されました。

麻酔手順

手術室における標準モニタリングには、心電図 (ECG)、観血的動脈血圧 (IABP)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、呼気終末カプノグラフィー (EtCO2)、換気ピーク圧とプラトー圧、連続肺活量測定、およびエントロピー (応答) が含まれていました。エントロピー RE および状態エントロピー SE; Datex Omeda S/5 Advance、GE、米国)。 神経筋モニタリングは、TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons、Oss、オランダ) を使用して左前腕で記録されました。

患者には、0.5 µg.kg-1 のスフェンタニルと 2~3 mg.kg-1 のプロポフォールによる導入前に、100% 酸素で 5 分間事前酸素化されました。 患者がまつげ反射を失った場合、まずリドカイン 10% が口腔、中咽頭、喉頭上部にスプレーされました。 続いて、MADgic 喉頭-気管粘膜噴霧装置 (Teleflex、米国ペンシルベニア州ウェイン) を使用して、口腔、中咽頭、喉頭、声帯を覆い、気管のできるだけ深くまでリドカイン 2% を投与しました。

SE 値が 50 以下に達したら、従来の直接喉頭鏡検査を使用して Univent チューブ (Fuji Systems、東京、日本) を挿管しました。 チューブのサイズは患者の性別に基づいて標準化されており、男性には 8.0 mm の内径 (ID)、女性には 7.0 mm の内径が使用されます。 前縦隔にアプローチする胸の側に応じて、柔軟な光ファイバー気管支鏡を使用して、気管支内ブロッカーを右側(右側からのアプローチの場合)または左主気管支(左側からのアプローチの場合)のいずれかに慎重に誘導しました。 気管カフとブロッカーカフをゆっくりと膨張させ、非侵襲性圧力計で測定したカフ内圧が 30 cmH2O 未満に保たれるようにしました。 手術のために頭部をしっかりと固定し、患者を 45 度側臥位に確実に配置した後、気管支鏡検査によってブロッカーの正しい配置が再評価されました。

麻酔維持はエントロピーに基づいて行われ、プロポフォール TCI またはセボフルランのいずれかを利用して、外科手術全体を通じて SE 指数を 40 ~ 60 の範囲内に維持しました。 さらに、0.2 µg.kg-1.hr-1 のスフェンタニルの持続注入 が投与され、患者の体温は加熱ブランケットで注意深く調節された。

両肺換気の場合、人工呼吸器は最初に A/C モードに設定されました (FiO2 = 60%、呼吸数 14 回.min-1、 一回換気量は 8 ~ 10 ml.kg-1、吸気-呼気比は 1:2)。 片肺換気を確立する際、研究者らはEtCO2を35〜40 mmHg、Ppeak < 35 cmH2Oに維持するように1回換気量(5〜7 ml.kg-1)と呼吸数を調整した。酸素を 100% で与え、SpO2 > 95% を目指しながら徐々に 10% ずつ減らしました。 トロカールを配置し、腫瘍を解剖して除去しました。 ドレナージチューブの挿入後、虚脱した肺は膨張し、手術の最後に再換気されました。 抜管基準を満たす患者は手術室で抜管されました。それ以外の場合は、術後ケア病棟に移送されました。

データ収集と基準

研究対象集団の特徴には、人口統計データ(年齢、性別、BMI)、疾患の特徴(分類、罹患期間、症状、診断検査)、臨床検査データ、術前の肺機能状態、手術の特徴(腫瘍の特徴、手術部位)、および期間が含まれます。手術と麻酔のこと。

挿管条件と挿管変数

挿管スコアは、神経筋遮断薬の薬力学的研究における適正臨床研究の実践に関するコンセンサス会議ガイドラインに従って評価されました。 この評価には、喉頭鏡検査の難易度 (簡単、普通、難しいとして分類)、声帯の位置 (外転、中間/移動、または閉鎖として説明)、気管チューブの挿入とカフの膨張に対する患者の反応 (横隔膜の動きに基づいて評価/咳はなし、わずか、または激しい/持続に分類されます)。 これらの基準は、全体的な挿管状態スコアを優れた、良好、または不良に割り当てるために使用されました。

さらに、以下の挿管関連変数が記録されました: マランパティスコア、マスク換気は「簡単」(経口気道の有無にかかわらずマスク換気が成功)、「難しい」(不十分または不安定な換気、2 人の医師が必要)、または「不可能」に分類されました。 」(筋弛緩剤なしでは換気できない)、挿管の試行回数、挿管と気管支ブロッカーの配置に必要な時間(喉頭鏡検査の開始から気管支ブロッカーの配置の成功までを秒単位で測定)、および TOF(トレーニング・オブ・トレー​​ニング) -4) 挿管時の値 (%)。

デバイスの状態と手術変数

外科的処置中に、気管支ブロッカーの位置異常が指摘されました。 胸膜を開いて肺を直接検査した後、肺虚脱の質を次のように記録しました。1 - 自然発生。 2 - 吸引を補助します。または 3 - マニュアル。 外科医は肺隔離の全体的な評価を提供するように求められ、手術状態を次のように評価しました。 1 - 優れています (完全な外科的露出による完全な虚脱)。 2 - かなり(完全に虚脱しているが、肺にはまだ空気が残っている)。 3 - 不良(崩壊なし、または外科的露出の妨げとなる部分的な崩壊)。

呼吸器の評価

肺の機械的換気パラメータ、酸素化、およびカプノグラフィーのパラメータが文書化されました。 動脈血液ガス分析も、両肺換気中および片肺換気の 30 分後に実行されました。 手術中の低酸素血症は、術中の任意の時点で SpO2 が 90% 未満に低下したことと定義されました。

術後の気道損傷、喉の痛み、嗄れ声 手術後、すべての患者は気管支病変を評価するために麻酔下で気管支鏡検査を受けました。 抜管が成功した後、潜在的な声帯損傷を評価するために軟性喉頭鏡検査が実施されました。 両方の検査の結果は、経験豊富な耳、鼻、喉の専門医によって記録され、分析されました。 気道損傷は、発赤、浮腫、または血腫に分類されました。

術後の喉の痛みと嗄れ声は、麻酔覚醒直後と術後 1、2、3 日目に評価されました。 喉の痛みは継続的な喉の痛みとして定義され、術後の嗄れ声は患者の以前の声からの音響特性の変化として分類されました (はいまたはいいえ)。 完全に解決するまで毎日追跡検査を実施した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

83

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Univent チューブを使用し、NMBA を使用せずに全身麻酔下で胸腔鏡下胸腺摘出術を受けた MG 患者。 MGは、臨床的特徴、筋電図検査の結果、および/またはアセチルコリン受容体に対する循環抗体に基づいて最終的に診断され、オッサーマン分類に従って分類されました。

説明

包含基準:

  • 重症筋無力症患者
  • 胸腔鏡下胸腺摘出術を受ける
  • 全身麻酔を受ける

除外基準:

  • マランパティ 4 世
  • 手術の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MGステージI
MGステージIIA
MGステージIIB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭鏡検査困難率
時間枠:手術中

喉頭鏡検査の困難さは次のように分類されます。

  • 簡単
  • 公平
  • 難しい
手術中
声帯位置の割合
時間枠:手術中

声帯の位置は次のように分類されます。

  • 拉致された
  • 中間/移動中
  • 閉まっている
手術中
気管チューブの挿入とカフの膨張に対する反応率
時間枠:手術中

気管チューブの挿入とカフの膨張に対する反応は、横隔膜の動き/咳に基づいて評価され、次のように分類されます。

  • なし
  • わずかな
  • 活発な/持続的な
手術中
挿管状態の割合
時間枠:手術中

挿管状態は次のように分類されます。

  • 素晴らしい
  • 良い
  • 貧しい
手術中
挿管時の神経筋伝達。
時間枠:手術中
神経筋伝達は、挿管時の TOF 値 (%) を使用して測定されました。
手術中
肺虚脱の割合
時間枠:手術中

外科手術中、胸膜を開いて肺虚脱の質を次のように直接検査した後、

  1. - 自発的
  2. - 吸引の補助
  3. - マニュアル
手術中
手術状態の割合
時間枠:手術中

外科医によって評価され、次のように分類される手術状態。

  1. - 優れています (完全な外科的露出による完全な虚脱)
  2. - まあまあ(完全に虚脱しているが、肺にはまだ空気が残っている)
  3. - 悪い(崩壊なし、または外科的露出の妨げとなる部分的な崩壊)
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声帯損傷率
時間枠:麻酔が覚醒してから手術後 3 日間、または完全に回復するまで。

次のように分類されます:

  • 赤み
  • 浮腫
  • 血腫
麻酔が覚醒してから手術後 3 日間、または完全に回復するまで。
気管支損傷率
時間枠:麻酔が覚醒してから手術後 3 日間、または完全に回復するまで。

次のように分類されます:

  • 赤み
  • 浮腫
  • 血腫
麻酔が覚醒してから手術後 3 日間、または完全に回復するまで。
術後の喉の痛みの割合
時間枠:麻酔が覚醒してから手術後 3 日間、または完全に回復するまで。
喉の痛みは、継続的な喉の痛みとして定義されました (はいまたはいいえ)。
麻酔が覚醒してから手術後 3 日間、または完全に回復するまで。
術後の嗄れ声の割合
時間枠:麻酔が覚醒してから手術後 3 日間、または完全に回復するまで。
嗄れ声は、患者の以前の声からの音響品質の変化として分類されました (はいまたはいいえ)
麻酔が覚醒してから手術後 3 日間、または完全に回復するまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月15日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月25日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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