- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06101407
Univent-putki myasteeniapotilaiden torakoskooppiseen kateenpoistoleikkaukseen
Univent-putki torakoskooppiseen kamanteenpoistoon myasteeniapotilailla: havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin MG-potilailla, joille tehtiin torakoskooppinen thymectomy yleisanestesiassa ilman NMBA:ta käyttäen Univent-letkua Vietnamin sotilassairaalassa 103 tammikuusta 2016 joulukuuhun 2019. MG diagnosoitiin lopullisesti kliinisten ominaisuuksien, elektromyografian tulosten ja/tai asetyylikoliinireseptoreita vastaan olevien vasta-aineiden perusteella ja luokiteltiin Osserman-luokituksen mukaan. Preoperatiiviset arvioinnit sisälsivät TT-skannaukset, keuhkojen toimintatestit ja rutiinitutkimukset. Asiantuntevat anestesiologit arvioivat operatiivisen riskin ja hengitysteiden arvioinnit ja sulkivat pois potilaat, joilla oli aiemmin käheyttä tai kurkkukipua. Tämän tutkimuksen hyväksyivät Hanoin lääketieteellisen yliopiston eettinen komitea (nro 168-QĐ/ĐHYHN) ja sotasairaala 103. Kaikki potilaat nukutettiin ja intuboi yksi anestesiologi, joka oli määrätty rintakehäkirurgiayksikköön.
Anestesiamenettely
Leikkaussalissa vakioseurantaan sisältyi EKG (EKG), invasiivinen valtimoverenpaine (IABP), perifeerinen happisaturaatio (SpO2), tidal kapnografia (EtCO2), ventilaation huippu- ja tasangopaineet, jatkuva spirometria ja entropia (vaste). entropy-RE ja state entropy-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). Neuromuskulaarinen seuranta tallennettiin vasemmassa kyynärvarressa käyttämällä TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons, Oss, Alankomaat).
Potilaita esihapetettiin 100-prosenttisella hapella 5 minuuttia ennen induktiota sufentaniililla 0,5 ug.kg-1 ja propofolilla 2-3 mg.kg-1. Kun potilaat menettivät ripsien refleksinsä, 10 % lidokaiinia ruiskutettiin aluksi suuonteloon, suunnieluun ja kurkunpään yläosaan. Myöhemmin 2 % lidokaiinia annettiin käyttämällä MADgic Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device -laitetta (Teleflex, Wayne, Pennsylvania, USA) suuontelon, suunnielun, kurkunpään, äänihuulien peittämiseksi ja mahdollisimman syvälle henkitorveen.
Kun SE-arvo saavutti 50 tai sen alle, Univent-putki (Fuji Systems, Tokio, Japani) intuboitiin käyttämällä tavanomaista suoraa laryngoskopiaa. Putken koko standardoitiin potilaan sukupuolen perusteella, miehillä käytettiin 8,0 mm:n sisähalkaisijaa (ID) ja naisilla 7,0 mm:n sisähalkaisijaa. Riippuen rintakehän puolelta etummaista välikarsinaa lähestyttäessä endobronkiaalinen salpaaja ohjattiin huolellisesti joko oikeaan (oikeapuolista lähestymistapaa varten) tai vasempaan runkokeuhkoputkeen (vasemmanpuoleiseen lähestymistapaan) käyttämällä joustavaa kuituoptista bronkoskopiaa. Henkitorven ja estomansetit täytettiin varovasti, jolloin varmistettiin, että mansetin sisäinen paine pysyi alle 30 cmH2O, mitattuna noninvasiivisella manometrillä. Sen jälkeen, kun potilaat asetettiin turvallisesti 45°:n lateraaliseen decubitus-asentoon leikkauksen ajaksi pään ollessa tiukasti kiinni, salpaajan oikea sijoitus arvioitiin uudelleen bronkoskoopialla.
Anestesian ylläpitoa ohjasi Entropy, jossa käytettiin joko propofoli TCI:tä tai sevofluraania SE-indeksin pitämiseksi alueella 40-60 koko kirurgisen toimenpiteen ajan. Lisäksi jatkuva sufentaniili-infuusio 0,2 µg.kg-1.hr-1 annettiin ja potilaan lämpötila säädettiin huolellisesti lämmityspeitolla.
Kahden keuhkon ventilaatiossa hengityslaite asetettiin alun perin ilmastointitilaan (FiO2 = 60 %, hengitystiheys 14 hengitystä.min-1, hengityksen tilavuus 8-10 ml.kg-1, sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde 1:2). Toteutettaessa yhden keuhkon ventilaatiota tutkijat sääsivät hengityksen tilavuuden (5-7 ml.kg-1) ja hengitystiheyden pitämään EtCO2 välillä 35-40 mmHg ja Ppeak < 35 cmH2O; happea annettiin 100 % ja sitä vähennettiin asteittain 10 % samalla, kun SpO2:lle pyrittiin > 95 %. Trokaareja asetettiin ja kasvain leikattiin ja poistettiin. Viemäriputken asettamisen jälkeen kokoon painunut keuhko puhallettiin ja tuuletettiin uudelleen leikkauksen lopussa. Ekstubaatiokriteerit täyttävät potilaat ekstuboitiin leikkaussalissa; muutoin heidät siirrettiin leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Tiedonkeruu ja kriteerit
Tutkimuspopulaation ominaisuudet sisälsivät demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, BMI), sairauden ominaisuudet (luokitus, taudin kesto, oireet, diagnostiset testit), laboratoriotiedot, ennen leikkausta keuhkojen toimintatila, kirurgiset ominaisuudet (kasvainpiirteet, leikkauspuoli) ja kesto leikkauksesta ja anestesiasta.
Intubointiolosuhteet ja intubointimuuttujat
Intubointipisteet arvioitiin konsensuskonferenssin ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat hyvää kliinistä tutkimuskäytäntöä neuromuskulaaristen salpaavien aineiden farmakodynaamisissa tutkimuksissa. Tämä arviointi sisälsi laryngoskoopian vaikeuden (luokiteltu helpoksi, reiluksi tai vaikeaksi), äänihuulen asennon (kuvattu siepatuksi, keskitasoiseksi/liikkuvaksi tai kiinni) ja potilaan reaktion henkitorven putken työntämiseen ja mansetin täyttymiseen (arvioitu pallean liikkeen perusteella/ yskä, luokitellaan ei yhtään, lievä tai voimakas/jatkuva). Näitä kriteerejä käytettiin antamaan kokonaisintubaatiotilan pisteet erinomaiseksi, hyväksi tai huonoksi.
Lisäksi tallennettiin seuraavat intubaatioon liittyvät muuttujat: Mallampati-pisteet, maskiventilaatio luokiteltu "helppo" (onnistunut maskiventilaatio suun hengitystiellä tai ilman), "vaikea" (riittämätön tai epävakaa ventilaatio, vaatii kaksi lääkäriä) tai "mahdoton" " (ei pysty ventiloimaan ilman lihasrelaksanttia), intubaatioyritysten lukumäärä, intubaatioon ja keuhkoputkien salpaamiseen tarvittava aika (mitattu sekunneissa laryngoskoopian alusta onnistuneeseen keuhkoputkien salpaajaan) ja TOF (train-of) -neljä) arvo intubaatiohetkellä (%).
Laitteen olosuhteet ja kirurgiset muuttujat
Kirurgisen toimenpiteen aikana havaittiin keuhkoputkien salpaajan virheellinen asento. Keuhkopussin avaamisen ja keuhkojen suoran tutkimisen jälkeen keuhkojen romahtamisen laatu kirjattiin seuraavasti: 1 - spontaani; 2 - avustettu imulla; tai 3 - manuaalinen. Kirurgia pyydettiin antamaan kokonaisarvio keuhkojen eristämisestä ja hän arvioi kirurgiset olosuhteet seuraavasti: 1 - erinomainen (täydellinen kollapsi ja täydellinen kirurginen altistuminen); 2 - reilu (täydellinen romahdus, mutta keuhkoissa on edelleen ilmaa); 3 - huono (ei romahtamista tai osittainen romahdus, joka häiritsee kirurgista altistumista).
Hengityselinten arvioinnit
Keuhkojen mekaanisen ventilaation parametrit, hapetus- ja kapnografiaparametrit dokumentoitiin. Valtimoverikaasuanalyysi suoritettiin myös kahden keuhkon ventilaation aikana ja 30 minuutin yhden keuhkon ventilaation jälkeen. Hypoksemia leikkauksen aikana määriteltiin SpO2:n pudotukseksi alle 90 % missä tahansa vaiheessa leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeiset hengitystievammat, kurkkukipu ja käheys Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille tehtiin bronkoskooppinen tutkimus vielä nukutuksen alaisena keuhkoputkivaurioiden arvioimiseksi. Onnistuneen ekstuboinnin jälkeen suoritettiin joustava laryngoskoopia mahdollisten äänihuulivammojen arvioimiseksi. Kokenut korva-, nenä- ja kurkkuasiantuntija kirjasi ja analysoi molempien tutkimusten tulokset. Hengitysteiden vammat luokiteltiin punoitukseksi, turvotukseksi tai hematoomaksi.
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu ja käheys arvioitiin välittömästi anestesian ilmaantumisen jälkeen ja 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen. Kurkkukipu määriteltiin jatkuvaksi kurkkukivuksi ja leikkauksen jälkeinen käheys luokiteltiin akustisen laadun muutokseksi potilaan aiemmasta äänestä (kyllä tai ei). Päivittäisiä seurantatutkimuksia tehtiin täydelliseen ratkaisuun saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myasthenia gravis -potilaat
- Meneillään torakoskooppinen tymektomia
- Yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mallampati IV
- Kirurgiset komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MG vaihe I
|
|
MG-vaihe IIA
|
|
MG vaihe IIB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laryngoskopian vaikeusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Laryngoskopian vaikeudet luokitellaan seuraavasti:
|
Leikkauksen aikana
|
|
Äänihuutojen asennon nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Äänihuulien paikat luokitellaan seuraavasti:
|
Leikkauksen aikana
|
|
Reaktionopeus henkitorven putken asettamiseen ja mansetin täyttymiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Reaktio henkitorven putken työntämiseen ja mansetin täyttymiseen arvioidaan pallean liikkeen/yskimisen perusteella ja luokitellaan seuraavasti:
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intubaatioolosuhteiden nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intubaatioolosuhteet luokitellaan seuraavasti:
|
Leikkauksen aikana
|
|
Neuromuskulaarinen transmissio intubaatioaikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Neuromuskulaarinen transmissio mitattiin käyttämällä TOF-arvoa (%) intubaatioaikana.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Keuhkojen romahtamisen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana keuhkopussin avaamisen ja keuhkojen romahtamisen laadun suoraan tutkimisen jälkeen seuraavasti:
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkaustilojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kirurgiset tilat, jotka kirurgit arvioivat ja luokitellaan seuraavasti:
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänihuulavammojen määrä
Aikaikkuna: Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.
|
luokiteltu:
|
Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.
|
|
Keuhkoputkivaurioiden määrä
Aikaikkuna: Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.
|
luokiteltu:
|
Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.
|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun määrä
Aikaikkuna: Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.
|
Kurkkukipu määriteltiin jatkuvaksi kurkkukivuksi (kyllä tai ei).
|
Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.
|
|
Leikkauksen jälkeisen käheyden määrä
Aikaikkuna: Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.
|
Käheys luokiteltiin akustisen laadun muutokseksi potilaan aiemmasta äänestä (kyllä tai ei)
|
Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- ĐHYHN168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .