Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Univent-putki myasteeniapotilaiden torakoskooppiseen kateenpoistoleikkaukseen

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nguyen Dang Thu

Univent-putki torakoskooppiseen kamanteenpoistoon myasteeniapotilailla: havaintotutkimus

Tämä havainnointitutkimus sisälsi peräkkäisiä MG-potilaita, joille tehtiin torakoskooppinen kateenpoistoleikkaus Univent-putkiintubaatiolla yleisanestesiassa ilman NMBA:ta ja yhdistettynä hengitysteiden paikallispuudutukseen tammikuun 2016 ja joulukuun 2019 välisenä aikana. Tutkijat keskittyvät intubaatioolosuhteisiin, kirurgisiin tiloihin, intraoperatiivisiin hengitysteihin ja hengitysteiden komplikaatioihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin MG-potilailla, joille tehtiin torakoskooppinen thymectomy yleisanestesiassa ilman NMBA:ta käyttäen Univent-letkua Vietnamin sotilassairaalassa 103 tammikuusta 2016 joulukuuhun 2019. MG diagnosoitiin lopullisesti kliinisten ominaisuuksien, elektromyografian tulosten ja/tai asetyylikoliinireseptoreita vastaan ​​olevien vasta-aineiden perusteella ja luokiteltiin Osserman-luokituksen mukaan. Preoperatiiviset arvioinnit sisälsivät TT-skannaukset, keuhkojen toimintatestit ja rutiinitutkimukset. Asiantuntevat anestesiologit arvioivat operatiivisen riskin ja hengitysteiden arvioinnit ja sulkivat pois potilaat, joilla oli aiemmin käheyttä tai kurkkukipua. Tämän tutkimuksen hyväksyivät Hanoin lääketieteellisen yliopiston eettinen komitea (nro 168-QĐ/ĐHYHN) ja sotasairaala 103. Kaikki potilaat nukutettiin ja intuboi yksi anestesiologi, joka oli määrätty rintakehäkirurgiayksikköön.

Anestesiamenettely

Leikkaussalissa vakioseurantaan sisältyi EKG (EKG), invasiivinen valtimoverenpaine (IABP), perifeerinen happisaturaatio (SpO2), tidal kapnografia (EtCO2), ventilaation huippu- ja tasangopaineet, jatkuva spirometria ja entropia (vaste). entropy-RE ja state entropy-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). Neuromuskulaarinen seuranta tallennettiin vasemmassa kyynärvarressa käyttämällä TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons, Oss, Alankomaat).

Potilaita esihapetettiin 100-prosenttisella hapella 5 minuuttia ennen induktiota sufentaniililla 0,5 ug.kg-1 ja propofolilla 2-3 mg.kg-1. Kun potilaat menettivät ripsien refleksinsä, 10 % lidokaiinia ruiskutettiin aluksi suuonteloon, suunnieluun ja kurkunpään yläosaan. Myöhemmin 2 % lidokaiinia annettiin käyttämällä MADgic Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device -laitetta (Teleflex, Wayne, Pennsylvania, USA) suuontelon, suunnielun, kurkunpään, äänihuulien peittämiseksi ja mahdollisimman syvälle henkitorveen.

Kun SE-arvo saavutti 50 tai sen alle, Univent-putki (Fuji Systems, Tokio, Japani) intuboitiin käyttämällä tavanomaista suoraa laryngoskopiaa. Putken koko standardoitiin potilaan sukupuolen perusteella, miehillä käytettiin 8,0 mm:n sisähalkaisijaa (ID) ja naisilla 7,0 mm:n sisähalkaisijaa. Riippuen rintakehän puolelta etummaista välikarsinaa lähestyttäessä endobronkiaalinen salpaaja ohjattiin huolellisesti joko oikeaan (oikeapuolista lähestymistapaa varten) tai vasempaan runkokeuhkoputkeen (vasemmanpuoleiseen lähestymistapaan) käyttämällä joustavaa kuituoptista bronkoskopiaa. Henkitorven ja estomansetit täytettiin varovasti, jolloin varmistettiin, että mansetin sisäinen paine pysyi alle 30 cmH2O, mitattuna noninvasiivisella manometrillä. Sen jälkeen, kun potilaat asetettiin turvallisesti 45°:n lateraaliseen decubitus-asentoon leikkauksen ajaksi pään ollessa tiukasti kiinni, salpaajan oikea sijoitus arvioitiin uudelleen bronkoskoopialla.

Anestesian ylläpitoa ohjasi Entropy, jossa käytettiin joko propofoli TCI:tä tai sevofluraania SE-indeksin pitämiseksi alueella 40-60 koko kirurgisen toimenpiteen ajan. Lisäksi jatkuva sufentaniili-infuusio 0,2 µg.kg-1.hr-1 annettiin ja potilaan lämpötila säädettiin huolellisesti lämmityspeitolla.

Kahden keuhkon ventilaatiossa hengityslaite asetettiin alun perin ilmastointitilaan (FiO2 = 60 %, hengitystiheys 14 hengitystä.min-1, hengityksen tilavuus 8-10 ml.kg-1, sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde 1:2). Toteutettaessa yhden keuhkon ventilaatiota tutkijat sääsivät hengityksen tilavuuden (5-7 ml.kg-1) ja hengitystiheyden pitämään EtCO2 välillä 35-40 mmHg ja Ppeak < 35 cmH2O; happea annettiin 100 % ja sitä vähennettiin asteittain 10 % samalla, kun SpO2:lle pyrittiin > 95 %. Trokaareja asetettiin ja kasvain leikattiin ja poistettiin. Viemäriputken asettamisen jälkeen kokoon painunut keuhko puhallettiin ja tuuletettiin uudelleen leikkauksen lopussa. Ekstubaatiokriteerit täyttävät potilaat ekstuboitiin leikkaussalissa; muutoin heidät siirrettiin leikkauksen jälkeiseen hoitoon.

Tiedonkeruu ja kriteerit

Tutkimuspopulaation ominaisuudet sisälsivät demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, BMI), sairauden ominaisuudet (luokitus, taudin kesto, oireet, diagnostiset testit), laboratoriotiedot, ennen leikkausta keuhkojen toimintatila, kirurgiset ominaisuudet (kasvainpiirteet, leikkauspuoli) ja kesto leikkauksesta ja anestesiasta.

Intubointiolosuhteet ja intubointimuuttujat

Intubointipisteet arvioitiin konsensuskonferenssin ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat hyvää kliinistä tutkimuskäytäntöä neuromuskulaaristen salpaavien aineiden farmakodynaamisissa tutkimuksissa. Tämä arviointi sisälsi laryngoskoopian vaikeuden (luokiteltu helpoksi, reiluksi tai vaikeaksi), äänihuulen asennon (kuvattu siepatuksi, keskitasoiseksi/liikkuvaksi tai kiinni) ja potilaan reaktion henkitorven putken työntämiseen ja mansetin täyttymiseen (arvioitu pallean liikkeen perusteella/ yskä, luokitellaan ei yhtään, lievä tai voimakas/jatkuva). Näitä kriteerejä käytettiin antamaan kokonaisintubaatiotilan pisteet erinomaiseksi, hyväksi tai huonoksi.

Lisäksi tallennettiin seuraavat intubaatioon liittyvät muuttujat: Mallampati-pisteet, maskiventilaatio luokiteltu "helppo" (onnistunut maskiventilaatio suun hengitystiellä tai ilman), "vaikea" (riittämätön tai epävakaa ventilaatio, vaatii kaksi lääkäriä) tai "mahdoton" " (ei pysty ventiloimaan ilman lihasrelaksanttia), intubaatioyritysten lukumäärä, intubaatioon ja keuhkoputkien salpaamiseen tarvittava aika (mitattu sekunneissa laryngoskoopian alusta onnistuneeseen keuhkoputkien salpaajaan) ja TOF (train-of) -neljä) arvo intubaatiohetkellä (%).

Laitteen olosuhteet ja kirurgiset muuttujat

Kirurgisen toimenpiteen aikana havaittiin keuhkoputkien salpaajan virheellinen asento. Keuhkopussin avaamisen ja keuhkojen suoran tutkimisen jälkeen keuhkojen romahtamisen laatu kirjattiin seuraavasti: 1 - spontaani; 2 - avustettu imulla; tai 3 - manuaalinen. Kirurgia pyydettiin antamaan kokonaisarvio keuhkojen eristämisestä ja hän arvioi kirurgiset olosuhteet seuraavasti: 1 - erinomainen (täydellinen kollapsi ja täydellinen kirurginen altistuminen); 2 - reilu (täydellinen romahdus, mutta keuhkoissa on edelleen ilmaa); 3 - huono (ei romahtamista tai osittainen romahdus, joka häiritsee kirurgista altistumista).

Hengityselinten arvioinnit

Keuhkojen mekaanisen ventilaation parametrit, hapetus- ja kapnografiaparametrit dokumentoitiin. Valtimoverikaasuanalyysi suoritettiin myös kahden keuhkon ventilaation aikana ja 30 minuutin yhden keuhkon ventilaation jälkeen. Hypoksemia leikkauksen aikana määriteltiin SpO2:n pudotukseksi alle 90 % missä tahansa vaiheessa leikkauksen aikana.

Leikkauksen jälkeiset hengitystievammat, kurkkukipu ja käheys Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille tehtiin bronkoskooppinen tutkimus vielä nukutuksen alaisena keuhkoputkivaurioiden arvioimiseksi. Onnistuneen ekstuboinnin jälkeen suoritettiin joustava laryngoskoopia mahdollisten äänihuulivammojen arvioimiseksi. Kokenut korva-, nenä- ja kurkkuasiantuntija kirjasi ja analysoi molempien tutkimusten tulokset. Hengitysteiden vammat luokiteltiin punoitukseksi, turvotukseksi tai hematoomaksi.

Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu ja käheys arvioitiin välittömästi anestesian ilmaantumisen jälkeen ja 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen. Kurkkukipu määriteltiin jatkuvaksi kurkkukivuksi ja leikkauksen jälkeinen käheys luokiteltiin akustisen laadun muutokseksi potilaan aiemmasta äänestä (kyllä ​​tai ei). Päivittäisiä seurantatutkimuksia tehtiin täydelliseen ratkaisuun saakka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MG-potilaat, joille tehtiin torakoskooppinen tymektomia yleisanestesiassa ilman NMBA:ta käyttäen Univent-putkea. MG diagnosoitiin lopullisesti kliinisten ominaisuuksien, elektromyografian tulosten ja/tai kiertävien asetyylikoliinireseptoreita vastaan ​​olevien vasta-aineiden perusteella ja luokiteltiin Osserman-luokituksen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myasthenia gravis -potilaat
  • Meneillään torakoskooppinen tymektomia
  • Yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mallampati IV
  • Kirurgiset komplikaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MG vaihe I
MG-vaihe IIA
MG vaihe IIB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laryngoskopian vaikeusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Laryngoskopian vaikeudet luokitellaan seuraavasti:

  • helppo
  • reilua
  • vaikea
Leikkauksen aikana
Äänihuutojen asennon nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Äänihuulien paikat luokitellaan seuraavasti:

  • siepattu
  • keskitason/liikkuva
  • suljettu
Leikkauksen aikana
Reaktionopeus henkitorven putken asettamiseen ja mansetin täyttymiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Reaktio henkitorven putken työntämiseen ja mansetin täyttymiseen arvioidaan pallean liikkeen/yskimisen perusteella ja luokitellaan seuraavasti:

  • ei mitään
  • lievä
  • voimakas/jatkuva
Leikkauksen aikana
Intubaatioolosuhteiden nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Intubaatioolosuhteet luokitellaan seuraavasti:

  • erinomainen
  • hyvä
  • huono
Leikkauksen aikana
Neuromuskulaarinen transmissio intubaatioaikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Neuromuskulaarinen transmissio mitattiin käyttämällä TOF-arvoa (%) intubaatioaikana.
Leikkauksen aikana
Keuhkojen romahtamisen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Kirurgisen toimenpiteen aikana keuhkopussin avaamisen ja keuhkojen romahtamisen laadun suoraan tutkimisen jälkeen seuraavasti:

  1. -spontaani
  2. - avustaa imussa
  3. - manuaali
Leikkauksen aikana
Leikkaustilojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Kirurgiset tilat, jotka kirurgit arvioivat ja luokitellaan seuraavasti:

  1. - erinomainen (täydellinen romahdus täydellisellä kirurgisella altistuksella)
  2. - kohtuullinen (täydellinen romahdus, mutta keuhkoissa on vielä ilmaa)
  3. - huono (ei romahtamista tai osittainen romahdus, joka häiritsee kirurgista altistumista)
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänihuulavammojen määrä
Aikaikkuna: Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.

luokiteltu:

  • punoitus
  • turvotus
  • hematooma
Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.
Keuhkoputkivaurioiden määrä
Aikaikkuna: Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.

luokiteltu:

  • punoitus
  • turvotus
  • hematooma
Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun määrä
Aikaikkuna: Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.
Kurkkukipu määriteltiin jatkuvaksi kurkkukivuksi (kyllä ​​tai ei).
Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.
Leikkauksen jälkeisen käheyden määrä
Aikaikkuna: Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.
Käheys luokiteltiin akustisen laadun muutokseksi potilaan aiemmasta äänestä (kyllä ​​tai ei)
Anestesian ilmaantumisen jälkeen ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai täydelliseen paranemiseen saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa