- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06101407
근무력증 환자의 흉강경 흉선절제술을 위한 Univent Tube
근무력증 환자의 흉강경 흉선절제술을 위한 Univent Tube: 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 전향적 연구는 2016년 1월부터 2019년 12월까지 베트남 군병원 103에서 Univent 튜브를 사용하여 NMBA 없이 전신마취 하에 흉강경 흉선절제술을 시행한 MG 환자를 대상으로 실시되었습니다. MG는 임상 특징, 근전도 검사 결과 및/또는 아세틸콜린 수용체에 대한 순환 항체를 기반으로 확정적으로 진단되었으며 Osserman 분류에 따라 분류되었습니다. 수술 전 평가에는 CT 스캔, 폐 기능 검사 및 정기 검사가 포함되었습니다. 수술 위험도 및 기도 평가는 전문 마취과의사에 의해 평가되었으며 기존에 쉰 목소리나 인후염이 있는 환자는 제외되었습니다. 이 연구는 하노이 의과대학 윤리위원회(No.168-QDH/DHHYHN)와 군병원 103의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 흉부외과에 배정된 마취과의사 1명이 마취 및 삽관하였다.
마취 절차
수술실에서 표준 모니터링에는 심전도(ECG), 침습성 동맥혈압(IABP), 말초산소포화도(SpO2), 호기말 카프노그래피(EtCO2), 환기 최고 및 안정기 압력, 연속 폐활량 측정 및 엔트로피(반응)가 포함되었습니다. 엔트로피-RE 및 상태 엔트로피-SE, Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). 신경근 모니터링은 TOF(train-of-four)-WatchsSX(Organons, Oss, 네덜란드)를 사용하여 왼쪽 팔뚝에 기록되었습니다.
환자에게 5분간 100% 산소를 공급한 후 수펜타닐 0.5μg.kg-1 및 프로포폴 2-3mg.kg-1을 유도했습니다. 환자가 속눈썹 반사를 잃으면 리도카인 10%를 구강, 구인두, 후두 상부에 먼저 살포했다. 그 후, MADgic Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device(Teleflex, Wayne, Pennsylvania, USA)를 사용하여 2% 리도카인을 구강, 구인두, 후두, 성대 및 기관 깊숙이 덮도록 투여했습니다.
SE 값이 50 이하에 도달하면 Univent 튜브(Fuji Systems, Tokyo, Japan)를 기존 직접 후두경 검사를 사용하여 삽관했습니다. 튜브 크기는 환자의 성별에 따라 표준화되었으며, 남성의 경우 내경(ID) 8.0mm, 여성의 경우 7.0mm ID를 사용했습니다. 전방 종격동에 접근하는 흉부의 측면에 따라, 기관지내 차단제는 유연한 광섬유 기관지경을 사용하여 오른쪽(오른쪽 접근 방식의 경우) 또는 왼쪽 주기관지(왼쪽 접근 방식의 경우)로 조심스럽게 유도되었습니다. 기관 및 차단기 커프를 부드럽게 팽창시켜 비침습적 압력계로 측정했을 때 커프 내 압력이 30cmH2O 미만으로 유지되도록 했습니다. 수술을 위해 환자를 45° 측면 와위 방향으로 고정하고 머리를 단단히 고정한 후 기관지경 검사를 통해 차단제의 올바른 위치를 재평가했습니다.
마취 유지는 수술 과정 전반에 걸쳐 SE 지수를 40-60 범위 내로 유지하기 위해 propofol TCI 또는 sevoflurane을 사용하는 Entropy에 의해 안내되었습니다. 추가적으로 수펜타닐 0.2 µg.kg-1.hr-1을 지속적으로 주입합니다. 투여하고 환자의 체온을 가열 담요로 조심스럽게 조절했습니다.
양폐 인공호흡의 경우 인공호흡기는 처음에 A/C 모드(FiO2 = 60%, 호흡수 14회 호흡.min-1, 1회 호흡량 8-10 ml.kg-1, 흡기-호기 비율 1:2). 한쪽 폐 환기를 설정할 때 조사관은 일회 호흡량(5~7ml.kg-1)과 호흡수를 조정하여 EtCO2를 35~40mmHg 및 Ppeak < 35cmH2O로 유지했습니다. 산소는 100%로 공급되었고 SpO2 > 95%를 목표로 하면서 점차적으로 10%씩 감소했습니다. 투관침을 배치하고 종양을 절개하여 제거했습니다. 배액관을 삽입한 후, 허탈된 폐를 팽창시키고 수술이 끝날 때 다시 환기시켰습니다. 발관 기준을 충족하는 환자는 수술실에서 발관되었습니다. 그렇지 않으면 수술 후 치료실로 옮겨졌습니다.
데이터 수집 및 기준
연구 모집단의 특성에는 인구통계학적 데이터(나이, 성별, BMI), 질병 특성(분류, 질병 기간, 증상, 진단 테스트), 실험실 데이터, 수술 전 폐 기능 상태, 수술 특성(종양 특징, 수술 측면) 및 기간이 포함되었습니다. 수술과 마취.
삽관 조건 및 삽관 변수
삽관 점수는 신경근 차단제의 약력학적 연구에 대한 우수 임상 연구 관행에 관한 합의 회의 지침에 따라 평가되었습니다. 이 평가에는 후두경 검사의 어려움(쉬움, 보통 또는 어려움으로 분류), 성대 위치(외전, 중간/움직임 또는 닫힘으로 설명), 기관 튜브 삽입 및 커프 팽창에 대한 환자의 반응(횡격막 운동/움직임을 기준으로 평가)이 포함되었습니다. 기침(없음, 경미함, 심함/지속됨)으로 분류됨). 이러한 기준은 전체 삽관 상태 점수를 우수함, 좋음, 나쁨으로 지정하는 데 사용되었습니다.
또한 다음과 같은 삽관 관련 변수가 기록되었습니다: Mallampati 점수, "쉬움"(구강 기도 유무에 관계없이 성공적인 마스크 환기), "어려움"(부적절하거나 불안정한 환기, 2명의 실무자 필요) 또는 "불가능"으로 분류된 마스크 환기 "(근육 이완제 없이 환기할 수 없음), 삽관 시도 횟수, 삽관 및 기관지 차단제 배치에 필요한 시간(후두경 검사 시작부터 성공적인 기관지 차단제 위치 지정까지 초 단위로 측정) 및 TOF(기관지 차단기 배치 시간) -4) 삽관 당시의 값(%).
장치 상태 및 수술 변수
수술 과정에서 기관지 차단제의 위치 이상이 나타났습니다. 흉막을 열고 폐를 직접 검사한 후 폐 허탈의 질을 다음과 같이 기록했습니다: 1 - 자발적; 2 - 흡입 보조; 또는 3 - 수동. 외과 의사는 폐 격리에 대한 전반적인 평가를 제공하도록 요청받았으며 수술 상태를 다음과 같이 평가했습니다: 1 - 우수(완벽한 수술 노출로 완전한 붕괴); 2 - 보통(완전히 허탈되었으나 폐에 여전히 공기가 남아 있음); 3 - 나쁨(수술 노출에 방해가 되는 붕괴 또는 부분 붕괴가 없음).
호흡 평가
폐 기계적 환기 매개변수, 산소화 및 카프노그래피 매개변수가 문서화되었습니다. 동맥혈 가스 분석도 양쪽 폐 환기 중과 한쪽 폐 환기 30분 후에 수행되었습니다. 수술 중 저산소증은 수술 중 어느 시점에서든 SpO2가 90% 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
수술 후 기도 손상, 인후통 및 쉰 목소리 수술 후 모든 환자는 기관지 병변을 평가하기 위해 마취 상태에서 기관지 내시경 검사를 받았습니다. 성공적인 발관 후, 잠재적인 성대 손상을 평가하기 위해 유연한 후두경 검사가 수행되었습니다. 두 검사의 결과는 숙련된 귀, 코, 목 전문의가 기록하고 분석했습니다. 기도 손상은 발적, 부종 또는 혈종으로 분류되었습니다.
수술 후 인후통과 쉰 목소리는 마취가 발생한 직후와 수술 후 1, 2, 3일에 평가되었습니다. 인후염은 지속적인 인후 통증으로 정의되었으며, 수술 후 쉰 목소리는 환자의 이전 목소리(예 또는 아니오)에 따른 음향 품질의 변화로 분류되었습니다. 완전히 해결될 때까지 매일 후속 검사를 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중증 근무력증 환자
- 흉강경 흉선절제술을 받는 중
- 전신 마취를 받고
제외 기준:
- 말람파티 IV
- 외과적 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MG 스테이지 I
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MG 스테이지 IIA
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MG 단계 IIB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두경검사 난이도
기간: 수술 중
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후두경검사의 어려움은 다음과 같이 분류됩니다.
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수술 중
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성대 위치 비율
기간: 수술 중
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성대의 위치는 다음과 같이 분류됩니다.
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수술 중
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기관삽입 및 커프 팽창에 대한 반응률
기간: 수술 중
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기관 튜브 삽입 및 커프 팽창에 대한 반응은 횡격막 운동/기침을 기준으로 평가되며 다음과 같이 분류됩니다.
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수술 중
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삽관 조건 비율
기간: 수술 중
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삽관 조건은 다음과 같이 분류됩니다.
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수술 중
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삽관 시 신경근 전달.
기간: 수술 중
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신경근 전달은 삽관 시 TOF 값(%)을 사용하여 측정했습니다.
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수술 중
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폐허탈률
기간: 수술 중
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수술시 흉막을 개복하여 폐허탈의 정도를 직접 검사한 후 다음과 같이 한다.
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수술 중
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수술상태 비율
기간: 수술 중
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외과 의사가 평가하고 다음과 같이 분류한 수술 조건:
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성대 손상 비율
기간: 마취 발생 후부터 수술 후 최대 3일 또는 완전히 해결될 때까지.
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다음과 같이 분류됩니다:
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마취 발생 후부터 수술 후 최대 3일 또는 완전히 해결될 때까지.
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기관지 손상 비율
기간: 마취 발생 후부터 수술 후 최대 3일 또는 완전히 해결될 때까지.
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다음과 같이 분류됩니다:
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마취 발생 후부터 수술 후 최대 3일 또는 완전히 해결될 때까지.
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수술 후 인후통 발생률
기간: 마취 발생 후부터 수술 후 최대 3일 또는 완전히 해결될 때까지.
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인후염은 지속적인 인후 통증(예 또는 아니오)으로 정의되었습니다.
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마취 발생 후부터 수술 후 최대 3일 또는 완전히 해결될 때까지.
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수술 후 쉰 목소리의 비율
기간: 마취 발생 후부터 수술 후 최대 3일 또는 완전히 해결될 때까지.
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쉰 목소리는 환자의 이전 목소리에 따른 음향 품질의 변화(예 또는 아니오)로 분류되었습니다.
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마취 발생 후부터 수술 후 최대 3일 또는 완전히 해결될 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ĐHYHN168
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