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Tubo Univent para timectomía toracoscópica en pacientes miasténicos

23 de octubre de 2023 actualizado por: Nguyen Dang Thu

Tubo Univent para timectomía toracoscópica en pacientes miasténicos: un estudio observacional

Este estudio observacional incluyó a pacientes consecutivos con MG sometidos a timectomía toracoscópica con intubación con tubo Univent bajo anestesia general sin NMBA y combinada con anestesia tópica de las vías respiratorias entre enero de 2016 y diciembre de 2019. Los investigadores se centran en condiciones de intubación, condiciones quirúrgicas, complicaciones respiratorias y de las vías respiratorias intraoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio prospectivo se realizó en pacientes con MG que se sometieron a timectomía toracoscópica bajo anestesia general sin NMBA utilizando un tubo Univent en el Hospital Militar 103 de Vietnam desde enero de 2016 hasta diciembre de 2019. La MG se diagnosticó definitivamente según las características clínicas, los resultados de la electromiografía y/o los anticuerpos circulantes contra los receptores de acetilcolina y se clasificó según la Clasificación de Osserman. Las evaluaciones preoperatorias incluyeron tomografías computarizadas, pruebas de función pulmonar y exámenes de rutina. El riesgo operatorio y las evaluaciones de las vías respiratorias fueron evaluados por anestesiólogos expertos y excluyeron a los pacientes con ronquera o dolor de garganta preexistentes. Este estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad Médica de Hanoi (No.168-QĐ/ĐHYHN) y el Hospital Militar 103. Todos los pacientes fueron anestesiados e intubados por un anestesiólogo asignado a la unidad de cirugía torácica.

Procedimiento de anestesia

En el quirófano, la monitorización estándar incluía electrocardiograma (ECG), presión arterial invasiva (BCIA), saturación periférica de oxígeno (SpO2), capnografía teleespiratoria (EtCO2), presiones de ventilación máxima y meseta, espirometría continua y entropía (respuesta). entropía-RE y entropía de estado-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, EE.UU.). La monitorización neuromuscular se registró en el antebrazo izquierdo mediante TOF (tren de cuatro) -WatchsSX (Organons, Oss, Países Bajos).

Los pacientes fueron preoxigenados con oxígeno al 100% durante 5 minutos antes de la inducción con sufentanilo a 0,5 µg.kg-1 y propofol a 2-3 mg.kg-1. Cuando los pacientes perdían el reflejo de las pestañas, inicialmente se rociaba lidocaína al 10% en la cavidad bucal, la orofaringe y la parte superior de la laringe. Posteriormente, se administró lidocaína al 2% utilizando el dispositivo de atomización de la mucosa laringo-traqueal MADgic (Teleflex, Wayne, Pensilvania, EE. UU.) para cubrir la cavidad bucal, orofaringe, laringe, cuerdas vocales y lo más profundo posible en la tráquea.

Una vez que el valor SE alcanzó 50 o menos, se intubó un tubo Univent (Fuji Systems, Tokio, Japón) mediante laringoscopia directa convencional. El tamaño del tubo se estandarizó según el sexo del paciente, con un diámetro interior (DI) de 8,0 mm para hombres y un diámetro interior de 7,0 mm para mujeres. Dependiendo del lado del tórax para abordar el mediastino anterior, el bloqueador endobronquial se guió cuidadosamente hacia el bronquio principal derecho (para un abordaje del lado derecho) o izquierdo (para un abordaje del lado izquierdo) mediante una broncoscopia de fibra óptica flexible. Los manguitos traqueal y bloqueador se inflaron suavemente, asegurando que la presión intramanguito se mantuviera por debajo de 30 cmH2O, medida con un manómetro no invasivo. Tras la colocación segura de los pacientes en decúbito lateral de 45° para la cirugía, con la cabeza firmemente fijada, se reevaluó la correcta colocación del bloqueador mediante broncoscopia.

El mantenimiento de la anestesia fue guiado por Entropy, utilizando propofol TCI o sevoflurano para mantener el índice SE dentro del rango de 40-60 durante todo el procedimiento quirúrgico. Además, una infusión continua de sufentanilo a 0,2 µg.kg-1.hr-1 Se administró y se reguló cuidadosamente la temperatura del paciente con una manta térmica.

Para la ventilación bipulmonar, el ventilador se configuró inicialmente en modo A/C (FiO2 = 60%, frecuencia respiratoria de 14 respiraciones.min-1, volumen corriente de 8-10 ml.kg-1, relación inspiración-espiración de 1:2). Al establecer la ventilación unipulmonar, los investigadores ajustaron el volumen corriente (a 5-7 ml.kg-1) y la frecuencia respiratoria para mantener EtCO2 entre 35-40 mmHg y Ppico < 35 cmH2O; Se administró oxígeno al 100 % y se redujo gradualmente en un 10 % con el objetivo de alcanzar una SpO2 > 95 %. Se colocaron trocares y se diseccionó y extirpó el tumor. Tras la inserción del tubo de drenaje, el pulmón colapsado se infló y se volvió a ventilar al final de la cirugía. Los pacientes que cumplieron con los criterios de extubación fueron extubados en quirófano; de lo contrario, fueron trasladados a la unidad de cuidados postoperatorios.

Recopilación de datos y criterios.

Las características de la población de estudio incluyeron datos demográficos (edad, sexo, IMC), características de la enfermedad (clasificación, duración de la enfermedad, síntomas, pruebas de diagnóstico), datos de laboratorio, estado de la función pulmonar preoperatoria, características quirúrgicas (características del tumor, lado quirúrgico) y duración. de cirugía y anestesia.

Condiciones de intubación y variables de intubación.

La puntuación de intubación se evaluó siguiendo las directrices de la conferencia de consenso sobre buenas prácticas de investigación clínica en estudios farmacodinámicos de agentes bloqueadores neuromusculares. Esta evaluación incluyó la dificultad de la laringoscopia (clasificada como fácil, regular o difícil), la posición de las cuerdas vocales (descrita como abducida, intermedia/en movimiento o cerrada) y la reacción del paciente a la inserción del tubo traqueal y al inflado del manguito (evaluada en función del movimiento diafragmático/ tos, clasificada como ninguna, leve o vigorosa/sostenida). Estos criterios se utilizaron para asignar una puntuación general de condición de intubación de excelente, buena o mala.

Además, se registraron las siguientes variables relacionadas con la intubación: puntuación de Mallampati, ventilación con mascarilla categorizada como "fácil" (ventilación con mascarilla exitosa con o sin vía aérea oral), "difícil" (ventilación inadecuada o inestable, que requiere dos profesionales) o "imposible". " (incapaz de ventilar sin un relajante muscular), el número de intentos de intubación, el tiempo requerido para la intubación y la colocación del bloqueador bronquial (medido en segundos, desde el inicio de la laringoscopia hasta la colocación exitosa del bloqueador bronquial) y el TOF (tren de -cuatro) valor en el momento de la intubación (%).

Condiciones del dispositivo y variables quirúrgicas.

Durante el procedimiento quirúrgico se constató la mala posición del bloqueador bronquial. Después de abrir la pleura y examinar directamente los pulmones, se registró la calidad del colapso pulmonar de la siguiente manera: 1 - espontáneo; 2 - asistida con succión; o 3 - manual. Se pidió al cirujano que proporcionara una evaluación general del aislamiento pulmonar y calificó las condiciones quirúrgicas de la siguiente manera: 1 - excelente (colapso completo con exposición quirúrgica perfecta); 2 - regular (colapso total, pero el pulmón todavía tiene aire residual); 3 - pobre (sin colapso o colapso parcial con interferencia en la exposición quirúrgica).

Evaluaciones respiratorias

Se documentaron los parámetros de ventilación mecánica pulmonar, oxigenación y capnografía. También se realizó un análisis de gases en sangre arterial durante la ventilación bipulmonar y después de 30 minutos de ventilación unipulmonar. La hipoxemia durante la cirugía se definió como una caída de la SpO2 por debajo del 90% en cualquier momento durante el período intraoperatorio.

Lesiones posoperatorias de las vías respiratorias, dolor de garganta y ronquera Después de la cirugía, todos los pacientes se sometieron a un examen de broncoscopia mientras aún estaban bajo anestesia para evaluar sus lesiones bronquiales. Después de una extubación exitosa, se realizó una laringoscopia flexible para evaluar posibles lesiones de las cuerdas vocales. Los resultados de ambos exámenes fueron registrados y analizados por un otorrinolaringólogo experimentado. Las lesiones de las vías respiratorias se clasificaron como enrojecimiento, edema o hematoma.

El dolor de garganta y la ronquera posoperatorios se evaluaron inmediatamente después del inicio de la anestesia y en los días 1, 2 y 3 después de la cirugía. El dolor de garganta se definió como dolor de garganta continuo y la ronquera postoperatoria se categorizó como un cambio en la calidad acústica de la voz anterior del paciente (sí o no). Se realizaron exámenes de seguimiento diarios hasta su completa resolución.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con MG sometidos a timectomía toracoscópica bajo anestesia general sin NMBA utilizando un tubo Univent. La MG se diagnosticó definitivamente basándose en las características clínicas, los resultados de la electromiografía y/o los anticuerpos circulantes contra los receptores de acetilcolina y se clasificó según la Clasificación de Osserman.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con miastenia gravis
  • Someterse a timectomía toracoscópica
  • Someterse a anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Mallampati IV
  • Complicaciones quirúrgicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
MG etapa I
MG estadio IIA
MG Etapa IIB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dificultad de laringoscopia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía

Las dificultades de laringoscopia se clasifican en:

  • fácil
  • justo
  • difícil
Durante la cirugía
Índice de posición de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Durante la cirugía

Las posiciones de las cuerdas vocales se clasifican en:

  • secuestrado
  • intermedio/en movimiento
  • cerrado
Durante la cirugía
Tasa de reacción a la inserción del tubo traqueal y al inflado del manguito
Periodo de tiempo: Durante la cirugía

La reacción a la inserción del tubo traqueal y al inflado del manguito se evalúa según el movimiento diafragmático/tos y se clasifica como:

  • ninguno
  • leve
  • vigoroso/sostenido
Durante la cirugía
Tasa de condiciones de intubación.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía

Las condiciones de intubación se clasifican en:

  • excelente
  • bien
  • pobre
Durante la cirugía
Transmisión neuromuscular en el momento de la intubación.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La transmisión neuromuscular se midió utilizando el valor TOF (%) en el momento de la intubación.
Durante la cirugía
Tasa de colapso pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la cirugía

Durante el procedimiento quirúrgico, después de abrir la pleura y examinar directamente la calidad del colapso pulmonar de la siguiente manera:

  1. - espontáneo
  2. - asistido con succión
  3. - manual
Durante la cirugía
Tasa de condiciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía

Las condiciones quirúrgicas, evaluadas por los cirujanos y categorizadas como:

  1. - excelente (colapso completo con exposición quirúrgica perfecta)
  2. - regular (colapso total, pero el pulmón todavía tiene aire residual)
  3. - pobre (sin colapso o colapso parcial con interferencia en la exposición quirúrgica)
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lesiones de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Después del despertar de la anestesia y hasta 3 días postquirúrgicos o hasta su completa resolución.

clasificado como:

  • enrojecimiento
  • edema
  • hematoma
Después del despertar de la anestesia y hasta 3 días postquirúrgicos o hasta su completa resolución.
Tasa de lesiones bronquiales.
Periodo de tiempo: Después del despertar de la anestesia y hasta 3 días postquirúrgicos o hasta su completa resolución.

clasificado como:

  • enrojecimiento
  • edema
  • hematoma
Después del despertar de la anestesia y hasta 3 días postquirúrgicos o hasta su completa resolución.
Tasa de dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: Después del despertar de la anestesia y hasta 3 días postquirúrgicos o hasta su completa resolución.
El dolor de garganta se definió como dolor de garganta continuo (sí o no).
Después del despertar de la anestesia y hasta 3 días postquirúrgicos o hasta su completa resolución.
Tasa de ronquera postoperatoria
Periodo de tiempo: Después del despertar de la anestesia y hasta 3 días postquirúrgicos o hasta su completa resolución.
La ronquera se categorizó como un cambio en la calidad acústica de la voz anterior del paciente (sí o no).
Después del despertar de la anestesia y hasta 3 días postquirúrgicos o hasta su completa resolución.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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