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Univent-Röhre für die thorakoskopische Thymektomie bei myasthenischen Patienten

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Nguyen Dang Thu

Univent-Röhre für die thorakoskopische Thymektomie bei myasthenischen Patienten: eine Beobachtungsstudie

Diese Beobachtungsstudie umfasste aufeinanderfolgende MG-Patienten, die sich zwischen Januar 2016 und Dezember 2019 einer thorakoskopischen Thymektomie mit Univent-Schlauchintubation unter Vollnarkose ohne NMBAs und kombiniert mit einer topischen Atemwegsanästhesie unterzogen. Die Forscher konzentrieren sich auf Intubationsbedingungen, chirurgische Bedingungen, intraoperative Atemwegs- und Atemwegskomplikationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wurde an MG-Patienten durchgeführt, die sich von Januar 2016 bis Dezember 2019 einer thorakoskopischen Thymektomie unter Vollnarkose ohne NMBAs unter Verwendung eines Univent-Röhrchens im Vietnam Military Hospital 103 unterzogen hatten. MG wurde definitiv auf der Grundlage klinischer Merkmale, Elektromyographieergebnisse und/oder zirkulierender Antikörper gegen Acetylcholinrezeptoren diagnostiziert und gemäß der Osserman-Klassifikation klassifiziert. Zu den präoperativen Untersuchungen gehörten CT-Scans, Lungenfunktionstests und Routineuntersuchungen. Das Operationsrisiko und die Beurteilung der Atemwege wurden von erfahrenen Anästhesisten bewertet und Patienten mit bereits bestehender Heiserkeit oder Halsschmerzen ausgeschlossen. Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Hanoi Medical University (Nr. 168-QĐ/ĐHYHN) und dem Militärkrankenhaus 103 genehmigt. Alle Patienten wurden von einem Anästhesisten der Abteilung für Thoraxchirurgie betäubt und intubiert.

Anästhesieverfahren

Im Operationssaal umfasste die Standardüberwachung Elektrokardiogramm (EKG), invasiven arteriellen Blutdruck (IABP), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), endexspiratorische Kapnographie (EtCO2), Beatmungsspitzen- und Plateaudrücke, kontinuierliche Spirometrie und Entropie (Reaktion). Entropie-RE und Zustandsentropie-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). Die neuromuskuläre Überwachung wurde im linken Unterarm mit TOF (Train-of-Four)-WatchsSX (Organons, Oss, Niederlande) aufgezeichnet.

Die Patienten wurden vor der Einleitung mit 0,5 µg/kg-1 Sufentanil und 2–3 mg/kg-1 Propofol 5 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff voroxygeniert. Wenn Patienten ihren Wimpernreflex verloren, wurde zunächst 10 % Lidocain in die Mundhöhle, den Oropharynx und den oberen Teil des Kehlkopfs gesprüht. Anschließend wurde Lidocain 2 % mit dem MADgic Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device (Teleflex, Wayne, Pennsylvania, USA) verabreicht, um die Mundhöhle, den Oropharynx, den Kehlkopf, die Stimmbänder und so tief wie möglich in die Luftröhre abzudecken.

Sobald der SE-Wert 50 oder weniger erreichte, wurde ein Univent-Tubus (Fuji Systems, Tokio, Japan) mittels konventioneller direkter Laryngoskopie intubiert. Die Schlauchgröße wurde basierend auf dem Geschlecht des Patienten standardisiert, wobei ein Innendurchmesser (ID) von 8,0 mm für Männer und ein Innendurchmesser (ID) von 7,0 mm für Frauen verwendet wurde. Abhängig von der Seite des Brustkorbs, auf der das vordere Mediastinum erreicht werden soll, wurde der endobronchiale Blocker mithilfe einer flexiblen faseroptischen Bronchoskopie vorsichtig entweder in den rechten (für einen rechtsseitigen Zugang) oder den linken Hauptbronchus (für einen linksseitigen Zugang) geführt. Die Tracheal- und Blocker-Manschetten wurden sanft aufgepumpt, um sicherzustellen, dass der Druck innerhalb der Manschette unter 30 cmH2O blieb, gemessen mit einem nichtinvasiven Manometer. Nach der sicheren Lagerung der Patienten in einer 45°-Lateraldekubitusausrichtung für die Operation und fest fixiertem Kopf wurde die korrekte Platzierung des Blockers durch Bronchoskopie erneut beurteilt.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde durch Entropie gesteuert, wobei entweder Propofol TCI oder Sevofluran verwendet wurde, um den SE-Index während des gesamten chirurgischen Eingriffs im Bereich von 40–60 zu halten. Zusätzlich eine kontinuierliche Infusion von Sufentanil mit 0,2 µg.kg-1.hr-1 verabreicht und die Temperatur des Patienten sorgfältig mit einer Heizdecke reguliert.

Für die Zwei-Lungen-Beatmung wurde das Beatmungsgerät zunächst auf den A/C-Modus eingestellt (FiO2 = 60 %, Atemfrequenz 14 Atemzüge.min-1, Atemzugvolumen von 8-10 ml.kg-1, Inspirations-Exspirations-Verhältnis von 1:2). Bei der Einrichtung einer Ein-Lungen-Beatmung passten die Forscher das Atemzugvolumen (auf 5-7 ml.kg-1) und die Atemfrequenz an, um EtCO2 zwischen 35-40 mmHg und Ppeak < 35 cmH2O zu halten; Der Sauerstoff wurde zu 100 % verabreicht und schrittweise um 10 % reduziert, wobei ein SpO2 > 95 % angestrebt wurde. Trokare wurden platziert und der Tumor wurde präpariert und entfernt. Nach dem Einführen des Drainageschlauchs wurde die kollabierte Lunge aufgeblasen und am Ende der Operation erneut belüftet. Patienten, die die Extubationskriterien erfüllten, wurden im Operationssaal extubiert; andernfalls wurden sie auf die postoperative Pflegestation verlegt.

Datenerhebung und Kriterien

Zu den Merkmalen der Studienpopulation gehörten demografische Daten (Alter, Geschlecht, BMI), Krankheitsmerkmale (Klassifizierung, Krankheitsdauer, Symptome, diagnostische Tests), Labordaten, präoperativer Lungenfunktionsstatus, chirurgische Merkmale (Tumormerkmale, chirurgische Seite) und Dauer von Chirurgie und Anästhesie.

Intubationsbedingungen und Intubationsvariablen

Der Intubationsscore wurde gemäß den Konsenskonferenzrichtlinien zur guten klinischen Forschungspraxis in pharmakodynamischen Studien zu neuromuskulären Blockern bewertet. Diese Bewertung umfasste die Schwierigkeiten bei der Laryngoskopie (kategorisiert als einfach, mittelmäßig oder schwierig), die Position der Stimmbänder (beschrieben als abduziert, mittel/bewegt oder geschlossen) und die Reaktion des Patienten auf das Einführen des Trachealtubus und das Aufpumpen der Manschette (bewertet anhand der Zwerchfellbewegung/ Husten, kategorisiert als „kein“, „leicht“ oder „stark/anhaltend“. Anhand dieser Kriterien wurde eine Gesamtbewertung des Intubationszustands von „ausgezeichnet“, „gut“ oder „schlecht“ vergeben.

Zusätzlich wurden die folgenden intubationsbezogenen Variablen erfasst: Mallampati-Score, Maskenbeatmung, kategorisiert als „einfach“ (erfolgreiche Maskenbeatmung mit oder ohne oralen Atemweg), „schwierig“ (unzureichende oder instabile Beatmung, die zwei Behandler erfordert) oder „unmöglich“. " (Beatmung ohne Muskelrelaxans nicht möglich), die Anzahl der Intubationsversuche, die für die Intubation und die Platzierung des Bronchialblockers erforderliche Zeit (gemessen in Sekunden, vom Beginn der Laryngoskopie bis zur erfolgreichen Positionierung des Bronchialblockers) und die TOF (Train-of). -vier) Wert zum Zeitpunkt der Intubation (%).

Gerätebedingungen und chirurgische Variablen

Während des chirurgischen Eingriffs wurde die Fehlstellung des Bronchialblockers festgestellt. Nach Eröffnung der Pleura und direkter Untersuchung der Lunge wurde die Qualität des Lungenkollapses wie folgt aufgezeichnet: 1 – spontan; 2 – unterstützt beim Absaugen; oder 3 - manuell. Der Chirurg wurde um eine Gesamtbeurteilung der Lungenisolation gebeten und bewertete die chirurgischen Bedingungen wie folgt: 1 – ausgezeichnet (vollständiger Kollaps bei perfekter chirurgischer Freilegung); 2 – mittelmäßig (vollständiger Kollaps, aber die Lunge enthält noch Restluft); 3 – schlecht (kein Kollaps oder teilweiser Kollaps mit Beeinträchtigung der chirurgischen Freilegung).

Atemwegsuntersuchungen

Die Parameter der mechanischen Lungenbeatmung, der Sauerstoffversorgung und der Kapnographie wurden dokumentiert. Die arterielle Blutgasanalyse wurde auch während der Zwei-Lungen-Beatmung und nach 30 Minuten Ein-Lungen-Beatmung durchgeführt. Hypoxämie während der Operation wurde als Abfall des SpO2 unter 90 % zu irgendeinem Zeitpunkt während der intraoperativen Phase definiert.

Postoperative Atemwegsverletzungen, Halsschmerzen und Heiserkeit Nach der Operation wurden alle Patienten noch unter Narkose einer Bronchoskopie-Untersuchung unterzogen, um ihre Bronchialläsionen zu beurteilen. Nach erfolgreicher Extubation wurde eine flexible Laryngoskopie durchgeführt, um mögliche Stimmbandverletzungen zu beurteilen. Die Ergebnisse beider Untersuchungen wurden von einem erfahrenen Hals-Nasen-Ohrenarzt erfasst und analysiert. Verletzungen der Atemwege wurden als Rötung, Ödem oder Hämatom klassifiziert.

Postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit wurden unmittelbar nach Einsetzen der Narkose sowie an den Tagen 1, 2 und 3 nach der Operation beurteilt. Halsschmerzen wurden als anhaltende Halsschmerzen definiert und postoperative Heiserkeit wurde als Veränderung der akustischen Qualität gegenüber der vorherigen Stimme des Patienten (ja oder nein) kategorisiert. Bis zur vollständigen Besserung wurden tägliche Nachuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MG-Patienten, die sich einer thorakoskopischen Thymektomie unter Vollnarkose ohne NMBAs unter Verwendung eines Univent-Schlauchs unterzogen haben. MG wurde definitiv auf der Grundlage klinischer Merkmale, Elektromyographieergebnisse und/oder zirkulierender Antikörper gegen Acetylcholinrezeptoren diagnostiziert und gemäß der Osserman-Klassifikation klassifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Myasthenia gravis
  • Unterzieht sich einer thorakoskopischen Thymektomie
  • Unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Mallampati IV
  • Chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MG Stufe I
MG-Stadium IIA
MG-Stadium IIB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeitsgrad der Laryngoskopie
Zeitfenster: Während der Operation

Schwierigkeiten bei der Laryngoskopie werden wie folgt kategorisiert:

  • einfach
  • gerecht
  • schwierig
Während der Operation
Rate der Stimmbandposition
Zeitfenster: Während der Operation

Stimmbandpositionen werden wie folgt kategorisiert:

  • entführt
  • mittelschwer/bewegend
  • geschlossen
Während der Operation
Reaktionsgeschwindigkeit auf das Einführen des Trachealtubus und das Aufpumpen der Manschette
Zeitfenster: Während der Operation

Die Reaktion auf das Einführen des Trachealtubus und das Aufblasen der Manschette wird anhand der Zwerchfellbewegung/Husten beurteilt und wie folgt kategorisiert:

  • keiner
  • leicht
  • kräftig/anhaltend
Während der Operation
Rate der Intubationsbedingungen
Zeitfenster: Während der Operation

Intubationsbedingungen werden wie folgt kategorisiert:

  • exzellent
  • Gut
  • arm
Während der Operation
Neuromuskuläre Übertragung zum Zeitpunkt der Intubation.
Zeitfenster: Während der Operation
Die neuromuskuläre Übertragung wurde anhand des TOF-Werts (%) zum Zeitpunkt der Intubation gemessen.
Während der Operation
Rate des Lungenkollapses
Zeitfenster: Während der Operation

Während des chirurgischen Eingriffs, nach Eröffnung der Pleura und direkter Untersuchung der Qualität des Lungenkollapses wie folgt:

  1. - spontan
  2. - unterstützt beim Absaugen
  3. - Handbuch
Während der Operation
Rate chirurgischer Erkrankungen
Zeitfenster: Während der Operation

Die chirurgischen Bedingungen, wie von Chirurgen beurteilt und kategorisiert als:

  1. - ausgezeichnet (vollständiger Kollaps mit perfekter chirurgischer Freilegung)
  2. - mittelmäßig (totaler Kollaps, aber die Lunge hat noch Restluft)
  3. - schlecht (kein Kollaps oder teilweiser Kollaps mit Beeinträchtigung der chirurgischen Freilegung)
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Stimmbandverletzungen
Zeitfenster: Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.

klassifiziert als:

  • Rötung
  • Ödem
  • Hämatom
Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.
Rate von Bronchialverletzungen
Zeitfenster: Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.

klassifiziert als:

  • Rötung
  • Ödem
  • Hämatom
Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.
Rate postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.
Halsschmerzen wurden als anhaltende Halsschmerzen definiert (ja oder nein).
Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.
Rate der postoperativen Heiserkeit
Zeitfenster: Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.
Heiserkeit wurde als Veränderung der akustischen Qualität gegenüber der vorherigen Stimme des Patienten kategorisiert (ja oder nein).
Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Myasthenia gravis

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