- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06101407
Univent-Röhre für die thorakoskopische Thymektomie bei myasthenischen Patienten
Univent-Röhre für die thorakoskopische Thymektomie bei myasthenischen Patienten: eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie wurde an MG-Patienten durchgeführt, die sich von Januar 2016 bis Dezember 2019 einer thorakoskopischen Thymektomie unter Vollnarkose ohne NMBAs unter Verwendung eines Univent-Röhrchens im Vietnam Military Hospital 103 unterzogen hatten. MG wurde definitiv auf der Grundlage klinischer Merkmale, Elektromyographieergebnisse und/oder zirkulierender Antikörper gegen Acetylcholinrezeptoren diagnostiziert und gemäß der Osserman-Klassifikation klassifiziert. Zu den präoperativen Untersuchungen gehörten CT-Scans, Lungenfunktionstests und Routineuntersuchungen. Das Operationsrisiko und die Beurteilung der Atemwege wurden von erfahrenen Anästhesisten bewertet und Patienten mit bereits bestehender Heiserkeit oder Halsschmerzen ausgeschlossen. Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Hanoi Medical University (Nr. 168-QĐ/ĐHYHN) und dem Militärkrankenhaus 103 genehmigt. Alle Patienten wurden von einem Anästhesisten der Abteilung für Thoraxchirurgie betäubt und intubiert.
Anästhesieverfahren
Im Operationssaal umfasste die Standardüberwachung Elektrokardiogramm (EKG), invasiven arteriellen Blutdruck (IABP), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), endexspiratorische Kapnographie (EtCO2), Beatmungsspitzen- und Plateaudrücke, kontinuierliche Spirometrie und Entropie (Reaktion). Entropie-RE und Zustandsentropie-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). Die neuromuskuläre Überwachung wurde im linken Unterarm mit TOF (Train-of-Four)-WatchsSX (Organons, Oss, Niederlande) aufgezeichnet.
Die Patienten wurden vor der Einleitung mit 0,5 µg/kg-1 Sufentanil und 2–3 mg/kg-1 Propofol 5 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff voroxygeniert. Wenn Patienten ihren Wimpernreflex verloren, wurde zunächst 10 % Lidocain in die Mundhöhle, den Oropharynx und den oberen Teil des Kehlkopfs gesprüht. Anschließend wurde Lidocain 2 % mit dem MADgic Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device (Teleflex, Wayne, Pennsylvania, USA) verabreicht, um die Mundhöhle, den Oropharynx, den Kehlkopf, die Stimmbänder und so tief wie möglich in die Luftröhre abzudecken.
Sobald der SE-Wert 50 oder weniger erreichte, wurde ein Univent-Tubus (Fuji Systems, Tokio, Japan) mittels konventioneller direkter Laryngoskopie intubiert. Die Schlauchgröße wurde basierend auf dem Geschlecht des Patienten standardisiert, wobei ein Innendurchmesser (ID) von 8,0 mm für Männer und ein Innendurchmesser (ID) von 7,0 mm für Frauen verwendet wurde. Abhängig von der Seite des Brustkorbs, auf der das vordere Mediastinum erreicht werden soll, wurde der endobronchiale Blocker mithilfe einer flexiblen faseroptischen Bronchoskopie vorsichtig entweder in den rechten (für einen rechtsseitigen Zugang) oder den linken Hauptbronchus (für einen linksseitigen Zugang) geführt. Die Tracheal- und Blocker-Manschetten wurden sanft aufgepumpt, um sicherzustellen, dass der Druck innerhalb der Manschette unter 30 cmH2O blieb, gemessen mit einem nichtinvasiven Manometer. Nach der sicheren Lagerung der Patienten in einer 45°-Lateraldekubitusausrichtung für die Operation und fest fixiertem Kopf wurde die korrekte Platzierung des Blockers durch Bronchoskopie erneut beurteilt.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde durch Entropie gesteuert, wobei entweder Propofol TCI oder Sevofluran verwendet wurde, um den SE-Index während des gesamten chirurgischen Eingriffs im Bereich von 40–60 zu halten. Zusätzlich eine kontinuierliche Infusion von Sufentanil mit 0,2 µg.kg-1.hr-1 verabreicht und die Temperatur des Patienten sorgfältig mit einer Heizdecke reguliert.
Für die Zwei-Lungen-Beatmung wurde das Beatmungsgerät zunächst auf den A/C-Modus eingestellt (FiO2 = 60 %, Atemfrequenz 14 Atemzüge.min-1, Atemzugvolumen von 8-10 ml.kg-1, Inspirations-Exspirations-Verhältnis von 1:2). Bei der Einrichtung einer Ein-Lungen-Beatmung passten die Forscher das Atemzugvolumen (auf 5-7 ml.kg-1) und die Atemfrequenz an, um EtCO2 zwischen 35-40 mmHg und Ppeak < 35 cmH2O zu halten; Der Sauerstoff wurde zu 100 % verabreicht und schrittweise um 10 % reduziert, wobei ein SpO2 > 95 % angestrebt wurde. Trokare wurden platziert und der Tumor wurde präpariert und entfernt. Nach dem Einführen des Drainageschlauchs wurde die kollabierte Lunge aufgeblasen und am Ende der Operation erneut belüftet. Patienten, die die Extubationskriterien erfüllten, wurden im Operationssaal extubiert; andernfalls wurden sie auf die postoperative Pflegestation verlegt.
Datenerhebung und Kriterien
Zu den Merkmalen der Studienpopulation gehörten demografische Daten (Alter, Geschlecht, BMI), Krankheitsmerkmale (Klassifizierung, Krankheitsdauer, Symptome, diagnostische Tests), Labordaten, präoperativer Lungenfunktionsstatus, chirurgische Merkmale (Tumormerkmale, chirurgische Seite) und Dauer von Chirurgie und Anästhesie.
Intubationsbedingungen und Intubationsvariablen
Der Intubationsscore wurde gemäß den Konsenskonferenzrichtlinien zur guten klinischen Forschungspraxis in pharmakodynamischen Studien zu neuromuskulären Blockern bewertet. Diese Bewertung umfasste die Schwierigkeiten bei der Laryngoskopie (kategorisiert als einfach, mittelmäßig oder schwierig), die Position der Stimmbänder (beschrieben als abduziert, mittel/bewegt oder geschlossen) und die Reaktion des Patienten auf das Einführen des Trachealtubus und das Aufpumpen der Manschette (bewertet anhand der Zwerchfellbewegung/ Husten, kategorisiert als „kein“, „leicht“ oder „stark/anhaltend“. Anhand dieser Kriterien wurde eine Gesamtbewertung des Intubationszustands von „ausgezeichnet“, „gut“ oder „schlecht“ vergeben.
Zusätzlich wurden die folgenden intubationsbezogenen Variablen erfasst: Mallampati-Score, Maskenbeatmung, kategorisiert als „einfach“ (erfolgreiche Maskenbeatmung mit oder ohne oralen Atemweg), „schwierig“ (unzureichende oder instabile Beatmung, die zwei Behandler erfordert) oder „unmöglich“. " (Beatmung ohne Muskelrelaxans nicht möglich), die Anzahl der Intubationsversuche, die für die Intubation und die Platzierung des Bronchialblockers erforderliche Zeit (gemessen in Sekunden, vom Beginn der Laryngoskopie bis zur erfolgreichen Positionierung des Bronchialblockers) und die TOF (Train-of). -vier) Wert zum Zeitpunkt der Intubation (%).
Gerätebedingungen und chirurgische Variablen
Während des chirurgischen Eingriffs wurde die Fehlstellung des Bronchialblockers festgestellt. Nach Eröffnung der Pleura und direkter Untersuchung der Lunge wurde die Qualität des Lungenkollapses wie folgt aufgezeichnet: 1 – spontan; 2 – unterstützt beim Absaugen; oder 3 - manuell. Der Chirurg wurde um eine Gesamtbeurteilung der Lungenisolation gebeten und bewertete die chirurgischen Bedingungen wie folgt: 1 – ausgezeichnet (vollständiger Kollaps bei perfekter chirurgischer Freilegung); 2 – mittelmäßig (vollständiger Kollaps, aber die Lunge enthält noch Restluft); 3 – schlecht (kein Kollaps oder teilweiser Kollaps mit Beeinträchtigung der chirurgischen Freilegung).
Atemwegsuntersuchungen
Die Parameter der mechanischen Lungenbeatmung, der Sauerstoffversorgung und der Kapnographie wurden dokumentiert. Die arterielle Blutgasanalyse wurde auch während der Zwei-Lungen-Beatmung und nach 30 Minuten Ein-Lungen-Beatmung durchgeführt. Hypoxämie während der Operation wurde als Abfall des SpO2 unter 90 % zu irgendeinem Zeitpunkt während der intraoperativen Phase definiert.
Postoperative Atemwegsverletzungen, Halsschmerzen und Heiserkeit Nach der Operation wurden alle Patienten noch unter Narkose einer Bronchoskopie-Untersuchung unterzogen, um ihre Bronchialläsionen zu beurteilen. Nach erfolgreicher Extubation wurde eine flexible Laryngoskopie durchgeführt, um mögliche Stimmbandverletzungen zu beurteilen. Die Ergebnisse beider Untersuchungen wurden von einem erfahrenen Hals-Nasen-Ohrenarzt erfasst und analysiert. Verletzungen der Atemwege wurden als Rötung, Ödem oder Hämatom klassifiziert.
Postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit wurden unmittelbar nach Einsetzen der Narkose sowie an den Tagen 1, 2 und 3 nach der Operation beurteilt. Halsschmerzen wurden als anhaltende Halsschmerzen definiert und postoperative Heiserkeit wurde als Veränderung der akustischen Qualität gegenüber der vorherigen Stimme des Patienten (ja oder nein) kategorisiert. Bis zur vollständigen Besserung wurden tägliche Nachuntersuchungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Myasthenia gravis
- Unterzieht sich einer thorakoskopischen Thymektomie
- Unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Mallampati IV
- Chirurgische Komplikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
MG Stufe I
|
MG-Stadium IIA
|
MG-Stadium IIB
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwierigkeitsgrad der Laryngoskopie
Zeitfenster: Während der Operation
|
Schwierigkeiten bei der Laryngoskopie werden wie folgt kategorisiert:
|
Während der Operation
|
Rate der Stimmbandposition
Zeitfenster: Während der Operation
|
Stimmbandpositionen werden wie folgt kategorisiert:
|
Während der Operation
|
Reaktionsgeschwindigkeit auf das Einführen des Trachealtubus und das Aufpumpen der Manschette
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die Reaktion auf das Einführen des Trachealtubus und das Aufblasen der Manschette wird anhand der Zwerchfellbewegung/Husten beurteilt und wie folgt kategorisiert:
|
Während der Operation
|
Rate der Intubationsbedingungen
Zeitfenster: Während der Operation
|
Intubationsbedingungen werden wie folgt kategorisiert:
|
Während der Operation
|
Neuromuskuläre Übertragung zum Zeitpunkt der Intubation.
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die neuromuskuläre Übertragung wurde anhand des TOF-Werts (%) zum Zeitpunkt der Intubation gemessen.
|
Während der Operation
|
Rate des Lungenkollapses
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während des chirurgischen Eingriffs, nach Eröffnung der Pleura und direkter Untersuchung der Qualität des Lungenkollapses wie folgt:
|
Während der Operation
|
Rate chirurgischer Erkrankungen
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die chirurgischen Bedingungen, wie von Chirurgen beurteilt und kategorisiert als:
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Stimmbandverletzungen
Zeitfenster: Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.
|
klassifiziert als:
|
Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.
|
Rate von Bronchialverletzungen
Zeitfenster: Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.
|
klassifiziert als:
|
Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.
|
Rate postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.
|
Halsschmerzen wurden als anhaltende Halsschmerzen definiert (ja oder nein).
|
Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.
|
Rate der postoperativen Heiserkeit
Zeitfenster: Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.
|
Heiserkeit wurde als Veränderung der akustischen Qualität gegenüber der vorherigen Stimme des Patienten kategorisiert (ja oder nein).
|
Nach Einsetzen der Anästhesie und bis zu 3 Tage nach der Operation oder bis zur vollständigen Heilung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Paraneoplastische Syndrome
- Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen
- Myasthenia gravis
Andere Studien-ID-Nummern
- ĐHYHN168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Myasthenia gravis
-
Assiut UniversityRekrutierungErkrankungen des Nervensystems | Autoimmunerkrankungen des Nervensystems | Thymom | Myasthenia gravis | Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen | Myasthenia gravis, verallgemeinert | Myasthenia-Gravis-Krise | Myasthenia gravis, Okular | Myasthenia gravis, juvenile Form | Thymushyperplasie | Myasthenia... und andere BedingungenÄgypten
-
Universiti Putra MalaysiaAnmeldung auf EinladungExperimentelle MyasthenieChina
-
Universiti Putra MalaysiaAbgeschlossenExperimentelle MyasthenieChina
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenMyasthenia gravis | Myasthenia gravis, verallgemeinert | Myasthenia gravis, juvenile FormVereinigte Staaten, Japan, Niederlande
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenMyasthenia gravis, verallgemeinertVereinigte Staaten
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AbgeschlossenMyasthenia gravis, Thymektomie
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAbgeschlossen
-
Beijing Tongren HospitalAbgeschlossenMyasthenia gravis, Okular | GenpolymorphismusChina
-
argenxNoch keine RekrutierungGeneralisierte Myasthenia gravis
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNoch keine Rekrutierung