- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06101407
Rurka Univent do tymektomii torakoskopowej u pacjentów z miastenią
Rurka Univent do torakoskopowej tymektomii u pacjentów z miastenią: badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie prospektywne przeprowadzono z udziałem pacjentów z MG, którzy przeszli tymektomię torakoskopową w znieczuleniu ogólnym bez stosowania NMBA przy użyciu rurki Univent w Wietnamskim Szpitalu Wojskowym 103 w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2019 r. MG została ostatecznie zdiagnozowana na podstawie cech klinicznych, wyników elektromiografii i/lub krążących przeciwciał przeciwko receptorom acetylocholiny i sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją Ossermana. Ocena przedoperacyjna obejmowała tomografię komputerową, badania czynnościowe płuc i badania rutynowe. Ocena ryzyka operacyjnego i dróg oddechowych została przeprowadzona przez doświadczonych anestezjologów i wykluczyła pacjentów z istniejącą wcześniej chrypką lub bólem gardła. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyki Uniwersytetu Medycznego w Hanoi (nr 168-QĐ/ĐHYHN) i Szpital Wojskowy 103. Wszyscy pacjenci byli znieczulani i zaintubowani przez jednego anestezjologa przydzielonego do oddziału torakochirurgii.
Procedura znieczulenia
Na sali operacyjnej standardowe monitorowanie obejmowało elektrokardiogram (EKG), inwazyjne ciśnienie tętnicze (IABP), obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), kapnografię końcowo-wydechową (EtCO2), szczytowe i plateau ciśnienia wentylacji, ciągłą spirometrię i entropię (odpowiedź entropia-RE i stan entropia-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). Monitorowanie nerwowo-mięśniowe rejestrowano w lewym przedramieniu za pomocą TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons, Oss, Holandia).
Pacjentów poddano wstępnemu natlenieniu 100% tlenem przez 5 minut przed indukcją za pomocą sufentanylu w dawce 0,5 µg.kg-1 i propofolu w dawce 2-3 mg.kg-1. W przypadku utraty odruchu rzęs, początkowo wstrzyknięto lidokainę 10% w jamę ustną, część ustną gardła i górną część krtani. Następnie podano 2% lidokainę za pomocą urządzenia MADgic Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device (Teleflex, Wayne, Pensylwania, USA) w celu pokrycia jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani, strun głosowych i możliwie głęboko do tchawicy.
Gdy wartość SE osiągnęła 50 lub mniej, zaintubowano rurkę Univent (Fuji Systems, Tokio, Japonia) przy użyciu konwencjonalnej laryngoskopii bezpośredniej. Rozmiar rurki ujednolicono w oparciu o płeć pacjenta, przy czym średnica wewnętrzna (ID) wynosiła 8,0 mm w przypadku mężczyzn i 7,0 mm w przypadku kobiet. W zależności od strony klatki piersiowej umożliwiającej dostęp do przedniego śródpiersia, bloker dooskrzelowy ostrożnie wprowadzano do prawego (w przypadku dostępu prawostronnego) lub lewego oskrzela głównego (w przypadku dostępu lewostronnego) za pomocą giętkiej bronchoskopii światłowodowej. Mankiety tchawicze i mankiet blokujący delikatnie napompowano, upewniając się, że ciśnienie wewnątrz mankietu pozostało poniżej 30 cmH2O, mierzone za pomocą nieinwazyjnego manometru. Po bezpiecznym ułożeniu pacjentów w pozycji leżącej na boku pod kątem 45° do zabiegu operacyjnego, z mocno unieruchomionymi głowami, ponownie oceniono prawidłowe umiejscowienie blokera za pomocą bronchoskopii.
Podtrzymanie znieczulenia prowadzono za pomocą preparatu Entropy, stosując propofol TCI lub sewofluran, aby utrzymać wskaźnik SE w zakresie 40–60 przez cały zabieg chirurgiczny. Dodatkowo ciągły wlew sufentanylu w dawce 0,2 µg.kg-1.hr-1 podano i starannie regulowano temperaturę pacjenta za pomocą koca grzewczego.
Dla wentylacji dwupłucnej respirator ustawiono początkowo w trybie A/C (FiO2 = 60%, częstość oddechów 14 oddechów.min-1, objętość oddechowa 8-10 ml.kg-1, stosunek wdech-wydech 1:2). Ustalając wentylację jednego płuca, badacze dostosowali objętość oddechową (do 5-7 ml.kg-1) i częstość oddechów, aby utrzymać EtCO2 w zakresie 35-40 mmHg i Ppeak < 35 cmH2O; tlen podawano na poziomie 100% i stopniowo zmniejszano go o 10%, dążąc do SpO2 > 95%. Założono trokary, wypreparowano i usunięto guz. Po wprowadzeniu rurki drenażowej zapadnięte płuco nadmuchano i ponownie wentylowano pod koniec operacji. Pacjenci spełniający kryteria ekstubacji byli ekstubowani na sali operacyjnej; w przeciwnym razie zostali przeniesieni na oddział opieki pooperacyjnej.
Zbieranie danych i kryteria
Charakterystyka badanej populacji obejmowała dane demograficzne (wiek, płeć, BMI), charakterystykę choroby (klasyfikacja, czas trwania choroby, objawy, badania diagnostyczne), dane laboratoryjne, przedoperacyjny stan czynności płuc, charakterystykę chirurgiczną (cechy nowotworu, strona chirurgiczna) i czas trwania operacji i znieczulenia.
Warunki intubacji i zmienne intubacyjne
Wynik intubacji oceniano zgodnie z wytycznymi konferencji konsensusowej w sprawie dobrej praktyki badań klinicznych w badaniach farmakodynamicznych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Ocena ta obejmowała trudność w laryngoskopii (klasyfikowana jako łatwa, zadowalająca lub trudna), położenie strun głosowych (opisywane jako odwiedzione, pośrednie/ruchome lub zamknięte) oraz reakcję pacjenta na wprowadzenie rurki dotchawiczej i napełnienie mankietu (oceniane na podstawie ruchu przepony/ kaszel, sklasyfikowany jako brak, lekki lub silny/trwały). Kryteria te zastosowano do przypisania ogólnej oceny stanu intubacji jako doskonałego, dobrego lub złego.
Dodatkowo rejestrowano następujące zmienne związane z intubacją: wynik w skali Mallampatiego, wentylacja przez maskę sklasyfikowana jako „łatwa” (skuteczna wentylacja przez maskę z ustnymi drogami oddechowymi lub bez), „trudna” (niewystarczająca lub niestabilna wentylacja, wymagająca dwóch lekarzy) lub „niemożliwa”. " (niemożność wentylacji bez środka zwiotczającego mięśnie), liczba prób intubacji, czas wymagany do intubacji i założenia leku blokującego oskrzela (mierzony w sekundach, od rozpoczęcia laryngoskopii do skutecznego umieszczenia leku blokującego oskrzela) oraz TOF (train-of -cztery) wartość w momencie intubacji (%).
Warunki urządzenia i zmienne chirurgiczne
W trakcie zabiegu operacyjnego stwierdzono nieprawidłowe położenie blokera oskrzeli. Po otwarciu opłucnej i bezpośrednim badaniu płuc jakość zapadnięcia płuc oceniano następująco: 1 – samoistne; 2 - wspomagane odsysaniem; lub 3 - ręczny. Chirurg został poproszony o ogólną ocenę izolacji płuc i ocenił warunki zabiegu następująco: 1 - doskonały (całkowity zapadnięcie przy doskonałej ekspozycji chirurgicznej); 2 - średni (całkowity zapadnięcie, ale w płucach nadal pozostaje powietrze); 3 - słaby (brak zapadnięcia lub częściowe załamanie z ingerencją w ekspozycję chirurgiczną).
Ocena układu oddechowego
Dokumentowano parametry wentylacji mechanicznej płuc, natlenienie i kapnografię. Analizę gazometryczną krwi tętniczej przeprowadzono także podczas wentylacji dwoma płucami i po 30 minutach wentylacji jednym płucem. Niedotlenienie podczas operacji definiowano jako spadek SpO2 poniżej 90% w dowolnym momencie okresu śródoperacyjnego.
Pooperacyjne urazy dróg oddechowych, ból gardła i chrypka Po operacji u wszystkich pacjentów, jeszcze w znieczuleniu, poddano badaniu bronchoskopowemu w celu oceny zmian w oskrzelach. Po pomyślnej ekstubacji wykonano laryngoskopię elastyczną w celu oceny potencjalnych uszkodzeń strun głosowych. Wyniki obu badań zostały zarejestrowane i przeanalizowane przez doświadczonego specjalistę od uszu, nosa i gardła. Uszkodzenia dróg oddechowych sklasyfikowano jako zaczerwienienie, obrzęk lub krwiak.
Pooperacyjny ból gardła i chrypkę oceniano bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia oraz w 1., 2. i 3. dniu po zabiegu. Ból gardła zdefiniowano jako ciągły ból gardła, a chrypkę pooperacyjną sklasyfikowano jako zmianę jakości akustycznej poprzedniego głosu pacjenta (tak lub nie). Codziennie przeprowadzano badania kontrolne aż do całkowitego ustąpienia choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z miastenią
- Przechodzi tymektomię torakoskopową
- Przechodzi znieczulenie ogólne
Kryteria wyłączenia:
- Mallampati IV
- Powikłania chirurgiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
MG etap I
|
MG etap IIA
|
MG etap IIB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień trudności w laryngoskopii
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Trudności w laryngoskopii dzieli się na:
|
Podczas operacji
|
Szybkość pozycji strun głosowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Pozycje strun głosowych dzieli się na:
|
Podczas operacji
|
Szybkość reakcji na wprowadzenie rurki dotchawiczej i napełnienie mankietu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Reakcję na wprowadzenie rurki dotchawiczej i napełnienie mankietu ocenia się na podstawie ruchu przepony/kaszel i dzieli się na następujące kategorie:
|
Podczas operacji
|
Częstotliwość warunków intubacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Warunki intubacji dzieli się na:
|
Podczas operacji
|
Transmisja nerwowo-mięśniowa w czasie intubacji.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Transmisję nerwowo-mięśniową mierzono za pomocą wartości TOF (%) w czasie intubacji.
|
Podczas operacji
|
Szybkość zapadania się płuc
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas zabiegu chirurgicznego, po otwarciu opłucnej i bezpośrednim sprawdzeniu jakości zapadnięcia się płuc, należy wykonać następujące czynności:
|
Podczas operacji
|
Częstotliwość schorzeń chirurgicznych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Warunki chirurgiczne, oceniane przez chirurgów i klasyfikowane jako:
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość urazów strun głosowych
Ramy czasowe: Po pojawieniu się znieczulenia i do 3 dni po operacjach lub do całkowitego ustąpienia.
|
sklasyfikowany jako:
|
Po pojawieniu się znieczulenia i do 3 dni po operacjach lub do całkowitego ustąpienia.
|
Częstość urazów oskrzeli
Ramy czasowe: Po pojawieniu się znieczulenia i do 3 dni po operacjach lub do całkowitego ustąpienia.
|
sklasyfikowany jako:
|
Po pojawieniu się znieczulenia i do 3 dni po operacjach lub do całkowitego ustąpienia.
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: Po pojawieniu się znieczulenia i do 3 dni po operacjach lub do całkowitego ustąpienia.
|
Ból gardła zdefiniowano jako ciągły ból gardła (tak lub nie).
|
Po pojawieniu się znieczulenia i do 3 dni po operacjach lub do całkowitego ustąpienia.
|
Częstość występowania chrypki pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po pojawieniu się znieczulenia i do 3 dni po operacjach lub do całkowitego ustąpienia.
|
Chrypkę sklasyfikowano jako zmianę jakości akustycznej poprzedniego głosu pacjenta (tak lub nie)
|
Po pojawieniu się znieczulenia i do 3 dni po operacjach lub do całkowitego ustąpienia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Myasthenia Gravis
Inne numery identyfikacyjne badania
- ĐHYHN168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Myasthenia Gravis
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyChoroby Układu Nerwowego | Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego | Grasiczak | Myasthenia Gravis | Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych | Myasthenia Gravis, uogólniona | Kryzys myasthenia gravis | Myasthenia Gravis, Oczny | Myasthenia Gravis, postać młodzieńcza | Hiperplazja grasicy | Myasthenia Gravis z... i inne warunkiEgipt
-
Universiti Putra MalaysiaRejestracja na zaproszenieEksperymentalna miasteniaChiny
-
Universiti Putra MalaysiaZakończonyEksperymentalna miasteniaChiny
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, uogólniona | Myasthenia Gravis, postać młodzieńczaStany Zjednoczone, Japonia, Holandia
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyMyasthenia Gravis, uogólnionaStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ZakończonyMyasthenia Gravis, Tymektomia
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMyasthenia Gravis, Oczny | Polimorfizm genówChiny
-
Tang-Du HospitalRekrutacyjnyMyasthenia Gravis, uogólnionaChiny
-
Tang-Du HospitalRekrutacyjnyMyasthenia Gravis, uogólnionaChiny
-
Huashan HospitalRekrutacyjnyMyasthenia Gravis, uogólnionaChiny