- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06101407
Univent-rör för torakoskopisk tymektomi hos myasteniska patienter
Univent-rör för torakoskopisk tymektomi hos myasteniska patienter: en observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie genomfördes på MG-patienter som genomgick torakoskopisk tymektomi under allmän anestesi utan NMBA med hjälp av Univent-rör på Vietnam Military Hospital 103 från januari 2016 till december 2019. MG diagnostiserades definitivt baserat på kliniska egenskaper, elektromyografiresultat och/eller cirkulerande antikroppar mot acetylkolinreceptorer och klassificerades enligt Osserman-klassificeringen. Preoperativa utvärderingar inkluderade datortomografi, lungfunktionstester och rutinundersökningar. De operativa risk- och luftvägsbedömningarna utvärderades av expertanestesiologer och exkluderade patienter med redan existerande heshet eller halsont. Denna studie godkändes av Hanoi Medical Universitys etiska kommitté (No.168-QĐ/ĐHYHN) och Military Hospital 103. Alla patienter sövdes och intuberades av en anestesiolog som tilldelats bröstkirurgienheten.
Anestesiprocedur
På operationssalen inkluderade standardövervakningen elektrokardiogram (EKG), invasivt arteriellt blodtryck (IABP), perifer syremättnad (SpO2), end-tidal kapnografi (EtCO2), ventilationstopp och platåtryck, kontinuerlig spirometri och entropi (respons). entropi-RE och tillståndsentropi-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). Neuromuskulär övervakning registrerades i vänster underarm med hjälp av TOF (tåg-av-fyra)-WatchsSX (Organons, Oss, Nederländerna).
Patienterna försyresattes med 100 % syre i 5 minuter före induktion med sufentanil vid 0,5 µg.kg-1 och propofol vid 2-3 mg.kg-1. När patienter förlorade sin ögonfransreflex sprayades 10 % lidokain initialt i munhålan, orofarynx och övre delen av struphuvudet. Därefter administrerades lidokain 2% med hjälp av MADgic Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device (Teleflex, Wayne, Pennsylvania, USA) för att täcka munhålan, orofarynx, struphuvudet, stämbanden och så djupt som möjligt in i luftstrupen.
När SE-värdet nådde 50 eller lägre intuberades ett Univent-rör (Fuji Systems, Tokyo, Japan) med konventionell direkt laryngoskopi. Slangstorleken standardiserades baserat på patientens kön, med en 8,0 mm innerdiameter (ID) för män och en 7,0 mm ID för kvinnor. Beroende på sidan av bröstkorgen för att närma sig det främre mediastinum, styrdes den endobronkiala blockeraren försiktigt in i antingen höger (för en högersidig inriktning) eller vänster huvudstambronkus (för en vänstersidig inriktning) med hjälp av flexibel fiberoptisk bronkoskopi. Trakeal- och blockermanschetten blåstes försiktigt upp, vilket säkerställde att intrakuffentrycket höll sig under 30 cmH2O, mätt med en icke-invasiv manometer. Efter säker positionering av patienter i en 45° lateral dekubitusorientering för operation, med huvudena ordentligt fixerade, omvärderades den korrekta placeringen av blockeraren genom bronkoskopi.
Anestesiunderhåll styrdes av Entropy, med användning av antingen propofol TCI eller sevofluran för att hålla SE-indexet inom intervallet 40-60 under hela det kirurgiska ingreppet. Dessutom en kontinuerlig infusion av sufentanil vid 0,2 µg.kg-1.hr-1 administrerades, och patientens temperatur reglerades noggrant med en värmefilt.
För tvålungsventilation ställdes ventilatorn initialt i A/C-läge (FiO2 = 60 %, andningsfrekvens på 14 andetag.min-1, tidalvolym på 8-10 ml.kg-1, inandnings-expirationsförhållande 1:2). När man etablerade en-lungventilation justerade utredarna tidalvolymen (till 5-7 ml.kg-1) och andningsfrekvensen för att bibehålla EtCO2 mellan 35-40 mmHg och Ppeak < 35 cmH2O; syre gavs till 100 % och minskade gradvis med 10 % samtidigt som man strävade efter SpO2 > 95 %. Trokarer placerades och tumören dissekerades och avlägsnades. Efter införandet av dräneringsröret blåstes den kollapsade lungan upp och återventilerades i slutet av operationen. Patienter som uppfyller extubationskriterierna extuberades i operationssalen; annars fördes de över till postoperativ vårdavdelning.
Datainsamling och kriterier
Karakteristika för studiepopulationen inkluderade demografiska data (ålder, kön, BMI), sjukdomsegenskaper (klassificering, sjukdomslängd, symtom, diagnostiska tester), laboratoriedata, preoperativ lungfunktionsstatus, kirurgiska egenskaper (tumöregenskaper, kirurgisk sida) och varaktighet av operation och anestesi.
Intuberande förhållanden och intuberande variabler
Intuberingspoängen utvärderades enligt konsensuskonferensens riktlinjer om god klinisk forskningspraxis i farmakodynamiska studier av neuromuskulära blockerande medel. Denna utvärdering inkluderade svårigheter med laryngoskopi (kategoriserad som lätt, rättvis eller svår), stämbandsposition (beskrivs som abducerad, mellanliggande/rörlig eller stängd), och patientens reaktion på införande av luftrör och uppblåsning av manschetten (utvärderad baserat på diafragmatisk rörelse/ hosta, kategoriserad som ingen, lätt eller kraftig/ihållande). Dessa kriterier användes för att tilldela ett övergripande intubationskonditionspoäng av utmärkt, bra eller dåligt.
Dessutom registrerades följande intubationsrelaterade variabler: Mallampati-poäng, maskventilation kategoriserad som "lätt" (framgångsrik maskventilation med eller utan en oral luftväg), "svår" (otillräcklig eller instabil ventilation, kräver två utövare) eller "omöjlig " (kan inte ventilera utan ett muskelavslappnande medel), antalet intubationsförsök, tiden som krävs för intubation och placering av bronkialblockerare (mätt i sekunder, från start av laryngoskopi till framgångsrik positionering av bronkialblockerare) och TOF (tåg av -fyra) värde vid tidpunkten för intubation (%).
Enhetsförhållanden och kirurgiska variabler
Under det kirurgiska ingreppet noterades felaktig placering av bronkialblockeraren. Efter att ha öppnat lungsäcken och direkt undersökt lungorna, registrerades kvaliteten på lungkollapsen enligt följande: 1 - spontan; 2 - assisterad med sugning; eller 3 - manuell. Kirurgen ombads att ge en övergripande bedömning av lungisolering och bedömde de kirurgiska tillstånden enligt följande: 1 - utmärkt (fullständig kollaps med perfekt kirurgisk exponering); 2 - rättvis (total kollaps, men lungan har fortfarande kvarvarande luft); 3 - dålig (ingen kollaps eller partiell kollaps med interferens i kirurgisk exponering).
Andningsutvärderingar
Parametrarna för lungmekanisk ventilation, syresättning och kapnografiparametrar dokumenterades. Arteriell blodgasanalys utfördes också under tvålungsventilation och efter 30 minuters enlungventilation. Hypoxemi under operation definierades som en minskning av SpO2 under 90 % när som helst under den intraoperativa perioden.
Postoperativa luftvägsskador, halsont och heshet Efter operationen genomgick alla patienter bronkoskopi medan de fortfarande var under narkos för att bedöma sina bronkiella lesioner. Efter framgångsrik extubation utfördes en flexibel laryngoskopi för att utvärdera potentiella stämbandsskador. Resultaten från båda undersökningarna registrerades och analyserades av en erfaren öron-, näs- och halsspecialist. Luftvägsskador klassificerades som rodnad, ödem eller hematom.
Postoperativ halsont och heshet bedömdes omedelbart efter uppkomsten av anestesi och dag 1, 2 och 3 efter operationer. Halsont definierades som kontinuerlig halssmärta och postoperativ heshet kategoriserades som en förändring i akustisk kvalitet från patientens tidigare röst (ja eller nej). Dagliga uppföljningsundersökningar genomfördes tills fullständig lösning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Myasthenia gravis patienter
- Genomgår torakoskopisk tymektomi
- Genomgår generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Mallampati IV
- Kirurgiska komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MG steg I
|
|
MG steg IIA
|
|
MG steg IIB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av laryngoskopi svårighet
Tidsram: Under operation
|
Laryngoskopi-svårigheter kategoriseras som:
|
Under operation
|
|
Hastighet för stämbandsposition
Tidsram: Under operation
|
Stämbandspositioner kategoriseras som:
|
Under operation
|
|
Reaktionshastighet vid införande av trakealtub och uppblåsning av manschetten
Tidsram: Under operation
|
Reaktionen på luftrörsinföring och manschettuppblåsning utvärderas baserat på diafragmatisk rörelse/hosta och kategoriseras som:
|
Under operation
|
|
Hastighet av intubationsförhållanden
Tidsram: Under operation
|
Intubationsförhållanden är kategoriserade som:
|
Under operation
|
|
Neuromuskulär transmission vid intubationstid.
Tidsram: Under operation
|
Neuromuskulär transmission mättes med användning av TOF-värde (%) vid intubationstid.
|
Under operation
|
|
Hastighet av lungkollaps
Tidsram: Under operation
|
Under det kirurgiska ingreppet, Efter att ha öppnat lungsäcken och direkt undersökt kvaliteten på lungkollaps enligt följande:
|
Under operation
|
|
Frekvens för kirurgiska tillstånd
Tidsram: Under operation
|
De kirurgiska tillstånden, utvärderade av kirurger och kategoriserade som:
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för stämbandsskador
Tidsram: Efter uppkomst av anestesi och upp till 3 dagar efter operationer eller tills fullständig upplösning.
|
klassificeras som:
|
Efter uppkomst av anestesi och upp till 3 dagar efter operationer eller tills fullständig upplösning.
|
|
Frekvens av bronkialskador
Tidsram: Efter uppkomst av anestesi och upp till 3 dagar efter operationer eller tills fullständig upplösning.
|
klassificeras som:
|
Efter uppkomst av anestesi och upp till 3 dagar efter operationer eller tills fullständig upplösning.
|
|
Frekvens av postoperativ halsont
Tidsram: Efter uppkomst av anestesi och upp till 3 dagar efter operationer eller tills fullständig upplösning.
|
Halsont definierades som kontinuerlig halssmärta (ja eller nej).
|
Efter uppkomst av anestesi och upp till 3 dagar efter operationer eller tills fullständig upplösning.
|
|
Frekvens av postoperativ heshet
Tidsram: Efter uppkomst av anestesi och upp till 3 dagar efter operationer eller tills fullständig upplösning.
|
Heshet kategoriserades som en förändring i akustisk kvalitet från patientens tidigare röst (ja eller nej)
|
Efter uppkomst av anestesi och upp till 3 dagar efter operationer eller tills fullständig upplösning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Myasthenia Gravis
Andra studie-ID-nummer
- ĐHYHN168
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .