- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06101407
Univent-buis voor thoracoscopische thymectomie bij myasthenische patiënten
Univent Tube voor thoracoscopische thymectomie bij myasthenische patiënten: een observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie werd uitgevoerd bij MG-patiënten die van januari 2016 tot december 2019 een thoracoscopische thymectomie ondergingen onder algemene anesthesie zonder NMBA's met behulp van Univent-buis in het Vietnam Militair Ziekenhuis 103. MG werd definitief gediagnosticeerd op basis van klinische kenmerken, elektromyografische resultaten en/of circulerende antilichamen tegen acetylcholinereceptoren en geclassificeerd volgens de Osserman-classificatie. Preoperatieve evaluaties omvatten CT-scans, longfunctietests en routine-onderzoeken. Het operatierisico en de beoordeling van de luchtwegen werden geëvalueerd door deskundige anesthesiologen, waarbij patiënten met reeds bestaande heesheid of keelpijn werden uitgesloten. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Hanoi Medical University (nr. 168-QĐ/ĐHYHN) en Militair Hospitaal 103. Alle patiënten werden verdoofd en geïntubeerd door een anesthesist die was toegewezen aan de afdeling Thoracale Chirurgie.
Anesthesieprocedure
In de operatiekamer omvatte de standaardmonitoring elektrocardiogram (ECG), invasieve arteriële bloeddruk (IABP), perifere zuurstofsaturatie (SpO2), end-tidal capnografie (EtCO2), ventilatiepiek- en plateaudrukken, continue spirometrie en entropie (reactie entropie-RE en toestandsentropie-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, VS). Neuromusculaire monitoring werd geregistreerd in de linker onderarm met behulp van TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons, Oss, Nederland).
Patiënten werden vooraf geoxygeneerd met 100% zuurstof gedurende 5 minuten vóór inductie met sufentanil van 0,5 µg.kg-1 en propofol van 2-3 mg.kg-1. Toen patiënten hun wimperreflex verloren, werd lidocaïne 10% aanvankelijk in de mondholte, orofarynx en het bovenste deel van het strottenhoofd gespoten. Vervolgens werd lidocaïne 2% toegediend met behulp van het MADgic Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device (Teleflex, Wayne, Pennsylvania, VS) om de mondholte, orofarynx, strottenhoofd, stembanden en zo diep mogelijk in de luchtpijp te bedekken.
Zodra de SE-waarde 50 of lager bereikte, werd een Univent-buis (Fuji Systems, Tokyo, Japan) geïntubeerd met behulp van conventionele directe laryngoscopie. De buismaat werd gestandaardiseerd op basis van het geslacht van de patiënt, met een binnendiameter van 8,0 mm voor mannen en een binnendiameter van 7,0 mm voor vrouwen. Afhankelijk van de zijde van de borstkas waar het voorste mediastinum benaderd moest worden, werd de endobronchiale blokker voorzichtig naar de rechter (voor een rechtszijdige benadering) of linker hoofdstambronchus (voor een linkszijdige benadering) geleid met behulp van flexibele fiberoptische bronchoscopie. De tracheale en blokkerende cuffs werden voorzichtig opgeblazen, waardoor de druk binnen de cuff onder de 30 cmH2O bleef, zoals gemeten met een niet-invasieve manometer. Na de veilige positionering van patiënten in een laterale decubitusoriëntatie van 45° voor een operatie, met hun hoofd stevig vastgezet, werd de correcte plaatsing van de blokker opnieuw beoordeeld door middel van bronchoscopie.
Het onderhoud van de anesthesie werd begeleid door Entropy, waarbij gebruik werd gemaakt van propofol TCI of sevofluraan om de SE-index gedurende de gehele chirurgische ingreep binnen het bereik van 40-60 te houden. Bovendien werd een continue infusie van sufentanil van 0,2 µg.kg-1.uur-1 gegeven werd toegediend en de temperatuur van de patiënt werd zorgvuldig geregeld met een verwarmingsdeken.
Voor tweelongbeademing werd het beademingsapparaat aanvankelijk in de airconditioningmodus gezet (FiO2 = 60%, ademhalingsfrequentie van 14 ademhalingen.min-1, ademvolume van 8-10 ml.kg-1, inspiratie-expiratieverhouding van 1:2). Bij het instellen van eenlongventilatie hebben de onderzoekers het teugvolume (naar 5-7 ml.kg-1) en de ademhalingsfrequentie aangepast om de EtCO2 tussen 35-40 mmHg en Ppeak < 35 cmH2O te houden; zuurstof werd gegeven op 100% en geleidelijk verlaagd met 10%, waarbij werd gestreefd naar SpO2 > 95%. Trocars werden geplaatst en de tumor werd ontleed en verwijderd. Na het inbrengen van de drainagebuis werd de ingeklapte long opgeblazen en aan het einde van de operatie opnieuw beademd. Patiënten die voldeden aan de extubatiecriteria werden in de operatiekamer geëxtubeerd; anders werden ze overgebracht naar de postoperatieve zorgafdeling.
Gegevensverzameling en criteria
Kenmerken van de onderzoekspopulatie omvatten demografische gegevens (leeftijd, geslacht, BMI), ziektekenmerken (classificatie, ziekteduur, symptomen, diagnostische tests), laboratoriumgegevens, preoperatieve longfunctiestatus, chirurgische kenmerken (tumorkenmerken, chirurgische kant) en duur van chirurgie en anesthesie.
Intubatieomstandigheden en intubatievariabelen
De intubatiescore werd beoordeeld volgens de consensusconferentierichtlijnen over Good Clinical Research Practice in Pharmacodynamic Studies of Neuromuscular Blocking Agents. Deze evaluatie omvatte problemen met de laryngoscopie (gecategoriseerd als gemakkelijk, redelijk of moeilijk), de positie van de stembanden (beschreven als ontvoerd, tussenliggend/bewegend of gesloten) en de reactie van de patiënt op het inbrengen van de tracheale tube en het opblazen van de manchet (geëvalueerd op basis van diafragmatische beweging/beweging). hoesten, gecategoriseerd als geen, licht of krachtig/aanhoudend). Deze criteria werden gebruikt om een algehele intubatieconditiescore van uitstekend, goed of slecht toe te kennen.
Bovendien werden de volgende intubatiegerelateerde variabelen geregistreerd: Mallampati-score, maskerventilatie gecategoriseerd als ‘gemakkelijk’ (succesvolle maskerventilatie met of zonder orale luchtweg), ‘moeilijk’ (onvoldoende of onstabiele ventilatie, waarvoor twee behandelaars nodig zijn) of ‘onmogelijk’. " (niet in staat om te beademen zonder een spierverslapper), het aantal intubatiepogingen, de tijd die nodig is voor intubatie en plaatsing van de bronchiale blokker (gemeten in seconden, vanaf het begin van de laryngoscopie tot het succesvol plaatsen van de bronchiale blokker), en de TOF (train-of -vier) waarde op het moment van intubatie (%).
Apparaatomstandigheden en chirurgische variabelen
Tijdens de chirurgische procedure werd een verkeerde plaatsing van de bronchiale blokker opgemerkt. Na het openen van het borstvlies en direct onderzoek van de longen werd de kwaliteit van de longcollaps als volgt geregistreerd: 1 - spontaan; 2 - geassisteerd met zuigen; of 3 - handmatig. De chirurg werd gevraagd een algehele beoordeling van de longisolatie te geven en beoordeelde de chirurgische omstandigheden als volgt: 1 - uitstekend (volledige collaps met perfecte chirurgische blootstelling); 2 - redelijk (totale ineenstorting, maar de long heeft nog steeds restlucht); 3 - slecht (geen instorting of gedeeltelijke instorting met interferentie bij chirurgische blootstelling).
Ademhalingsevaluaties
De mechanische longventilatieparameters, oxygenatie en capnografieparameters werden gedocumenteerd. Arteriële bloedgasanalyse werd ook uitgevoerd tijdens beademing met twee longen en na 30 minuten beademing met één long. Hypoxemie tijdens de operatie werd gedefinieerd als een daling van de SpO2 tot onder de 90% op enig moment tijdens de intraoperatieve periode.
Postoperatief luchtwegletsel, keelpijn en heesheid. Na de operatie ondergingen alle patiënten bronchoscopieonderzoek terwijl ze nog steeds onder narcose waren om hun bronchiale laesies te beoordelen. Na succesvolle extubatie werd een flexibele laryngoscopie uitgevoerd om mogelijke stembandletsels te beoordelen. De resultaten van beide onderzoeken werden geregistreerd en geanalyseerd door een ervaren oor-, neus- en keelspecialist. Luchtwegletsels werden geclassificeerd als roodheid, oedeem of hematoom.
Postoperatieve keelpijn en heesheid werden onmiddellijk na het optreden van de anesthesie en op dag 1, 2 en 3 na de operatie beoordeeld. Keelpijn werd gedefinieerd als aanhoudende keelpijn en postoperatieve heesheid werd gecategoriseerd als een verandering in de akoestische kwaliteit ten opzichte van de vorige stem van de patiënt (ja of nee). Dagelijkse vervolgonderzoeken werden uitgevoerd tot volledige oplossing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Myasthenia gravis-patiënten
- Thoracoscopische thymectomie ondergaan
- Algemene anesthesie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Mallampati IV
- Chirurgische complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
MG fase I
|
MG-fase IIA
|
MG-stadium IIB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van laryngoscopie moeilijkheid
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Laryngoscopieproblemen worden gecategoriseerd als:
|
Tijdens een operatie
|
Snelheid van stembandpositie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Stembandposities zijn gecategoriseerd als:
|
Tijdens een operatie
|
Reactiesnelheid op het inbrengen van de tracheale tube en het opblazen van de manchet
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De reacties op het inbrengen van een tracheale tube en het opblazen van de manchet worden geëvalueerd op basis van diafragmatische beweging/hoesten en worden gecategoriseerd als:
|
Tijdens een operatie
|
Snelheid van intubatieomstandigheden
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Intubatieomstandigheden zijn gecategoriseerd als:
|
Tijdens een operatie
|
Neuromusculaire transmissie tijdens intubatietijd.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De neuromusculaire transmissie werd gemeten met behulp van de TOF-waarde (%) tijdens de intubatie.
|
Tijdens een operatie
|
Snelheid van longcollaps
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens de chirurgische procedure, na het openen van het borstvlies en het direct onderzoeken van de kwaliteit van de longcollaps, als volgt:
|
Tijdens een operatie
|
Aantal chirurgische aandoeningen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De chirurgische omstandigheden, zoals beoordeeld door chirurgen en gecategoriseerd als:
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal stembandletsels
Tijdsspanne: Na opkomst van de anesthesie en tot 3 dagen na de operatie of tot volledige verbetering.
|
geclassificeerd als:
|
Na opkomst van de anesthesie en tot 3 dagen na de operatie of tot volledige verbetering.
|
Aantal bronchiale verwondingen
Tijdsspanne: Na opkomst van de anesthesie en tot 3 dagen na de operatie of tot volledige verbetering.
|
geclassificeerd als:
|
Na opkomst van de anesthesie en tot 3 dagen na de operatie of tot volledige verbetering.
|
Aantal postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: Na opkomst van de anesthesie en tot 3 dagen na de operatie of tot volledige verbetering.
|
Keelpijn werd gedefinieerd als aanhoudende keelpijn (ja of nee).
|
Na opkomst van de anesthesie en tot 3 dagen na de operatie of tot volledige verbetering.
|
Tarief van postoperatieve heesheid
Tijdsspanne: Na opkomst van de anesthesie en tot 3 dagen na de operatie of tot volledige verbetering.
|
Heesheid werd gecategoriseerd als een verandering in de akoestische kwaliteit ten opzichte van de vorige stem van de patiënt (ja of nee)
|
Na opkomst van de anesthesie en tot 3 dagen na de operatie of tot volledige verbetering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Neoplasmata per site
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Myasthenia Gravis
Andere studie-ID-nummers
- ĐHYHN168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myasthenia Gravis
-
Assiut UniversityWervingZiekten van het zenuwstelsel | Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel | Thymoom | Myasthenia Gravis | Neuromusculaire junctieziekten | Myasthenia Gravis, gegeneraliseerd | Myasthenia Gravis-crisis | Myasthenia Gravis, oculair | Myasthenia Gravis, juveniele vorm | Thymus hyperplasie | Myasthenia Gravis met... en andere voorwaardenEgypte
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, gegeneraliseerd | Myasthenia Gravis, juveniele vormVerenigde Staten, Japan, Nederland
-
Universiti Putra MalaysiaAanmelden op uitnodigingExperimentele myasthenieChina
-
Universiti Putra MalaysiaVoltooidExperimentele myasthenieChina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildVoltooid
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMyasthenia Gravis, gegeneraliseerdVerenigde Staten
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...VoltooidMyasthenia Gravis, thymectomie
-
Beijing Tongren HospitalVoltooidMyasthenia Gravis, oculair | Gen polymorfismeChina
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Kansas Medical CenterWervingGegeneraliseerde myasthenia gravisVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingMyasthenia Gravis, gegeneraliseerdItalië