- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06101407
Univent trubice pro torakoskopickou tymektomii u myastenických pacientů
Univent trubice pro torakoskopickou tymektomii u myastenických pacientů: observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní studie byla provedena na pacientech s MG, kteří podstoupili torakoskopickou tymektomii v celkové anestezii bez NMBA pomocí trubice Univent ve Vietnamské vojenské nemocnici 103 od ledna 2016 do prosince 2019. MG byla definitivně diagnostikována na základě klinických znaků, výsledků elektromyografie a/nebo cirkulujících protilátek proti acetylcholinovým receptorům a klasifikována podle Ossermanovy klasifikace. Předoperační hodnocení zahrnovalo CT vyšetření, testy plicních funkcí a rutinní vyšetření. Operační riziko a hodnocení dýchacích cest byly vyhodnoceny odbornými anesteziology a vyloučeni pacienti s již existujícím chrapotem nebo bolestmi v krku. Tato studie byla schválena etickou komisí Hanojské lékařské univerzity (č. 168-QĐ/ĐHYHN) a Vojenskou nemocnicí 103. Všichni pacienti byli anestetizováni a intubováni jedním anesteziologem přiděleným na oddělení hrudní chirurgie.
Postup při anestezii
Na operačním sále standardní monitorování zahrnovalo elektrokardiogram (EKG), invazivní arteriální krevní tlak (IABP), periferní saturaci kyslíkem (SpO2), end-tidal kapnografii (EtCO2), ventilační vrcholové a plató tlaky, kontinuální spirometrii a entropii (odezva entropie-RE a státní entropie-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). Neuromuskulární monitorování bylo zaznamenáno na levém předloktí pomocí TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons, Oss, Nizozemí).
Pacienti byli preoxygenováni 100% kyslíkem po dobu 5 minut před indukcí sufentanilem v dávce 0,5 µg.kg-1 a propofolem v dávce 2-3 mg.kg-1. Když pacienti ztratili řasový reflex, lidokain 10% byl nejprve nastříkán do dutiny ústní, orofaryngu a horní části hrtanu. Následně byl podán lidokain 2% pomocí zařízení The MADgic Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device (Teleflex, Wayne, Pennsylvania, USA) k pokrytí dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu, hlasivek a co nejhlouběji do průdušnice.
Jakmile hodnota SE dosáhla 50 nebo nižší, byla zkumavka Univent (Fuji Systems, Tokio, Japonsko) intubována pomocí konvenční přímé laryngoskopie. Velikost trubice byla standardizována na základě pohlaví pacienta, s vnitřním průměrem (ID) 8,0 mm použitým pro muže a 7,0 mm ID použitým pro ženy. V závislosti na straně hrudníku pro přístup k přednímu mediastinu byl endobronchiální blokátor pečlivě veden buď do pravého (pro pravostranný přístup) nebo do levého hlavního kmene bronchu (pro levostranný přístup) pomocí flexibilní bronchoskopie s optickými vlákny. Tracheální a blokovací manžety byly jemně nafouknuty, aby se zajistilo, že tlak uvnitř manžety zůstane pod 30 cmH2O, měřeno neinvazivním manometrem. Po bezpečném umístění pacientů v 45° laterální orientaci dekubitů pro operaci s pevně fixovanou hlavou bylo správné umístění blokátoru přehodnoceno bronchoskopií.
Udržování anestezie bylo řízeno Entropií, s použitím buď propofolu TCI nebo sevofluranu, aby se index SE během chirurgického zákroku udržoval v rozmezí 40-60. Kromě toho kontinuální infuze sufentanilu v dávce 0,2 µg.kg-1.h-1 byla podána a pacientova teplota byla pečlivě regulována pomocí vyhřívací přikrývky.
Pro ventilaci dvou plic byl ventilátor zpočátku nastaven na režim A/C (FiO2 = 60 %, dechová frekvence 14 dechů.min-1, dechový objem 8-10 ml.kg-1, poměr inspirace-výdech 1:2). Při zavádění ventilace jednou plicí vyšetřovatelé upravili dechový objem (na 5-7 ml.kg-1) a dechovou frekvenci tak, aby EtCO2 udrželi mezi 35-40 mmHg a Ppeak < 35 cmH2O; kyslík byl podáván na 100 % a postupně snižován o 10 %, přičemž cílem bylo SpO2 > 95 %. Trokary byly umístěny a nádor byl vypreparován a odstraněn. Po zavedení drenážní hadičky byla zkolabovaná plíce nafouknuta a na konci operace znovu odvětrána. Pacienti splňující kritéria extubace byli extubováni na operačním sále; jinak byli převezeni na jednotku pooperační péče.
Sběr dat a kritéria
Charakteristiky studované populace zahrnovaly demografické údaje (věk, pohlaví, BMI), charakteristiky onemocnění (klasifikace, trvání onemocnění, symptomy, diagnostické testy), laboratorní údaje, předoperační stav plicních funkcí, chirurgické charakteristiky (nádorové rysy, chirurgická strana) a trvání chirurgie a anestezie.
Podmínky intubace a proměnné intubace
Skóre intubace bylo hodnoceno podle pokynů konsenzuální konference o správné klinické výzkumné praxi ve farmakodynamických studiích neuromuskulárních blokátorů. Toto hodnocení zahrnovalo obtížnost laryngoskopie (kategorizované jako snadné, spravedlivé nebo obtížné), polohu hlasivek (popsanou jako abdukovaná, střední/pohyblivá nebo uzavřená) a reakci pacienta na zavedení tracheální trubice a nafouknutí manžety (vyhodnoceno na základě pohybu bránice/ kašel, kategorizovaný jako žádný, mírný nebo silný/trvalý). Tato kritéria byla použita k přiřazení celkového skóre stavu intubace vynikající, dobrý nebo špatný.
Kromě toho byly zaznamenány následující proměnné související s intubací: Mallampatiho skóre, ventilace maskou kategorizovaná jako „snadná“ (úspěšná ventilace maskou s nebo bez ústních dýchacích cest), „obtížná“ (nedostatečná nebo nestabilní ventilace vyžadující dva praktikující) nebo „nemožná“ " (neschopnost ventilovat bez myorelaxancia), počet pokusů o intubaci, čas potřebný k intubaci a umístění bronchiálního blokátoru (měřeno v sekundách, od začátku laryngoskopie do úspěšného umístění bronchiálního blokátoru) a TOF (trénink -čtyři) hodnota v době intubace (%).
Stav zařízení a chirurgické proměnné
Během chirurgického zákroku bylo zjištěno špatné postavení bronchiálního blokátoru. Po otevření pleury a přímém vyšetření plic byla kvalita plicního kolapsu zaznamenána následovně: 1 - spontánní; 2 - asistované odsáváním; nebo 3 - manuální. Chirurg byl požádán, aby poskytl celkové posouzení izolace plic a hodnotil operační stavy následovně: 1 - vynikající (úplný kolaps s perfektní chirurgickou expozicí); 2 - spravedlivý (totální kolaps, ale plíce má stále zbytkový vzduch); 3 - špatná (žádný kolaps nebo částečný kolaps s interferencí při chirurgické expozici).
Respirační hodnocení
Byly dokumentovány parametry plicní mechanické ventilace, oxygenace a kapnografické parametry. Analýza arteriálních krevních plynů byla také provedena během dvouplíční ventilace a po 30 minutách jednoplicní ventilace. Hypoxémie během operace byla definována jako pokles SpO2 pod 90 % v kterémkoli okamžiku během operace.
Pooperační poranění dýchacích cest, bolest v krku a chrapot Po operaci všichni pacienti podstoupili bronchoskopické vyšetření ještě v anestezii k posouzení jejich bronchiálních lézí. Po úspěšné extubaci byla provedena flexibilní laryngoskopie ke zhodnocení potenciálních poranění hlasivek. Výsledky obou vyšetření byly zaznamenány a analyzovány zkušeným ušním, nosním a krčním specialistou. Poranění dýchacích cest byla klasifikována jako zarudnutí, edém nebo hematom.
Pooperační bolest v krku a chrapot byly hodnoceny ihned po vzniku anestezie a 1., 2. a 3. den po operacích. Bolest v krku byla definována jako nepřetržitá bolest v krku a pooperační chrapot byl kategorizován jako změna akustické kvality od předchozího hlasu pacienta (ano nebo ne). Do úplného vyřešení byla prováděna denní kontrolní vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s myasthenia gravis
- Prochází torakoskopickou thymektomií
- Absolvování celkové anestezie
Kritéria vyloučení:
- Mallampati IV
- Chirurgické komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MG fáze I
|
|
MG stadium IIA
|
|
Mg Stage IIB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra obtížnosti laryngoskopie
Časové okno: Během operace
|
Potíže s laryngoskopií jsou kategorizovány jako:
|
Během operace
|
|
Rychlost polohy hlasivek
Časové okno: Během operace
|
Pozice hlasivek jsou kategorizovány jako:
|
Během operace
|
|
Rychlost reakce na zavedení tracheální trubice a nafouknutí manžety
Časové okno: Během operace
|
Reakce na zavedení tracheální trubice a nafouknutí manžety se hodnotí na základě pohybu bránice/kašlání a kategorizují se jako:
|
Během operace
|
|
Rychlost intubačních podmínek
Časové okno: Během operace
|
Podmínky intubace jsou kategorizovány jako:
|
Během operace
|
|
Neuromuskulární přenos v době intubace.
Časové okno: Během operace
|
Neuromuskulární přenos byl měřen pomocí hodnoty TOF (%) v době intubace.
|
Během operace
|
|
Rychlost kolapsu plic
Časové okno: Během operace
|
Během chirurgického zákroku, Po otevření pleury a přímém vyšetření kvality kolapsu plic následovně:
|
Během operace
|
|
Míra chirurgických stavů
Časové okno: Během operace
|
Chirurgické stavy hodnocené chirurgy a kategorizované jako:
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poranění hlasivek
Časové okno: Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.
|
Klasifikováno jako:
|
Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.
|
|
Míra poranění průdušek
Časové okno: Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.
|
Klasifikováno jako:
|
Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.
|
|
Míra pooperační bolesti v krku
Časové okno: Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.
|
Bolest v krku byla definována jako nepřetržitá bolest v krku (ano nebo ne).
|
Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.
|
|
Míra pooperačního chrapotu
Časové okno: Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.
|
Chrapot byl kategorizován jako změna akustické kvality od předchozího hlasu pacienta (ano nebo ne)
|
Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Paraneoplastické syndromy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Myasthenia Gravis
Další identifikační čísla studie
- ĐHYHN168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myasthenia Gravis
-
Myasthenia Gravis Foundation of AmericaAlira HealthNáborMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, generalizovaná | Krize myasthenia Gravis | Myasthaenia Gravis | Myasthenia Gravis, oční | Myasthenia Gravis, Thymektomie | Myasthenia Gravis, dospělá forma | Myasthenia Gravis Generalizovaná | Myasthenia Gravis, MusK | Exacerbace myasthenia gravis | Myastenie | Myasthenia Gravis... a další podmínkySpojené státy
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Polsko, Belgie, Španělsko, Itálie
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Španělsko, Belgie, Polsko, Itálie
-
Assiut UniversityNáborNemoci nervového systému | Autoimunitní onemocnění nervového systému | Thymoma | Myasthenia Gravis | Nemoci neuromuskulárního spojení | Myasthenia Gravis, generalizovaná | Krize myasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, oční | Myasthenia Gravis, Juvenilní forma | Hyperplazie brzlíku | Myasthenia gravis s exacerbací... a další podmínkyEgypt
-
Shanghai Zhongshan HospitalHuashan Hospital; West China Hospital; Tang-Du Hospital; Second Affiliated Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMyasthenia Gravis spojená s thymomem | Efgartigimod | Intravenózní imunoglobulinČína
-
University of Colorado, DenverargenxNáborKrize myasthenia Gravis | Exacerbace myasthenia gravis | AChR Myasthenia GravisSpojené státy
-
argenxDokončenoGeneralizovaná myasthenia gravis | gMG | MG - Myasthenia gravisGruzie, Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko
-
argenxAktivní, ne náborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, generalizovaná | gMGSpojené státy, Belgie, Dánsko, Německo, Čína, Holandsko, Norsko, Španělsko, Saudská arábie, Spojené království, Česko, Srbsko, Polsko, Řecko, Gruzie, Rumunsko, Finsko, Maďarsko, Francie, Kanada, Portugalsko, Kypr
-
Universiti Putra MalaysiaZápis na pozvánkuExperimentální myastenieČína
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoExperimentální myastenieČína