Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univent trubice pro torakoskopickou tymektomii u myastenických pacientů

23. října 2023 aktualizováno: Nguyen Dang Thu

Univent trubice pro torakoskopickou tymektomii u myastenických pacientů: observační studie

Tato observační studie zahrnovala po sobě jdoucí pacienty s MG, kteří podstoupili torakoskopickou tymektomii s trubicovou intubací Univent v celkové anestezii bez NMBA a v kombinaci s topickou anestezií dýchacích cest mezi lednem 2016 a prosincem 2019. Vyšetřovatelé se zaměřují na stavy intubace, chirurgické stavy, peroperační respirační a dýchací komplikace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní studie byla provedena na pacientech s MG, kteří podstoupili torakoskopickou tymektomii v celkové anestezii bez NMBA pomocí trubice Univent ve Vietnamské vojenské nemocnici 103 od ledna 2016 do prosince 2019. MG byla definitivně diagnostikována na základě klinických znaků, výsledků elektromyografie a/nebo cirkulujících protilátek proti acetylcholinovým receptorům a klasifikována podle Ossermanovy klasifikace. Předoperační hodnocení zahrnovalo CT vyšetření, testy plicních funkcí a rutinní vyšetření. Operační riziko a hodnocení dýchacích cest byly vyhodnoceny odbornými anesteziology a vyloučeni pacienti s již existujícím chrapotem nebo bolestmi v krku. Tato studie byla schválena etickou komisí Hanojské lékařské univerzity (č. 168-QĐ/ĐHYHN) a Vojenskou nemocnicí 103. Všichni pacienti byli anestetizováni a intubováni jedním anesteziologem přiděleným na oddělení hrudní chirurgie.

Postup při anestezii

Na operačním sále standardní monitorování zahrnovalo elektrokardiogram (EKG), invazivní arteriální krevní tlak (IABP), periferní saturaci kyslíkem (SpO2), end-tidal kapnografii (EtCO2), ventilační vrcholové a plató tlaky, kontinuální spirometrii a entropii (odezva entropie-RE a státní entropie-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). Neuromuskulární monitorování bylo zaznamenáno na levém předloktí pomocí TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons, Oss, Nizozemí).

Pacienti byli preoxygenováni 100% kyslíkem po dobu 5 minut před indukcí sufentanilem v dávce 0,5 µg.kg-1 a propofolem v dávce 2-3 mg.kg-1. Když pacienti ztratili řasový reflex, lidokain 10% byl nejprve nastříkán do dutiny ústní, orofaryngu a horní části hrtanu. Následně byl podán lidokain 2% pomocí zařízení The MADgic Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device (Teleflex, Wayne, Pennsylvania, USA) k pokrytí dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu, hlasivek a co nejhlouběji do průdušnice.

Jakmile hodnota SE dosáhla 50 nebo nižší, byla zkumavka Univent (Fuji Systems, Tokio, Japonsko) intubována pomocí konvenční přímé laryngoskopie. Velikost trubice byla standardizována na základě pohlaví pacienta, s vnitřním průměrem (ID) 8,0 mm použitým pro muže a 7,0 mm ID použitým pro ženy. V závislosti na straně hrudníku pro přístup k přednímu mediastinu byl endobronchiální blokátor pečlivě veden buď do pravého (pro pravostranný přístup) nebo do levého hlavního kmene bronchu (pro levostranný přístup) pomocí flexibilní bronchoskopie s optickými vlákny. Tracheální a blokovací manžety byly jemně nafouknuty, aby se zajistilo, že tlak uvnitř manžety zůstane pod 30 cmH2O, měřeno neinvazivním manometrem. Po bezpečném umístění pacientů v 45° laterální orientaci dekubitů pro operaci s pevně fixovanou hlavou bylo správné umístění blokátoru přehodnoceno bronchoskopií.

Udržování anestezie bylo řízeno Entropií, s použitím buď propofolu TCI nebo sevofluranu, aby se index SE během chirurgického zákroku udržoval v rozmezí 40-60. Kromě toho kontinuální infuze sufentanilu v dávce 0,2 µg.kg-1.h-1 byla podána a pacientova teplota byla pečlivě regulována pomocí vyhřívací přikrývky.

Pro ventilaci dvou plic byl ventilátor zpočátku nastaven na režim A/C (FiO2 = 60 %, dechová frekvence 14 dechů.min-1, dechový objem 8-10 ml.kg-1, poměr inspirace-výdech 1:2). Při zavádění ventilace jednou plicí vyšetřovatelé upravili dechový objem (na 5-7 ml.kg-1) a dechovou frekvenci tak, aby EtCO2 udrželi mezi 35-40 mmHg a Ppeak < 35 cmH2O; kyslík byl podáván na 100 % a postupně snižován o 10 %, přičemž cílem bylo SpO2 > 95 %. Trokary byly umístěny a nádor byl vypreparován a odstraněn. Po zavedení drenážní hadičky byla zkolabovaná plíce nafouknuta a na konci operace znovu odvětrána. Pacienti splňující kritéria extubace byli extubováni na operačním sále; jinak byli převezeni na jednotku pooperační péče.

Sběr dat a kritéria

Charakteristiky studované populace zahrnovaly demografické údaje (věk, pohlaví, BMI), charakteristiky onemocnění (klasifikace, trvání onemocnění, symptomy, diagnostické testy), laboratorní údaje, předoperační stav plicních funkcí, chirurgické charakteristiky (nádorové rysy, chirurgická strana) a trvání chirurgie a anestezie.

Podmínky intubace a proměnné intubace

Skóre intubace bylo hodnoceno podle pokynů konsenzuální konference o správné klinické výzkumné praxi ve farmakodynamických studiích neuromuskulárních blokátorů. Toto hodnocení zahrnovalo obtížnost laryngoskopie (kategorizované jako snadné, spravedlivé nebo obtížné), polohu hlasivek (popsanou jako abdukovaná, střední/pohyblivá nebo uzavřená) a reakci pacienta na zavedení tracheální trubice a nafouknutí manžety (vyhodnoceno na základě pohybu bránice/ kašel, kategorizovaný jako žádný, mírný nebo silný/trvalý). Tato kritéria byla použita k přiřazení celkového skóre stavu intubace vynikající, dobrý nebo špatný.

Kromě toho byly zaznamenány následující proměnné související s intubací: Mallampatiho skóre, ventilace maskou kategorizovaná jako „snadná“ (úspěšná ventilace maskou s nebo bez ústních dýchacích cest), „obtížná“ (nedostatečná nebo nestabilní ventilace vyžadující dva praktikující) nebo „nemožná“ " (neschopnost ventilovat bez myorelaxancia), počet pokusů o intubaci, čas potřebný k intubaci a umístění bronchiálního blokátoru (měřeno v sekundách, od začátku laryngoskopie do úspěšného umístění bronchiálního blokátoru) a TOF (trénink -čtyři) hodnota v době intubace (%).

Stav zařízení a chirurgické proměnné

Během chirurgického zákroku bylo zjištěno špatné postavení bronchiálního blokátoru. Po otevření pleury a přímém vyšetření plic byla kvalita plicního kolapsu zaznamenána následovně: 1 - spontánní; 2 - asistované odsáváním; nebo 3 - manuální. Chirurg byl požádán, aby poskytl celkové posouzení izolace plic a hodnotil operační stavy následovně: 1 - vynikající (úplný kolaps s perfektní chirurgickou expozicí); 2 - spravedlivý (totální kolaps, ale plíce má stále zbytkový vzduch); 3 - špatná (žádný kolaps nebo částečný kolaps s interferencí při chirurgické expozici).

Respirační hodnocení

Byly dokumentovány parametry plicní mechanické ventilace, oxygenace a kapnografické parametry. Analýza arteriálních krevních plynů byla také provedena během dvouplíční ventilace a po 30 minutách jednoplicní ventilace. Hypoxémie během operace byla definována jako pokles SpO2 pod 90 % v kterémkoli okamžiku během operace.

Pooperační poranění dýchacích cest, bolest v krku a chrapot Po operaci všichni pacienti podstoupili bronchoskopické vyšetření ještě v anestezii k posouzení jejich bronchiálních lézí. Po úspěšné extubaci byla provedena flexibilní laryngoskopie ke zhodnocení potenciálních poranění hlasivek. Výsledky obou vyšetření byly zaznamenány a analyzovány zkušeným ušním, nosním a krčním specialistou. Poranění dýchacích cest byla klasifikována jako zarudnutí, edém nebo hematom.

Pooperační bolest v krku a chrapot byly hodnoceny ihned po vzniku anestezie a 1., 2. a 3. den po operacích. Bolest v krku byla definována jako nepřetržitá bolest v krku a pooperační chrapot byl kategorizován jako změna akustické kvality od předchozího hlasu pacienta (ano nebo ne). Do úplného vyřešení byla prováděna denní kontrolní vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MG, kteří podstoupili torakoskopickou tymektomii v celkové anestezii bez NMBA pomocí trubice Univent. MG byla definitivně diagnostikována na základě klinických příznaků, výsledků elektromyografie a/nebo cirkulujících protilátek proti acetylcholinovým receptorům a klasifikována podle Ossermanovy klasifikace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s myasthenia gravis
  • Prochází torakoskopickou thymektomií
  • Absolvování celkové anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Mallampati IV
  • Chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MG fáze I
MG stadium IIA
Mg Stage IIB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obtížnosti laryngoskopie
Časové okno: Během operace

Potíže s laryngoskopií jsou kategorizovány jako:

  • snadný
  • veletrh
  • obtížný
Během operace
Rychlost polohy hlasivek
Časové okno: Během operace

Pozice hlasivek jsou kategorizovány jako:

  • unesen
  • střední/pohyblivý
  • ZAVŘENO
Během operace
Rychlost reakce na zavedení tracheální trubice a nafouknutí manžety
Časové okno: Během operace

Reakce na zavedení tracheální trubice a nafouknutí manžety se hodnotí na základě pohybu bránice/kašlání a kategorizují se jako:

  • žádný
  • nepatrný
  • energický/trvalý
Během operace
Rychlost intubačních podmínek
Časové okno: Během operace

Podmínky intubace jsou kategorizovány jako:

  • vynikající
  • dobrý
  • chudý
Během operace
Neuromuskulární přenos v době intubace.
Časové okno: Během operace
Neuromuskulární přenos byl měřen pomocí hodnoty TOF (%) v době intubace.
Během operace
Rychlost kolapsu plic
Časové okno: Během operace

Během chirurgického zákroku, Po otevření pleury a přímém vyšetření kvality kolapsu plic následovně:

  1. - spontánní
  2. - asistováno při odsávání
  3. - manuál
Během operace
Míra chirurgických stavů
Časové okno: Během operace

Chirurgické stavy hodnocené chirurgy a kategorizované jako:

  1. - vynikající (úplný kolaps s perfektní chirurgickou expozicí)
  2. - spravedlivý (totální kolaps, ale plíce stále mají zbytkový vzduch)
  3. - špatná (žádný kolaps nebo částečný kolaps s interferencí při chirurgické expozici)
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poranění hlasivek
Časové okno: Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.

Klasifikováno jako:

  • zarudnutí
  • otok
  • hematom
Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.
Míra poranění průdušek
Časové okno: Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.

Klasifikováno jako:

  • zarudnutí
  • otok
  • hematom
Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.
Míra pooperační bolesti v krku
Časové okno: Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.
Bolest v krku byla definována jako nepřetržitá bolest v krku (ano nebo ne).
Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.
Míra pooperačního chrapotu
Časové okno: Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.
Chrapot byl kategorizován jako změna akustické kvality od předchozího hlasu pacienta (ano nebo ne)
Po vzniku anestezie a do 3 dnů po operacích nebo do úplného vyléčení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Předplatit