- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06101407
Univent cső torakoszkópos thymectomiához myastheniás betegekben
Univent cső torakoszkópos thymectomiához myastheniás betegeknél: megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a prospektív vizsgálatot olyan MG-betegeken végezték, akik thoracoscopos thymectomián estek át általános érzéstelenítésben NMBA nélkül, Univent csövet használva a 103-as vietnami katonai kórházban 2016 januárja és 2019 decembere között. Az MG-t a klinikai jellemzők, az elektromiográfiai eredmények és/vagy az acetilkolin-receptorok elleni keringő antitestek alapján véglegesen diagnosztizálták, és az Osserman-osztályozás szerint osztályozták. A preoperatív értékelések CT-vizsgálatokat, tüdőfunkciós teszteket és rutinvizsgálatokat tartalmaztak. A műtéti kockázat és a légúti értékeléseket szakértő aneszteziológusok értékelték, és kizárták azokat a betegeket, akiknél korábban rekedtség vagy torokfájás volt. Ezt a tanulmányt a Hanoi Orvosi Egyetem etikai bizottsága (No.168-QĐ/ĐHYHN) és a 103. számú Katonai Kórház hagyta jóvá. Minden beteget a mellkassebészeti osztályhoz rendelt aneszteziológus altatott és intubált.
Érzéstelenítési eljárás
A műtőben a standard monitorozás magában foglalta az elektrokardiogramot (EKG), az invazív artériás vérnyomást (IABP), a perifériás oxigénszaturációt (SpO2), a légzés végi kapnográfiát (EtCO2), a lélegeztetési csúcs- és platónyomást, a folyamatos spirometriát és az entrópiát (válasz). entrópia-RE és állapotentropia-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). A neuromuszkuláris monitorozást a bal alkarban rögzítettük a TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons, Oss, Hollandia) segítségével.
A betegeket 5 percig 100%-os oxigénnel előoxigéneztük, mielőtt 0,5 µg.kg-1 szufentanillal és 2-3 mg.kg-1 propofollal indukciót végeztünk. Amikor a betegek elvesztették szempillareflexüket, először 10%-os lidokaint permeteztek a szájüregbe, az oropharynxba és a gége felső részébe. Ezt követően 2%-os lidokaint adtunk be The MADgic Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device (Teleflex, Wayne, Pennsylvania, USA) segítségével a szájüreg, a oropharynx, a gége, a hangszálak befedésére és a lehető legmélyebbre a légcsőbe.
Amikor az SE érték elérte az 50-et vagy az alatti értéket, egy Univent csövet (Fuji Systems, Tokió, Japán) intubáltunk hagyományos direkt laringoszkópiával. A cső méretét a páciens neme alapján szabványosították, a férfiaknál 8,0 mm-es belső átmérőt (ID), a nőknél pedig a 7,0 mm-es belső átmérőt alkalmazták. Attól függően, hogy a mellkas melyik oldalán közelítjük meg az elülső mediastinumot, az endobronchiális blokkolót óvatosan a jobb oldali (jobb oldali megközelítéshez), vagy a bal törzsi hörgőbe (bal oldali megközelítéshez) flexibilis fiberopticus bronchoscopia segítségével vezették be. A légcső és a blokkoló mandzsettát óvatosan felfújtuk, biztosítva, hogy a mandzsettán belüli nyomás 30 H2O cm alatt maradjon, a nem invazív manométerrel mérve. Miután a betegeket a műtéthez 45°-os oldalfekvésben, szilárdan rögzített fejjel rögzítették, bronchoszkópiával újraértékelték a blokkoló helyes elhelyezését.
Az anesztézia fenntartását az Entropy vezérelte, propofol TCI-t vagy szevofluránt használva, hogy az SE indexet a 40-60 tartományban tartsa a műtéti eljárás során. Ezenkívül folyamatos szufentanil infúzió 0,2 µg.kg-1.hr-1 beadták, és a páciens hőmérsékletét fűtőtakaróval gondosan szabályozták.
Kéttüdős lélegeztetéshez a lélegeztetőgépet eredetileg légkondicionálás üzemmódba állítottuk (FiO2 = 60%, légzésszám 14 légzés.perc-1, légzési térfogat 8-10 ml.kg-1, belégzés-kilégzés arány 1:2). Az egytüdős lélegeztetés létrehozásakor a vizsgálók úgy állították be a légzési térfogatot (5-7 ml.kg-1-re) és a légzési frekvenciát, hogy az EtCO2 35-40 Hgmm között maradjon, és a Ppeak < 35 H2O cm; az oxigént 100%-ban adták, és fokozatosan 10%-kal csökkentették, miközben az SpO2 > 95%-ot célozták meg. Trokárokat helyeztek el, a daganatot kimetszették és eltávolították. A drenázscső behelyezését követően az összeesett tüdőt felfújtuk és a műtét végén újra lélegeztettük. Az extubációs kritériumoknak megfelelő betegeket a műtőben extubáltuk; egyébként a posztoperatív osztályra kerültek.
Adatgyűjtés és kritériumok
A vizsgált populáció jellemzői a következők voltak: demográfiai adatok (életkor, nem, BMI), betegség jellemzői (osztályozás, betegség időtartama, tünetek, diagnosztikai vizsgálatok), laboratóriumi adatok, preoperatív tüdőfunkció állapot, műtéti jellemzők (daganat jellemzői, műtéti oldal) és időtartam. műtétről és érzéstelenítésről.
Intubálási feltételek és intubálási változók
Az intubálási pontszámot a Neuromuscularis blokkoló szerek farmakodinámiás vizsgálatának helyes klinikai kutatási gyakorlatáról szóló konszenzusos konferencia irányelvei alapján értékelték. Ez az értékelés magában foglalta a gégetükrözés nehézségeit (könnyű, méltányos vagy nehéz kategóriába sorolva), a hangszál helyzetét (leírása szerint elrabolt, közepes/mozgó vagy zárt), valamint a páciens reakcióját a légcső behelyezésére és a mandzsetta felfújására (a rekeszizom mozgása alapján értékelték). köhögés, a következő kategóriába sorolva: nincs, enyhe vagy erőteljes/tartós). Ezeket a kritériumokat használták a kiváló, jó vagy rossz általános intubációs állapot értékelésére.
Ezenkívül a következő intubációval kapcsolatos változókat rögzítették: Mallampati pontszám, maszkos lélegeztetés „könnyű” (sikeres maszkos lélegeztetés orális légúttal vagy anélkül), „nehéz” (nem megfelelő vagy instabil lélegeztetés, két szakember szükséges) vagy „lehetetlen” kategóriába sorolva. " (izomrelaxáns nélkül nem lélegezhető), az intubációs kísérletek száma, az intubációhoz és a hörgőblokkoló elhelyezéséhez szükséges idő (másodpercben mérve, a laringoszkópia kezdetétől a sikeres bronchiális blokkoló pozicionálásig), valamint a TOF (train-of) -négy) érték az intubáció idején (%).
Az eszköz feltételei és a műtéti változók
A sebészeti beavatkozás során a hörgőblokkoló helytelen helyzetét észlelték. A mellhártya felnyitása és a tüdő közvetlen vizsgálata után a tüdőösszeomlás minőségét az alábbiak szerint rögzítettük: 1 - spontán; 2 - szívással támogatott; vagy 3 - kézi. A sebészt felkérték, hogy adjon átfogó értékelést a tüdőizolációról, és a műtéti körülményeket a következőképpen értékelte: 1 - kiváló (teljes összeomlás tökéletes műtéti expozícióval); 2 - tisztességes (teljes összeomlás, de a tüdőben még mindig van maradék levegő); 3 - gyenge (nincs összeomlás vagy részleges összeomlás, ami befolyásolja a műtéti expozíciót).
Légzési kiértékelések
A tüdő mechanikus lélegeztetési paramétereit, az oxigénellátást és a kapnográfiás paramétereket dokumentáltuk. Kéttüdős lélegeztetéskor és 30 perces egytüdős lélegeztetés után artériás vérgáz elemzést is végeztünk. A műtét alatti hipoxémiát úgy határozták meg, hogy az SpO2 90% alá esett az intraoperatív időszak bármely pontján.
Műtét utáni légúti sérülések, torokfájás és rekedtség A műtétet követően minden betegnél még altatásban végeztek bronchoszkópos vizsgálatot, hogy felmérjék a hörgő elváltozásait. A sikeres extubációt követően rugalmas laringoszkópiát végeztek a lehetséges hangszál-sérülések értékelésére. Mindkét vizsgálat eredményét tapasztalt fül-orr-gégész feljegyezte és elemezte. A légúti sérüléseket bőrpírnak, ödémának vagy hematómának minősítették.
A posztoperatív torokfájást és a rekedtséget közvetlenül az érzéstelenítés megjelenése után, valamint a műtétek utáni 1., 2. és 3. napon értékelték. A torokfájást folyamatos torokfájdalomként határozták meg, a posztoperatív rekedtséget pedig az akusztikai minőségben a páciens korábbi hangjához képest megváltozott kategóriába sorolták (igen vagy nem). Napi ellenőrző vizsgálatokat végeztek a teljes gyógyulásig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Myasthenia gravis betegek
- Thoracoscopos thymectomia alatt
- Általános érzéstelenítés alatt
Kizárási kritériumok:
- Mallampati IV
- Sebészeti szövődmények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MG I. szakasz
|
|
MG szakasz IIA
|
|
MG szakasz IIB
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laringoszkópia nehézségi foka
Időkeret: A műtét során
|
A laringoszkópiás nehézségek a következő kategóriákba sorolhatók:
|
A műtét során
|
|
A hangszalag pozíciójának sebessége
Időkeret: A műtét során
|
A hangszálak pozíciói a következő kategóriákba sorolhatók:
|
A műtét során
|
|
A légcsőcső behelyezésére és a mandzsetta felfújására adott reakció sebessége
Időkeret: A műtét során
|
A légcsőcső behelyezésére és a mandzsetta felfújására adott reakciót a rekeszizom mozgása/köhögése alapján értékelik, és a következő kategóriákba sorolják:
|
A műtét során
|
|
Az intubációs körülmények aránya
Időkeret: A műtét során
|
Az intubációs körülmények a következő kategóriákba sorolhatók:
|
A műtét során
|
|
Neuromuszkuláris átvitel az intubáció idején.
Időkeret: A műtét során
|
A neuromuszkuláris transzmissziót TOF értékkel (%) mértük az intubáció idején.
|
A műtét során
|
|
A tüdő összeomlásának aránya
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során a mellhártya felnyitása és a tüdőösszeomlás minőségének közvetlen vizsgálata az alábbiak szerint:
|
A műtét során
|
|
A műtéti állapotok aránya
Időkeret: A műtét során
|
A sebészek által értékelt és a következő kategóriákba sorolt sebészeti állapotok:
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangszalagsérülések aránya
Időkeret: Érzéstelenítés után és legfeljebb 3 nappal a műtétek után vagy a teljes gyógyulásig.
|
besorolása:
|
Érzéstelenítés után és legfeljebb 3 nappal a műtétek után vagy a teljes gyógyulásig.
|
|
A hörgősérülések aránya
Időkeret: Érzéstelenítés után és legfeljebb 3 nappal a műtétek után vagy a teljes gyógyulásig.
|
besorolása:
|
Érzéstelenítés után és legfeljebb 3 nappal a műtétek után vagy a teljes gyógyulásig.
|
|
A műtét utáni torokfájás gyakorisága
Időkeret: Érzéstelenítés után és legfeljebb 3 nappal a műtétek után vagy a teljes gyógyulásig.
|
A torokfájást folyamatos torokfájdalomnak (igen vagy nem) határozták meg.
|
Érzéstelenítés után és legfeljebb 3 nappal a műtétek után vagy a teljes gyógyulásig.
|
|
A műtét utáni rekedtség aránya
Időkeret: Érzéstelenítés után és legfeljebb 3 nappal a műtétek után vagy a teljes gyógyulásig.
|
A rekedtséget a páciens korábbi hangjához képest az akusztikai minőség változásaként sorolták be (igen vagy nem)
|
Érzéstelenítés után és legfeljebb 3 nappal a műtétek után vagy a teljes gyógyulásig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Autoimmun betegség
- Neoplazmák webhelyenként
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Paraneoplasztikus szindrómák, idegrendszer
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Neuromuscularis junction betegségek
- Myasthenia Gravis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ĐHYHN168
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .