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Tubo Univent para timectomia toracoscópica em pacientes miastênicos

23 de outubro de 2023 atualizado por: Nguyen Dang Thu

Tubo Univent para timectomia toracoscópica em pacientes miastênicos: um estudo observacional

Este estudo observacional incluiu pacientes consecutivos com MG submetidos à timectomia toracoscópica com intubação com tubo Univent sob anestesia geral sem BNMs e combinada com anestesia tópica das vias aéreas entre janeiro de 2016 e dezembro de 2019. Os investigadores se concentram nas condições de intubação, condições cirúrgicas, complicações respiratórias intraoperatórias e das vias aéreas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo foi conduzido em pacientes com MG submetidos à timectomia toracoscópica sob anestesia geral sem BNMs usando tubo Univent no Hospital Militar do Vietnã 103 de janeiro de 2016 a dezembro de 2019. A MG foi definitivamente diagnosticada com base nas características clínicas, resultados eletromiográficos e/ou anticorpos circulantes contra receptores de acetilcolina e classificada de acordo com a Classificação de Osserman. As avaliações pré-operatórias incluíram tomografia computadorizada, testes de função pulmonar e exames de rotina. As avaliações do risco operatório e das vias aéreas foram avaliadas por anestesiologistas especialistas e excluíram pacientes com rouquidão ou dor de garganta preexistentes. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade Médica de Hanói (No.168-QĐ/ĐHYHN) e pelo Hospital Militar 103. Todos os pacientes foram anestesiados e intubados por um anestesiologista designado para a unidade de cirurgia torácica.

Procedimento de anestesia

Na sala de cirurgia, o monitoramento padrão incluiu eletrocardiograma (ECG), pressão arterial invasiva (BIA), saturação periférica de oxigênio (SpO2), capnografia expirada (EtCO2), pico de ventilação e pressões de platô, espirometria contínua e entropia (resposta entropia-RE e entropia de estado-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, EUA). O monitoramento neuromuscular foi registrado no antebraço esquerdo usando TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons, Oss, Holanda).

Os pacientes foram pré-oxigenados com oxigênio a 100% por 5 minutos antes da indução com sufentanil 0,5 µg.kg-1 e propofol 2-3 mg.kg-1. Quando os pacientes perderam o reflexo ciliar, inicialmente foi pulverizada lidocaína 10% na cavidade oral, orofaringe e parte superior da laringe. Posteriormente, lidocaína 2% foi administrada usando o dispositivo de atomização da mucosa laringo-traqueal MADgic (Teleflex, Wayne, Pensilvânia, EUA) para cobrir a cavidade oral, orofaringe, laringe, cordas vocais e o mais profundamente possível na traquéia.

Quando o valor de SE atingiu 50 ou menos, um tubo Univent (Fuji Systems, Tóquio, Japão) foi intubado usando laringoscopia direta convencional. O tamanho do tubo foi padronizado de acordo com o sexo do paciente, sendo o diâmetro interno (DI) de 8,0 mm utilizado para homens e DI de 7,0 mm para mulheres. Dependendo do lado do tórax para abordagem do mediastino anterior, o bloqueador endobrônquico foi cuidadosamente guiado para o brônquio principal direito (para abordagem pelo lado direito) ou esquerdo (para abordagem pelo lado esquerdo) usando broncoscopia de fibra óptica flexível. Os balonetes traqueais e bloqueadores foram insuflados suavemente, garantindo que a pressão intra-balonete permanecesse abaixo de 30 cmH2O, medida por um manômetro não invasivo. Após o posicionamento seguro dos pacientes em decúbito lateral de 45° para cirurgia, com a cabeça firmemente fixada, o correto posicionamento do bloqueador foi reavaliado por meio de broncoscopia.

A manutenção da anestesia foi guiada pelo Entropy, utilizando propofol TCI ou sevoflurano para manter o índice SE na faixa de 40-60 durante todo o procedimento cirúrgico. Além disso, uma infusão contínua de sufentanil na dose de 0,2 µg.kg-1.h-1 foi administrado e a temperatura do paciente foi cuidadosamente regulada com uma manta térmica.

Para ventilação bipulmonar, o ventilador foi inicialmente ajustado no modo A/C (FiO2 = 60%, frequência respiratória de 14 respirações.min-1, volume corrente de 8-10 ml.kg-1, relação inspiração-expiração de 1:2). Ao estabelecer a ventilação monopulmonar, os investigadores ajustaram o volume corrente (para 5-7 ml.kg-1) e a frequência respiratória para manter o EtCO2 entre 35-40 mmHg e Ppico < 35 cmH2O; o oxigênio foi administrado a 100% e reduzido gradualmente em 10%, visando SpO2 > 95%. Os trocaters foram colocados e o tumor foi dissecado e removido. Após a inserção do tubo de drenagem, o pulmão colapsado foi insuflado e reventilado ao final da cirurgia. Os pacientes que atenderam aos critérios de extubação foram extubados na sala de cirurgia; caso contrário, eram transferidos para a unidade de recuperação pós-operatória.

Coleta de dados e critérios

As características da população do estudo incluíram dados demográficos (idade, sexo, IMC), características da doença (classificação, duração da doença, sintomas, testes diagnósticos), dados laboratoriais, estado da função pulmonar pré-operatória, características cirúrgicas (características do tumor, lado cirúrgico) e duração de cirurgia e anestesia.

Condições de intubação e variáveis ​​de intubação

A pontuação de intubação foi avaliada seguindo as diretrizes da conferência de consenso sobre Boas Práticas de Pesquisa Clínica em Estudos Farmacodinâmicos de Agentes Bloqueadores Neuromusculares. Essa avaliação incluiu a dificuldade da laringoscopia (categorizada como fácil, regular ou difícil), a posição das cordas vocais (descrita como abduzida, intermediária/em movimento ou fechada) e a reação do paciente à inserção do tubo traqueal e à inflação do manguito (avaliada com base no movimento diafragmático/ tosse, categorizada como nenhuma, leve ou vigorosa/sustentada). Esses critérios foram usados ​​para atribuir uma pontuação geral da condição de intubação de excelente, boa ou ruim.

Além disso, foram registradas as seguintes variáveis ​​relacionadas à intubação: escore de Mallampati, ventilação por máscara categorizada como "fácil" (ventilação por máscara bem-sucedida com ou sem via aérea oral), "difícil" (ventilação inadequada ou instável, exigindo dois profissionais) ou "impossível". "(incapaz de ventilar sem relaxante muscular), o número de tentativas de intubação, o tempo necessário para a intubação e colocação do bloqueador brônquico (medido em segundos, desde o início da laringoscopia até o posicionamento bem-sucedido do bloqueador brônquico) e o TOF (trein-of -quatro) valor no momento da intubação (%).

Condições do dispositivo e variáveis ​​cirúrgicas

Durante o procedimento cirúrgico foi observado mau posicionamento do bloqueador brônquico. Após abertura da pleura e exame direto dos pulmões, a qualidade do colapso pulmonar foi registrada da seguinte forma: 1 - espontâneo; 2 - assistido por sucção; ou 3 - manual. O cirurgião foi solicitado a fazer uma avaliação global do isolamento pulmonar e classificou as condições cirúrgicas da seguinte forma: 1 - excelente (colapso completo com exposição cirúrgica perfeita); 2 - regular (colapso total, mas o pulmão ainda apresenta ar residual); 3 - ruim (ausência de colapso ou colapso parcial com interferência na exposição cirúrgica).

Avaliações respiratórias

Os parâmetros de ventilação mecânica pulmonar, oxigenação e parâmetros de capnografia foram documentados. A gasometria arterial também foi realizada durante a ventilação bipulmonar e após 30 minutos de ventilação monopulmonar. A hipoxemia durante a cirurgia foi definida como queda da SpO2 abaixo de 90% em qualquer momento do intraoperatório.

Lesões pós-operatórias das vias aéreas, dor de garganta e rouquidão Após a cirurgia, todos os pacientes foram submetidos a exame de broncoscopia ainda sob anestesia para avaliação das lesões brônquicas. Após extubação bem-sucedida, foi realizada laringoscopia flexível para avaliar possíveis lesões nas cordas vocais. Os resultados de ambos os exames foram registrados e analisados ​​por um especialista experiente em ouvido, nariz e garganta. As lesões das vias aéreas foram classificadas como vermelhidão, edema ou hematoma.

Dor de garganta e rouquidão pós-operatórias foram avaliadas imediatamente após o surgimento da anestesia e nos dias 1, 2 e 3 pós-operatórios. Dor de garganta foi definida como dor de garganta contínua e rouquidão pós-operatória foi categorizada como alteração na qualidade acústica da voz anterior do paciente (sim ou não). Exames diários de acompanhamento foram realizados até a resolução completa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com MG submetidos à timectomia toracoscópica sob anestesia geral sem BNMs usando tubo Univent. A MG foi definitivamente diagnosticada com base nas características clínicas, resultados eletromiográficos e/ou anticorpos circulantes contra receptores de acetilcolina e classificada de acordo com a Classificação de Osserman

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com miastenia gravis
  • Submetido à timectomia toracoscópica
  • Submetido à anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Mallampati IV
  • Complicações cirúrgicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
MG estágio I
MG estágio IIA
MG estágio IIB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de dificuldade de laringoscopia
Prazo: Durante a cirurgia

As dificuldades da laringoscopia são categorizadas como:

  • fácil
  • justo
  • difícil
Durante a cirurgia
Taxa de posição das cordas vocais
Prazo: Durante a cirurgia

As posições das cordas vocais são categorizadas como:

  • sequestrado
  • intermediário/em movimento
  • fechado
Durante a cirurgia
Taxa de reação à inserção do tubo traqueal e inflação do manguito
Prazo: Durante a cirurgia

A reação à inserção do tubo traqueal e à inflação do manguito são avaliadas com base no movimento diafragmático/tosse e categorizadas como:

  • nenhum
  • pouco
  • vigoroso/sustentado
Durante a cirurgia
Taxa de condições de intubação
Prazo: Durante a cirurgia

As condições de intubação são categorizadas como:

  • excelente
  • bom
  • pobre
Durante a cirurgia
Transmissão neuromuscular no momento da intubação.
Prazo: Durante a cirurgia
A transmissão neuromuscular foi medida usando o valor TOF (%) no momento da intubação.
Durante a cirurgia
Taxa de colapso pulmonar
Prazo: Durante a cirurgia

Durante o procedimento cirúrgico, após abrir a pleura e examinar diretamente a qualidade do colapso pulmonar da seguinte forma:

  1. - espontâneo
  2. - assistido com sucção
  3. - manual
Durante a cirurgia
Taxa de condições cirúrgicas
Prazo: Durante a cirurgia

As condições cirúrgicas, avaliadas pelos cirurgiões e categorizadas como:

  1. - excelente (colapso completo com exposição cirúrgica perfeita)
  2. - razoável (colapso total, mas o pulmão ainda tem ar residual)
  3. - ruim (sem colapso ou colapso parcial com interferência na exposição cirúrgica)
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de lesões nas cordas vocais
Prazo: Após a emergência da anestesia e até 3 dias após as surgências ou até a resolução completa.

Classificado como:

  • vermelhidão
  • edema
  • hematoma
Após a emergência da anestesia e até 3 dias após as surgências ou até a resolução completa.
Taxa de lesões brônquicas
Prazo: Após surgimento da anestesia e até 3 dias pós-operatórios ou até resolução completa.

Classificado como:

  • vermelhidão
  • edema
  • hematoma
Após surgimento da anestesia e até 3 dias pós-operatórios ou até resolução completa.
Taxa de dor de garganta pós-operatória
Prazo: Após surgimento da anestesia e até 3 dias pós-operatórios ou até resolução completa.
Dor de garganta foi definida como dor de garganta contínua (sim ou não).
Após surgimento da anestesia e até 3 dias pós-operatórios ou até resolução completa.
Taxa de rouquidão pós-operatória
Prazo: Após surgimento da anestesia e até 3 dias pós-operatórios ou até resolução completa.
A rouquidão foi categorizada como uma alteração na qualidade acústica da voz anterior do paciente (sim ou não)
Após surgimento da anestesia e até 3 dias pós-operatórios ou até resolução completa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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