- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06101407
Tubo Univent para timectomia toracoscópica em pacientes miastênicos
Tubo Univent para timectomia toracoscópica em pacientes miastênicos: um estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo foi conduzido em pacientes com MG submetidos à timectomia toracoscópica sob anestesia geral sem BNMs usando tubo Univent no Hospital Militar do Vietnã 103 de janeiro de 2016 a dezembro de 2019. A MG foi definitivamente diagnosticada com base nas características clínicas, resultados eletromiográficos e/ou anticorpos circulantes contra receptores de acetilcolina e classificada de acordo com a Classificação de Osserman. As avaliações pré-operatórias incluíram tomografia computadorizada, testes de função pulmonar e exames de rotina. As avaliações do risco operatório e das vias aéreas foram avaliadas por anestesiologistas especialistas e excluíram pacientes com rouquidão ou dor de garganta preexistentes. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade Médica de Hanói (No.168-QĐ/ĐHYHN) e pelo Hospital Militar 103. Todos os pacientes foram anestesiados e intubados por um anestesiologista designado para a unidade de cirurgia torácica.
Procedimento de anestesia
Na sala de cirurgia, o monitoramento padrão incluiu eletrocardiograma (ECG), pressão arterial invasiva (BIA), saturação periférica de oxigênio (SpO2), capnografia expirada (EtCO2), pico de ventilação e pressões de platô, espirometria contínua e entropia (resposta entropia-RE e entropia de estado-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, EUA). O monitoramento neuromuscular foi registrado no antebraço esquerdo usando TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons, Oss, Holanda).
Os pacientes foram pré-oxigenados com oxigênio a 100% por 5 minutos antes da indução com sufentanil 0,5 µg.kg-1 e propofol 2-3 mg.kg-1. Quando os pacientes perderam o reflexo ciliar, inicialmente foi pulverizada lidocaína 10% na cavidade oral, orofaringe e parte superior da laringe. Posteriormente, lidocaína 2% foi administrada usando o dispositivo de atomização da mucosa laringo-traqueal MADgic (Teleflex, Wayne, Pensilvânia, EUA) para cobrir a cavidade oral, orofaringe, laringe, cordas vocais e o mais profundamente possível na traquéia.
Quando o valor de SE atingiu 50 ou menos, um tubo Univent (Fuji Systems, Tóquio, Japão) foi intubado usando laringoscopia direta convencional. O tamanho do tubo foi padronizado de acordo com o sexo do paciente, sendo o diâmetro interno (DI) de 8,0 mm utilizado para homens e DI de 7,0 mm para mulheres. Dependendo do lado do tórax para abordagem do mediastino anterior, o bloqueador endobrônquico foi cuidadosamente guiado para o brônquio principal direito (para abordagem pelo lado direito) ou esquerdo (para abordagem pelo lado esquerdo) usando broncoscopia de fibra óptica flexível. Os balonetes traqueais e bloqueadores foram insuflados suavemente, garantindo que a pressão intra-balonete permanecesse abaixo de 30 cmH2O, medida por um manômetro não invasivo. Após o posicionamento seguro dos pacientes em decúbito lateral de 45° para cirurgia, com a cabeça firmemente fixada, o correto posicionamento do bloqueador foi reavaliado por meio de broncoscopia.
A manutenção da anestesia foi guiada pelo Entropy, utilizando propofol TCI ou sevoflurano para manter o índice SE na faixa de 40-60 durante todo o procedimento cirúrgico. Além disso, uma infusão contínua de sufentanil na dose de 0,2 µg.kg-1.h-1 foi administrado e a temperatura do paciente foi cuidadosamente regulada com uma manta térmica.
Para ventilação bipulmonar, o ventilador foi inicialmente ajustado no modo A/C (FiO2 = 60%, frequência respiratória de 14 respirações.min-1, volume corrente de 8-10 ml.kg-1, relação inspiração-expiração de 1:2). Ao estabelecer a ventilação monopulmonar, os investigadores ajustaram o volume corrente (para 5-7 ml.kg-1) e a frequência respiratória para manter o EtCO2 entre 35-40 mmHg e Ppico < 35 cmH2O; o oxigênio foi administrado a 100% e reduzido gradualmente em 10%, visando SpO2 > 95%. Os trocaters foram colocados e o tumor foi dissecado e removido. Após a inserção do tubo de drenagem, o pulmão colapsado foi insuflado e reventilado ao final da cirurgia. Os pacientes que atenderam aos critérios de extubação foram extubados na sala de cirurgia; caso contrário, eram transferidos para a unidade de recuperação pós-operatória.
Coleta de dados e critérios
As características da população do estudo incluíram dados demográficos (idade, sexo, IMC), características da doença (classificação, duração da doença, sintomas, testes diagnósticos), dados laboratoriais, estado da função pulmonar pré-operatória, características cirúrgicas (características do tumor, lado cirúrgico) e duração de cirurgia e anestesia.
Condições de intubação e variáveis de intubação
A pontuação de intubação foi avaliada seguindo as diretrizes da conferência de consenso sobre Boas Práticas de Pesquisa Clínica em Estudos Farmacodinâmicos de Agentes Bloqueadores Neuromusculares. Essa avaliação incluiu a dificuldade da laringoscopia (categorizada como fácil, regular ou difícil), a posição das cordas vocais (descrita como abduzida, intermediária/em movimento ou fechada) e a reação do paciente à inserção do tubo traqueal e à inflação do manguito (avaliada com base no movimento diafragmático/ tosse, categorizada como nenhuma, leve ou vigorosa/sustentada). Esses critérios foram usados para atribuir uma pontuação geral da condição de intubação de excelente, boa ou ruim.
Além disso, foram registradas as seguintes variáveis relacionadas à intubação: escore de Mallampati, ventilação por máscara categorizada como "fácil" (ventilação por máscara bem-sucedida com ou sem via aérea oral), "difícil" (ventilação inadequada ou instável, exigindo dois profissionais) ou "impossível". "(incapaz de ventilar sem relaxante muscular), o número de tentativas de intubação, o tempo necessário para a intubação e colocação do bloqueador brônquico (medido em segundos, desde o início da laringoscopia até o posicionamento bem-sucedido do bloqueador brônquico) e o TOF (trein-of -quatro) valor no momento da intubação (%).
Condições do dispositivo e variáveis cirúrgicas
Durante o procedimento cirúrgico foi observado mau posicionamento do bloqueador brônquico. Após abertura da pleura e exame direto dos pulmões, a qualidade do colapso pulmonar foi registrada da seguinte forma: 1 - espontâneo; 2 - assistido por sucção; ou 3 - manual. O cirurgião foi solicitado a fazer uma avaliação global do isolamento pulmonar e classificou as condições cirúrgicas da seguinte forma: 1 - excelente (colapso completo com exposição cirúrgica perfeita); 2 - regular (colapso total, mas o pulmão ainda apresenta ar residual); 3 - ruim (ausência de colapso ou colapso parcial com interferência na exposição cirúrgica).
Avaliações respiratórias
Os parâmetros de ventilação mecânica pulmonar, oxigenação e parâmetros de capnografia foram documentados. A gasometria arterial também foi realizada durante a ventilação bipulmonar e após 30 minutos de ventilação monopulmonar. A hipoxemia durante a cirurgia foi definida como queda da SpO2 abaixo de 90% em qualquer momento do intraoperatório.
Lesões pós-operatórias das vias aéreas, dor de garganta e rouquidão Após a cirurgia, todos os pacientes foram submetidos a exame de broncoscopia ainda sob anestesia para avaliação das lesões brônquicas. Após extubação bem-sucedida, foi realizada laringoscopia flexível para avaliar possíveis lesões nas cordas vocais. Os resultados de ambos os exames foram registrados e analisados por um especialista experiente em ouvido, nariz e garganta. As lesões das vias aéreas foram classificadas como vermelhidão, edema ou hematoma.
Dor de garganta e rouquidão pós-operatórias foram avaliadas imediatamente após o surgimento da anestesia e nos dias 1, 2 e 3 pós-operatórios. Dor de garganta foi definida como dor de garganta contínua e rouquidão pós-operatória foi categorizada como alteração na qualidade acústica da voz anterior do paciente (sim ou não). Exames diários de acompanhamento foram realizados até a resolução completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com miastenia gravis
- Submetido à timectomia toracoscópica
- Submetido à anestesia geral
Critério de exclusão:
- Mallampati IV
- Complicações cirúrgicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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MG estágio I
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MG estágio IIA
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MG estágio IIB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de dificuldade de laringoscopia
Prazo: Durante a cirurgia
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As dificuldades da laringoscopia são categorizadas como:
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Durante a cirurgia
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Taxa de posição das cordas vocais
Prazo: Durante a cirurgia
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As posições das cordas vocais são categorizadas como:
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Durante a cirurgia
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Taxa de reação à inserção do tubo traqueal e inflação do manguito
Prazo: Durante a cirurgia
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A reação à inserção do tubo traqueal e à inflação do manguito são avaliadas com base no movimento diafragmático/tosse e categorizadas como:
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Durante a cirurgia
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Taxa de condições de intubação
Prazo: Durante a cirurgia
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As condições de intubação são categorizadas como:
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Durante a cirurgia
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Transmissão neuromuscular no momento da intubação.
Prazo: Durante a cirurgia
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A transmissão neuromuscular foi medida usando o valor TOF (%) no momento da intubação.
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Durante a cirurgia
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Taxa de colapso pulmonar
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante o procedimento cirúrgico, após abrir a pleura e examinar diretamente a qualidade do colapso pulmonar da seguinte forma:
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Durante a cirurgia
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Taxa de condições cirúrgicas
Prazo: Durante a cirurgia
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As condições cirúrgicas, avaliadas pelos cirurgiões e categorizadas como:
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de lesões nas cordas vocais
Prazo: Após a emergência da anestesia e até 3 dias após as surgências ou até a resolução completa.
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Classificado como:
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Após a emergência da anestesia e até 3 dias após as surgências ou até a resolução completa.
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Taxa de lesões brônquicas
Prazo: Após surgimento da anestesia e até 3 dias pós-operatórios ou até resolução completa.
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Classificado como:
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Após surgimento da anestesia e até 3 dias pós-operatórios ou até resolução completa.
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Taxa de dor de garganta pós-operatória
Prazo: Após surgimento da anestesia e até 3 dias pós-operatórios ou até resolução completa.
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Dor de garganta foi definida como dor de garganta contínua (sim ou não).
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Após surgimento da anestesia e até 3 dias pós-operatórios ou até resolução completa.
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Taxa de rouquidão pós-operatória
Prazo: Após surgimento da anestesia e até 3 dias pós-operatórios ou até resolução completa.
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A rouquidão foi categorizada como uma alteração na qualidade acústica da voz anterior do paciente (sim ou não)
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Após surgimento da anestesia e até 3 dias pós-operatórios ou até resolução completa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- ĐHYHN168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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