- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06101407
Univent Tube for torakoskopisk tymektomi hos myastheniske pasienter
Univent Tube for Thoracoscopic Thymectomy in Myasthenic Patients: En observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien ble utført på MG-pasienter som gjennomgikk torakoskopisk tymektomi under generell anestesi uten NMBA ved bruk av Univent-rør ved Vietnam Military Hospital 103 fra januar 2016 til desember 2019. MG ble definitivt diagnostisert basert på kliniske egenskaper, elektromyografiresultater og/eller sirkulerende antistoffer mot acetylkolinreseptorer og klassifisert i henhold til Osserman-klassifiseringen. Preoperative evalueringer inkluderte CT-skanninger, lungefunksjonstester og rutineundersøkelser. Den operative risikoen og luftveisvurderingene ble evaluert av anestesileger og ekskluderte pasienter med tidligere heshet eller sår hals. Denne studien ble godkjent av Hanoi Medical Universitys etiske komité (No.168-QĐ/ĐHYHN) og Military Hospital 103. Alle pasienter ble bedøvet og intubert av en anestesilege tildelt thoraxkirurgisk enhet.
Anestesi prosedyre
I operasjonssalen inkluderte standardovervåkingen elektrokardiogram (EKG), invasivt arterielt blodtrykk (IABP), perifer oksygenmetning (SpO2), endetidal kapnografi (EtCO2), ventilasjonstopp og platåtrykk, kontinuerlig spirometri og entropi (respons) entropi-RE og tilstandsentropi-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). Nevromuskulær overvåking ble registrert i venstre underarm ved bruk av TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons, Oss, Nederland).
Pasientene ble pre-oksygenert med 100 % oksygen i 5 minutter før induksjon med sufentanil ved 0,5 µg.kg-1 og propofol ved 2-3 mg.kg-1. Når pasienter mistet øyevipperefleksen, ble lidokain 10 % først sprayet i munnhulen, orofarynx og øvre del av strupehodet. Deretter ble lidokain 2 % administrert ved bruk av MADgic Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device (Teleflex, Wayne, Pennsylvania, USA) for å dekke munnhulen, orofarynx, strupehodet, stemmebåndene og så dypt som mulig inn i luftrøret.
Når SE-verdien nådde 50 eller lavere, ble et Univent-rør (Fuji Systems, Tokyo, Japan) intubert ved bruk av konvensjonell direkte laryngoskopi. Slangestørrelsen ble standardisert basert på pasientens kjønn, med en 8,0 mm indre diameter (ID) brukt for menn og en 7,0 mm ID brukt for kvinner. Avhengig av siden av brystet for å nærme seg fremre mediastinum, ble endobronkialblokkeren forsiktig ført inn i enten høyre (for en høyresidig tilnærming) eller venstre hovedstammebronkus (for en venstresidig tilnærming) ved bruk av fleksibel fiberoptisk bronkoskopi. Trakeal- og blokkeringsmansjettene ble forsiktig blåst opp, og sikret at trykket i mansjetten holdt seg under 30 cmH2O, målt med et ikke-invasivt manometer. Etter sikker plassering av pasienter i en 45° lateral decubitus-orientering for kirurgi, med hodene godt festet, ble riktig plassering av blokkeren revurdert gjennom bronkoskopi.
Vedlikehold av anestesi ble styrt av Entropy, ved bruk av enten propofol TCI eller sevofluran for å holde SE-indeksen innenfor 40-60 området gjennom hele den kirurgiske prosedyren. I tillegg en kontinuerlig infusjon av sufentanil ved 0,2 µg.kg-1.hr-1 ble administrert, og pasientens temperatur ble nøye regulert med et varmeteppe.
For to-lungeventilasjon ble respiratoren opprinnelig satt i A/C-modus (FiO2 = 60 %, respirasjonsfrekvens på 14 pust.min-1, tidevolum på 8-10 ml.kg-1, inspirasjons-ekspirasjonsforhold på 1:2). Ved etablering av en-lungeventilasjon, justerte etterforskerne tidalvolumet (til 5-7 ml.kg-1) og respirasjonsfrekvensen for å opprettholde EtCO2 mellom 35-40 mmHg og Ppeak < 35 cmH2O; oksygen ble gitt med 100 % og gradvis redusert med 10 % mens man siktet mot SpO2 > 95 %. Trokarer ble plassert og svulsten ble dissekert og fjernet. Etter innføringen av dreneringsrøret ble den kollapsede lungen blåst opp og re-ventilert ved slutten av operasjonen. Pasienter som oppfyller ekstubasjonskriteriene ble ekstubert på operasjonsstuen; ellers ble de overført til postoperativ avdeling.
Datainnsamling og kriterier
Kjennetegn på studiepopulasjonen inkluderte demografiske data (alder, kjønn, BMI), sykdomskarakteristikker (klassifisering, sykdomsvarighet, symptomer, diagnostiske tester), laboratoriedata, preoperativ lungefunksjonsstatus, kirurgiske karakteristika (tumortrekk, kirurgisk side) og varighet av kirurgi og anestesi.
Intuberingsforhold og intuberingsvariabler
Intuberingsskåren ble vurdert etter konsensuskonferansens retningslinjer for god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske studier av nevromuskulære blokkerende midler. Denne evalueringen inkluderte laryngoskopivansker (kategorisert som lett, rettferdig eller vanskelig), stemmebåndsposisjon (beskrevet som bortført, mellomliggende/bevegelig eller lukket), og pasientens reaksjon på innsetting av luftrørsrør og mansjettoppblåsing (evaluert basert på diafragmatisk bevegelse/ hoste, kategorisert som ingen, lett eller kraftig/vedvarende). Disse kriteriene ble brukt til å tildele en total poengsum for intubasjonstilstand på utmerket, god eller dårlig.
I tillegg ble følgende intubasjonsrelaterte variabler registrert: Mallampati-score, maskeventilasjon kategorisert som "lett" (vellykket maskeventilasjon med eller uten oral luftvei), "vanskelig" (mangelfull eller ustabil ventilasjon, krever to utøvere), eller "umulig" " (ikke i stand til å ventilere uten et muskelavslappende middel), antall intubasjonsforsøk, tiden som kreves for intubasjon og plassering av bronkialblokker (målt i sekunder, fra starten av laryngoskopi til vellykket bronkialblokkerposisjonering), og TOF (tog-av -fire) verdi ved intubasjonstidspunktet (%).
Enhetsforhold og kirurgiske variabler
Under det kirurgiske inngrepet ble feilstillingen av bronkialblokkeren notert. Etter åpning av pleura og direkte undersøkelse av lungene, ble kvaliteten på lungekollaps registrert som følger: 1 - spontan; 2 - assistert med suging; eller 3 - manuell. Kirurgen ble bedt om å gi en samlet vurdering av lungeisolasjon og vurderte de kirurgiske tilstandene som følger: 1 - utmerket (fullstendig kollaps med perfekt kirurgisk eksponering); 2 - rettferdig (total kollaps, men lungen har fortsatt gjenværende luft); 3 - dårlig (ingen kollaps eller delvis kollaps med interferens i kirurgisk eksponering).
Respirasjonsevalueringer
Lungemekaniske ventilasjonsparametre, oksygenering og kapnografiparametre ble dokumentert. Arteriell blodgassanalyse ble også utført under to-lungeventilasjon og etter 30 minutter med en-lungeventilasjon. Hypoksemi under kirurgi ble definert som et fall i SpO2 under 90 % på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av den intraoperative perioden.
Postoperative luftveisskader, sår hals og heshet Etter operasjonen gjennomgikk alle pasienter bronkoskopi mens de fortsatt var i narkose for å vurdere bronkiale lesjoner. Etter vellykket ekstubering ble en fleksibel laryngoskopi utført for å evaluere potensielle stemmebåndsskader. Resultater fra begge undersøkelsene ble registrert og analysert av en erfaren øre-, nese- og halsspesialist. Luftveisskader ble klassifisert som rødhet, ødem eller hematom.
Postoperativ sår hals og heshet ble vurdert umiddelbart etter anestesiopptreden og på dag 1, 2 og 3 etter operasjoner. Sår hals ble definert som vedvarende halssmerter og postoperativ heshet ble kategorisert som en endring i akustisk kvalitet fra pasientens forrige stemme (ja eller nei). Daglige oppfølgingsundersøkelser ble utført inntil fullstendig oppløsning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myasthenia gravis pasienter
- Gjennomgår torakoskopisk tymektomi
- Gjennomgår generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Mallampati IV
- Kirurgiske komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
MG trinn I
|
MG trinn IIA
|
MG -trinn IIB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate av laryngoskopi -vanskeligheter
Tidsramme: Under operasjonen
|
Laryngoskopi-vansker er kategorisert som:
|
Under operasjonen
|
Stemmebåndets posisjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Stemmebåndposisjoner er kategorisert som:
|
Under operasjonen
|
Reaksjonshastighet på innsetting av luftrørsrør og oppblåsing av mansjetten
Tidsramme: Under operasjonen
|
Reaksjon på innsetting av luftrørsrør og oppblåsing av mansjetten blir evaluert basert på diafragmatisk bevegelse/hoste og kategorisert som:
|
Under operasjonen
|
Rate av intubasjonsforhold
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intubasjonsforhold er kategorisert som:
|
Under operasjonen
|
Nevromuskulær overføring ved intubasjonstid.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Nevromuskulær overføring ble målt ved bruk av TOF-verdi (%) ved intubasjonstidspunkt.
|
Under operasjonen
|
Rate av lungekollaps
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under den kirurgiske prosedyren, etter å ha åpnet pleura og direkte undersøkt kvaliteten på lungekollaps som følger:
|
Under operasjonen
|
Hyppighet av kirurgiske tilstander
Tidsramme: Under operasjonen
|
De kirurgiske tilstandene, som evaluert av kirurger og kategorisert som:
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av stemmebåndsskader
Tidsramme: Etter anestesiopptak og opptil 3-dagers etter surgerier eller til full oppløsning.
|
klassifisert som:
|
Etter anestesiopptak og opptil 3-dagers etter surgerier eller til full oppløsning.
|
Hyppighet av bronkiale skader
Tidsramme: Etter oppstått anestesi og opptil 3 dager etter operasjoner eller til fullstendig oppløsning.
|
klassifisert som:
|
Etter oppstått anestesi og opptil 3 dager etter operasjoner eller til fullstendig oppløsning.
|
Hyppighet av postoperativ sår hals
Tidsramme: Etter oppstått anestesi og opptil 3 dager etter operasjoner eller til fullstendig oppløsning.
|
Sår hals ble definert som vedvarende halssmerter (ja eller nei).
|
Etter oppstått anestesi og opptil 3 dager etter operasjoner eller til fullstendig oppløsning.
|
Hyppighet av postoperativ heshet
Tidsramme: Etter oppstått anestesi og opptil 3 dager etter operasjoner eller til fullstendig oppløsning.
|
Heshet ble kategorisert som en endring i akustisk kvalitet fra pasientens forrige stemme (ja eller nei)
|
Etter oppstått anestesi og opptil 3 dager etter operasjoner eller til fullstendig oppløsning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
Andre studie-ID-numre
- ĐHYHN168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myasthenia Gravis
-
Assiut UniversityRekrutteringSykdommer i nervesystemet | Autoimmune sykdommer i nervesystemet | Thymoma | Myasthenia Gravis | Nevromuskulære Junction-sykdommer | Myasthenia Gravis, generalisert | Myasthenia Gravis-krise | Myasthenia Gravis, okulær | Myasthenia Gravis, juvenil form | Thymus hyperplasi | Myasthenia Gravis med eksacerbasjon... og andre forholdEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaPåmelding etter invitasjonEksperimentell myasteniKina
-
Universiti Putra MalaysiaFullførtEksperimentell myasteniKina
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMyasthenia Gravis, MuSK | AChR Myasthenia GravisForente stater, Italia
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.FullførtMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, generalisert | Myasthenia Gravis, juvenil formForente stater, Japan, Nederland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMyasthenia Gravis, generalisertItalia
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.FullførtMyasthenia Gravis, generalisertForente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtMyasthenia Gravis, Thymectomy
-
GlaxoSmithKlineFullførtMyasthaenia GravisForente stater, Canada, Tyskland, Italia
-
Beijing Tongren HospitalFullførtMyasthenia Gravis, okulær | GenpolymorfismeKina