Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трубка Univent для торакоскопической тимэктомии у пациентов с миастенией

23 октября 2023 г. обновлено: Nguyen Dang Thu

Трубка Univent для торакоскопической тимэктомии у пациентов с миастенией: обсервационное исследование

В это обсервационное исследование были включены последовательные пациенты с МГ, перенесшие торакоскопическую тимэктомию с интубацией трубкой Univent под общей анестезией без NMBA и в сочетании с местной анестезией дыхательных путей в период с января 2016 года по декабрь 2019 года. Исследователи сосредоточены на условиях интубации, хирургических условиях, интраоперационных осложнениях со стороны органов дыхания и дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это проспективное исследование было проведено на пациентах с МГ, перенесших торакоскопическую тимэктомию под общей анестезией без NMBA с использованием трубки Univent во Вьетнамском военном госпитале № 103 с января 2016 по декабрь 2019 года. МГ был окончательно диагностирован на основании клинических особенностей, результатов электромиографии и/или циркулирующих антител к рецепторам ацетилхолина и классифицирован в соответствии с классификацией Оссермана. Предоперационные оценки включали компьютерную томографию, функциональные тесты легких и рутинные осмотры. Операционный риск и оценка дыхательных путей оценивались опытными анестезиологами и исключали пациентов с ранее существовавшей охриплостью голоса или болью в горле. Это исследование было одобрено комитетом по этике Ханойского медицинского университета (№ 168-QĐ/ĐHYHN) и Военным госпиталем 103. Все пациенты были анестезированы и интубированы одним анестезиологом, закрепленным за отделением торакальной хирургии.

Процедура анестезии

В операционной стандартный мониторинг включал электрокардиограмму (ЭКГ), инвазивное артериальное давление (IABP), периферическую сатурацию кислорода (SpO2), капнографию в конце выдоха (EtCO2), давление пика вентиляции и давления плато, непрерывную спирометрию и энтропию (реакция). энтропия-RE и энтропия состояния-SE (Datex Omeda S/5 Advance, GE, США). Нервно-мышечный мониторинг регистрировали в левом предплечье с помощью TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons, Oss, Нидерланды).

Пациентов предварительно оксигенировали 100% кислородом в течение 5 минут перед индукцией суфентанилом в дозе 0,5 мкг/кг и пропофолом в дозе 2–3 мг/кг. При утрате у пациентов ресничного рефлекса сначала распыляли 10% лидокаин в полость рта, ротоглотку и верхнюю часть гортани. Затем с помощью устройства для распыления слизистой оболочки гортани и трахеи MADgic (Teleflex, Wayne, Пенсильвания, США) вводили 2% лидокаин, чтобы покрыть полость рта, ротоглотку, гортань, голосовые связки и как можно глубже в трахею.

Как только значение SE достигло 50 или ниже, трубку Univent (Fuji Systems, Токио, Япония) интубировали с помощью традиционной прямой ларингоскопии. Размер трубки был стандартизирован в зависимости от пола пациента: внутренний диаметр (ВД) 8,0 мм использовался для мужчин, а внутренний диаметр 7,0 мм - для женщин. В зависимости от стороны грудной клетки, на которой осуществлялся доступ к переднему средостению, эндобронхиальный блокатор осторожно вводили либо в правый (для правостороннего доступа), либо в левый главный бронх (для левостороннего доступа) с помощью гибкой фибробронхоскопии. Трахеальную и блокирующую манжеты осторожно раздували, гарантируя, что давление внутри манжеты останется ниже 30 см H2O, измеренное неинвазивным манометром. После безопасного позиционирования пациентов в положении лежа на боку под углом 45° во время операции, с прочной фиксацией головы, правильность размещения блокатора была повторно оценена с помощью бронхоскопии.

Поддержание анестезии осуществлялось в соответствии с энтропией, с использованием пропофола TCI или севофлюрана для поддержания индекса SE в пределах 40-60 на протяжении всей хирургической процедуры. Кроме того, непрерывная инфузия суфентанила в дозе 0,2 мкг/кг/ч. вводили, а температуру пациента тщательно регулировали с помощью греющего одеяла.

Для двухлегочной вентиляции аппарат ИВЛ изначально был установлен в режим A/C (FiO2 = 60%, частота дыхания 14 вдохов/мин, дыхательный объем 8-10 мл.кг-1, соотношение вдох-выдох 1:2). При организации однолегочной вентиляции исследователи корректировали дыхательный объем (до 5–7 мл/кг) и частоту дыхания, чтобы поддерживать EtCO2 на уровне 35–40 мм рт. ст. и Ppeak < 35 см H2O; кислород подавался на уровне 100% и постепенно снижался на 10%, стремясь к SpO2 > 95%. Были установлены троакары, опухоль рассечена и удалена. После установки дренажной трубки спавшееся легкое раздували и повторно вентилировали в конце операции. Пациенты, соответствующие критериям экстубации, были экстубированы в операционной; в противном случае их переводили в отделение послеоперационного ухода.

Сбор данных и критерии

Характеристики исследуемой популяции включали демографические данные (возраст, пол, ИМТ), характеристики заболевания (классификация, продолжительность заболевания, симптомы, диагностические тесты), лабораторные данные, предоперационное состояние функции легких, хирургические характеристики (особенности опухоли, сторона хирургического вмешательства) и продолжительность. хирургического вмешательства и анестезии.

Условия интубации и переменные интубации

Оценка интубации оценивалась в соответствии с рекомендациями консенсусной конференции по надлежащей практике клинических исследований в фармакодинамических исследованиях нейромышечных блокаторов. Эта оценка включала сложность ларингоскопии (классифицируемую как легкая, удовлетворительная или трудная), положение голосовых связок (описываемое как отведенное, среднее/подвижное или закрытое) и реакцию пациента на введение эндотрахеальной трубки и раздувание манжеты (оценивалось на основе движения диафрагмы/ кашель (отсутствующий, легкий или сильный/постоянный). Эти критерии использовались для присвоения общей оценки состояния интубации: «отлично», «хорошо» или «плохо».

Кроме того, были зарегистрированы следующие переменные, связанные с интубацией: оценка Маллампати, вентиляция с маской, классифицированная как «легкая» (успешная вентиляция с помощью маски с использованием или без использования ротовых дыхательных путей), «сложная» (неадекватная или нестабильная вентиляция, требующая двух практикующих врачей) или «невозможная». (невозможность вентиляции без миорелаксанта), количество попыток интубации, время, необходимое для интубации и установки бронхоблокатора (измеряется в секундах, от начала ларингоскопии до успешного позиционирования бронхоблокатора), а также TOF (последовательность -четыре) значение на момент интубации (%).

Состояние устройства и хирургические переменные

Во время хирургического вмешательства отмечено неправильное расположение бронхоблокатора. После вскрытия плевры и непосредственного осмотра легких качество коллапса легких регистрировали следующим образом: 1 - спонтанный; 2 — помощь при отсасывании; или 3 – ручной. Хирургу было предложено дать общую оценку изоляции легких, и он оценил условия хирургического вмешательства следующим образом: 1 - отличное (полный коллапс при идеальном хирургическом обнажении); 2 — удовлетворительная (полный коллапс, но в легких еще остается воздух); 3 - неудовлетворительная (нет коллапса или частичный коллапс с вмешательством при хирургическом воздействии).

Респираторные оценки

Документировали параметры искусственной вентиляции легких, оксигенации и капнографии. Анализ газов артериальной крови также проводился во время двухлегочной вентиляции и через 30 минут однолегочной вентиляции. Гипоксемию во время операции определяли как падение SpO2 ниже 90% в любой момент интраоперационного периода.

Послеоперационные повреждения дыхательных путей, боль в горле и охриплость голоса. После операции всем пациентам под наркозом проводилась бронхоскопия для оценки поражения бронхов. После успешной экстубации была проведена гибкая ларингоскопия для оценки возможных повреждений голосовых связок. Результаты обоих обследований были записаны и проанализированы опытным специалистом по уху, носу и горлу. Повреждения дыхательных путей классифицировались как покраснение, отек или гематома.

Послеоперационную боль в горле и охриплость голоса оценивали сразу после появления анестезии, а также на 1, 2 и 3 дни после операции. Боль в горле определялась как постоянная боль в горле, а послеоперационная охриплость определялась как изменение качества звука по сравнению с предыдущим голосом пациента (да или нет). Ежедневные контрольные осмотры проводились до полного выздоровления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты МГ, перенесшие торакоскопическую тимэктомию под общей анестезией без NMBA с использованием трубки Univent. МГ был окончательно диагностирован на основании клинических особенностей, результатов электромиографии и/или циркулирующих антител к рецепторам ацетилхолина и классифицирован в соответствии с классификацией Оссермана.

Описание

Критерии включения:

  • Больные миастенией гравис
  • Проведение торакоскопической тимэктомии.
  • Проходит общий наркоз

Критерий исключения:

  • Маллампати IV
  • Хирургические осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
МГ этап I
МГ стадия IIA
МГ этап IIВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сложности ларингоскопии
Временное ограничение: Во время операции

Трудности ларингоскопии подразделяют на:

  • легкий
  • справедливый
  • трудный
Во время операции
Скорость положения голосовых связок
Временное ограничение: Во время операции

Положения голосовых связок подразделяются на:

  • похищен
  • промежуточный/подвижный
  • закрыто
Во время операции
Скорость реакции на введение эндотрахеальной трубки и раздувание манжеты
Временное ограничение: Во время операции

Реакция на введение эндотрахеальной трубки и раздувание манжеты оценивается на основании движения диафрагмы/кашля и классифицируется как:

  • никто
  • легкий
  • энергичный/устойчивый
Во время операции
Скорость условий интубации
Временное ограничение: Во время операции

Условия интубации подразделяются на:

  • отличный
  • хороший
  • бедный
Во время операции
Нервно-мышечная передача во время интубации.
Временное ограничение: Во время операции
Нервно-мышечную передачу измеряли с использованием значения TOF (%) во время интубации.
Во время операции
Скорость коллапса легких
Временное ограничение: Во время операции

Во время хирургической процедуры, после вскрытия плевры и непосредственного исследования качества коллапса легкого, выполните следующие действия:

  1. - спонтанный
  2. - помощь при отсасывании
  3. - руководство
Во время операции
Частота хирургических состояний
Временное ограничение: Во время операции

Хирургические состояния по оценке хирургов и классифицируются как:

  1. - отлично (полный коллапс при идеальном хирургическом обнажении)
  2. - удовлетворительная (полный коллапс, но в легких еще есть остаточный воздух)
  3. - неудовлетворительная (нет коллапса или частичный коллапс с вмешательством при хирургическом воздействии)
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота травм голосовых связок
Временное ограничение: После появления анестезии и в течение 3 дней после операции или до полного разрешения.

классифицируется как:

  • покраснение
  • отек
  • гематома
После появления анестезии и в течение 3 дней после операции или до полного разрешения.
Частота бронхиальных травм
Временное ограничение: После появления анестезии и в течение 3 дней после операции или до полного разрешения.

классифицируется как:

  • покраснение
  • отек
  • гематома
После появления анестезии и в течение 3 дней после операции или до полного разрешения.
Частота послеоперационных болей в горле
Временное ограничение: После появления анестезии и в течение 3 дней после операции или до полного разрешения.
Боль в горле определялась как постоянная боль в горле (да или нет).
После появления анестезии и в течение 3 дней после операции или до полного разрешения.
Частота послеоперационной охриплости голоса
Временное ограничение: После появления анестезии и в течение 3 дней после операции или до полного разрешения.
Охриплость была классифицирована как изменение качества звука по сравнению с предыдущим голосом пациента (да или нет).
После появления анестезии и в течение 3 дней после операции или до полного разрешения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться