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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06101407
Tube Univent pour thymectomie thoracoscopique chez les patients myasthéniques
Tube Univent pour la thymectomie thoracoscopique chez les patients myasthéniques : une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective a été menée sur des patients atteints de MG ayant subi une thymectomie thoracoscopique sous anesthésie générale sans NMBA à l'aide d'un tube Univent à l'hôpital militaire 103 du Vietnam de janvier 2016 à décembre 2019. La MG a été définitivement diagnostiquée sur la base des caractéristiques cliniques, des résultats de l'électromyographie et/ou des anticorps circulants contre les récepteurs de l'acétylcholine et classée selon la classification d'Osserman. Les évaluations préopératoires comprenaient des tomodensitogrammes, des tests de la fonction pulmonaire et des examens de routine. Les évaluations du risque opératoire et des voies respiratoires ont été évaluées par des anesthésiologistes experts et ont exclu les patients présentant un enrouement ou un mal de gorge préexistants. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université médicale de Hanoï (n° 168-QĐ/ĐHYHN) et par l'hôpital militaire 103. Tous les patients ont été anesthésiés et intubés par un anesthésiste affecté à l'unité de chirurgie thoracique.
Procédure d'anesthésie
En salle d'opération, la surveillance standard comprenait un électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle invasive (IABP), la saturation périphérique en oxygène (SpO2), la capnographie télé-expiratoire (EtCO2), les pressions de pointe et de plateau de ventilation, la spirométrie continue et l'entropie (réponse entropie-RE et entropie d'état-SE ; Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). La surveillance neuromusculaire a été enregistrée dans l'avant-bras gauche à l'aide de TOF (train de quatre)-WatchsSX (Organons, Oss, Pays-Bas).
Les patients ont été pré-oxygénés avec 100 % d'oxygène pendant 5 minutes avant l'induction avec du sufentanil à 0,5 µg.kg-1 et du propofol à 2-3 mg.kg-1. Lorsque les patients perdaient leur réflexe cil, de la lidocaïne à 10 % était initialement pulvérisée dans la cavité buccale, l'oropharynx et la partie supérieure du larynx. Par la suite, de la lidocaïne à 2 % a été administrée à l'aide du dispositif d'atomisation muqueuse laryngo-trachéale MADgic (Teleflex, Wayne, Pennsylvanie, États-Unis) pour couvrir la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx, les cordes vocales et aussi profondément que possible dans la trachée.
Une fois que la valeur SE a atteint 50 ou moins, un tube Univent (Fuji Systems, Tokyo, Japon) a été intubé par laryngoscopie directe conventionnelle. La taille du tube a été standardisée en fonction du sexe du patient, avec un diamètre intérieur (DI) de 8,0 mm pour les hommes et un diamètre intérieur de 7,0 mm pour les femmes. En fonction du côté de la poitrine pour approcher le médiastin antérieur, le bloqueur endobronchique a été soigneusement guidé soit dans la bronche souche droite (pour une approche du côté droit), soit dans la bronche principale gauche (pour une approche du côté gauche) à l'aide d'une bronchoscopie à fibre optique flexible. Les brassards trachéaux et bloqueurs ont été doucement gonflés, garantissant que la pression intra-brassard reste inférieure à 30 cmH2O, telle que mesurée par un manomètre non invasif. Après le positionnement sécurisé des patients dans une orientation en décubitus latéral de 45° pour la chirurgie, avec la tête fermement fixée, le placement correct du bloqueur a été réévalué par bronchoscopie.
Le maintien de l'anesthésie a été guidé par l'entropie, en utilisant soit du propofol TCI, soit du sévoflurane pour maintenir l'indice SE dans la plage 40-60 tout au long de l'intervention chirurgicale. De plus, une perfusion continue de sufentanil à 0,2 µg.kg-1.hr-1 a été administré et la température du patient a été soigneusement régulée à l'aide d'une couverture chauffante.
Pour la ventilation bi-pulmonaire, le ventilateur était initialement réglé en mode A/C (FiO2 = 60%, fréquence respiratoire de 14 respirations.min-1, volume courant de 8-10 ml.kg-1, rapport inspiration-expiration de 1:2). Lors de l'établissement d'une ventilation unipulmonaire, les enquêteurs ont ajusté le volume courant (à 5-7 ml.kg-1) et la fréquence respiratoire pour maintenir EtCO2 entre 35-40 mmHg et Ppeak < 35 cmH2O ; l'oxygène a été administré à 100 % et réduit progressivement de 10 % tout en visant une SpO2 > 95 %. Des trocarts ont été placés et la tumeur a été disséquée et retirée. Après l'insertion du tube de drainage, le poumon affaissé a été gonflé et reventilé à la fin de l'intervention chirurgicale. Les patients répondant aux critères d'extubation ont été extubés en salle d'opération ; sinon, ils étaient transférés à l’unité de soins postopératoires.
Collecte de données et critères
Les caractéristiques de la population étudiée comprenaient des données démographiques (âge, sexe, IMC), les caractéristiques de la maladie (classification, durée de la maladie, symptômes, tests diagnostiques), les données de laboratoire, l'état de la fonction pulmonaire préopératoire, les caractéristiques chirurgicales (caractéristiques de la tumeur, côté chirurgical) et la durée. de chirurgie et d'anesthésie.
Conditions d'intubation et variables d'intubation
Le score d'intubation a été évalué conformément aux lignes directrices de la conférence de consensus sur les bonnes pratiques de recherche clinique dans les études pharmacodynamiques sur les agents bloquants neuromusculaires. Cette évaluation comprenait la difficulté de laryngoscopie (classée comme facile, passable ou difficile), la position des cordes vocales (décrite comme étant en abduction, intermédiaire/en mouvement ou fermée) et la réaction du patient à l'insertion du tube trachéal et au gonflage du brassard (évaluée sur la base du mouvement diaphragmatique/ toux, classée comme nulle, légère ou vigoureuse/continue). Ces critères ont été utilisés pour attribuer un score global de condition d’intubation excellent, bon ou mauvais.
De plus, les variables suivantes liées à l'intubation ont été enregistrées : score de Mallampati, ventilation au masque classée comme « facile » (ventilation au masque réussie avec ou sans voie orale), « difficile » (ventilation inadéquate ou instable, nécessitant deux praticiens) ou « impossible ». " (impossibilité de ventiler sans relaxant musculaire), le nombre de tentatives d'intubation, le temps nécessaire à l'intubation et à la mise en place du bloqueur bronchique (mesuré en secondes, depuis le début de la laryngoscopie jusqu'au positionnement réussi du bloqueur bronchique) et le TOF (train-of -quatre) valeur au moment de l'intubation (%).
Conditions du dispositif et variables chirurgicales
Au cours de l’intervention chirurgicale, des malpositions du bloqueur bronchique ont été constatées. Après ouverture de la plèvre et examen direct des poumons, la qualité du collapsus pulmonaire a été enregistrée comme suit : 1 - spontané ; 2 - assisté à l'aspiration ; ou 3 - manuel. Il a été demandé au chirurgien de fournir une évaluation globale de l'isolement pulmonaire et d'évaluer les conditions chirurgicales comme suit : 1 - excellentes (effondrement complet avec exposition chirurgicale parfaite) ; 2 - passable (effondrement total, mais le poumon contient encore de l'air résiduel) ; 3 - médiocre (pas d'effondrement ou effondrement partiel avec interférence avec l'exposition chirurgicale).
Évaluations respiratoires
Les paramètres de ventilation mécanique pulmonaire, d'oxygénation et de capnographie ont été documentés. Une analyse des gaz du sang artériel a également été réalisée pendant la ventilation bipulmonaire et après 30 minutes de ventilation unipulmonaire. L'hypoxémie pendant l'intervention chirurgicale était définie comme une chute de la SpO2 en dessous de 90 % à tout moment de la période peropératoire.
Lésions des voies respiratoires postopératoires, maux de gorge et enrouement. Après l'intervention chirurgicale, tous les patients ont subi un examen bronchoscopique alors qu'ils étaient encore sous anesthésie pour évaluer leurs lésions bronchiques. Après une extubation réussie, une laryngoscopie flexible a été réalisée pour évaluer les lésions potentielles des cordes vocales. Les résultats des deux examens ont été enregistrés et analysés par un spécialiste expérimenté des oreilles, du nez et de la gorge. Les blessures des voies respiratoires ont été classées comme rougeur, œdème ou hématome.
Les maux de gorge et l'enrouement postopératoires ont été évalués immédiatement après l'émergence de l'anesthésie et aux jours 1, 2 et 3 après l'intervention chirurgicale. Le mal de gorge a été défini comme une douleur continue à la gorge et l'enrouement postopératoire a été classé comme un changement de qualité acoustique par rapport à la voix précédente du patient (oui ou non). Des examens de suivi quotidiens ont été effectués jusqu'à résolution complète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de myasthénie grave
- Subir une thymectomie thoracoscopique
- Sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Mallampati IV
- Complications chirurgicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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MG stade I
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MG stade IIA
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MG stade IIB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de difficulté de laryngoscopie
Délai: Pendant la chirurgie
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Les difficultés de laryngoscopie sont classées comme suit :
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Pendant la chirurgie
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Taux de position des cordes vocales
Délai: Pendant la chirurgie
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Les positions des cordes vocales sont classées comme suit :
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Pendant la chirurgie
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Taux de réaction à l'insertion d'une sonde trachéale et au gonflage du brassard
Délai: Pendant la chirurgie
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La réaction à l'insertion de la sonde trachéale et au gonflage du brassard est évaluée en fonction du mouvement diaphragmatique/de la toux et classée comme :
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Pendant la chirurgie
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Taux de conditions d'intubation
Délai: Pendant la chirurgie
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Les conditions d'intubation sont classées comme suit :
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Pendant la chirurgie
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Transmission neuromusculaire au moment de l'intubation.
Délai: Pendant la chirurgie
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La transmission neuromusculaire a été mesurée à l'aide de la valeur TOF (%) au moment de l'intubation.
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Pendant la chirurgie
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Taux d'effondrement pulmonaire
Délai: Pendant la chirurgie
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Au cours de l'intervention chirurgicale, après avoir ouvert la plèvre et examiné directement la qualité du collapsus pulmonaire comme suit :
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Pendant la chirurgie
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Taux de pathologies chirurgicales
Délai: Pendant la chirurgie
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Les conditions chirurgicales, telles qu'évaluées par les chirurgiens et classées comme suit :
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de blessures aux cordes vocales
Délai: Après l'émergence de l'anesthésie et jusqu'à 3 jours après l'intervention chirurgicale ou jusqu'à résolution complète.
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Classé comme:
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Après l'émergence de l'anesthésie et jusqu'à 3 jours après l'intervention chirurgicale ou jusqu'à résolution complète.
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Taux de lésions bronchiques
Délai: Après l'émergence de l'anesthésie et jusqu'à 3 jours après l'intervention chirurgicale ou jusqu'à résolution complète.
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Classé comme:
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Après l'émergence de l'anesthésie et jusqu'à 3 jours après l'intervention chirurgicale ou jusqu'à résolution complète.
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Taux de maux de gorge postopératoires
Délai: Après l'émergence de l'anesthésie et jusqu'à 3 jours après l'intervention chirurgicale ou jusqu'à résolution complète.
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Le mal de gorge était défini comme une douleur continue à la gorge (oui ou non).
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Après l'émergence de l'anesthésie et jusqu'à 3 jours après l'intervention chirurgicale ou jusqu'à résolution complète.
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Taux d'enrouement postopératoire
Délai: Après l'émergence de l'anesthésie et jusqu'à 3 jours après l'intervention chirurgicale ou jusqu'à résolution complète.
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L'enrouement a été classé comme un changement dans la qualité acoustique par rapport à la voix précédente du patient (oui ou non)
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Après l'émergence de l'anesthésie et jusqu'à 3 jours après l'intervention chirurgicale ou jusqu'à résolution complète.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Tumeurs par site
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Myasthénie grave
Autres numéros d'identification d'étude
- ĐHYHN168
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