Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Univent Tube til thorakoskopisk thymektomi hos myastheniske patienter

23. oktober 2023 opdateret af: Nguyen Dang Thu

Univent Tube for Thoracoscopic Thymectomy in Myasthenic Patients: En observationsundersøgelse

Dette observationsstudie omfattede konsekutive MG-patienter, som gennemgik thorakoskopisk thymektomi med Univent-rørintubation under generel anæstesi uden NMBA og kombineret med topisk anæstesi i luftvejene mellem januar 2016 og december 2019. Efterforskerne fokuserer på intubationstilstande, kirurgiske tilstande, intraoperative respiratoriske og luftvejskomplikationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse blev udført på MG-patienter, der gennemgik thorakoskopisk thymektomi under generel anæstesi uden NMBA ved brug af Univent-rør på Vietnam Military Hospital 103 fra januar 2016 til december 2019. MG blev endeligt diagnosticeret baseret på kliniske træk, elektromyografiresultater og/eller cirkulerende antistoffer mod acetylcholinreceptorer og klassificeret i henhold til Osserman-klassifikationen. Præoperative evalueringer omfattede CT-scanninger, lungefunktionsprøver og rutineundersøgelser. Den operative risiko og luftvejsvurderinger blev evalueret af ekspert anæstesiologer og udelukkede patienter med allerede eksisterende hæshed eller ondt i halsen. Denne undersøgelse blev godkendt af Hanoi Medical Universitys etiske udvalg (nr. 168-QĐ/ĐHYHN) og Military Hospital 103. Alle patienter blev bedøvet og intuberet af en anæstesilæge tilknyttet thoraxkirurgienheden.

Anæstesiprocedure

I operationsstuen omfattede standardovervågningen elektrokardiogram (EKG), invasivt arterielt blodtryk (IABP), perifer iltmætning (SpO2), end-tidal kapnografi (EtCO2), ventilationsspids- og plateautryk, kontinuerlig spirometri og entropi (respons). entropi-RE og tilstandsentropi-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). Neuromuskulær overvågning blev registreret i venstre underarm ved hjælp af TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons, Oss, Holland).

Patienterne blev præ-oxygeneret med 100 % oxygen i 5 minutter før induktion med sufentanil ved 0,5 µg.kg-1 og propofol ved 2-3 mg.kg-1. Når patienter mistede deres øjenvipperefleks, blev lidocain 10% oprindeligt sprøjtet i mundhulen, oropharynx og den øvre del af strubehovedet. Efterfølgende blev lidocain 2% administreret ved hjælp af MADgic Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device (Teleflex, Wayne, Pennsylvania, USA) for at dække mundhulen, oropharynx, strubehovedet, stemmebåndene og så dybt som muligt ind i luftrøret.

Når SE-værdien nåede 50 eller lavere, blev et Univent-rør (Fuji Systems, Tokyo, Japan) intuberet ved hjælp af konventionel direkte laryngoskopi. Slangestørrelsen blev standardiseret baseret på patientens køn, med en 8,0 mm indre diameter (ID) brugt til mænd og et 7,0 mm ID brugt til kvinder. Afhængigt af den side af brystet til at nærme sig det forreste mediastinum, blev den endobronchiale blokker omhyggeligt ført ind i enten højre (for en højre-sidet tilgang) eller venstre hovedstammebronchus (for en venstre-sidet tilgang) ved hjælp af fleksibel fiberoptisk bronkoskopi. Tracheal- og blokeringsmanchetterne blev forsigtigt pustet op, hvilket sikrede, at intracuff-trykket forblev under 30 cmH2O, målt med et ikke-invasivt manometer. Efter sikker positionering af patienter i en 45° lateral decubitus-orientering til kirurgi, med deres hoveder fast fikseret, blev den korrekte placering af blokkeren revurderet gennem bronkoskopi.

Vedligeholdelse af anæstesi blev styret af Entropi, ved at bruge enten propofol TCI eller sevofluran til at holde SE-indekset inden for 40-60 området gennem hele den kirurgiske procedure. Derudover en kontinuerlig infusion af sufentanil ved 0,2 µg.kg-1.hr-1 blev administreret, og patientens temperatur blev nøje reguleret med et varmetæppe.

Til to-lunge-ventilation blev ventilatoren oprindeligt indstillet i A/C-tilstand (FiO2 = 60 %, respirationsfrekvens på 14 vejrtrækninger.min-1, tidalvolumen på 8-10 ml.kg-1, inspiration-udåndingsforhold på 1:2). Ved etablering af en-lungeventilation justerede forskerne tidalvolumenet (til 5-7 ml.kg-1) og respirationsfrekvensen for at opretholde EtCO2 mellem 35-40 mmHg og Ppeak < 35 cmH2O; ilt blev givet ved 100 % og gradvist reduceret med 10 %, mens man tilstræbte SpO2 > 95 %. Trokarer blev placeret, og tumoren blev dissekeret og fjernet. Efter indsættelsen af ​​drænrøret blev den kollapsede lunge pustet op og genventileret ved slutningen af ​​operationen. Patienter, der opfylder ekstubationskriterierne, blev ekstuberet på operationsstuen; ellers blev de overført til den postoperative afdeling.

Dataindsamling og kriterier

Karakteristika for undersøgelsespopulationen omfattede demografiske data (alder, køn, BMI), sygdomskarakteristika (klassificering, sygdomsvarighed, symptomer, diagnostiske tests), laboratoriedata, præoperativ lungefunktionsstatus, kirurgiske karakteristika (tumortræk, kirurgisk side) og varighed af kirurgi og anæstesi.

Intuberingsbetingelser og intuberingsvariable

Intuberingsresultatet blev vurderet efter konsensuskonferencens retningslinjer for god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske undersøgelser af neuromuskulære blokerende midler. Denne evaluering omfattede laryngoskopi-besvær (kategoriseret som let, retfærdig eller vanskelig), stemmebåndsposition (beskrevet som abduceret, mellemliggende/bevægelig eller lukket) og patientens reaktion på indsættelse af luftrørsrør og manchetoppustning (evalueret baseret på diafragmatisk bevægelse/ hoste, kategoriseret som ingen, let eller kraftig/vedvarende). Disse kriterier blev brugt til at tildele en samlet score for intubationstilstanden fremragende, god eller dårlig.

Derudover blev følgende intubationsrelaterede variabler registreret: Mallampati score, maskeventilation kategoriseret som "let" (vellykket maskeventilation med eller uden en oral luftvej), "vanskelig" (utilstrækkelig eller ustabil ventilation, kræver to behandlere) eller "umulig" " (ikke i stand til at ventilere uden et muskelafslappende middel), antallet af intubationsforsøg, den tid, der kræves til intubation og placering af bronkialblokker (målt i sekunder, fra starten af ​​laryngoskopi til vellykket bronkialblokkerpositionering) og TOF (tog-af -fire) værdi på tidspunktet for intubation (%).

Enhedsforhold og kirurgiske variabler

Under det kirurgiske indgreb blev bronkialblokkerens fejlplacering noteret. Efter åbning af pleura og direkte undersøgelse af lungerne blev kvaliteten af ​​lungekollaps registreret som følger: 1 - spontant; 2 - assisteret med sugning; eller 3 - manual. Kirurgen blev bedt om at give en samlet vurdering af lungeisolering og vurderede de kirurgiske tilstande som følger: 1 - fremragende (komplet kollaps med perfekt kirurgisk eksponering); 2 - retfærdig (totalt kollaps, men lungen har stadig resterende luft); 3 - dårlig (ingen kollaps eller delvis kollaps med interferens i kirurgisk eksponering).

Respiratoriske evalueringer

De lungemekaniske ventilationsparametre, iltnings- og kapnografiparametre blev dokumenteret. Arteriel blodgasanalyse blev også udført under to-lunge-ventilation og efter 30 minutters en-lunge-ventilation. Hypoxæmi under operation blev defineret som et fald i SpO2 under 90 % på et hvilket som helst tidspunkt i den intraoperative periode.

Postoperative luftvejsskader, ondt i halsen og hæshed Efter operationen gennemgik alle patienter bronkoskopi, mens de stadig var i bedøvelse, for at vurdere deres bronkiale læsioner. Efter vellykket ekstubation blev der udført en fleksibel laryngoskopi for at evaluere potentielle stemmebåndsskader. Resultater fra begge undersøgelser blev registreret og analyseret af en erfaren øre-, næse- og halsspecialist. Luftvejsskader blev klassificeret som rødme, ødem eller hæmatom.

Postoperativ halsbetændelse og hæshed blev vurderet umiddelbart efter anæstesifremkomst og på dag 1, 2 og 3 efter operationer. Ondt i halsen blev defineret som vedvarende halssmerter, og postoperativ hæshed blev kategoriseret som en ændring i akustisk kvalitet fra patientens tidligere stemme (ja eller nej). Daglige opfølgningsundersøgelser blev udført indtil fuldstændig opløsning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MG-patienter, der gennemgik thorakoskopisk thymektomi under generel anæstesi uden NMBA ved brug af Univent-rør. MG blev endeligt diagnosticeret baseret på kliniske træk, elektromyografi-resultater og/eller cirkulerende antistoffer mod acetylcholin-receptorer og klassificeret i henhold til Osserman-klassifikationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myasthenia gravis patienter
  • Gennemgår thorakoskopisk thymektomi
  • Undergår generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Mallampati IV
  • Kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MG fase I
MG trin IIA
MG trin IIB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af laryngoskopi
Tidsramme: Under operationen

Laryngoskopi vanskeligheder er kategoriseret som:

  • let
  • retfærdig
  • svært
Under operationen
Rate af stemmebåndets position
Tidsramme: Under operationen

Stemmebåndspositioner er kategoriseret som:

  • bortført
  • mellemliggende/bevægende
  • lukket
Under operationen
Reaktionshastighed på indsættelse af luftrørsrør og manchetoppustning
Tidsramme: Under operationen

Reaktion på indsættelse af luftrørsrør og manchetoppustning evalueres baseret på diafragmatisk bevægelse/hoste og kategoriseres som:

  • ingen
  • let
  • kraftig/vedvarende
Under operationen
Rate af intubationsbetingelser
Tidsramme: Under operationen

Intubationsbetingelser er kategoriseret som:

  • fremragende
  • godt
  • fattige
Under operationen
Neuromuskulær transmission ved intubationstid.
Tidsramme: Under operationen
Neuromuskulær transmission blev målt under anvendelse af TOF-værdi (%) ved intubationstid.
Under operationen
Rate af lungekollaps
Tidsramme: Under operationen

Under den kirurgiske procedure, efter åbning af lungehinden og direkte undersøgelse af kvaliteten af ​​lungekollaps som følger:

  1. - spontant
  2. - assisteret med sugning
  3. - brugervejledning
Under operationen
Hyppighed af kirurgiske tilstande
Tidsramme: Under operationen

De kirurgiske tilstande, som vurderet af kirurger og kategoriseret som:

  1. - fremragende (komplet kollaps med perfekt kirurgisk eksponering)
  2. - retfærdig (totalt kollaps, men lungen har stadig resterende luft)
  3. - dårlig (ingen kollaps eller delvis kollaps med interferens i kirurgisk eksponering)
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af stemmebåndsskader
Tidsramme: Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.

klassificeret som:

  • rødme
  • ødem
  • hæmatom
Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.
Hyppighed af bronchiale skader
Tidsramme: Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.

klassificeret som:

  • rødme
  • ødem
  • hæmatom
Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.
Hyppighed af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.
Ondt i halsen blev defineret som vedvarende halssmerter (ja eller nej).
Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.
Hyppighed af postoperativ hæshed
Tidsramme: Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.
Hæshed blev kategoriseret som en ændring i akustisk kvalitet fra patientens tidligere stemme (ja eller nej)
Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Abonner