- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06101407
Univent Tube til thorakoskopisk thymektomi hos myastheniske patienter
Univent Tube for Thoracoscopic Thymectomy in Myasthenic Patients: En observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse blev udført på MG-patienter, der gennemgik thorakoskopisk thymektomi under generel anæstesi uden NMBA ved brug af Univent-rør på Vietnam Military Hospital 103 fra januar 2016 til december 2019. MG blev endeligt diagnosticeret baseret på kliniske træk, elektromyografiresultater og/eller cirkulerende antistoffer mod acetylcholinreceptorer og klassificeret i henhold til Osserman-klassifikationen. Præoperative evalueringer omfattede CT-scanninger, lungefunktionsprøver og rutineundersøgelser. Den operative risiko og luftvejsvurderinger blev evalueret af ekspert anæstesiologer og udelukkede patienter med allerede eksisterende hæshed eller ondt i halsen. Denne undersøgelse blev godkendt af Hanoi Medical Universitys etiske udvalg (nr. 168-QĐ/ĐHYHN) og Military Hospital 103. Alle patienter blev bedøvet og intuberet af en anæstesilæge tilknyttet thoraxkirurgienheden.
Anæstesiprocedure
I operationsstuen omfattede standardovervågningen elektrokardiogram (EKG), invasivt arterielt blodtryk (IABP), perifer iltmætning (SpO2), end-tidal kapnografi (EtCO2), ventilationsspids- og plateautryk, kontinuerlig spirometri og entropi (respons). entropi-RE og tilstandsentropi-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). Neuromuskulær overvågning blev registreret i venstre underarm ved hjælp af TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons, Oss, Holland).
Patienterne blev præ-oxygeneret med 100 % oxygen i 5 minutter før induktion med sufentanil ved 0,5 µg.kg-1 og propofol ved 2-3 mg.kg-1. Når patienter mistede deres øjenvipperefleks, blev lidocain 10% oprindeligt sprøjtet i mundhulen, oropharynx og den øvre del af strubehovedet. Efterfølgende blev lidocain 2% administreret ved hjælp af MADgic Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device (Teleflex, Wayne, Pennsylvania, USA) for at dække mundhulen, oropharynx, strubehovedet, stemmebåndene og så dybt som muligt ind i luftrøret.
Når SE-værdien nåede 50 eller lavere, blev et Univent-rør (Fuji Systems, Tokyo, Japan) intuberet ved hjælp af konventionel direkte laryngoskopi. Slangestørrelsen blev standardiseret baseret på patientens køn, med en 8,0 mm indre diameter (ID) brugt til mænd og et 7,0 mm ID brugt til kvinder. Afhængigt af den side af brystet til at nærme sig det forreste mediastinum, blev den endobronchiale blokker omhyggeligt ført ind i enten højre (for en højre-sidet tilgang) eller venstre hovedstammebronchus (for en venstre-sidet tilgang) ved hjælp af fleksibel fiberoptisk bronkoskopi. Tracheal- og blokeringsmanchetterne blev forsigtigt pustet op, hvilket sikrede, at intracuff-trykket forblev under 30 cmH2O, målt med et ikke-invasivt manometer. Efter sikker positionering af patienter i en 45° lateral decubitus-orientering til kirurgi, med deres hoveder fast fikseret, blev den korrekte placering af blokkeren revurderet gennem bronkoskopi.
Vedligeholdelse af anæstesi blev styret af Entropi, ved at bruge enten propofol TCI eller sevofluran til at holde SE-indekset inden for 40-60 området gennem hele den kirurgiske procedure. Derudover en kontinuerlig infusion af sufentanil ved 0,2 µg.kg-1.hr-1 blev administreret, og patientens temperatur blev nøje reguleret med et varmetæppe.
Til to-lunge-ventilation blev ventilatoren oprindeligt indstillet i A/C-tilstand (FiO2 = 60 %, respirationsfrekvens på 14 vejrtrækninger.min-1, tidalvolumen på 8-10 ml.kg-1, inspiration-udåndingsforhold på 1:2). Ved etablering af en-lungeventilation justerede forskerne tidalvolumenet (til 5-7 ml.kg-1) og respirationsfrekvensen for at opretholde EtCO2 mellem 35-40 mmHg og Ppeak < 35 cmH2O; ilt blev givet ved 100 % og gradvist reduceret med 10 %, mens man tilstræbte SpO2 > 95 %. Trokarer blev placeret, og tumoren blev dissekeret og fjernet. Efter indsættelsen af drænrøret blev den kollapsede lunge pustet op og genventileret ved slutningen af operationen. Patienter, der opfylder ekstubationskriterierne, blev ekstuberet på operationsstuen; ellers blev de overført til den postoperative afdeling.
Dataindsamling og kriterier
Karakteristika for undersøgelsespopulationen omfattede demografiske data (alder, køn, BMI), sygdomskarakteristika (klassificering, sygdomsvarighed, symptomer, diagnostiske tests), laboratoriedata, præoperativ lungefunktionsstatus, kirurgiske karakteristika (tumortræk, kirurgisk side) og varighed af kirurgi og anæstesi.
Intuberingsbetingelser og intuberingsvariable
Intuberingsresultatet blev vurderet efter konsensuskonferencens retningslinjer for god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske undersøgelser af neuromuskulære blokerende midler. Denne evaluering omfattede laryngoskopi-besvær (kategoriseret som let, retfærdig eller vanskelig), stemmebåndsposition (beskrevet som abduceret, mellemliggende/bevægelig eller lukket) og patientens reaktion på indsættelse af luftrørsrør og manchetoppustning (evalueret baseret på diafragmatisk bevægelse/ hoste, kategoriseret som ingen, let eller kraftig/vedvarende). Disse kriterier blev brugt til at tildele en samlet score for intubationstilstanden fremragende, god eller dårlig.
Derudover blev følgende intubationsrelaterede variabler registreret: Mallampati score, maskeventilation kategoriseret som "let" (vellykket maskeventilation med eller uden en oral luftvej), "vanskelig" (utilstrækkelig eller ustabil ventilation, kræver to behandlere) eller "umulig" " (ikke i stand til at ventilere uden et muskelafslappende middel), antallet af intubationsforsøg, den tid, der kræves til intubation og placering af bronkialblokker (målt i sekunder, fra starten af laryngoskopi til vellykket bronkialblokkerpositionering) og TOF (tog-af -fire) værdi på tidspunktet for intubation (%).
Enhedsforhold og kirurgiske variabler
Under det kirurgiske indgreb blev bronkialblokkerens fejlplacering noteret. Efter åbning af pleura og direkte undersøgelse af lungerne blev kvaliteten af lungekollaps registreret som følger: 1 - spontant; 2 - assisteret med sugning; eller 3 - manual. Kirurgen blev bedt om at give en samlet vurdering af lungeisolering og vurderede de kirurgiske tilstande som følger: 1 - fremragende (komplet kollaps med perfekt kirurgisk eksponering); 2 - retfærdig (totalt kollaps, men lungen har stadig resterende luft); 3 - dårlig (ingen kollaps eller delvis kollaps med interferens i kirurgisk eksponering).
Respiratoriske evalueringer
De lungemekaniske ventilationsparametre, iltnings- og kapnografiparametre blev dokumenteret. Arteriel blodgasanalyse blev også udført under to-lunge-ventilation og efter 30 minutters en-lunge-ventilation. Hypoxæmi under operation blev defineret som et fald i SpO2 under 90 % på et hvilket som helst tidspunkt i den intraoperative periode.
Postoperative luftvejsskader, ondt i halsen og hæshed Efter operationen gennemgik alle patienter bronkoskopi, mens de stadig var i bedøvelse, for at vurdere deres bronkiale læsioner. Efter vellykket ekstubation blev der udført en fleksibel laryngoskopi for at evaluere potentielle stemmebåndsskader. Resultater fra begge undersøgelser blev registreret og analyseret af en erfaren øre-, næse- og halsspecialist. Luftvejsskader blev klassificeret som rødme, ødem eller hæmatom.
Postoperativ halsbetændelse og hæshed blev vurderet umiddelbart efter anæstesifremkomst og på dag 1, 2 og 3 efter operationer. Ondt i halsen blev defineret som vedvarende halssmerter, og postoperativ hæshed blev kategoriseret som en ændring i akustisk kvalitet fra patientens tidligere stemme (ja eller nej). Daglige opfølgningsundersøgelser blev udført indtil fuldstændig opløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myasthenia gravis patienter
- Gennemgår thorakoskopisk thymektomi
- Undergår generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Mallampati IV
- Kirurgiske komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MG fase I
|
|
MG trin IIA
|
|
MG trin IIB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af laryngoskopi
Tidsramme: Under operationen
|
Laryngoskopi vanskeligheder er kategoriseret som:
|
Under operationen
|
|
Rate af stemmebåndets position
Tidsramme: Under operationen
|
Stemmebåndspositioner er kategoriseret som:
|
Under operationen
|
|
Reaktionshastighed på indsættelse af luftrørsrør og manchetoppustning
Tidsramme: Under operationen
|
Reaktion på indsættelse af luftrørsrør og manchetoppustning evalueres baseret på diafragmatisk bevægelse/hoste og kategoriseres som:
|
Under operationen
|
|
Rate af intubationsbetingelser
Tidsramme: Under operationen
|
Intubationsbetingelser er kategoriseret som:
|
Under operationen
|
|
Neuromuskulær transmission ved intubationstid.
Tidsramme: Under operationen
|
Neuromuskulær transmission blev målt under anvendelse af TOF-værdi (%) ved intubationstid.
|
Under operationen
|
|
Rate af lungekollaps
Tidsramme: Under operationen
|
Under den kirurgiske procedure, efter åbning af lungehinden og direkte undersøgelse af kvaliteten af lungekollaps som følger:
|
Under operationen
|
|
Hyppighed af kirurgiske tilstande
Tidsramme: Under operationen
|
De kirurgiske tilstande, som vurderet af kirurger og kategoriseret som:
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af stemmebåndsskader
Tidsramme: Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.
|
klassificeret som:
|
Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.
|
|
Hyppighed af bronchiale skader
Tidsramme: Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.
|
klassificeret som:
|
Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.
|
|
Hyppighed af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.
|
Ondt i halsen blev defineret som vedvarende halssmerter (ja eller nej).
|
Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.
|
|
Hyppighed af postoperativ hæshed
Tidsramme: Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.
|
Hæshed blev kategoriseret som en ændring i akustisk kvalitet fra patientens tidligere stemme (ja eller nej)
|
Efter opstået anæstesi og op til 3 dage efter operationer eller indtil fuldstændig opløsning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Myasthenia gravis
Andre undersøgelses-id-numre
- ĐHYHN168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myasthenia gravis
-
Myasthenia Gravis Foundation of AmericaAlira HealthRekrutteringMyasthenia gravis | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis krise | Myasthaenia Gravis | Myasthenia Gravis, okulær | Myasthenia Gravis, Thymectomy | Myasthenia Gravis, voksen form | Myasthenia Gravis generaliseret | Myasthenia Gravis, MuSK | Myasthenia gravis eksacerbationer | Myasteni | Myasthenia... og andre forholdForenede Stater
-
Assiut UniversityRekrutteringSygdomme i nervesystemet | Autoimmune sygdomme i nervesystemet | Thymom | Myasthenia gravis | Neuromuskulære Junction-sygdomme | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis krise | Myasthenia Gravis, okulær | Myasthenia Gravis, juvenil form | Thymus hyperplasi | Myasthenia gravis med eksacerbation (lidelse) og andre forholdEgypten
-
argenxRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | gMG | Generaliseret myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravisForenede Stater, Polen, Belgien, Spanien, Italien
-
argenxRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | gMG | Generaliseret myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravisForenede Stater, Spanien, Belgien, Polen, Italien
-
Shanghai Zhongshan HospitalHuashan Hospital; West China Hospital; Tang-Du Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMyasthenia Gravis forbundet med Thymoma | Efgartigimod | Intravenøs immunoglobulinKina
-
University of Colorado, DenverargenxRekrutteringMyasthenia Gravis krise | Myasthenia gravis eksacerbationer | AChR Myasthenia GravisForenede Stater
-
argenxAfsluttetGeneraliseret myasthenia gravis | gMG | MG - Myasthenia GravisGeorgien, Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Spanien
-
argenxAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | Myasthenia Gravis, generaliseret | gMGForenede Stater, Belgien, Danmark, Tyskland, Kina, Holland, Norge, Spanien, Saudi Arabien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Serbien, Polen, Grækenland, Georgien, Rumænien, Finland, Ungarn, Frankrig, Canada, Portugal, Cypern
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuThymom | Myasthenia Gravis forbundet med Thymoma | Myasthenia Gravis (MG)Italien
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyasthenia gravis | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis, juvenil formForenede Stater, Japan