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Tubo Univent per timectomia toracoscopica in pazienti miastenici

23 ottobre 2023 aggiornato da: Nguyen Dang Thu

Tubo Univent per timectomia toracoscopica in pazienti miastenici: uno studio osservazionale

Questo studio osservazionale ha incluso pazienti con MG consecutivi sottoposti a timectomia toracoscopica con intubazione del tubo Univent in anestesia generale senza NMBA e combinata con anestesia topica delle vie aeree tra gennaio 2016 e dicembre 2019. Gli investigatori si concentrano sulle condizioni di intubazione, sulle condizioni chirurgiche, sulle complicanze respiratorie intraoperatorie e sulle vie aeree

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico è stato condotto su pazienti con MG sottoposti a timectomia toracoscopica in anestesia generale senza NMBA utilizzando il tubo Univent presso l'Ospedale Militare 103 del Vietnam da gennaio 2016 a dicembre 2019. La MG è stata definitivamente diagnosticata sulla base delle caratteristiche cliniche, dei risultati dell'elettromiografia e/o degli anticorpi circolanti contro i recettori dell'acetilcolina e classificata secondo la classificazione Osserman. Le valutazioni preoperatorie includevano scansioni TC, test di funzionalità polmonare ed esami di routine. Le valutazioni del rischio operatorio e delle vie aeree sono state valutate da anestesisti esperti ed hanno escluso pazienti con raucedine o mal di gola preesistenti. Questo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università di Medicina di Hanoi (No.168-QĐ/ĐHYHN) e dall'Ospedale Militare 103. Tutti i pazienti sono stati anestetizzati e intubati da un anestesista assegnato all'unità di chirurgia toracica.

Procedura di anestesia

In sala operatoria, il monitoraggio standard comprendeva elettrocardiogramma (ECG), pressione arteriosa invasiva (IABP), saturazione periferica di ossigeno (SpO2), capnografia di fine espirazione (EtCO2), pressione di picco di ventilazione e di plateau, spirometria continua ed entropia (risposta entropia-RE ed entropia di stato-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). Il monitoraggio neuromuscolare è stato registrato nell'avambraccio sinistro utilizzando TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons, Oss, Paesi Bassi).

I pazienti sono stati pre-ossigenati con ossigeno al 100% per 5 minuti prima dell'induzione con sufentanil a 0,5 µg.kg-1 e propofol a 2-3 mg.kg-1. Quando i pazienti perdevano il riflesso delle ciglia, la lidocaina al 10% veniva inizialmente spruzzata nella cavità orale, nell'orofaringe e nella parte superiore della laringe. Successivamente, è stata somministrata lidocaina al 2% utilizzando il dispositivo di atomizzazione della mucosa laringo-tracheale MADgic (Teleflex, Wayne, Pennsylvania, USA) per coprire la cavità orale, l'orofaringe, la laringe, le corde vocali e il più profondamente possibile nella trachea.

Una volta che il valore SE ha raggiunto 50 o meno, un tubo Univent (Fuji Systems, Tokyo, Giappone) è stato intubato utilizzando la laringoscopia diretta convenzionale. La dimensione del tubo è stata standardizzata in base al sesso del paziente, con un diametro interno (ID) di 8,0 mm utilizzato per gli uomini e un ID di 7,0 mm utilizzato per le donne. A seconda del lato del torace con cui si accede al mediastino anteriore, il bloccante endobronchiale è stato attentamente guidato nel bronco principale destro (per un approccio dal lato destro) o sinistro (per un approccio dal lato sinistro) utilizzando una broncoscopia a fibre ottiche flessibile. Le cuffie tracheali e bloccanti sono state gonfiate delicatamente, assicurando che la pressione intracuffia rimanesse al di sotto di 30 cmH2O, misurata da un manometro non invasivo. Dopo aver posizionato in sicurezza i pazienti in decubito laterale di 45° per l'intervento chirurgico, con la testa saldamente fissata, il corretto posizionamento del bloccante è stato rivalutato mediante broncoscopia.

Il mantenimento dell'anestesia è stato guidato da Entropy, utilizzando propofol TCI o sevoflurano per mantenere l'indice SE entro l'intervallo 40-60 durante tutta la procedura chirurgica. Inoltre, un'infusione continua di sufentanil a 0,2 µg.kg-1.hr-1 è stato somministrato e la temperatura del paziente è stata attentamente regolata con una coperta riscaldante.

Per la ventilazione bipolmonare, il ventilatore è stato inizialmente impostato in modalità A/C (FiO2 = 60%, frequenza respiratoria di 14 respiri.min-1, volume corrente di 8-10 ml.kg-1, rapporto inspirazione-espirazione di 1:2). Quando si stabiliva la ventilazione monopolmonare, i ricercatori regolavano il volume corrente (a 5-7 ml.kg-1) e la frequenza respiratoria per mantenere l'EtCO2 tra 35-40 mmHg e il Ppeak < 35 cmH2O; l'ossigeno è stato somministrato al 100% e ridotto gradualmente del 10% puntando a una SpO2 > 95%. Sono stati posizionati i trocar e il tumore è stato sezionato e rimosso. Dopo l'inserimento del tubo di drenaggio, il polmone collassato è stato gonfiato e ventilato nuovamente al termine dell'intervento. I pazienti che soddisfacevano i criteri di estubazione sono stati estubati in sala operatoria; in caso contrario, sono stati trasferiti all'unità di cure postoperatorie.

Raccolta dei dati e criteri

Le caratteristiche della popolazione in studio includevano dati demografici (età, sesso, BMI), caratteristiche della malattia (classificazione, durata della malattia, sintomi, test diagnostici), dati di laboratorio, stato della funzionalità polmonare preoperatoria, caratteristiche chirurgiche (caratteristiche del tumore, lato chirurgico) e durata di chirurgia e anestesia.

Condizioni di intubazione e variabili di intubazione

Il punteggio dell'intubazione è stato valutato seguendo le linee guida della conferenza di consenso sulla buona pratica di ricerca clinica negli studi farmacodinamici sugli agenti bloccanti neuromuscolari. Questa valutazione includeva la difficoltà della laringoscopia (categorizzata come facile, discreta o difficile), la posizione delle corde vocali (descritta come abdotta, intermedia/in movimento o chiusa) e la reazione del paziente all'inserimento del tubo tracheale e al gonfiaggio della cuffia (valutata in base al movimento diaframmatico/ tosse, classificata come assente, lieve o vigorosa/prolungata). Questi criteri sono stati utilizzati per assegnare un punteggio complessivo alla condizione di intubazione eccellente, buona o scarsa.

Inoltre, sono state registrate le seguenti variabili correlate all'intubazione: punteggio Mallampati, ventilazione con maschera classificata come "facile" (ventilazione con maschera riuscita con o senza vie aeree orali), "difficile" (ventilazione inadeguata o instabile, che richiede due operatori) o "impossibile". " (impossibilità di ventilare senza un miorilassante), il numero di tentativi di intubazione, il tempo richiesto per l'intubazione e il posizionamento del bloccante bronchiale (misurato in secondi, dall'inizio della laringoscopia al corretto posizionamento del bloccante bronchiale) e il TOF (train-of -quattro) valore al momento dell'intubazione (%).

Condizioni del dispositivo e variabili chirurgiche

Durante l'intervento chirurgico è stato notato il malposizionamento del bloccante bronchiale. Dopo l'apertura della pleura e l'esame diretto dei polmoni, la qualità del collasso polmonare è stata registrata come segue: 1 - spontaneo; 2 - assistito con aspirazione; o 3 - manuale. Al chirurgo è stato chiesto di fornire una valutazione complessiva dell'isolamento polmonare e ha valutato le condizioni chirurgiche come segue: 1 - eccellente (collasso completo con perfetta esposizione chirurgica); 2 - discreto (collasso totale, ma il polmone ha ancora aria residua); 3 - scarso (nessun collasso o collasso parziale con interferenza nell'esposizione chirurgica).

Valutazioni respiratorie

Sono stati documentati i parametri di ventilazione meccanica polmonare, ossigenazione e capnografia. L'emogasanalisi arteriosa è stata eseguita anche durante la ventilazione bipolmonare e dopo 30 minuti di ventilazione monopolmonare. L'ipossiemia durante l'intervento chirurgico è stata definita come un calo della SpO2 inferiore al 90% in qualsiasi momento durante il periodo intraoperatorio.

Lesioni postoperatorie delle vie aeree, mal di gola e raucedine Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati sottoposti ad esame broncoscopico mentre erano ancora sotto anestesia per valutare le lesioni bronchiali. Dopo l'esito positivo dell'estubazione, è stata eseguita una laringoscopia flessibile per valutare potenziali lesioni alle corde vocali. I risultati di entrambi gli esami sono stati registrati e analizzati da uno specialista esperto in otorinolaringoiatria. Le lesioni delle vie aeree sono state classificate come arrossamento, edema o ematoma.

Il mal di gola e la raucedine postoperatori sono stati valutati immediatamente dopo l’emergenza dell’anestesia e nei giorni 1, 2 e 3 dopo l’intervento. Il mal di gola è stato definito come dolore continuo alla gola e la raucedine postoperatoria è stata classificata come un cambiamento nella qualità acustica rispetto alla voce precedente del paziente (sì o no). Sono stati condotti esami di follow-up giornalieri fino alla completa risoluzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MG sottoposti a timectomia toracoscopica in anestesia generale senza NMBA utilizzando il tubo Univent. La MG è stata definitivamente diagnosticata sulla base delle caratteristiche cliniche, dei risultati dell'elettromiografia e/o degli anticorpi circolanti contro i recettori dell'acetilcolina e classificata secondo la classificazione Osserman

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con miastenia grave
  • Sottoposto a timectomia toracoscopica
  • Sottoposto ad anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Mallampati IV
  • Complicazioni chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MG stadio I
MG stadio IIA
MG stadio IIB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di difficoltà laringoscopia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

Le difficoltà della laringoscopia sono classificate come:

  • facile
  • Giusto
  • difficile
Durante l'intervento chirurgico
Velocità di posizione delle corde vocali
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

Le posizioni delle corde vocali sono classificate come:

  • rapito
  • intermedio/in movimento
  • Chiuso
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di reazione all'inserimento del tubo tracheale e al gonfiaggio della cuffia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

La reazione all'inserimento del tubo tracheale e al gonfiaggio della cuffia viene valutata in base al movimento diaframmatico/tosse e classificata come:

  • nessuno
  • lieve
  • vigoroso/sostenuto
Durante l'intervento chirurgico
Tasso delle condizioni di intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

Le condizioni di intubazione sono classificate come:

  • eccellente
  • Bene
  • povero
Durante l'intervento chirurgico
Trasmissione neuromuscolare al momento dell'intubazione.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La trasmissione neuromuscolare è stata misurata utilizzando il valore TOF (%) al momento dell'intubazione.
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di collasso polmonare
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

Durante l'intervento chirurgico, dopo aver aperto la pleura ed esaminato direttamente la qualità del collasso polmonare come segue:

  1. - spontaneo
  2. - assistito con aspirazione
  3. - Manuale
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di condizioni chirurgiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

Le condizioni chirurgiche, valutate dai chirurghi e classificate come:

  1. - eccellente (collasso completo con perfetta esposizione chirurgica)
  2. - discreto (collasso totale, ma il polmone ha ancora aria residua)
  3. - scarso (nessun collasso o collasso parziale con interferenza nell'esposizione chirurgica)
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lesioni alle corde vocali
Lasso di tempo: Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.

classificato come:

  • arrossamento
  • edema
  • ematoma
Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.
Tasso di lesioni bronchiali
Lasso di tempo: Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.

classificato come:

  • arrossamento
  • edema
  • ematoma
Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.
Tasso di mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.
Il mal di gola è stato definito come dolore continuo alla gola (sì o no).
Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.
Tasso di raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.
La raucedine è stata classificata come un cambiamento nella qualità acustica rispetto alla voce precedente del paziente (sì o no)
Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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No

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Prove cliniche su Miastenia grave

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