- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06101407
Tubo Univent per timectomia toracoscopica in pazienti miastenici
Tubo Univent per timectomia toracoscopica in pazienti miastenici: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico è stato condotto su pazienti con MG sottoposti a timectomia toracoscopica in anestesia generale senza NMBA utilizzando il tubo Univent presso l'Ospedale Militare 103 del Vietnam da gennaio 2016 a dicembre 2019. La MG è stata definitivamente diagnosticata sulla base delle caratteristiche cliniche, dei risultati dell'elettromiografia e/o degli anticorpi circolanti contro i recettori dell'acetilcolina e classificata secondo la classificazione Osserman. Le valutazioni preoperatorie includevano scansioni TC, test di funzionalità polmonare ed esami di routine. Le valutazioni del rischio operatorio e delle vie aeree sono state valutate da anestesisti esperti ed hanno escluso pazienti con raucedine o mal di gola preesistenti. Questo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università di Medicina di Hanoi (No.168-QĐ/ĐHYHN) e dall'Ospedale Militare 103. Tutti i pazienti sono stati anestetizzati e intubati da un anestesista assegnato all'unità di chirurgia toracica.
Procedura di anestesia
In sala operatoria, il monitoraggio standard comprendeva elettrocardiogramma (ECG), pressione arteriosa invasiva (IABP), saturazione periferica di ossigeno (SpO2), capnografia di fine espirazione (EtCO2), pressione di picco di ventilazione e di plateau, spirometria continua ed entropia (risposta entropia-RE ed entropia di stato-SE; Datex Omeda S/5 Advance, GE, USA). Il monitoraggio neuromuscolare è stato registrato nell'avambraccio sinistro utilizzando TOF (train-of-four)-WatchsSX (Organons, Oss, Paesi Bassi).
I pazienti sono stati pre-ossigenati con ossigeno al 100% per 5 minuti prima dell'induzione con sufentanil a 0,5 µg.kg-1 e propofol a 2-3 mg.kg-1. Quando i pazienti perdevano il riflesso delle ciglia, la lidocaina al 10% veniva inizialmente spruzzata nella cavità orale, nell'orofaringe e nella parte superiore della laringe. Successivamente, è stata somministrata lidocaina al 2% utilizzando il dispositivo di atomizzazione della mucosa laringo-tracheale MADgic (Teleflex, Wayne, Pennsylvania, USA) per coprire la cavità orale, l'orofaringe, la laringe, le corde vocali e il più profondamente possibile nella trachea.
Una volta che il valore SE ha raggiunto 50 o meno, un tubo Univent (Fuji Systems, Tokyo, Giappone) è stato intubato utilizzando la laringoscopia diretta convenzionale. La dimensione del tubo è stata standardizzata in base al sesso del paziente, con un diametro interno (ID) di 8,0 mm utilizzato per gli uomini e un ID di 7,0 mm utilizzato per le donne. A seconda del lato del torace con cui si accede al mediastino anteriore, il bloccante endobronchiale è stato attentamente guidato nel bronco principale destro (per un approccio dal lato destro) o sinistro (per un approccio dal lato sinistro) utilizzando una broncoscopia a fibre ottiche flessibile. Le cuffie tracheali e bloccanti sono state gonfiate delicatamente, assicurando che la pressione intracuffia rimanesse al di sotto di 30 cmH2O, misurata da un manometro non invasivo. Dopo aver posizionato in sicurezza i pazienti in decubito laterale di 45° per l'intervento chirurgico, con la testa saldamente fissata, il corretto posizionamento del bloccante è stato rivalutato mediante broncoscopia.
Il mantenimento dell'anestesia è stato guidato da Entropy, utilizzando propofol TCI o sevoflurano per mantenere l'indice SE entro l'intervallo 40-60 durante tutta la procedura chirurgica. Inoltre, un'infusione continua di sufentanil a 0,2 µg.kg-1.hr-1 è stato somministrato e la temperatura del paziente è stata attentamente regolata con una coperta riscaldante.
Per la ventilazione bipolmonare, il ventilatore è stato inizialmente impostato in modalità A/C (FiO2 = 60%, frequenza respiratoria di 14 respiri.min-1, volume corrente di 8-10 ml.kg-1, rapporto inspirazione-espirazione di 1:2). Quando si stabiliva la ventilazione monopolmonare, i ricercatori regolavano il volume corrente (a 5-7 ml.kg-1) e la frequenza respiratoria per mantenere l'EtCO2 tra 35-40 mmHg e il Ppeak < 35 cmH2O; l'ossigeno è stato somministrato al 100% e ridotto gradualmente del 10% puntando a una SpO2 > 95%. Sono stati posizionati i trocar e il tumore è stato sezionato e rimosso. Dopo l'inserimento del tubo di drenaggio, il polmone collassato è stato gonfiato e ventilato nuovamente al termine dell'intervento. I pazienti che soddisfacevano i criteri di estubazione sono stati estubati in sala operatoria; in caso contrario, sono stati trasferiti all'unità di cure postoperatorie.
Raccolta dei dati e criteri
Le caratteristiche della popolazione in studio includevano dati demografici (età, sesso, BMI), caratteristiche della malattia (classificazione, durata della malattia, sintomi, test diagnostici), dati di laboratorio, stato della funzionalità polmonare preoperatoria, caratteristiche chirurgiche (caratteristiche del tumore, lato chirurgico) e durata di chirurgia e anestesia.
Condizioni di intubazione e variabili di intubazione
Il punteggio dell'intubazione è stato valutato seguendo le linee guida della conferenza di consenso sulla buona pratica di ricerca clinica negli studi farmacodinamici sugli agenti bloccanti neuromuscolari. Questa valutazione includeva la difficoltà della laringoscopia (categorizzata come facile, discreta o difficile), la posizione delle corde vocali (descritta come abdotta, intermedia/in movimento o chiusa) e la reazione del paziente all'inserimento del tubo tracheale e al gonfiaggio della cuffia (valutata in base al movimento diaframmatico/ tosse, classificata come assente, lieve o vigorosa/prolungata). Questi criteri sono stati utilizzati per assegnare un punteggio complessivo alla condizione di intubazione eccellente, buona o scarsa.
Inoltre, sono state registrate le seguenti variabili correlate all'intubazione: punteggio Mallampati, ventilazione con maschera classificata come "facile" (ventilazione con maschera riuscita con o senza vie aeree orali), "difficile" (ventilazione inadeguata o instabile, che richiede due operatori) o "impossibile". " (impossibilità di ventilare senza un miorilassante), il numero di tentativi di intubazione, il tempo richiesto per l'intubazione e il posizionamento del bloccante bronchiale (misurato in secondi, dall'inizio della laringoscopia al corretto posizionamento del bloccante bronchiale) e il TOF (train-of -quattro) valore al momento dell'intubazione (%).
Condizioni del dispositivo e variabili chirurgiche
Durante l'intervento chirurgico è stato notato il malposizionamento del bloccante bronchiale. Dopo l'apertura della pleura e l'esame diretto dei polmoni, la qualità del collasso polmonare è stata registrata come segue: 1 - spontaneo; 2 - assistito con aspirazione; o 3 - manuale. Al chirurgo è stato chiesto di fornire una valutazione complessiva dell'isolamento polmonare e ha valutato le condizioni chirurgiche come segue: 1 - eccellente (collasso completo con perfetta esposizione chirurgica); 2 - discreto (collasso totale, ma il polmone ha ancora aria residua); 3 - scarso (nessun collasso o collasso parziale con interferenza nell'esposizione chirurgica).
Valutazioni respiratorie
Sono stati documentati i parametri di ventilazione meccanica polmonare, ossigenazione e capnografia. L'emogasanalisi arteriosa è stata eseguita anche durante la ventilazione bipolmonare e dopo 30 minuti di ventilazione monopolmonare. L'ipossiemia durante l'intervento chirurgico è stata definita come un calo della SpO2 inferiore al 90% in qualsiasi momento durante il periodo intraoperatorio.
Lesioni postoperatorie delle vie aeree, mal di gola e raucedine Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati sottoposti ad esame broncoscopico mentre erano ancora sotto anestesia per valutare le lesioni bronchiali. Dopo l'esito positivo dell'estubazione, è stata eseguita una laringoscopia flessibile per valutare potenziali lesioni alle corde vocali. I risultati di entrambi gli esami sono stati registrati e analizzati da uno specialista esperto in otorinolaringoiatria. Le lesioni delle vie aeree sono state classificate come arrossamento, edema o ematoma.
Il mal di gola e la raucedine postoperatori sono stati valutati immediatamente dopo l’emergenza dell’anestesia e nei giorni 1, 2 e 3 dopo l’intervento. Il mal di gola è stato definito come dolore continuo alla gola e la raucedine postoperatoria è stata classificata come un cambiamento nella qualità acustica rispetto alla voce precedente del paziente (sì o no). Sono stati condotti esami di follow-up giornalieri fino alla completa risoluzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con miastenia grave
- Sottoposto a timectomia toracoscopica
- Sottoposto ad anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Mallampati IV
- Complicazioni chirurgiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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MG stadio I
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MG stadio IIA
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|
MG stadio IIB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di difficoltà laringoscopia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Le difficoltà della laringoscopia sono classificate come:
|
Durante l'intervento chirurgico
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Velocità di posizione delle corde vocali
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Le posizioni delle corde vocali sono classificate come:
|
Durante l'intervento chirurgico
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Tasso di reazione all'inserimento del tubo tracheale e al gonfiaggio della cuffia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
La reazione all'inserimento del tubo tracheale e al gonfiaggio della cuffia viene valutata in base al movimento diaframmatico/tosse e classificata come:
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Tasso delle condizioni di intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Le condizioni di intubazione sono classificate come:
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Trasmissione neuromuscolare al momento dell'intubazione.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
La trasmissione neuromuscolare è stata misurata utilizzando il valore TOF (%) al momento dell'intubazione.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Tasso di collasso polmonare
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Durante l'intervento chirurgico, dopo aver aperto la pleura ed esaminato direttamente la qualità del collasso polmonare come segue:
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Tasso di condizioni chirurgiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Le condizioni chirurgiche, valutate dai chirurghi e classificate come:
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di lesioni alle corde vocali
Lasso di tempo: Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.
|
classificato come:
|
Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.
|
|
Tasso di lesioni bronchiali
Lasso di tempo: Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.
|
classificato come:
|
Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.
|
|
Tasso di mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.
|
Il mal di gola è stato definito come dolore continuo alla gola (sì o no).
|
Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.
|
|
Tasso di raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.
|
La raucedine è stata classificata come un cambiamento nella qualità acustica rispetto alla voce precedente del paziente (sì o no)
|
Dopo l'emergenza dell'anestesia e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla completa risoluzione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Neoplasie per sede
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Miastenia grave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ĐHYHN168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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