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Univent 管用于肌无力患者胸腔镜胸腺切除术

2023年10月23日 更新者:Nguyen Dang Thu

Univent 管用于肌无力患者胸腔镜胸腺切除术:一项观察性研究

这项观察性研究纳入了 2016 年 1 月至 2019 年 12 月期间在全身麻醉下不使用 NMBA 并结合气道表面麻醉,接受 Univent 管插管胸腔镜胸腺切除术的连续 MG 患者。 研究人员重点关注插管情况、手术情况、术中呼吸和气道并发症

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项前瞻性研究是针对 2016 年 1 月至 2019 年 12 月在越南第 103 军事医院使用 Univent 管在全身麻醉下使用 Univent 管接受胸腔镜胸腺切除术的 MG 患者进行的。 MG 根据临床特征、肌电图结果和/或针对乙酰胆碱受体的循环抗体进行明确诊断,并根据 Osserman 分类进行分类。 术前评估包括CT扫描、肺功能测试和常规检查。 手术风险和气道评估由麻醉专家进行评估,并排除了先前存在声音嘶哑或喉咙痛的患者。 本研究得到河内医科大学伦理委员会(No.168-QĐ/ĐHYHN)和第103军事医院的批准。 所有患者均由胸外科的一名麻醉师进行麻醉和插管。

麻醉程序

在手术室,标准监测包括心电图(ECG)、有创动脉血压(IABP)、外周血氧饱和度(SpO2)、呼气末二氧化碳图(EtCO2)、通气峰值压和平台压、连续肺活量测定和熵(反应)熵-RE 和状态熵-SE;Datex Omeda S/5 Advance,GE,美国)。 使用 TOF(四组)-WatchsSX(Organons,Oss,荷兰)记录左前臂的神经肌肉监测。

在使用 0.5 µg.kg-1 舒芬太尼和 2-3 mg.kg-1 异丙酚进行诱导前,患者用 100% 氧气预给氧 5 分钟。 当患者睫毛反射消失时,首先将10%利多卡因喷洒在口腔、口咽部和喉上部。 随后,使用 MADgic 喉气管粘膜雾化装置(Teleflex,韦恩,宾夕法尼亚州,美国)施用 2% 利多卡因,覆盖口腔、口咽、喉、声带,并尽可能深入气管。

一旦 SE 值达到 50 或更低,就使用传统的直接喉镜插管 Univent 管(Fuji Systems,东京,日本)。 导管尺寸根据患者性别进行标准化,男性使用 8.0 毫米内径 (ID),女性使用 7.0 毫米内径。 根据接近前纵隔的胸部一侧,使用柔性纤维支气管镜小心地将支气管内阻滞剂引导至右侧(对于右侧入路)或左主支气管(对于左侧入路)。 气管套囊和阻滞套囊轻轻充气,确保套囊内压力保持在 30 cmH2O 以下(通过无创压力计测量)。 在手术中将患者安全定位为 45° 侧卧位,头部牢固固定后,通过支气管镜检查重新评估阻滞剂的正确位置。

麻醉维持以熵为指导,利用异丙酚 TCI 或七氟烷在整个手术过程中将 SE 指数保持在 40-60 范围内。 此外,连续输注0.2 µg.kg-1.hr-1的舒芬太尼 进行了治疗,并用加热毯仔细调节了患者的体温。

对于双肺通气,呼吸机最初设置为 A/C 模式(FiO2 = 60%,呼吸频率为 14 次呼吸.min-1, 潮气量8-10ml.kg-1,吸气-呼气比1:2)。 建立单肺通气时,研究人员调整潮气量(至5-7 ml.kg-1)和呼吸频率,以维持EtCO2在35-40 mmHg之间且Ppeak < 35 cmH2O;给氧量为 100%,然后逐渐减少 10%,同时目标 SpO2 > 95%。 放置套管针,解剖并切除肿瘤。 插入引流管后,塌陷的肺部在手术结束时充气并重新通气。 符合拔管标准的患者在手术室拔管;否则,他们将被转移到术后护理室。

数据收集和标准

研究人群的特征包括人口统计数据(年龄、性别、BMI)、疾病特征(分类、病程、症状、诊断测试)、实验室数据、术前肺功能状态、手术特征(肿瘤特征、手术侧)和持续时间手术和麻醉。

插管条件和插管变量

插管评分按照神经肌肉阻滞剂药效学研究良好临床研究实践共识会议指南进行评估。 该评估包括喉镜检查难度(分为简单、一般或困难)、声带位置(描述为外展、中间/移动或闭合)以及患者对气管导管插入和套囊充气的反应(根据膈肌运动/咳嗽,分为无咳嗽、轻微咳嗽或剧烈/持续咳嗽)。 这些标准用于将插管条件总体评分分为优秀、良好或差。

此外,还记录了以下与插管相关的变量:Mallampati 评分、面罩通气分类为“容易”(无论有或没有口腔导气管均成功面罩通气)、“困难”(通气不足或不稳定,需要两名从业者)或“不可能” “(如果没有肌肉松弛剂则无法通气)、插管尝试次数、插管和支气管阻断器放置所需的时间(以秒为单位,从开始喉镜检查到成功放置支气管阻断器)以及 TOF(连续时间) -四)插管时的值(%)。

设备条件和手术变量

在手术过程中,注意到支气管阻断器的位置不正确。 打开胸膜并直接检查肺部后,记录肺塌陷的质量如下: 1 - 自发性; 2 - 辅助抽吸;或 3 - 手动。 外科医生被要求提供肺隔离的总体评估,并对手术条件进行如下评级: 1 - 优秀(完全塌陷,完美的手术暴露); 2 - 一般(完全塌陷,但肺部仍有残留空气); 3 - 差(无塌陷或部分塌陷干扰手术暴露)。

呼吸评估

记录肺机械通气参数、氧合和二氧化碳图参数。 还在双肺通气期间和一肺通气 30 分钟后进行了动脉血气分析。 手术期间低氧血症的定义是术中任何时候 SpO2 下降到 90% 以下。

术后气道损伤、咽痛、声音嘶哑术后,所有患者均在麻醉状态下接受支气管镜检查,以评估支气管病变情况。 成功拔管后,进行软喉镜检查以评估潜在的声带损伤。 两次检查的结果均由经验丰富的耳鼻喉专家记录和分析。 气道损伤分为发红、水肿或血肿。

麻醉苏醒后立即以及术后第 1、2、3 天评估术后喉咙痛和声音嘶哑情况。 喉咙痛被定义为持续的喉咙疼痛,术后声音嘶哑被归类为声学质量相对于患者之前的声音(是或否)的变化。 每日进行后续检查直至完全解决。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

83

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

MG 患者在全身麻醉下接受胸腔镜胸腺切除术,不使用 Univent 管进行 NMBA。 根据临床特征、肌电图结果和/或针对乙酰胆碱受体的循环抗体明确诊断 MG,并根据 Osserman 分类进行分类

描述

纳入标准:

  • 重症肌无力患者
  • 正在接受胸腔镜胸腺切除术
  • 正在进行全身麻醉

排除标准:

  • 马拉帕蒂四世
  • 手术并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
MG I 期
重症肌无力IIA期
重症肌无力IIB期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
喉镜检查困难率
大体时间:手术期间

喉镜检查困难分为:

  • 简单的
  • 公平的
  • 难的
手术期间
声带位置率
大体时间:手术期间

声带位置分为:

  • 被绑架
  • 中间/移动
  • 关闭
手术期间
气管插管插入和套囊充气的反应率
大体时间:手术期间

根据膈肌运动/咳嗽评估对气管插管插入和套囊充气的反应,并将其分类为:

  • 没有任何
  • 轻微
  • 剧烈/持续
手术期间
插管情况发生率
大体时间:手术期间

插管条件分类为:

  • 出色的
  • 好的
  • 贫穷的
手术期间
插管时的神经肌肉传递。
大体时间:手术期间
插管时使用 TOF 值 (%) 测量神经肌肉传导。
手术期间
肺萎陷率
大体时间:手术期间

在手术过程中,打开胸膜后直接检查肺塌陷的质量如下:

  1. - 自发的
  2. - 辅助抽吸
  3. - 手动的
手术期间
手术条件发生率
大体时间:手术期间

手术条件经外科医生评估并分类为:

  1. - 优秀(完全塌陷,完美的手术暴露)
  2. - 一般(完全崩溃,但肺部仍有残余空气)
  3. - 差(无塌陷或部分塌陷干扰手术暴露)
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
声带损伤率
大体时间:麻醉苏醒后和术后 3 天或直至完全消退。

分类为:

  • 发红
  • 浮肿
  • 血肿
麻醉苏醒后和术后 3 天或直至完全消退。
支气管损伤率
大体时间:麻醉苏醒后和术后 3 天或直至完全消退。

分类为:

  • 发红
  • 浮肿
  • 血肿
麻醉苏醒后和术后 3 天或直至完全消退。
术后咽痛发生率
大体时间:麻醉苏醒后和术后 3 天或直至完全消退。
喉咙痛被定义为持续的喉咙疼痛(是或否)。
麻醉苏醒后和术后 3 天或直至完全消退。
术后声音嘶哑率
大体时间:麻醉苏醒后和术后 3 天或直至完全消退。
声音嘶哑被归类为与患者之前的声音相比音质发生变化(是或否)
麻醉苏醒后和术后 3 天或直至完全消退。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月15日

初级完成 (实际的)

2019年12月20日

研究完成 (实际的)

2019年12月25日

研究注册日期

首次提交

2023年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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