Rotationsstabilität und klinische Reaktion der torischen biasphärischen monofokalen Linse ASQELIO.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Rotationsstabilität und die klinische Leistung der ASQELIO Toric-Linse bei Kandidaten für eine Kataraktoperation mit ASQUELIO Toric-Intraokularlinsenimplantation (IOL) zu bewerten.
Es werden Informationen von Patienten eingeholt, die in der klinischen Routinepraxis mit torischer monofokaler ASQELIO IOL in mindestens einem Auge operiert wurden. Nach Bestätigung der Aufnahme erfolgt die präoperative Untersuchung und nach der Operation erfolgt eine Auswertung am folgenden Tag, eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einer Kataraktoperation wird die getrübte Linse durch Phakoemulsifikation entfernt und durch eine künstliche IOL ersetzt. Das häufigste Risiko einer Kataraktoperation ist die Entwicklung einer Erkrankung namens hintere Kapseltrübung (PCO), die zu einer weiteren Verschlechterung der Sehfunktion führt. Torische Intraokularlinsen korrigieren den Hornhautastigmatismus und vermeiden verbleibende Brechungsfehler bei diesen Personen. Für ihre Wirksamkeit bei dieser Brechungsfehlerkorrektur ist es wichtig, dass diese Linsen nach der Implantation rotationsstabil sind. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Rotationsstabilität und die klinische Leistung der ASQELIO Toric-Linse während der ersten drei Monate nach der Implantation zu bewerten .
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten sind Kandidaten für eine Kataraktoperation mit dem ASQUELIO Toric Intraokularlinsen (IOL)-Implantationsmodell TLIO130 von AST Products, Inc. mit CE-Kennzeichnung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Cobo, Dr
- Telefonnummer: +34963513304
- E-Mail: maria.cobo@oftalvist.es
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03013
- Rekrutierung
- Oftalvist Alicante
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Unterermittler:
- Cristina Tello Elordi, OD
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Kontakt:
- José M Rubio, OD
- Telefonnummer: +34965141500
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Hauptermittler:
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
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Unterermittler:
- Paz Orts Vila, MD
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Unterermittler:
- Enrique Artiaga Elordi, MD
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Unterermittler:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
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Unterermittler:
- Jose J Rubio, OD
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Madrid, Spanien, 28006
- Rekrutierung
- OftalVist Madrid
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Kontakt:
- Fátima Martínez Galdón, OD
- Telefonnummer: +34915 42 60 10
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Hauptermittler:
- Marta Ibarz Barbera, MD
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Unterermittler:
- Enrique Aguado García, MD
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Unterermittler:
- Fátima Martínez Galdón, OD
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Unterermittler:
- Elena Caballero, OD
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Valencia, Spanien, 46004
- Rekrutierung
- Oftalvist Valencia
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Unterermittler:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
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Kontakt:
- Rafael Pastor Pascual, OD
- Telefonnummer: +34963 513304
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Hauptermittler:
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
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Unterermittler:
- Rafael Pastor Pascual, OD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 22 Jahren oder älter, die sich einer Kataraktoperation an mindestens einem Auge unterziehen und denen LIO ASQELIO implantiert wurde.
- Probanden, für die eine postoperative Emmetropie geplant war (±0,5 dpt sphärisches Äquivalent)
Ausschlusskriterien:
- Präoperativer Hornhautastigmatismus von weniger als 0,75 dpt
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die den Studienablauf nicht verstehen.
- Frühere Hornhautoperationen oder Traumata.
- Unregelmäßige Hornhaut (z.B. Keratokonus).
- Mikrophthalmus.
- Schwere Hornhautdystrophie.
- Schwanger oder stillend.
- Röteln
- Reifer/dichter Katarakt, der die präoperative Untersuchung des Augenbodens erschwert.
- Frühere Netzhautablösung.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungen mit Arzneimitteln oder klinischen Geräten.
- Rechnen Sie damit, dass während des Studienzeitraums eine weitere Augenoperation erforderlich sein wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pseudophake Probanden, denen die torische ASQELIO-IOL implantiert wurde
Erwachsene Probanden, die sich routinemäßig einer Kataraktoperation mit der torischen biasphärischen monofokalen Linse ASQELIO in mindestens einem Auge unterziehen.
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Intraokulare Linsenimplantation in der Kataraktchirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rotationsstabilität des Implantats
Zeitfenster: Während 3 Monaten nach der IOL-Implantation
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Die Auswertung erfolgte bei jedem Besuch durch Analyse der Hintergrundbeleuchtungsbilder der Spaltlampe gemäß der von Wolffsohn und Buckhurst beschriebenen Methode.
Mittels Hintergrundbeleuchtung werden die IOL-Markierungen, die die Achse angeben, in der die astigmatische Wirkung liegt, beobachtet und durch Bildanalyse festgestellt und quantifiziert, ob die Linse gedreht wurde.
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Während 3 Monaten nach der IOL-Implantation
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Sehschärfe
Zeitfenster: Während 3 Monaten nach der IOL-Implantation
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Beste korrigierte Fernvisusschärfe in LogMAR-Einheiten unter Verwendung der ETDRS-Karte
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Während 3 Monaten nach der IOL-Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brechung
Zeitfenster: Während 3 Monaten nach der IOL-Implantation
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Verwendung subjektiver Refraktionsmethoden.
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Während 3 Monaten nach der IOL-Implantation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während 3 Monaten nach der IOL-Implantation
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Unerwünschte Ereignisse werden aus erbetenen und spontanen Kommentaren der Probanden und aus Beobachtungen des Prüfers ermittelt.
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Während 3 Monaten nach der IOL-Implantation
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Fragebogen zur Zufriedenheit und Sehqualität
Zeitfenster: Während 3 Monaten nach der IOL-Implantation
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Gesammelt aus erbetenen und spontanen Kommentaren der Probanden sowie dem Catquest-9SF-Fragebogen, validiert auf Spanisch. Die subjektive Beurteilung der Sehqualität wird durch einen zusätzlichen Fragebogen zum Vorliegen von Sehsymptomen im Zusammenhang mit positiven Dysphotopsien (Halos, Blendung und Blendung) ermittelt. |
Während 3 Monaten nach der IOL-Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Tañá, Dr, Oftalmología Vistahermosa SL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASQM022023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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