Rotační stabilita a klinická odezva torické biasférické monofokální čočky ASQELIO.
Cílem této observační studie je zhodnotit rotační stabilitu a klinický výkon torické čočky ASQELIO u kandidátů na operaci katarakty s implantací torické nitrooční čočky ASQUELIO.
Informace budou získány od pacientů operovaných běžnou klinickou praxí s torickou monofokální ASQELIO IOL alespoň na jednom oku. Po potvrzení zařazení bude provedeno předoperační vyšetření a po operaci zhodnocení následující den, týden, měsíc a tři měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při operaci šedého zákalu je zakalená čočka odstraněna fakoemulzifikací a nahrazena umělou čočkou IOL. Nejčastějším rizikem operace šedého zákalu je rozvoj stavu zvaného zadní kapsulární zákal (PCO), který způsobuje další zhoršení zrakových funkcí. Torické nitrooční čočky korigují rohovkový astigmatismus a vyhýbají se reziduálním refrakčním vadám u těchto subjektů. Pro jejich účinnost při této korekci refrakční vady je nezbytné, aby po implantaci byly tyto čočky rotačně stabilní. Cílem této observační studie je vyhodnotit rotační stabilitu a klinickou výkonnost torické čočky ASQELIO během prvních 3 měsíců po implantaci .
Všichni pacienti účastnící se studie jsou kandidáty na operaci šedého zákalu s implantací torické nitrooční čočky ASQUELIO (IOL) model TLIO130 od AST Products, Inc., s označením CE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Cobo, Dr
- Telefonní číslo: +34963513304
- E-mail: maria.cobo@oftalvist.es
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03013
- Nábor
- Oftalvist Alicante
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristina Tello Elordi, OD
-
Kontakt:
- José M Rubio, OD
- Telefonní číslo: +34965141500
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paz Orts Vila, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrique Artiaga Elordi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose J Rubio, OD
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- OftalVist Madrid
-
Kontakt:
- Fátima Martínez Galdón, OD
- Telefonní číslo: +34915 42 60 10
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Ibarz Barbera, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrique Aguado García, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fátima Martínez Galdón, OD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elena Caballero, OD
-
Valencia, Španělsko, 46004
- Nábor
- Oftalvist Valencia
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Kontakt:
- Rafael Pastor Pascual, OD
- Telefonní číslo: +34963 513304
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rafael Pastor Pascual, OD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 22 let nebo starší podstupující operaci šedého zákalu alespoň na 1 oku a implantovaný LIO ASQELIO.
- Subjekty, u kterých byla plánována pooperační emetropie (±0,5 D sférický ekvivalent)
Kritéria vyloučení:
- Předoperační rohovkový astigmatismus menší než 0,75D
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nerozumí postupu studie.
- Předchozí operace rohovky nebo trauma.
- Nepravidelná rohovka (např. keratokonus).
- Mikroftalmus.
- Těžká dystrofie rohovky.
- Těhotná nebo kojící“.
- Zarděnky
- Zralá/hustá katarakta ztěžuje předoperační vyšetření očního dna.
- Předchozí odchlípení sítnice.
- Souběžná účast na jiném výzkumu s léky nebo klinickými zařízeními.
- Počítejte s tím, že během studijního období budete potřebovat další operaci oka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pseudofakičtí jedinci s implantovanou torickou IOL ASQELIO
Dospělí jedinci podstupující operaci šedého zákalu běžnou klinickou praxí s ASQELIO torickou biasférickou monofokální čočkou alespoň na jednom oku.
|
Implantace nitrooční čočky při operaci šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační stabilita implantátu
Časové okno: Během 3 měsíců po implantaci IOL
|
Vyhodnoceno při každé návštěvě analýzou snímků podsvícení štěrbinové lampy podle metody popsané Wolffsohnem a Buckhurstem.
Pomocí podsvícení budou pozorovány značky IOL udávající osu, ve které se nachází astigmatická mohutnost, a analýzou obrazu bude určeno a kvantifikováno, zda byla čočka otočena.
|
Během 3 měsíců po implantaci IOL
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Během 3 měsíců po implantaci IOL
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku v jednotkách LogMAR pomocí tabulky ETDRS
|
Během 3 měsíců po implantaci IOL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lom světla
Časové okno: Během 3 měsíců po implantaci IOL
|
Použití metod subjektivní refrakce.
|
Během 3 měsíců po implantaci IOL
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Během 3 měsíců po implantaci IOL
|
Nežádoucí účinky jsou získány z vyžádaných a spontánních komentářů od subjektů a z pozorování provedeného výzkumným pracovníkem.
|
Během 3 měsíců po implantaci IOL
|
|
Dotazník spokojenosti a kvality zraku
Časové okno: Během 3 měsíců po implantaci IOL
|
Shromážděno z vyžádaných a spontánních komentářů od subjektů, stejně jako dotazník Catquest-9SF, ověřený ve španělštině. Subjektivní hodnocení kvality vidění bude stanoveno doplňkovým dotazníkem o přítomnosti zrakových příznaků souvisejících s pozitivní dysfotopsií (halo, oslnění a oslnění). |
Během 3 měsíců po implantaci IOL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Tañá, Dr, Oftalmología Vistahermosa SL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASQM022023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .