ASQELIO Toric Biaspheric Monofocal -linssin pyörimisvakaus ja kliininen vaste.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida ASQELIO Toric -linssin rotaatiovakautta ja kliinistä suorituskykyä kaihileikkausehdokkailla ASQUELIO Toric intraokulaarilinssin (IOL) implantaatiolla.
Tietoja saadaan potilailta, joita leikataan rutiininomaisesti kliinisen käytännön mukaisesti toorisella monofokaalisella ASQELIO IOL:lla vähintään yhdessä silmässä. Inkluusiovarmistuksen jälkeen tehdään preoperatiivinen tutkimus ja leikkauksen jälkeen arviointi seuraavana päivänä, viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkauksessa samentunut linssi poistetaan fakoemulsifikaatiolla ja korvataan keinotekoisella IOL:lla. Kaihileikkauksen yleisin riski on tilan, jota kutsutaan takakapselin samentumiseksi (PCO), joka aiheuttaa näkötoiminnan heikkenemistä entisestään. Tooriset silmänsisäiset linssit korjaavat sarveiskalvon astigmatismia ja välttävät jäännöstaittovirheitä näissä kohteissa. Jotta linssit olisivat tehokkaita tässä taittovirheen korjauksessa, on olennaista, että nämä linssit ovat istutuksen jälkeen rotaatiovakaita. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida ASQELIO Toric -linssin rotaatiovakautta ja kliinistä suorituskykyä ensimmäisten 3 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen. .
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat ehdokkaita kaihileikkaukseen AST Products, Inc:n ASQUELIO Toric intraokulaarilinssin (IOL) implantaatiomallilla TLIO130, jossa on CE-merkintä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Cobo, Dr
- Puhelinnumero: +34963513304
- Sähköposti: maria.cobo@oftalvist.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03013
- Rekrytointi
- Oftalvist Alicante
-
Alatutkija:
- Cristina Tello Elordi, OD
-
Ottaa yhteyttä:
- José M Rubio, OD
- Puhelinnumero: +34965141500
-
Päätutkija:
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Paz Orts Vila, MD
-
Alatutkija:
- Enrique Artiaga Elordi, MD
-
Alatutkija:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Alatutkija:
- Jose J Rubio, OD
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- OftalVist Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Fátima Martínez Galdón, OD
- Puhelinnumero: +34915 42 60 10
-
Päätutkija:
- Marta Ibarz Barbera, MD
-
Alatutkija:
- Enrique Aguado García, MD
-
Alatutkija:
- Fátima Martínez Galdón, OD
-
Alatutkija:
- Elena Caballero, OD
-
Valencia, Espanja, 46004
- Rekrytointi
- Oftalvist Valencia
-
Alatutkija:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Pastor Pascual, OD
- Puhelinnumero: +34963 513304
-
Päätutkija:
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Rafael Pastor Pascual, OD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joille tehdään kaihileikkaus vähintään yhdestä silmästä ja joihin on implantoitu LIO ASQELIO.
- Koehenkilöt, joille suunniteltiin postoperatiivista emmetropiaa (±0,5 D palloekvivalentti)
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi alle 0,75D
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusmenettelyä.
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus tai trauma.
- Epäsäännöllinen sarveiskalvo (esim. keratoconus).
- Mikroftalmos.
- Vaikea sarveiskalvon dystrofia.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Vihurirokko
- Aikuinen/tiheä kaihi, mikä vaikeuttaa silmän pohjan ennen leikkausta tehtävää tutkimusta.
- Aikaisempi verkkokalvon irtauma.
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin lääkkeiden tai kliinisten laitteiden kanssa.
- Odota, että tarvitset toisen silmäleikkauksen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pseudofakiset kohteet, joille on istutettu ASQELIO-torinen IOL
Aikuiset, joille tehdään kaihileikkaus rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ASQELIO Toric Biaspheric Monofocal Lens -linssillä vähintään yhdessä silmässä.
|
Silmänsisäinen linssin istutus kaihileikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan IOL-istutuksen jälkeen
|
Arvioitu jokaisella käynnillä analysoimalla rakolampun taustavalokuvia Wolffsohnin ja Buckhurstin kuvaaman menetelmän mukaisesti.
Taustavalon avulla tarkkaillaan IOL-merkintöjä, jotka osoittavat akselin, jossa astigmaattinen voima sijaitsee, ja kuva-analyysillä määritetään ja kvantifioidaan, onko linssiä käännetty.
|
3 kuukauden ajan IOL-istutuksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan IOL-istutuksen jälkeen
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus LogMAR-yksiköissä ETDRS-kaavion avulla
|
3 kuukauden ajan IOL-istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan IOL-istutuksen jälkeen
|
Käyttäen subjektiivisia refraktiomenetelmiä.
|
3 kuukauden ajan IOL-istutuksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan IOL-istutuksen jälkeen
|
Haittatapahtumat saadaan koehenkilöiden pyynnöstä ja spontaaneista kommenteista ja tutkijan tekemistä havainnoista.
|
3 kuukauden ajan IOL-istutuksen jälkeen
|
|
Näön tyytyväisyys ja laatukysely
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan IOL-istutuksen jälkeen
|
Kerätty koehenkilöiden pyydetyistä ja spontaaneista kommenteista sekä Catquest-9SF-kyselystä, joka on validoitu espanjaksi. Näönlaadun subjektiivinen arvio määräytyy lisäkyselyllä positiivisiin dysfotopsioihin liittyvien näköoireiden esiintymisestä (halot, häikäisy ja häikäisy). |
3 kuukauden ajan IOL-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Tañá, Dr, Oftalmología Vistahermosa SL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASQM022023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .