Rotasjonsstabilitet og klinisk respons av ASQELIO Toric Biaspheric Monofokal Lens.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere rotasjonsstabiliteten og den kliniske ytelsen til ASQELIO Toric-linsen hos kandidater for kataraktkirurgi med ASQUELIO Torisk intraokulær linse (IOL) implantasjon.
Informasjon vil bli innhentet fra pasienter som opereres av rutinemessig klinisk praksis med torisk monofokal ASQELIO IOL i minst ett øye. Etter bekreftelse av inklusjon vil den preoperative undersøkelsen bli utført, og etter operasjonen vil det bli foretatt en evaluering påfølgende dag, en uke, en måned og tre måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved kataraktkirurgi fjernes den opacifiserte linsen ved phacoemulsification og erstattes av en kunstig IOL. Den vanligste risikoen for kataraktkirurgi er utviklingen av en tilstand som kalles posterior capsular opacification (PCO) som forårsaker ytterligere forverring av synsfunksjonen. Toriske intraokulære linser korrigerer hornhinneastigmatisme og unngår gjenværende brytningsfeil hos disse forsøkspersonene. For deres effektivitet i denne brytningsfeilkorreksjonen, er det viktig at disse linsene er rotasjonsstabile når de er implantert. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere rotasjonsstabiliteten og den kliniske ytelsen til ASQELIO Toric-linsen i løpet av de første 3 månedene etter implantasjon .
Alle pasienter som deltar i studien er kandidater for kataraktkirurgi med ASQUELIO Toric intraocular lens (IOL) implantasjonsmodell TLIO130 fra AST Products, Inc., med CE-merking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Cobo, Dr
- Telefonnummer: +34963513304
- E-post: maria.cobo@oftalvist.es
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03013
- Rekruttering
- Oftalvist Alicante
-
Underetterforsker:
- Cristina Tello Elordi, OD
-
Ta kontakt med:
- José M Rubio, OD
- Telefonnummer: +34965141500
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Paz Orts Vila, MD
-
Underetterforsker:
- Enrique Artiaga Elordi, MD
-
Underetterforsker:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Underetterforsker:
- Jose J Rubio, OD
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- OftalVist Madrid
-
Ta kontakt med:
- Fátima Martínez Galdón, OD
- Telefonnummer: +34915 42 60 10
-
Hovedetterforsker:
- Marta Ibarz Barbera, MD
-
Underetterforsker:
- Enrique Aguado García, MD
-
Underetterforsker:
- Fátima Martínez Galdón, OD
-
Underetterforsker:
- Elena Caballero, OD
-
Valencia, Spania, 46004
- Rekruttering
- Oftalvist Valencia
-
Underetterforsker:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Ta kontakt med:
- Rafael Pastor Pascual, OD
- Telefonnummer: +34963 513304
-
Hovedetterforsker:
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Rafael Pastor Pascual, OD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 22 år eller eldre som gjennomgår kataraktoperasjon i minst ett øye og implantert med LIO ASQELIO.
- Personer for hvem postoperativ emmetropi var planlagt (±0,5 D sfærisk ekvivalent)
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ hornhinneastigmatisme mindre enn 0,75D
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
- Pasienter som ikke forstår studieprosedyren.
- Tidligere hornhinnekirurgi eller traumer.
- Uregelmessig hornhinne (f.eks. keratokonus).
- Mikroftalmos.
- Alvorlig hornhinnedystrofi.
- Gravid eller ammende'.
- Røde hunder
- Moden/tett grå stær som gjør preoperativ undersøkelse vanskelig.
- Tidligere netthinneløsning.
- Samtidig deltakelse i annen forskning med legemidler eller klinisk utstyr.
- Forvent å kreve en ny øyeoperasjon i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pseudofake personer implantert med ASQELIO torisk IOL
Voksne forsøkspersoner som gjennomgår kataraktkirurgi ved rutinemessig klinisk praksis med ASQELIO Toric Biaspheric Monofokal Lens i minst ett øye.
|
Intraokulær linseimplantasjon ved kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotasjonsstabilitet av implantatet
Tidsramme: I løpet av 3 måneder etter IOL-implantasjon
|
Evaluert ved hvert besøk ved analyse av bakgrunnsbelysningsbilder med spaltelamper, etter metoden beskrevet av Wolffsohn og Buckhurst.
Ved hjelp av bakgrunnsbelysning vil IOL-markeringene som indikerer aksen som den astigmatiske kraften befinner seg i, observeres og ved bildeanalyse bestemmes og kvantifiseres om linsen har blitt rotert.
|
I løpet av 3 måneder etter IOL-implantasjon
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: I løpet av 3 måneder etter IOL-implantasjon
|
Best korrigert avstandssynsstyrke i LogMAR-enheter ved hjelp av ETDRS-diagrammet
|
I løpet av 3 måneder etter IOL-implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraksjon
Tidsramme: I løpet av 3 måneder etter IOL-implantasjon
|
Bruke subjektive refraksjonsmetoder.
|
I løpet av 3 måneder etter IOL-implantasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 3 måneder etter IOL-implantasjon
|
Bivirkninger er hentet fra oppfordrede og spontane kommentarer fra forsøkspersonene og fra observasjoner gjort av etterforskeren.
|
I løpet av 3 måneder etter IOL-implantasjon
|
|
Spørreskjema om tilfredshet og kvalitet på synet
Tidsramme: I løpet av 3 måneder etter IOL-implantasjon
|
Innhentet fra oppfordrede og spontane kommentarer fra forsøkspersonene, samt Catquest-9SF spørreskjemaet, validert på spansk. Den subjektive vurderingen av synets kvalitet vil bli bestemt av et ekstra spørreskjema om tilstedeværelsen av visuelle symptomer relatert til positive dysfotopsier (glorier, gjenskinn og gjenskinn). |
I løpet av 3 måneder etter IOL-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Tañá, Dr, Oftalmología Vistahermosa SL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASQM022023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ASQELIO torisk biasfærisk monofokal linse
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtAstigmatismeNederland