Rotationsstabilitet och klinisk respons hos ASQELIO Toric Biaspheric Monofokal Lens.
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera rotationsstabiliteten och kliniska prestanda hos ASQELIO Toric-linsen hos kandidater för kataraktkirurgi med ASQUELIO Toric intraocular lins (IOL) implantation.
Information kommer att erhållas från patienter som opereras av rutinmässig klinisk praxis med torisk monofokal ASQELIO IOL i minst ett öga. Efter bekräftelse av inklusionen kommer den preoperativa undersökningen att utföras och efter operationen kommer en utvärdering att göras följande dag, en vecka, en månad och tre månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid kataraktkirurgi avlägsnas den ogenomskinliga linsen genom fakoemulsifiering och ersätts av en artificiell IOL. Den vanligaste risken för kataraktkirurgi är utvecklingen av ett tillstånd som kallas posterior kapselopacifiering (PCO) som orsakar ytterligare försämring av synfunktionen. Toriska intraokulära linser korrigerar hornhinneastigmatism och undviker kvarvarande brytningsfel hos dessa försökspersoner. För deras effektivitet i denna brytningsfelkorrigering är det viktigt att dessa linser, när de väl implanterats, är rotationsstabila. Målet med denna observationsstudie är att utvärdera rotationsstabiliteten och kliniska prestanda hos ASQELIO Toric-linsen under de första 3 månaderna efter implantationen .
Alla patienter som deltar i studien är kandidater för kataraktkirurgi med ASQUELIO Toric intraocular lins (IOL) implantation modell TLIO130 från AST Products, Inc., med CE-märkning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Cobo, Dr
- Telefonnummer: +34963513304
- E-post: maria.cobo@oftalvist.es
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03013
- Rekrytering
- Oftalvist Alicante
-
Underutredare:
- Cristina Tello Elordi, OD
-
Kontakt:
- José M Rubio, OD
- Telefonnummer: +34965141500
-
Huvudutredare:
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
-
Underutredare:
- Paz Orts Vila, MD
-
Underutredare:
- Enrique Artiaga Elordi, MD
-
Underutredare:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Underutredare:
- Jose J Rubio, OD
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- OftalVist Madrid
-
Kontakt:
- Fátima Martínez Galdón, OD
- Telefonnummer: +34915 42 60 10
-
Huvudutredare:
- Marta Ibarz Barbera, MD
-
Underutredare:
- Enrique Aguado García, MD
-
Underutredare:
- Fátima Martínez Galdón, OD
-
Underutredare:
- Elena Caballero, OD
-
Valencia, Spanien, 46004
- Rekrytering
- Oftalvist Valencia
-
Underutredare:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Kontakt:
- Rafael Pastor Pascual, OD
- Telefonnummer: +34963 513304
-
Huvudutredare:
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
-
Underutredare:
- Rafael Pastor Pascual, OD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 22 år eller äldre som genomgår kataraktoperation i minst ett öga och implanterats med LIO ASQELIO.
- Försökspersoner för vilka postoperativ emmetropi var planerad (±0,5 D sfärisk ekvivalent)
Exklusions kriterier:
- Preoperativ hornhinneastigmatism mindre än 0,75D
- Patienter som inte lämnar informerat samtycke
- Patienter som inte förstår studieproceduren.
- Tidigare hornhinnekirurgi eller trauma.
- Oregelbunden hornhinna (t.ex. keratokonus).
- Mikroftalmos.
- Svår hornhinnedystrofi.
- Gravid eller ammar”.
- Röda hund
- Mogen/tät grå starr gör det svårt att göra en preoperativ undersökning i ögonbotten.
- Tidigare näthinneavlossning.
- Samtidigt deltagande i annan forskning med läkemedel eller klinisk utrustning.
- Räkna med att kräva ytterligare en ögonoperation under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pseudofaka patienter implanterade med ASQELIO torisk IOL
Vuxna försökspersoner som genomgår kataraktkirurgi genom rutinmässig klinisk praxis med ASQELIO Toric Biaspheric Monofokal Lens i minst ett öga.
|
Intraokulär linsimplantation vid kataraktkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet hos implantatet
Tidsram: Under 3 månader efter IOL-implantation
|
Utvärderas vid varje besök genom analys av bakgrundsbelysningsbilder med spaltlampor, enligt metoden som beskrivs av Wolffsohn och Buckhurst.
Med hjälp av bakgrundsbelysning kommer IOL-markeringarna som indikerar i vilken axel den astigmatiska kraften finns att observeras och genom bildanalys kommer det att fastställas och kvantifieras om linsen har roterats.
|
Under 3 månader efter IOL-implantation
|
|
Synskärpa
Tidsram: Under 3 månader efter IOL-implantation
|
Bästa korrigerade avståndssynskärpan i LogMAR-enheter med hjälp av ETDRS-diagrammet
|
Under 3 månader efter IOL-implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Refraktion
Tidsram: Under 3 månader efter IOL-implantation
|
Använda subjektiva refraktionsmetoder.
|
Under 3 månader efter IOL-implantation
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under 3 månader efter IOL-implantation
|
Biverkningar erhålls från efterfrågade och spontana kommentarer från försökspersonerna och från observationer gjorda av utredaren.
|
Under 3 månader efter IOL-implantation
|
|
Enkät om tillfredsställelse och kvalitet på synen
Tidsram: Under 3 månader efter IOL-implantation
|
Insamlat från efterfrågade och spontana kommentarer från försökspersonerna, såväl som Catquest-9SF frågeformuläret, validerat på spanska. Den subjektiva bedömningen av synens kvalitet kommer att bestämmas av ett ytterligare frågeformulär om förekomsten av visuella symtom relaterade till positiva dysfotopsier (glorior, bländning och bländning). |
Under 3 månader efter IOL-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Tañá, Dr, Oftalmología Vistahermosa SL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASQM022023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .