Stabilność obrotowa i odpowiedź kliniczna torycznej dwusferycznej soczewki jednoogniskowej ASQELIO.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena stabilności rotacyjnej i wyników klinicznych soczewki ASQELIO Toric u kandydatów do operacji zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) ASQUELIO Toric.
Informacje zostaną uzyskane od pacjentów operowanych w ramach rutynowej praktyki klinicznej z użyciem torycznych jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych ASQELIO w co najmniej jednym oku. Po potwierdzeniu włączenia zostanie wykonane badanie przedoperacyjne, a po zabiegu ocena następnego dnia, tydzień, miesiąc i trzy miesiące po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas operacji zaćmy zmętniała soczewka jest usuwana metodą fakoemulsyfikacji i zastępowana sztuczną soczewką IOL. Najczęstszym ryzykiem operacji zaćmy jest rozwój stanu zwanego zmętnieniem torebki tylnej (PCO), który powoduje dalsze pogorszenie funkcji wzroku. Toryczne soczewki wewnątrzgałkowe korygują astygmatyzm rogówki i zapobiegają resztkowym wadom refrakcji u tych pacjentów. Ze względu na ich skuteczność w korekcji wady refrakcji istotne jest, aby soczewki te po wszczepieniu były stabilne rotacyjne. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena stabilności rotacyjnej i wyników klinicznych soczewki ASQELIO Toric w ciągu pierwszych 3 miesięcy po wszczepieniu .
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu są kandydatami do operacji zaćmy z użyciem torycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) ASQUELIO model TLIO130 firmy AST Products, Inc., posiadającej oznaczenie CE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Cobo, Dr
- Numer telefonu: +34963513304
- E-mail: maria.cobo@oftalvist.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03013
- Rekrutacyjny
- Oftalvist Alicante
-
Pod-śledczy:
- Cristina Tello Elordi, OD
-
Kontakt:
- José M Rubio, OD
- Numer telefonu: +34965141500
-
Główny śledczy:
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Paz Orts Vila, MD
-
Pod-śledczy:
- Enrique Artiaga Elordi, MD
-
Pod-śledczy:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Pod-śledczy:
- Jose J Rubio, OD
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Oftalvist Madrid
-
Kontakt:
- Fátima Martínez Galdón, OD
- Numer telefonu: +34915 42 60 10
-
Główny śledczy:
- Marta Ibarz Barbera, MD
-
Pod-śledczy:
- Enrique Aguado García, MD
-
Pod-śledczy:
- Fátima Martínez Galdón, OD
-
Pod-śledczy:
- Elena Caballero, OD
-
Valencia, Hiszpania, 46004
- Rekrutacyjny
- Oftalvist Valencia
-
Pod-śledczy:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Kontakt:
- Rafael Pastor Pascual, OD
- Numer telefonu: +34963 513304
-
Główny śledczy:
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Rafael Pastor Pascual, OD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 22 lat lub starsi poddawani operacji zaćmy w co najmniej 1 oku i wszczepionym LIO ASQELIO.
- Pacjenci, dla których zaplanowano pooperacyjną emmetropię (±0,5 D w ekwiwalencie sferycznym)
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki mniejszy niż 0,75D
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie rozumieją procedury badania.
- Poprzednia operacja rogówki lub uraz.
- Nieregularna rogówka (np. stożek rogówki).
- Mikroftale.
- Ciężka dystrofia rogówki.
- Ciąża lub karmienie piersią”.
- Różyczka
- Dojrzała/gęsta zaćma utrudniająca przedoperacyjne badanie dna oka.
- Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki.
- Jednoczesny udział w innych badaniach z lekami lub urządzeniami klinicznymi.
- Należy spodziewać się konieczności kolejnej operacji oka w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osobnicy z pseudofakią, którym wszczepiono toryczną soczewkę wewnątrzgałkową ASQELIO
Dorośli pacjenci poddawani operacji zaćmy zgodnie z rutynową praktyką kliniczną z użyciem torycznej dwusferycznej soczewki jednoogniskowej ASQELIO w co najmniej jednym oku.
|
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej w chirurgii zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność obrotowa implantu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL
|
Oceniano podczas każdej wizyty poprzez analizę obrazów pod światło lampy szczelinowej, zgodnie z metodą opisaną przez Wolffsohna i Buckhursta.
Za pomocą podświetlenia można zaobserwować oznaczenia soczewek IOL wskazujące oś, w której zlokalizowana jest moc astygmatyczna, a na podstawie analizy obrazu określić i określić ilościowo, czy soczewka została obrócona.
|
W ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL
|
Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali w jednostkach LogMAR przy użyciu tabeli ETDRS
|
W ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL
|
Stosowanie subiektywnych metod refrakcji.
|
W ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL
|
Zdarzenia niepożądane uzyskano na podstawie zamówionych i spontanicznych komentarzy pacjentów oraz obserwacji poczynionych przez badacza.
|
W ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL
|
|
Kwestionariusz satysfakcji i jakości widzenia
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL
|
Zebrano na podstawie zamówionych i spontanicznych komentarzy pacjentów, a także kwestionariusza Catquest-9SF, zatwierdzonego w języku hiszpańskim. Subiektywna ocena jakości widzenia zostanie dokonana na podstawie dodatkowej ankiety dotyczącej występowania objawów wzrokowych związanych z dysfopsją dodatnią (aureolą, olśnieniem i olśnieniem). |
W ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Tañá, Dr, Oftalmología Vistahermosa SL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASQM022023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na ASQELIO Toryczna, dwusferyczna soczewka jednoogniskowa
-
Beaver-Visitec International, Inc.ZakończonyChoroby oczu | Zaćma | Astygmatyzm | Zmętnienia soczewki | Afakia po zaćmie
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
Alcon ResearchRekrutacyjny