Estabilidad rotacional y respuesta clínica de la lente monofocal biasférica tórica ASQELIO.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la estabilidad rotacional y el rendimiento clínico de la lente tórica ASQELIO en candidatos a cirugía de cataratas con implantación de lente intraocular (LIO) tórica ASQUELIO.
Se obtendrá información de pacientes operados mediante práctica clínica habitual con LIO ASQELIO monofocal tórica en al menos un ojo. Luego de la confirmación de inclusión, se realizará el examen preoperatorio, y luego de la cirugía se realizará una evaluación al día siguiente, una semana, un mes y tres meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la cirugía de cataratas, el cristalino opacificado se elimina mediante facoemulsificación y se reemplaza por una LIO artificial. El riesgo más común de la cirugía de cataratas es el desarrollo de una afección llamada opacificación capsular posterior (PCO) que causa un mayor deterioro de la función visual. Las lentes intraoculares tóricas corrigen el astigmatismo corneal y evitan errores refractivos residuales en estos sujetos. Para su eficacia en esta corrección de errores refractivos, es fundamental que, una vez implantadas, estas lentes sean rotacionalmente estables. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la estabilidad rotacional y el rendimiento clínico de la lente ASQELIO Toric durante los primeros 3 meses después de la implantación. .
Todos los pacientes que participan en el estudio son candidatos a cirugía de cataratas con implante de lente intraocular (LIO) tórica ASQUELIO modelo TLIO130 de AST Products, Inc., con marcado CE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Cobo, Dr
- Número de teléfono: +34963513304
- Correo electrónico: maria.cobo@oftalvist.es
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03013
- Reclutamiento
- Oftalvist Alicante
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Sub-Investigador:
- Cristina Tello Elordi, OD
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Contacto:
- José M Rubio, OD
- Número de teléfono: +34965141500
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Investigador principal:
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Paz Orts Vila, MD
-
Sub-Investigador:
- Enrique Artiaga Elordi, MD
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Sub-Investigador:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
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Sub-Investigador:
- Jose J Rubio, OD
-
Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Oftalvist Madrid
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Contacto:
- Fátima Martínez Galdón, OD
- Número de teléfono: +34915 42 60 10
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Investigador principal:
- Marta Ibarz Barbera, MD
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Sub-Investigador:
- Enrique Aguado García, MD
-
Sub-Investigador:
- Fátima Martínez Galdón, OD
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Sub-Investigador:
- Elena Caballero, OD
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Valencia, España, 46004
- Reclutamiento
- Oftalvist Valencia
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Sub-Investigador:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
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Contacto:
- Rafael Pastor Pascual, OD
- Número de teléfono: +34963 513304
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Investigador principal:
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Rafael Pastor Pascual, OD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 22 años o más sometidos a cirugía de cataratas en al menos 1 ojo y con implante de LIO ASQELIO.
- Sujetos para quienes se planificó emetropía postoperatoria (±0,5 D equivalente esférico)
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal preoperatorio inferior a 0,75D
- Pacientes que no dan su consentimiento informado.
- Pacientes que no comprenden el procedimiento del estudio.
- Cirugía corneal previa o traumatismo.
- Córnea irregular (p. ej. queratocono).
- Microftalmos.
- Distrofia corneal severa.
- Embarazadas o en período de lactancia'.
- Rubéola
- Catarata madura/densa que dificulta el examen preoperatorio del fondo del ojo.
- Desprendimiento de retina previo.
- Participación concurrente en otras investigaciones con medicamentos o dispositivos clínicos.
- Espere requerir otra cirugía ocular durante el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos pseudofáquicos a los que se les implanta la LIO tórica ASQELIO
Sujetos adultos sometidos a cirugía de cataratas mediante práctica clínica habitual con lente monofocal biasférica tórica ASQELIO en al menos un ojo.
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Implantación de lentes intraoculares en cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad rotacional del implante.
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses posteriores a la implantación de la LIO
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Evaluado en cada visita mediante análisis de imágenes de retroiluminación de lámpara de hendidura, siguiendo el método descrito por Wolffsohn y Buckhurst.
Mediante retroiluminación se observarán las marcas de la LIO que indican el eje en el que se ubica la potencia astigmática y mediante análisis de imágenes se determinará y cuantificará si la lente ha sido rotada.
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Durante los 3 meses posteriores a la implantación de la LIO
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses posteriores a la implantación de la LIO
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Mejor agudeza visual lejana corregida en unidades LogMAR utilizando la tabla ETDRS
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Durante los 3 meses posteriores a la implantación de la LIO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses posteriores a la implantación de la LIO
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Utilizando métodos de refracción subjetiva.
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Durante los 3 meses posteriores a la implantación de la LIO
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses posteriores a la implantación de la LIO
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Los eventos adversos se obtienen de comentarios solicitados y espontáneos de los sujetos y de observaciones realizadas por el investigador.
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Durante los 3 meses posteriores a la implantación de la LIO
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Cuestionario de satisfacción y calidad de la visión.
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses posteriores a la implantación de la LIO
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Recopilado de comentarios solicitados y espontáneos de los sujetos, así como del cuestionario Catquest-9SF, validado en español. La valoración subjetiva de la calidad de la visión vendrá determinada por un cuestionario adicional sobre la presencia de síntomas visuales relacionados con disfotopsias positivas (halos, deslumbramientos y deslumbramientos). |
Durante los 3 meses posteriores a la implantación de la LIO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Tañá, Dr, Oftalmología Vistahermosa SL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASQM022023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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