Rotationsstabilitet og klinisk respons af ASQELIO Toric Biaspheric Monofocal Lens.
Målet med dette observationsstudie er at evaluere rotationsstabiliteten og den kliniske ydeevne af ASQELIO Toric linsen hos kandidater til kataraktkirurgi med ASQUELIO Toric intraokulær linse (IOL) implantation.
Information vil blive indhentet fra patienter, der opereres af rutinemæssig klinisk praksis med torisk monofokal ASQELIO IOL i mindst ét øje. Efter bekræftelse af inklusion udføres den præoperative undersøgelse, og efter operationen vil der blive foretaget en evaluering den følgende dag, en uge, en måned og tre måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved kataraktkirurgi fjernes den uigennemsigtige linse ved phacoemulsification og erstattes af en kunstig IOL. Den mest almindelige risiko for grå stærkirurgi er udviklingen af en tilstand kaldet posterior kapselopacificering (PCO), der forårsager yderligere forringelse af synsfunktionen. Toriske intraokulære linser korrigerer corneastigmatisme og undgår resterende brydningsfejl hos disse forsøgspersoner. For deres effektivitet i denne brydningsfejlkorrektion er det vigtigt, at disse linser, når de er implanteret, er rotationsstabile. Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere rotationsstabiliteten og den kliniske ydeevne af ASQELIO Toric-linsen i løbet af de første 3 måneder efter implantation .
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, er kandidater til grå stærkirurgi med ASQUELIO Toric intraocular lens (IOL) implantation model TLIO130 fra AST Products, Inc., med CE-mærkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Cobo, Dr
- Telefonnummer: +34963513304
- E-mail: maria.cobo@oftalvist.es
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03013
- Rekruttering
- Oftalvist Alicante
-
Underforsker:
- Cristina Tello Elordi, OD
-
Kontakt:
- José M Rubio, OD
- Telefonnummer: +34965141500
-
Ledende efterforsker:
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
-
Underforsker:
- Paz Orts Vila, MD
-
Underforsker:
- Enrique Artiaga Elordi, MD
-
Underforsker:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Underforsker:
- Jose J Rubio, OD
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- OftalVist Madrid
-
Kontakt:
- Fátima Martínez Galdón, OD
- Telefonnummer: +34915 42 60 10
-
Ledende efterforsker:
- Marta Ibarz Barbera, MD
-
Underforsker:
- Enrique Aguado García, MD
-
Underforsker:
- Fátima Martínez Galdón, OD
-
Underforsker:
- Elena Caballero, OD
-
Valencia, Spanien, 46004
- Rekruttering
- Oftalvist Valencia
-
Underforsker:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Kontakt:
- Rafael Pastor Pascual, OD
- Telefonnummer: +34963 513304
-
Ledende efterforsker:
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
-
Underforsker:
- Rafael Pastor Pascual, OD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 22 år eller ældre, der skal opereres med grå stær i mindst 1 øje og er implanteret med LIO ASQELIO.
- Forsøgspersoner for hvem postoperativ emmetropi var planlagt (±0,5 D sfærisk ækvivalent)
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ corneastigmatisme mindre end 0,75D
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
- Patienter, der ikke forstår undersøgelsesproceduren.
- Tidligere hornhindeoperationer eller traumer.
- Uregelmæssig hornhinde (f. keratoconus).
- Mikroftalmos.
- Alvorlig hornhindedystrofi.
- Gravid eller ammende'.
- Røde hunde
- Moden/tæt grå stær, hvilket gør den præoperative undersøgelse vanskelig.
- Tidligere nethindeløsning.
- Samtidig deltagelse i anden forskning med lægemidler eller klinisk udstyr.
- Forvent at kræve endnu en øjenoperation i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pseudofake individer implanteret med ASQELIO torisk IOL
Voksne forsøgspersoner, der gennemgår kataraktoperation ved rutinemæssig klinisk praksis med ASQELIO Toric Biaspheric Monofocal Lens i mindst det ene øje.
|
Intraokulær linseimplantation ved kataraktkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet af implantatet
Tidsramme: I løbet af 3 måneder efter IOL-implantation
|
Evalueret ved hvert besøg ved analyse af spaltelampe-baggrundsbelysningsbilleder efter metoden beskrevet af Wolffsohn og Buckhurst.
Ved hjælp af baggrundsbelysning vil IOL-markeringerne, der angiver den akse, hvori den astigmatiske kraft er placeret, blive observeret, og ved billedanalyse vil det blive bestemt og kvantificeret, om linsen er blevet drejet.
|
I løbet af 3 måneder efter IOL-implantation
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: I løbet af 3 måneder efter IOL-implantation
|
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke i LogMAR-enheder ved hjælp af ETDRS-diagrammet
|
I løbet af 3 måneder efter IOL-implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydning
Tidsramme: I løbet af 3 måneder efter IOL-implantation
|
Brug af subjektive brydningsmetoder.
|
I løbet af 3 måneder efter IOL-implantation
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 3 måneder efter IOL-implantation
|
Uønskede hændelser opnås fra opfordrede og spontane kommentarer fra forsøgspersonerne og fra observationer foretaget af investigator.
|
I løbet af 3 måneder efter IOL-implantation
|
|
Spørgeskema til tilfredshed og kvalitet af synet
Tidsramme: I løbet af 3 måneder efter IOL-implantation
|
Indsamlet fra opfordrede og spontane kommentarer fra forsøgspersonerne, samt Catquest-9SF spørgeskemaet, valideret på spansk. Den subjektive vurdering af kvaliteten af synet vil blive bestemt af et yderligere spørgeskema om tilstedeværelsen af visuelle symptomer relateret til positive dysfotopsier (glorier, blænding og blænding). |
I løbet af 3 måneder efter IOL-implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Tañá, Dr, Oftalmología Vistahermosa SL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASQM022023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASQELIO torisk biasfærisk monofokal linse
-
ICARES Medicus, Inc.AST Products, Inc.Rekruttering
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetAstigmatismeHolland