Az ASQELIO toric biaspheric monofokális lencse forgási stabilitása és klinikai reakciója.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ASQELIO Toric lencse forgási stabilitását és klinikai teljesítményét az ASQUELIO Toric intraocularis lencse (IOL) beültetéssel rendelkező szürkehályog-műtétre jelölteknél.
Információkat azoktól a betegektől szereznek be, akiket rutin klinikai gyakorlatban operálnak tórikus monofokális ASQELIO IOL-lal legalább az egyik szemen. A befogadás megerősítése után a preoperatív vizsgálat, a műtét után pedig a műtétet követő napon, egy héten, egy hónapon és három hónappal értékelésre kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szürkehályog-műtét során a homályos lencsét phakoemulzifikációval távolítják el, és mesterséges IOL-rel helyettesítik. A szürkehályog-műtét leggyakoribb kockázata a posterior capsular opacification (PCO) nevű állapot kialakulása, amely a látásfunkció további romlását okozza. A tórikus intraokuláris lencsék korrigálják a szaruhártya asztigmatizmusát, és elkerülik a maradék fénytörési hibákat ezeknél az alanyoknál. A fénytörési hiba korrekciójában való hatékonyságuk érdekében elengedhetetlen, hogy ezek a lencsék beültetés után forgásilag stabilak legyenek. A megfigyeléses vizsgálat célja az ASQELIO Toric lencse forgási stabilitásának és klinikai teljesítményének értékelése a beültetést követő első 3 hónapban. .
A vizsgálatban részt vevő összes beteg szürkehályog-műtétre jelentkezett az AST Products, Inc. cég ASQUELIO Toric intraocular lens (IOL) implantációs modelljének TLIO130 modelljével, CE-jelöléssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Cobo, Dr
- Telefonszám: +34963513304
- E-mail: maria.cobo@oftalvist.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03013
- Toborzás
- Oftalvist Alicante
-
Alkutató:
- Cristina Tello Elordi, OD
-
Kapcsolatba lépni:
- José M Rubio, OD
- Telefonszám: +34965141500
-
Kutatásvezető:
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
-
Alkutató:
- Paz Orts Vila, MD
-
Alkutató:
- Enrique Artiaga Elordi, MD
-
Alkutató:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Alkutató:
- Jose J Rubio, OD
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Oftalvist Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Fátima Martínez Galdón, OD
- Telefonszám: +34915 42 60 10
-
Kutatásvezető:
- Marta Ibarz Barbera, MD
-
Alkutató:
- Enrique Aguado García, MD
-
Alkutató:
- Fátima Martínez Galdón, OD
-
Alkutató:
- Elena Caballero, OD
-
Valencia, Spanyolország, 46004
- Toborzás
- Oftalvist Valencia
-
Alkutató:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Pastor Pascual, OD
- Telefonszám: +34963 513304
-
Kutatásvezető:
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
-
Alkutató:
- Rafael Pastor Pascual, OD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy annál idősebb alanyok, akiknél szürkehályog-műtétet végeznek legalább 1 szemen, és LIO ASQELIO-t ültettek be.
- Alanyok, akiknél posztoperatív emmetropiát terveztek (±0,5 D szférikus egyenérték)
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusa kevesebb, mint 0,75D
- Betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
- Betegek, akik nem értik a vizsgálati eljárást.
- Korábbi szaruhártya műtét vagy trauma.
- Szabálytalan szaruhártya (pl. keratoconus).
- Mikroftalmosz.
- Súlyos szaruhártya-dystrophia.
- Terhes vagy szoptató”.
- Rubeola
- Érett/sűrű szürkehályog megnehezíti a szemfenék műtét előtti vizsgálatát.
- Korábbi retina leválás.
- Egyidejű részvétel más kutatásokban gyógyszerekkel vagy klinikai eszközökkel.
- Várhatóan újabb szemműtétre lesz szükség a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az ASQELIO tórikus IOL-lal beültetett pszeudophakiás alanyok
Felnőtt alanyok, akik szürkehályog-műtéten esnek át rutin klinikai gyakorlatban ASQELIO Toric Biaspheric Monofocal lencsével legalább az egyik szemükön.
|
Intraokuláris lencse beültetés szürkehályog műtétben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum forgási stabilitása
Időkeret: Az IOL beültetése után 3 hónapig
|
Minden látogatás alkalmával értékelték a réslámpás háttérvilágítású képek elemzésével, a Wolffsohn és Buckhurst által leírt módszer szerint.
A háttérvilágítás segítségével megfigyelhetőek az asztigmatikus erő elhelyezkedésének tengelyét jelző IOL jelölések, valamint képanalízissel megállapítható és számszerűsíthető, hogy a lencse el lett-e forgatva.
|
Az IOL beültetése után 3 hónapig
|
|
Látásélesség
Időkeret: Az IOL beültetése után 3 hónapig
|
A legjobb korrigált távolsági látásélesség LogMAR egységekben az ETDRS diagram segítségével
|
Az IOL beültetése után 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fénytörés
Időkeret: Az IOL beültetése után 3 hónapig
|
Szubjektív fénytörési módszerek alkalmazása.
|
Az IOL beültetése után 3 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az IOL beültetése után 3 hónapig
|
A nemkívánatos események az alanyok kért és spontán megjegyzéseiből, valamint a vizsgáló megfigyeléséből származnak.
|
Az IOL beültetése után 3 hónapig
|
|
A látás elégedettsége és minősége kérdőív
Időkeret: Az IOL beültetése után 3 hónapig
|
Az alanyok kért és spontán megjegyzéseiből, valamint a Catquest-9SF kérdőívből gyűjtve, spanyol nyelven érvényesítve. A látás minőségének szubjektív értékelését egy további kérdőív határozza meg, amely a pozitív diszfotopsiákkal kapcsolatos vizuális tünetek (glóriák, káprázás és káprázás) jelenlétére vonatkozik. |
Az IOL beültetése után 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Tañá, Dr, Oftalmología Vistahermosa SL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASQM022023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .